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各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，局直屬單位：

為貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展**規劃綱要》提出的“推進中醫藥標準化、規范化”重要任務，更好地實施《中醫藥事業發展“**”規劃》，按照國家標準化發展戰略要求，國家中醫藥管理局制定了《中醫藥標準化發展規劃（**—2010年）》，現印發給你們，請結合實際情況，認真組織實施。

中醫藥標準化是中醫藥事業發展的重要技術支撐，對于促進中醫藥學術發展，提高中醫藥臨床療效，規范行業管理，推進依法行政，推動中醫藥現代化，加快中醫藥走向世界具有十分重要的意義。各級中醫藥管理部門要提高對中醫藥標準化工作的認識，加強對中醫藥標準化工作的組織和領導，將中醫藥標準化納入本部門工作計劃。加強中醫藥標準化的宣傳，提高全行業人員標準化意識。組織好中醫藥標準的研究和制定，加大中醫藥標準的實施推廣力度。全面推進中醫藥標準化工作進程，更好地為中醫藥事業發展服務，為人民群眾健康服務。

年七月十三日

中醫藥標準化發展規劃（**—2010年）

“**”時期是中醫藥改革與發展的重要戰略機遇期，也是中醫藥（含中西醫結合、民族醫藥，下同）標準化實現跨越式發展的關鍵時期。為了更好地發揮中醫藥標準化在落實科學發展觀，加快中醫藥事業發展中的技術支撐和基礎保障作用，根據《國民經濟和社會發展**規劃綱要》和《中醫藥事業發展“**”規劃》，參考《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（**—2020年）》和《國家標準化“**”發展規劃綱要》，結合中醫藥標準化工作的實際，制定本規劃。

一、規劃背景

（一）中醫藥標準化工作面臨的形勢

標準是構成國家核心競爭力的基本要素，是規范經濟和社會發展的重要技術制度。隨著經濟全球化的進展，標準化逐步成為各國科學技術與經濟發展的重要戰略，成為提高國際競爭力的重要手段，成為國際貿易保護的重要措施。在未來的國際競爭中，標準的競爭將越來越成為各國競爭的焦點。近年來，美國、日本、加拿大等主要發達國家都制定了各具特點的標準化發展戰略，將加大參與國際標準化活動力度和掌握國際標準制定的主導權作為戰略的重點。隨著傳統醫藥巨大的醫療價值和市場潛力日益顯現，中醫藥在越來越多的國家和地區迅速普及，中醫藥標準化的國際呼聲和需求日益高漲。在世界衛生組織發展傳統醫藥決議的引導下，日本、韓國及歐美等國家紛紛開展了傳統醫藥標準的研究制定，通過各種形式和途徑爭取國際標準制定的主導權。中醫藥標準化在激烈的國際競爭中面臨著新的機遇和挑戰。

為適應經濟社會發展和國際競爭的需要，近年來，我國積極開展標準化工作，國家成立了專門的標準化工作組織，以提高國家競爭力為核心，把標準化作為國家科技發展重要戰略之一，全面實施標準化戰略。標準的數量不斷增加，標準的領域不斷擴展，對推動我國科學技術進步、規范市場秩序、提高產品競爭力和促進國際貿易發揮了重要的作用。

