導(dǎo)語(yǔ)：藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

第一條為推進(jìn)藥品監(jiān)督抽樣、檢驗(yàn)規(guī)范、有序的開(kāi)展，以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)化藥品監(jiān)督，保障首都人民用藥安全有效的目標(biāo)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥監(jiān)局）市場(chǎng)監(jiān)督處于每年一月份會(huì)同北京市藥品稽查辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市稽查辦）、北京市藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市藥檢所）共同制訂全市年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的協(xié)調(diào)、督辦和分析工作；負(fù)責(zé)組織核實(shí)與北京地區(qū)藥品質(zhì)量公告和通報(bào)；負(fù)責(zé)有關(guān)抽驗(yàn)工作問(wèn)題的解釋?zhuān)怀轵?yàn)不合格藥品停止銷(xiāo)售、使用的決定。

第三條市稽查辦負(fù)責(zé)全市藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的實(shí)施工作；負(fù)責(zé)全市藥品抽樣程序、抽樣文書(shū)的指導(dǎo)、培訓(xùn)；負(fù)責(zé)市藥監(jiān)局藥品抽樣計(jì)劃分工中確定的藥品抽樣；負(fù)責(zé)組織、督辦不合格藥品的核查、立案查處工作；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量公告中涉及本市不合格藥品的核查工作。

第四條各藥監(jiān)分局市場(chǎng)監(jiān)督科、稽查科比照市藥監(jiān)局處室的分工，在各自職權(quán)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)工作。

第五條市藥檢所、區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區(qū)縣藥檢所）負(fù)責(zé)抽樣藥品的檢驗(yàn)工作，制發(fā)《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

市藥檢所負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃中列入的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；根據(jù)需要對(duì)區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核；負(fù)責(zé)對(duì)區(qū)縣藥檢所藥品檢驗(yàn)工作技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)藥品抽驗(yàn)進(jìn)度的匯總統(tǒng)計(jì)工作。

各區(qū)縣藥檢所負(fù)責(zé)各分局承擔(dān)的抽樣藥品的檢驗(yàn)工作；經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可以參與轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣活動(dòng)。

第六條每年一月底前，由市藥監(jiān)局根據(jù)藥品監(jiān)督工作任務(wù)和市場(chǎng)發(fā)展需要制定年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃，抽驗(yàn)計(jì)劃分市局任務(wù)和分局任務(wù)兩部分。

抽驗(yàn)的范圍包括全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。為提高抽查檢驗(yàn)的監(jiān)督效能，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用三個(gè)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)的覆蓋面及批數(shù)的比例在年度抽驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)做出具體規(guī)定。

第七條藥品抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容、程序及時(shí)限應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》進(jìn)行。

第八條執(zhí)行藥品抽樣任務(wù)，必須有兩人以上參加，出示證件，按《北京市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作程序》辦理，認(rèn)真填寫(xiě)藥品抽樣文書(shū)。

第九條藥監(jiān)分局抽查的藥品盡可能在區(qū)縣藥檢所的檢驗(yàn)水平之內(nèi)進(jìn)行，如確有不能完成應(yīng)檢項(xiàng)目的藥品，按規(guī)定程序轉(zhuǎn)送市藥檢所檢驗(yàn)。

第十條區(qū)縣藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)送市藥檢所復(fù)核確認(rèn)。其程序按復(fù)核程序執(zhí)行。

第十一條經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，由市藥檢所編制抽驗(yàn)不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送市稽查辦和中檢所。市稽查辦自接到《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，填寫(xiě)《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)告知單》，并附《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗(yàn)單位。

經(jīng)各區(qū)縣藥檢所檢驗(yàn)不合格的藥品，由各區(qū)縣藥檢所編制抽驗(yàn)不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，于3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送藥監(jiān)分局稽查科和市稽查辦，稽查科自接到《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后填寫(xiě)《不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)告知單》，并附《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，5日內(nèi)發(fā)送被抽驗(yàn)單位。

自不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》發(fā)出之日起十五日內(nèi)，市稽查辦或藥監(jiān)分局應(yīng)作出立案的決定。

