導(dǎo)語(yǔ)：制藥工程與工業(yè)藥劑學(xué)教學(xué)改革探討一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

摘要:針對(duì)制藥工程專(zhuān)業(yè)工業(yè)藥劑學(xué)的教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方式和教學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)提出相應(yīng)的本科教學(xué)改革方案，為我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展提供高素質(zhì)的人才保障。

關(guān)鍵詞:制藥工程專(zhuān)業(yè);工業(yè)制劑學(xué);教學(xué)改革

制藥工程專(zhuān)業(yè)是一門(mén)集生物學(xué)、化學(xué)、藥學(xué)和工程學(xué)知識(shí)交叉而成的專(zhuān)業(yè)［1］。在我國(guó)，制藥工程專(zhuān)業(yè)以培養(yǎng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造，新工藝設(shè)備開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的高級(jí)技術(shù)人才為目標(biāo)，自上世紀(jì)90年代該專(zhuān)業(yè)設(shè)置以來(lái)為我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展壯大提供了有力的人才保障［2-3］。目前，我國(guó)的制藥工程專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)課程設(shè)置中大多包括化工原理、工業(yè)藥劑學(xué)、制藥工程等，隨著制藥工程專(zhuān)業(yè)的發(fā)展，面對(duì)新機(jī)遇，當(dāng)前工業(yè)藥劑學(xué)的教學(xué)改革已經(jīng)到了關(guān)鍵時(shí)刻。下面就工業(yè)藥劑學(xué)教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方式和教學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)的改革談一些個(gè)人體會(huì)。