中醫藥是我國醫學科學的特色，是我國衛生事業的重要組成部分，長期以來擔負著防病治病、保障人民健康的重要任務。在新的歷史情況下，無論是我國經濟社會的發展方式，還是人民群眾對中醫藥的需求，都發生了重大變化，也對中醫藥的發展提出了新的要求。標準化作為現代科學的技術方法和手段，在提高中醫藥服務能力和水平，滿足人民群眾不斷增長的中醫藥服務需求，實現中醫藥事業的全面健康可持續發展方面發揮著重要技術支撐作用。中醫藥標準化，是中醫藥學術發展的需要，通過運用現代科學理論和技術手段，系統整理中醫藥理論和學術思想，轉化為現代科學研究成果，建立中醫藥基礎標準體系，能夠更好地推進中醫藥的理論創新；通過系統總結中醫臨床安全有效的診療經驗和方法，形成最佳診療方案，建立中醫藥技術標準體系，能夠更好地促進中醫臨床療效的提高；中醫藥標準化，是規范中醫藥管理的需要，通過對中醫藥管理實踐中既有經驗進行總結歸納，按照政府職能轉變和依法行政要求，建立中醫藥管理標準體系，進一步完善和補充法律法規，能夠更好地使中醫藥管理做到有法可依。中醫藥標準化，是促進中醫藥在國際上的廣泛傳播的需要，通過提高中醫藥產品、服務質量，使中醫藥產品、服務達到國際技術交流合作與貿易的條件要求，符合國際基本慣例，能夠更好地增強中醫藥的國際競爭力，同時建立有效應對技術壁壘，合理保護我國利益。因此，中醫藥標準化是中醫藥事業發展的內在要求。

（二）中醫藥標準化工作現狀

改革開放以來，隨著我國標準化工作的不斷深入，中醫藥標準化工作也取得了一定成績，開展了一系列標準、規范的研究和制定，共頒布了120多項中醫藥標準和規范。其中有國家標準化管理部門頒布的《中醫病證分類與代碼》、《中醫臨床診療術語》、《經穴部位》、《耳穴名稱和部位》等國家標準6項，國家中醫藥主管部門頒布的《中醫病證診斷療效標準》等行業技術標準規范近70項，全國有關中醫藥學術組織頒布技術規范50余項。在此基礎上，各地也根據本地實際情況，制定頒布了大量地方性有關中醫藥標準和規范。這些標準和規范的頒布和實施，為促進中醫藥事業的發展起到了積極作用，也為中醫藥標準化建設奠定了良好的基礎。與此同時，在上世紀80年代，我國就實質性參與了中醫藥國際標準的制定，在我國標準化研究成果基礎上，起草了《經穴名稱》國際標準草案，并由世界衛生組織審議通過，在國際上產生了較大的影響，體現了我國在針灸學術研究的國際領先水平，推動了針灸在世界范圍內的普及推廣。

近年來，中醫藥標準化工作更加受到了國家及有關部門的重視，國務院有關領導多次強調要重點抓好中醫藥標準化、規范化研究，抓緊制定一批國家標準和行業標準，以標準化帶動現代化。國家財政部門設專項資金大力支持中醫藥標準制定工作，國家標準化管理委員會和全國服務標準化技術委員會將中醫藥名詞術語、針灸臨床技術操作規范等43中醫藥標準列入國家標準化計劃。國家中醫藥管理部門及時把握有利時機，將中醫藥標準化作為今后一個時期的重點戰略任務，進一步明確職能部門，統籌規劃，制修訂了一批國家標準，支持參與中醫藥國際標準化工作，針對中醫藥發展關鍵、急需、薄弱領域的技術標準的制定，啟動了近六十項中醫藥標準化項目，有力地推動了中醫藥標準化的進程。中華中醫藥學會、中國針灸學會等行業學術組織主動適應形勢發展需要，開展了中醫、中西醫結合臨床病證診療指南和針灸臨床技術操作規范的研究制定，推進中醫藥學術的發展。

當前，《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》明確提出實施知識產權戰略和技術標準戰略，將形成技術標準作為國家科技計劃重要目標的要求。《國民經濟和社會發展**規劃綱要》將“推進中醫藥標準化、規范化”納入了新時期的重點任務。落實好中醫藥標準化工作的新任務、新要求，抓住發展機遇，實施中醫藥標準化戰略，加快構建中醫藥標準體系，是提高中醫藥科技競爭力，促進中醫藥資源優勢發揮更大社會經濟效益的重要措施，對進一步提高中醫藥學術水平，規范中醫藥行業管理，促進中醫藥現代化，加快中醫藥走向世界具有重要意義。

