導語：非處方藥零售管理辦法一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一條為保證群眾用藥安全、有效、方便、及時，深入實施藥品分類管理，根據*和國家藥品監督管理局頒布的*，結合楚雄州實際，制定本辦法：

第二條在楚雄州行政區域內開辦非處方藥零售經營主體或設置非處方藥專柜的單位和個人，適用本管理辦法。

第三條根據方便群眾購藥的原則，以下三種情形應當給予鼓勵。

（一）在藥品零售網點數量不足的地區開辦非處方藥零售經營主體；

（二）現有藥品零售連鎖經營主體或藥品零售經營主體在農村、城鄉結合部商業主體設立非處方藥零售專柜；

（三）鄉村綜合商店、各類旅游景點、旅游賓館等設立非處方藥零售專柜；

第四條設立非處方藥零售企業個體工商戶或設置非處方藥零售專柜實行批準準銷制度。

第五條非處方藥系指每個銷售基本單元包裝和說明書上印有非處方藥綠色專有標識的藥品。經登記準銷的企業或專柜只能銷售非處方藥，如需銷售除此以外的其他藥品，必須到藥品監督管理部門辦理《藥品經營許可證》。

第六條申請設立非處方藥零售企業個體工商戶或專柜，必須委托本州已通過《藥品生產質量管理規范（GMP）》、《藥品經營質量管理規范（GSP）》認證的藥品生產、批發企業或藥品零售連鎖企業供應藥品，不得從其他渠道采購藥品。

第七條從事非處方藥零售的營業人員需具有初中以上文化程度，并經楚雄州藥品監督管理局的培訓，經考核合格并取得上崗證后，方可上崗營業。

第八條具有與所經營非處方藥相適應的營業場所、衛生環境和專門陳列非處方藥的專柜或貨架；

第九條具有保證經營藥品質量的各項管理制度。

第十條申請非處方藥零售需提交以下材料：

（一）填寫《非處方藥零售申請書》一式二份（附件2）；

（二）申請人的居民身份證或當地居住證明復印件；

（三）營業人員名冊和營業人員的學歷、職稱證明復印件；

（四）經楚雄州藥品監督管理局培訓和考試合格后，核發的上崗證復印件；

（五）經營藥品質量管理制度；

（六）與藥品批發企業簽訂的委托配送協議原件；

（七）普通商業連鎖超市屬委托配送的，需提供委托配送協議原件；有倉庫的，需提交藥品倉庫的《租賃合同》復印件；

（八）普通商業連鎖超市需提供質量管理人員的職稱、學歷證明復印件；

（九）經營地址、經營場所（專柜）。

第十一條申辦程序：

（一）非處方藥零售審批，按轄區屬地管理原則進行管理。

（二）受理申請書的縣藥品監督管理分局、州（縣）藥品監督管理辦公室在收到申請人的《非處方藥零售申請書》及有關材料后，在15個工作日內按照《楚雄州非處方藥零售驗收標準》（見附件3）進行資料審查和現場驗收。驗收合格的，在10個工作日內核發《非處方藥經營準銷證》。

第十二條無《藥品經營許可證》，經營非處方藥的零售企業個體工商戶或專柜，必須經楚雄州藥品監督管理局同意批準，并取得《非處方藥經營準銷證》，經所在地工商行政管理局核法《營業執照》后方能經營，否則按無照經營藥品處理。

第十三條《非處方藥經營準銷證》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續銷售非處方藥的，持《非處方藥經營準銷證》的單位（以下簡稱經營單位）應當在有效期屆滿前6個月，向原批準登記部門申請換發《非處方藥經營準銷證》，經重新審查符合規定條件的，給予換發準銷證。

經營單位終止銷售非處方藥或者關閉的，《非處方藥經營準銷證》由原批準部門注銷。

第十四條經營單位不得超范圍銷售處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售非處方藥。

第十五條經營單位違反本管理辦法管理規定的，按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規、規章的有關規定給予處理。

第十六條《楚雄州非處方藥經營準銷證》由楚雄州藥品監督管理局統一印制。

第十七條本辦法由楚雄州藥品監督管理局負責解釋。

第十八條本管理辦法自頒布之日起試行。

附：楚雄州開辦非處方藥零售企業（專柜）驗收標準

（試行）

1、為規范開辦非處方藥零售企業（專柜）現場檢查，保證檢查工作質量，根據《楚雄州非處方藥零售管理辦法》制定本標準。

2、開辦非處方藥零售企業（專柜）檢查項目共13項。

3、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為不合格項目。

4、結果評定：

*

一、人員

1、從事非處方藥零售的營業人員應具有初中以上文化程度，并經楚雄州藥品監督管理局培訓，考試考核合格并取得上崗證后，方可上崗營業。

2、直接接觸藥品的人員應每年進行一次健康檢查,并建立檔案，發現患有傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的人員，不得從事藥品經營。

3、處方藥零售企業或設置非處方藥零售專柜和個人應認真執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。負責處理好藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查處理。

4、自覺接受當地藥品監督管理部門舉辦的法律、法規、規章和專業技術、藥學知識、職業道德等培訓教育。

二、制度與管理

5、非處方藥零售企業或設置非處方藥零售專柜的單位和個人制定的有關質量管理制度應包括：藥品購進的管理規定；藥品驗收的管理規定；藥品養護的管理規定；藥品儲存的管理規定；藥品陳列的管理規定；首營企業和首營品種審核規定；藥品分類管理制度；拆零藥品的管理規定；質量事故的處理和報告規定；質量信息管理的規定；藥品不良反應報告的規定；人員健康狀況的管理規定。

6、企業應按規定建立藥品質量管理記錄，內容包括：藥品驗收記錄；藥品質量養護、檢查記錄；藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；不合格藥品處理記錄；溫濕度記錄；質量事故報告記錄；藥品不良反應報告記錄；首營企業、首營藥品審批記錄；藥品缺貨記錄；顧客意見表；質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

7、企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案，內容包括：員工健康檢查檔案；員工培訓檔案；設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；計量器具管理檔案；近效期藥品催銷表；藥品不良反應報告表。

三、場地與設施

8、開辦非處方藥零售企業營業場所面積不少于20平方米（藥品專柜除外）。

9、營業場所與生活區應分開或分隔，且環境清潔衛生、無污染物。

10、營業場所整潔、明亮、無污染物，營業間貨架、柜臺齊備，各銷售柜臺標志醒目。

11、陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。

12、營業所應明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見薄及不良反應收集薄。

13、零售企業在營業場所內進行的產品宣傳應符合國家有關規定。