1教學(xué)內(nèi)容現(xiàn)狀與改革

工業(yè)藥劑學(xué)，顧名思義，就是藥劑與工程學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，其教學(xué)內(nèi)容除了介紹藥劑學(xué)劑型及制劑的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理、劑型設(shè)計(jì)外，加強(qiáng)了制劑技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)以及相應(yīng)的實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容［4-5］。工業(yè)藥劑學(xué)是一門(mén)以實(shí)踐為基礎(chǔ)的應(yīng)用型學(xué)科，在介紹劑型知識(shí)的教學(xué)內(nèi)容中容易重視應(yīng)用而忽視理論知識(shí)積累，教學(xué)內(nèi)容中對(duì)各劑型的理論模型研究仍比較薄弱，導(dǎo)致在實(shí)踐中重經(jīng)驗(yàn)主義輕模型量化分析，在制劑設(shè)計(jì)階段缺乏對(duì)劑型中高風(fēng)險(xiǎn)因素的管控，制劑產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中無(wú)法有效建立“工藝參數(shù)設(shè)計(jì)空間”，在生產(chǎn)實(shí)踐中不能生產(chǎn)出質(zhì)量一致的藥品，甚至需要頻繁開(kāi)展針對(duì)藥品工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，更有甚者在未取得補(bǔ)充批件的情況下直接修改藥品處方工藝，造成違反GMP的情況出現(xiàn)［6-7］。有鑒于此，我們?cè)诮虒W(xué)內(nèi)容中應(yīng)著力完善工業(yè)制藥劑的基礎(chǔ)理論知識(shí)，特別是粉體學(xué)、流變學(xué)等相關(guān)學(xué)科知識(shí)內(nèi)容;培養(yǎng)學(xué)生樹(shù)立藥品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用過(guò)程中各風(fēng)險(xiǎn)因素的量化管理觀念，強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的教學(xué)理念，有效管控各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素。藥品作為特殊的商品，從研發(fā)到使用的全過(guò)程都與所在國(guó)的法律法規(guī)緊密聯(lián)系，在我國(guó)有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，在工業(yè)藥劑學(xué)的教學(xué)內(nèi)容中應(yīng)強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)在藥品劑型設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)的、使用中的作用，突出法律的威懾作用，十多年前發(fā)生的“齊二藥事件”、“華聯(lián)藥害事件”以及近期造成巨大影響的“長(zhǎng)生生物疫苗生產(chǎn)記錄造假事件”都反應(yīng)出當(dāng)事人(單位)對(duì)法律法規(guī)的漠視。除了加強(qiáng)事后法律上的懲處力度，大幅提高違法成本，在課程體系中加強(qiáng)有關(guān)法律法規(guī)的思政教育內(nèi)容，從培養(yǎng)人材的源頭出發(fā)，樹(shù)立絕不觸碰藥品法規(guī)的高壓線(xiàn)，從思想源頭杜絕違法行為的發(fā)生。再者，加強(qiáng)工業(yè)藥劑學(xué)課程與其他課程交叉、滲透。工業(yè)藥劑學(xué)本身就是藥劑與工程學(xué)科交叉發(fā)展而來(lái)，在工業(yè)藥劑學(xué)發(fā)展過(guò)程中，又必然不斷與其他學(xué)科產(chǎn)生融合、滲透。生命科學(xué)的發(fā)展將極大影響制藥工業(yè)發(fā)展前景，工業(yè)藥劑學(xué)要主動(dòng)適應(yīng)這種學(xué)科發(fā)展變化，不斷調(diào)整、充實(shí)授課內(nèi)容。抗體藥物、多肽類(lèi)藥物、寡核苷酸類(lèi)藥物等生物技術(shù)藥物的發(fā)展為工業(yè)制劑學(xué)增添了新的發(fā)展內(nèi)容，傳統(tǒng)以小分子藥物的片劑、注射劑為主要?jiǎng)┬徒榻B內(nèi)容的工業(yè)藥劑學(xué)需要與生物工程融合，適應(yīng)生物大分子類(lèi)似物的給藥劑型發(fā)展需求，特別是以CAR-T為代表的個(gè)體化給藥系統(tǒng)對(duì)傳統(tǒng)制藥工程帶來(lái)了新的巨大挑戰(zhàn)。CAR-T工藝流程涉及到個(gè)體采集血樣、冷鏈運(yùn)輸、細(xì)胞分離與激活、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增檢驗(yàn)、再冷鏈運(yùn)輸后回輸給病人治療，整個(gè)工藝工程高度個(gè)體化［8］，現(xiàn)有的法規(guī)指導(dǎo)原則對(duì)這類(lèi)藥品的監(jiān)管仍比較薄弱，包括缺乏標(biāo)準(zhǔn)化CAR-T技術(shù)生產(chǎn)廠房設(shè)施，臨床樣品生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)不符合商業(yè)化生產(chǎn)要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)寬泛等，為這類(lèi)藥物的臨床應(yīng)用帶來(lái)一定的安全隱患。工業(yè)藥劑學(xué)面對(duì)這類(lèi)新挑戰(zhàn)，在教學(xué)過(guò)程中，特別是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制劑工藝步驟以及關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定等教學(xué)環(huán)節(jié)勢(shì)必加強(qiáng)包括法規(guī)內(nèi)在的生物技術(shù)、工程、倫理等教學(xué)內(nèi)容。此外，教學(xué)內(nèi)容必須理論聯(lián)系實(shí)踐，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)正在開(kāi)展的藥品一致性評(píng)價(jià)就是一項(xiàng)非常有現(xiàn)實(shí)意義的教學(xué)內(nèi)容［9］。可以通過(guò)對(duì)相關(guān)內(nèi)容的介紹，使同學(xué)們了解我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)所經(jīng)歷的各個(gè)歷史時(shí)期以及明確我國(guó)制藥工業(yè)今后的發(fā)展方向，增強(qiáng)對(duì)我國(guó)制藥工程發(fā)展前景的信心。