但是，我們也應看到，中醫藥標準化工作也存在不少困難，與中醫藥事業發展需要還存在一定的差距：一是在行業內標準化意識不強，認識還不一致；二是中醫藥標準化還處在探索過程，不能很好地與中醫藥工作實際相結合，標準適用性不強，不能滿足醫療、科研、教育發展和對外交流合作的需要；三是推廣運行機制不健全，缺乏有效實施和監督；四是中醫藥標準化基礎條件薄弱，缺少統籌規劃和有效的組織與經費保障，缺少中醫藥標準研究網絡和可依托的骨干單位，缺乏標準化專業人才。解決上述問題，需要對中醫藥標準化工作進行統籌規劃，明確指導思想和目標，理清工作思路，落實各項重點任務和保障措施，推進中醫藥標準化在新的歷史時期的新發展。

二、指導思想與主要目標

（一）指導思想

貫徹落實科學發展觀，按照“以人為本”、構建和諧社會和創新型國家的要求，堅持發揮中醫藥特色與優勢，以提高中醫藥繼承發展能力為核心，全面實施中醫藥標準化戰略，充分發揮標準化在中醫藥事業發展中的技術支撐和基礎保障作用，提高中醫藥學術水平，增強技術創新能力，加強行業規范管理，加快中醫藥走向世界，促進中醫藥事業可持續發展，更好地為人民健康服務，為全面建設小康社會服務。

（二）主要目標

到2010年，加快中醫藥標準制修訂工作，初步建立與中醫藥事業發展和人民群眾健康需求相適應的中醫藥標準體系；參與中醫藥國際標準制定，提出國際標準提案，推動以我為主形成標準，掌握中醫藥國際標準制定的主導權，提升中醫藥的國際地位和國際競爭力；加強中醫藥標準化基礎工作，通過機制創新，形成政府主導和全行業參與的良好局面，初步構建中醫藥標準化管理體制和運行機制。

到2010年，制修訂500項中醫藥標準，其中包括50項國家標準，力爭每年制修訂100項標準；標準制修訂周期控制在2年以內；標齡控制在5年以內。以我為主制定或提出3—5項中醫藥國際標準，參與制定或提出至少20項國際行業組織標準。

三、基本原則

（一）統籌規劃、分步實施

根據國家標準化工作的總體要求，結合中醫藥事業發展的實際，對中醫藥標準化建設進行統籌規劃，在總體規劃指導下，有計劃、有組織、有保障，分階段、分步驟、分層次實施規劃目標。

（二）堅持繼承、著力創新

突出中醫藥特色優勢，在充分繼承中醫藥理論和學術經驗的基礎上，積極利用現代科學技術方法，結合實際，開拓創新。處理好普遍性和特殊性、個性與共性之間的辯證關系。堅持科學發展、自主創新。

（三）科學民主、實用有效

建立科學、民主、和諧的工作機制，嚴格工作程序，加強制度建設，廣泛聽取意見，取得共識，確保標準的科學性、權威性、實用性和有效性。加強并完善實施、監測、評估和反饋機制，確保中醫藥標準得到有效實施。

（四）分類指導、循序漸進

既要認識到中醫藥標準化的重要性和緊迫性，又要考慮到中醫藥標準化的特殊性、復雜性。根據實際情況，分類指導，循序漸進。條件成熟的，制定為行業標準，進一步上升為國家標準，或作為國際標準提案提出；條件不具備的，加快標準化前期科學研究及技術方法研究，盡早形成標準，先試行，在不斷修改完善中積累經驗，逐步深化。

（五）立足國內、面向國際

在做好國內中醫藥標準化工作的基礎上，面向國際，以轉化推廣國內中醫藥標準化成果為主，適應國際中醫藥發展狀況，加強與國際行業組織的協作，積極參與有關中醫藥國際標準的制定，發揮主導作用，確保我國在中醫藥國際標準領域的領先地位，提高我國中醫藥的國際競爭力，促進中醫藥在國際上廣泛傳播。

