藥品電子監(jiān)管通知

時間:2022-11-30 09:19:00

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藥品電子監(jiān)管通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局:

為進一步貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,加快建立藥品質(zhì)量安全追溯體系,強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理局近期連續(xù)下發(fā)文件,部署開展實施藥品電子監(jiān)管工作,要求各省、市、自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局通過完善藥品標(biāo)識制度,分類分批對藥品實施電子監(jiān)管,形成覆蓋全國的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)(以下簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng))。為貫徹國家局《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)辦[20****]165號)》及《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》(食藥監(jiān)辦[20****]72號)精神,確保藥品電子監(jiān)管工作在我省順利實施,提出如下意見,請認(rèn)真組織實施。

一、充分認(rèn)識實施藥品電子監(jiān)管對加強藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性,加強對實施藥品電子監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。各市縣局主要負(fù)責(zé)同志要親自抓,明確分管領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任部門和責(zé)任人員,確保藥品電子監(jiān)管實施工作的順利進行。相關(guān)人員信息按附件2所附表式于6月5日前報省局市場監(jiān)督處。

二、強化實施藥品電子監(jiān)管工作的宣傳和工作的落實。各市、縣局應(yīng)盡快將本通知精神通知到轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),并督促企業(yè)按要求做好各項準(zhǔn)備工作,如期加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的正常開展。

三、實施步驟時間安排

根據(jù)國家局的總體部署和安排,我省血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品四大類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各市、縣食品藥品監(jiān)管部門實施藥品電子監(jiān)管工作的具體步驟和時間安排如下:

1、登記入網(wǎng)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各市、縣食品藥品監(jiān)管局在6月5日前確定需要申請的數(shù)字證書(電子密鑰)數(shù)量和系統(tǒng)的操作人員,并完成登記入網(wǎng)工作。登記入網(wǎng)的具體流程如下:

登陸中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)(),仔細(xì)閱讀相關(guān)的入網(wǎng)須知,并下載《入網(wǎng)登記表》;

打印并填寫紙質(zhì)版《入網(wǎng)登記表》;

在線填寫電子版《入網(wǎng)登記表》;

《入網(wǎng)登記表》(紙質(zhì)版和電子版)以及相應(yīng)附件由各市局負(fù)責(zé)審核并匯總后報送省局藥品市場監(jiān)督處(生產(chǎn)企業(yè)入網(wǎng)登記表報省局藥品安全監(jiān)管處)以便組織培訓(xùn)工作事宜。

2、組織培訓(xùn)。對已按規(guī)定報送了相關(guān)材料并登記入網(wǎng)的企業(yè)操作人員分別由國家局和省局組織培訓(xùn)。具體時間待國家局確定培訓(xùn)師資和時間后另行通知。

3、組織實施。自20****年11月1日,血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品等四大類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),未入網(wǎng)的企業(yè)不得銷售以上四大類藥品。各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局要對本地區(qū)的四大類藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。

4、其他。數(shù)字證書(電子密鑰)實行收費制,費用為300元/年·個。藥品生產(chǎn)企業(yè)和獨立從事藥品購進或銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)申請數(shù)字證書的數(shù)量不得低于1個,但必須與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng);各市、縣局自行確定申請的數(shù)字證書數(shù)量。原國家局特藥管理系統(tǒng)的數(shù)字證書繼續(xù)有效。

四、各市縣局在實施過程中如有什么意見或建議,請與省局藥品市場監(jiān)督處或藥品安全監(jiān)管處聯(lián)系。