2教學(xué)方式改革

傳統(tǒng)的教學(xué)方式，教師在課堂上照本宣科授課，學(xué)生照單全收，這種填鴨式的教學(xué)方式對(duì)于工業(yè)藥劑學(xué)這門(mén)注重實(shí)踐的課程而言，授課效果會(huì)非常有限，在新的發(fā)展階段，我們?cè)诟镄陆虒W(xué)內(nèi)容的同時(shí)，有必要對(duì)教學(xué)方式作出變革。教學(xué)方式上首先可以豐富教學(xué)手段，包括制劑、工程模擬軟件在內(nèi)的多種多媒體教學(xué)是必不可少的輔助教學(xué)手段。各類(lèi)模擬軟件的應(yīng)用加深學(xué)生對(duì)各類(lèi)劑型理論模型的理解，有效彌補(bǔ)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)(實(shí)踐)教學(xué)器材的不足;授課地點(diǎn)不僅在課堂，更應(yīng)在藥品研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的一線(xiàn)，學(xué)生應(yīng)該對(duì)整個(gè)制劑工業(yè)的設(shè)備、設(shè)施有綜合、感性的認(rèn)識(shí)和理解;授課人員除了專(zhuān)職教師外，還應(yīng)邀請(qǐng)制藥產(chǎn)業(yè)界人士、市場(chǎng)監(jiān)管人士共同參與到工業(yè)藥劑學(xué)的授課中，從產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管的角度加深學(xué)生對(duì)工業(yè)藥劑學(xué)課程的理解。其次，開(kāi)展啟發(fā)式教學(xué)活動(dòng)。我們正處于生物醫(yī)藥變革的階段，對(duì)疾病發(fā)病機(jī)制的認(rèn)識(shí)，對(duì)藥物作用靶點(diǎn)的研究，靶向藥物、免疫治療藥物的不斷上市，制藥工業(yè)的發(fā)展已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了制藥工程專(zhuān)業(yè)形成時(shí)的對(duì)專(zhuān)業(yè)的設(shè)想范疇。新劑型、新遞藥系統(tǒng)中待解決的制藥工程問(wèn)題很多，在很多情況下，并沒(méi)有現(xiàn)存的解決方案和監(jiān)管措施，實(shí)施啟發(fā)式教學(xué)在工業(yè)藥劑學(xué)教學(xué)活動(dòng)中有非常好的實(shí)施基礎(chǔ)，對(duì)未知領(lǐng)域的探索可以有效激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情。另外，積極開(kāi)展實(shí)踐活動(dòng)，特別是“產(chǎn)學(xué)研”以及各類(lèi)設(shè)計(jì)競(jìng)賽活動(dòng)，有助于提高學(xué)生的實(shí)際技能，理解教學(xué)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生的競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)，將課堂知識(shí)運(yùn)用于實(shí)際工程問(wèn)題的解決，使學(xué)生在解決實(shí)際問(wèn)題的過(guò)程中提高學(xué)習(xí)主動(dòng)性同時(shí)獲得成就感。

3教學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo)改革

傳統(tǒng)的教學(xué)評(píng)價(jià)主要依靠試卷評(píng)分以及結(jié)合平時(shí)成績(jī)［10］，這種教學(xué)評(píng)價(jià)體系對(duì)學(xué)生設(shè)計(jì)素質(zhì)和能力評(píng)價(jià)較弱。將主要依靠試卷評(píng)分過(guò)度到試卷與綜合設(shè)計(jì)能力相結(jié)合的評(píng)價(jià)方式，更有利于要求學(xué)生在工業(yè)藥劑學(xué)的綜合素質(zhì)培養(yǎng)。在這方面，可以將原先的試卷評(píng)分(70%)+平時(shí)成績(jī)(30%)過(guò)渡到試卷評(píng)分(50%)+平時(shí)成績(jī)(25%)+綜合設(shè)計(jì)(25%)。綜合設(shè)計(jì)的內(nèi)容可以是劑型設(shè)計(jì)、針對(duì)劑型的廠房車(chē)間布局設(shè)計(jì)、對(duì)新劑型的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討等，目的是綜合評(píng)價(jià)學(xué)生的藥學(xué)、工程學(xué)知識(shí)掌握情況，考察分析、解決問(wèn)題的能力。并且在實(shí)踐中鍛煉溝通、協(xié)作的技能以及終身學(xué)習(xí)，隨著制藥工業(yè)發(fā)展的不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)新形式的能力。

4結(jié)束語(yǔ)

工業(yè)藥劑學(xué)作為制藥工程專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)(專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ))課程，受到越來(lái)越多的關(guān)注。我國(guó)已正式加入ICH，勢(shì)必會(huì)對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)提出較高的標(biāo)準(zhǔn)要求，制藥工程專(zhuān)業(yè)必須順應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展潮流，對(duì)教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方式不斷革新，繼續(xù)為我國(guó)的制藥工業(yè)發(fā)展提供高素質(zhì)的人才保障。

作者：劉哲鵬 劉蕓雅 單位：上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院