（六）政府主導、社會參與

以政府為主導，在國家統籌規劃和引導下，充分發揮市場機制作用，動員全行業和社會力量積極參與，廣泛開展中醫藥標準制修訂工作，營造良好的標準化建設氛圍和條件。

四、主要任務

（一）加強中醫藥標準體系建設

中醫藥標準體系是中醫藥標準化建設的主要任務。“**”期間，初步建立以中醫藥技術標準和管理標準為主體框架的標準體系。在技術標準領域，重點加強基礎、臨床、中藥等方面關鍵技術標準的制修訂；在管理標準領域，重點加強醫療、教育、科研等方面資質、建設、服務標準的制修訂。

1．中醫藥技術標準

在基礎標準方面，圍繞中醫藥基本理論，以及中醫藥標準制修訂過程中的共性問題，重點開展中醫基礎理論術語標準、臨床診療術語標準、中藥理論與應用基礎標準、中醫藥名詞術語分類與代碼等標準的制修訂工作。同時，開展中醫藥信息、翻譯、基本方法、計量單位等標準的研究與制定。開展中醫藥信息基礎標準、中醫藥信息管理與共享服務標準、中醫醫療機構信息網絡系統標準、中醫藥數字化技術規范等制修訂工作，為中醫藥信息交換和共享提供技術支撐。

在臨床標準方面，以提高中醫臨床療效、規范中醫醫療技術服務行為為目的，圍繞常見病、多發病及重大疾病，重點加強中醫、中西醫結合臨床病證診療指南的制修訂。針對關系中醫藥發展的關鍵技術問題，進一步加強研究，開展中醫臨床療效評價標準的制定，爭取在方法學上取得進展。在針灸基礎標準取得進展的基礎上，重點開展針灸臨床技術操作規范和臨床治療指南的制定，完成毫針、三棱針等針灸技術操作規范國家標準的制定工作。同時，開展骨傷、推拿、護理等臨床各科常用技術操作規范和中醫藥預防、保健、康復等服務技術標準的制修訂。

在中藥標準方面，圍繞提高中藥材質量、保護野生藥材資源，保護中藥傳統技術和知識產權，重點開展中藥材種質資源、藥用動植物基源、種子種苗、道地藥材、中藥炮制、中藥資源保護和中藥材質量控制等標準的研究和制修訂，解決當前中藥材質量與資源保護領域最為緊迫的技術標準需求。圍繞中醫臨床用藥，重點開展處方規范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關標準規范的制修訂。

加強民族醫藥技術標準的制定，根據各民族醫藥發展的實際情況，開展不同層次的技術標準研究工作。重點開展民族醫藥臨床病證診療指南和技術操作規范的制修訂工作。開展符合民族藥特點的相關標準的研究制定。

2．中醫藥管理標準

建立涵蓋中醫藥醫療、教育、科研、國際交流合作等各個方面的管理標準體系。圍繞推進中醫藥依法行政，規范行業管理，重點開展中醫醫療人員、機構、技術的準入和資格資質標準的制修訂。圍繞提升中醫醫療機構建設和服務管理水平，促進基礎條件和就醫環境改善，加強中醫醫療機構建設與質量管理標準制修訂。加快中醫醫療機構醫療質量監測系統管理標準制定，提高對中醫醫療質量監測和統計分析水平。

積極組織和參與中醫藥教育和科研機構的資格資質標準、機構建設與管理標準、中醫藥教育機構的專業設置標準、各級各類人才培養及管理標準、人才知識與技能基本標準、科研活動管理標準、科研成果評價標準等制修訂工作。

（二）加強中醫藥國際標準化工作

積極主動參與中醫藥國際標準化活動，推進我國中醫藥標準化成果向國際標準轉化。加大中醫藥國際標準的制修訂的參與力度，逐步將以往的自發、分散、被動參與轉變到有目的、集中、主動、全面深入參與。積極承擔國際標準化工作，提出國際標準草案，爭取以我為主形成技術標準，掌握制定中醫藥國際標準的主導權。加強政府間中醫藥國際標準化的協作，開展與世界衛生組織及其他相關國際組織的交流與合作，推動中醫藥標準化的國際學術交流，參與中醫藥國際標準的推廣，促進中醫藥國際化進程。