第十二條凡抽驗(yàn)中涉及標(biāo)示為外埠生產(chǎn)的不合格藥品，市藥監(jiān)局授權(quán)委托市藥檢所在3個(gè)工作日內(nèi)（市藥檢所接到各區(qū)縣藥檢所《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后）發(fā)送該企業(yè)所在地的省級(jí)藥監(jiān)局和藥檢所。

外省（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)轉(zhuǎn)來(lái)的抽驗(yàn)不合格藥品《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，統(tǒng)一交市稽查辦辦理。市稽查辦接到不合格藥品的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》后，于3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給本市有關(guān)企業(yè)，并按規(guī)定核查。

第十三條被抽樣單位對(duì)市或區(qū)縣藥檢所出具的不合格檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7日內(nèi)向原藥檢所或上一級(jí)藥檢所或直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)；藥檢所在接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，將《接收復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》轉(zhuǎn)同級(jí)藥監(jiān)局的稽查辦（科）。當(dāng)事人逾期申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，藥檢所不再受理。

第十四條各區(qū)縣藥檢所完成藥品復(fù)驗(yàn)后，將復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)送本轄區(qū)藥監(jiān)分局稽查科和市藥檢所。復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍為不合格藥品的，藥監(jiān)分局應(yīng)按本細(xì)則第十一條第三款的規(guī)定辦理；復(fù)驗(yàn)結(jié)果為合格藥品的，市稽查辦或藥監(jiān)分局可撤案，如有封存、扣押藥品的，給予解封。市藥檢所負(fù)責(zé)將全市藥品復(fù)驗(yàn)結(jié)果及時(shí)告知市稽查辦。

第十五條市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)全市藥品質(zhì)量公告、通報(bào)前核實(shí)的組織工作。市稽查辦、藥監(jiān)分局負(fù)責(zé)北京市質(zhì)量公告、通報(bào)有關(guān)內(nèi)容的核查，向被抽樣單位發(fā)、收《藥品質(zhì)量公告核查通知書(shū)》，接受被抽樣單位的書(shū)面申訴，并寫(xiě)出書(shū)面意見(jiàn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處。

第十六條被抽樣單位對(duì)藥品質(zhì)量公告項(xiàng)目有異議的，自收到《藥品質(zhì)量公告核查通知書(shū)》后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向市稽查辦或藥監(jiān)分局提出書(shū)面申訴，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第十七條由市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處、安全監(jiān)管處、市稽查辦、市藥檢所組成藥品抽驗(yàn)工作核查評(píng)議小組，對(duì)藥品抽驗(yàn)的申訴進(jìn)行評(píng)議和仲裁。

第十八條市稽查辦負(fù)責(zé)國(guó)家藥品質(zhì)量公告的核查任務(wù)，核查意見(jiàn)報(bào)市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處。由市場(chǎng)監(jiān)督處審核后上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)抄送中國(guó)藥品生物制品檢定所。市稽查辦負(fù)責(zé)外省市質(zhì)量公告中涉及本市產(chǎn)品的核查及結(jié)果反饋工作。

第十九條市藥監(jiān)局定期藥品質(zhì)量公告，公布全市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果。一般每季度一期，每年共4期。針對(duì)藥品專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)結(jié)果不定期藥品質(zhì)量通報(bào)。藥品質(zhì)量公告或藥品質(zhì)量通報(bào)前，應(yīng)提交局務(wù)會(huì)討論決定。

第二十條對(duì)質(zhì)量公告中的不合格藥品，市稽查辦和藥監(jiān)分局應(yīng)依法做出是否立案的決定。

第二十一條對(duì)用藥安全可能產(chǎn)生重大隱患的藥品，一經(jīng)抽樣檢驗(yàn)不合格，將根據(jù)有關(guān)規(guī)定，由市藥監(jiān)局該藥品暫停銷(xiāo)售和使用的決定，并按藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定處理。

第二十二條各區(qū)縣藥檢所應(yīng)于每年1月5日、4月5日、7月5日、10月5日前將上季度轄區(qū)內(nèi)的藥品抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果及時(shí)報(bào)送市藥檢所，市藥檢所分別于1月10日、4月10日、7月10日、10月10日前將匯總結(jié)果報(bào)市藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督處、市稽查辦。統(tǒng)計(jì)內(nèi)容截止日期為每季度的最末一天。