加強對國際標準化活動的研究，建立國際標準化信息渠道，了解國外有關的法律法規與標準的研究的動態與趨勢，研究和提出中醫藥標準國際化的政策建議和技術要求。切實加強對參加中醫藥國際標準化活動的組織管理，積極引導學會、協會等行業組織，依托有一定基礎的醫療、科研、教育機構，成立相應的中醫藥國際標準化研究機構。開展中醫藥國際標準化專業人才的培養項目，形成中醫藥國際標準化專家隊伍。研究建立中醫藥國際標準化活動激勵政策制度。

（三）加強中醫藥標準化基礎工作

1．加強中醫藥標準化基礎研究

開展中醫藥標準化發展戰略研究，以及中醫藥標準化的相關政策研究，將中醫藥標準化與貫徹落實依法行政、規范行業管理相結合，加強對中醫藥標準化的政策指導。開展中醫藥標準化理論與方法研究，為中醫藥標準體系建設提供理論指導與技術支撐。加強中醫藥標準化活動中知識產權問題的研究，提高自主創新能力。應對中醫藥國際貿易技術壁壘、公共安全等問題，開展中醫藥相關技術方法標準研究。

促進標準化與中醫藥科技創新活動的結合，建立中醫藥標準制修訂與科學研究的緊密結合的新機制，將中醫藥標準制修訂相關研究工作作為中醫藥科學研究的重點領域，加大對中醫藥標準特別是技術標準制修訂前期基礎性科學研究的支持力度。在科研項目立項評價時，優先支持中醫藥標準化研究項目。系統梳理中醫藥科研成果，促進已有科研成果向標準轉化。充分運用已有科研資源，加強中醫藥科研對中醫藥標準化的條件支撐。

2．加強中醫藥標準化技術組織建設

在國家中醫藥標準化管理部門統籌規劃、宏觀指導下，發揮各中醫藥學術團體、行業組織及中醫藥機構在各自領域的技術優勢和組織協調作用，建立中醫藥標準化技術組織。成立國家中醫藥標準化專業技術委員會，建立各學會、協會的標準化技術組織，開展不同層次的中醫藥標準立項論證和審查，進行技術研究、指導和協調，加強對中醫藥標準制定、實施和監督的組織管理。依托具備一定基礎條件，在相關領域具有優勢地位的中醫藥醫療機構、高等院校、科研院所，以及重點學科、專科，通過組建中心、基地、工作組等形式，確定為中醫藥標準化研究制定的骨干單位，承擔標準的制修訂以及實施推廣等任務。

3．加強中醫藥標準化信息建設

依托現有的中醫藥信息資源，加強中醫藥標準化工作、管理、服務的信息化建設。通過建立中醫藥標準化信息網站，構建中醫藥標準化信息資源平臺，開展中醫藥標準網上申報、項目管理、信息、意見反饋、監測實施、網絡培訓等工作，促進中醫藥標準研究、制修訂、實施、監測和培訓等工作通過信息網絡平臺進行高效運轉。同時，做好同國家標準化信息系統等平臺的鏈接，實現各系統間的標準數據轉換和共享，全面、準確、及時提供中醫藥標準信息服務。

4．加大中醫藥標準化的宣傳普及力度

積極開展各種宣傳活動，充分利用社會及中醫藥各種媒體，通過多種渠道和方式，加大中醫藥標準化宣傳力度，普及中醫藥標準化知識，擴大中醫藥標準化的影響，提高全行業中醫藥標準化意識。針對國家標準及行業標準的實施，及時開展不同類型和不同層次的標準化知識與技術培訓，增進中醫藥人員對標準內容的了解和掌握，特別是提高中醫藥機構管理人員和相關業務人員的認識，提高貫徹中醫藥標準的自覺性，形成宣傳貫徹中醫藥標準的良好氛圍。

五、保障措施

（一）推進中醫藥標準化制度建設

認真貫徹《中華人民共和國標準化法》及其實施條例等有關法律法規，按照標準化工作的各項技術規范要求，結合中醫藥標準化工作實際，加強中醫藥標準化制度建設，完善中醫藥標準化工作管理制度。認真實施《國家中醫藥管理局中醫藥標準制定程序規定》和《國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目管理暫行辦法》，規范中醫藥標準制定、實施、監督等活動，保證中醫藥標準化工作公開、公平、公正和程序的規范、嚴謹、高效。

（二）加快中醫藥標準化的機制創新

進一步探索中醫藥標準化管理機制改革。推動建立中醫藥國家標準、行業標準、地方標準協調互補的標準體系。全面實施從標準計劃立項到標準以及實施等整個過程的動態管理和責任制。建立與完善中醫藥標準技術組織管理優勝劣汰的競爭機制，逐步形成中醫藥標準化工作的良性循環。加快標準化運行機制創新。引入競爭機制，建立以政府為主導、中醫藥行業學術團體為組織形式、中醫藥機構為主體競爭承擔的技術標準制修訂運行機制。鼓勵學術和技術水平先進的中醫藥機構承擔更多的標準起草工作，全面提升中醫藥標準化工作水平。

（三）加強中醫藥標準的實施和監測反饋

以中醫藥有關法律法規為依據，綜合運用法律、經濟和行政的方法，積極推進中醫藥標準的廣泛實施和應用。建立以全程動態監測管理為目標的中醫藥標準實施和監測反饋機制，將中醫藥標準的實施與依法行政、監督管理有機結合起來。根據省級行政區域劃分，在省級、地市級、縣級選擇一定數量具備條件的中醫藥機構，作為中醫藥標準實施示范推廣單位，負責系統推廣應用中醫藥標準，總結實施經驗并及時反饋。在此基礎上，以中醫藥標準實施示范推廣單位為監測重點，成立全國中醫藥標準實施監測中心，通過信息網絡平臺，對中醫藥標準實施情況和問題進行監測，及時分析反饋，形成標準制定、實施、反饋、修訂的良性循環。

（四）加強中醫藥標準化人才隊伍建設

根據中醫藥標準化發展和工作需要，加強中醫藥標準化人才培養。積極探索中醫藥標準化人才培養的途徑，鼓勵高等院校設置相關專業，培養中醫藥標準化的專門人才。鼓勵項目承擔單位以進修方式培養中醫藥標準化專門人才。與國家標準化管理委員會合作，大力開展中醫藥標準化人才培訓，“**”期間，通過每年舉辦培訓班的方式，對承擔標準化項目的負責人和主要研究人員進行培訓。通過中醫藥標準化項目研究和有計劃地培訓，培養和造就一批既有標準化知識又有中醫藥專業知識的復合型人才。建立國家級標準化專家人才庫，形成中醫藥標準的制修訂和推廣應用工作的基本隊伍和骨干力量。建立不同類型的中醫藥標準化人才培養基地，編寫培訓教材，保障人才培養工作有計劃地開展。制定促進中醫藥標準化工作的人才政策，研究提出各項激勵制度和措施，調動行業內外專業人才的積極參與中醫藥標準化工作。

（五）加大中醫藥標準化經費投入

中醫藥標準化是國家標準化戰略的重要組成部分，是一項基礎性、公益性事業，按照“政府主導、社會參與”原則，有計劃、有步驟地加大中醫藥標準化的財政支持力度，逐步形成穩定的財政資金投入渠道。加大各級財政中醫專款對標準化的支持力度，提高經費比例。在充分發揮中央政府財政投入主導作用的同時，借鑒國際經驗，建立和完善投融資激勵機制，出臺政策鼓勵多方投資，運用市場力量吸引社會團體、企業、個人以及國外投資者的資金投入，形成多渠道籌措經費的格局。中醫藥標準化管理部門認真組織好重大項目的立項、申報和組織實施，加強對資金使用的管理和評估，建立分析、預測、監督和評估制度，強調評估程序的制度化，提高資金的使用效益。