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第一條為加強保健食品的監督管理，保證保健食品衛生安全，保障人民身體健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》（以下簡稱《食品衛生法》）、《保健食品管理辦法》等有關法律、法規，特制定本辦法。

第二條凡在本市行政區域內從事保健食品生產、經營活動的，應遵守本辦法。

第三條北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監督局）主管全市保健食品衛生監督管理工作。

市藥品監督局各分局（以下簡稱各分局）負責各自管轄范圍內的保健食品衛生監督管理工作。

第四條在本市從事保健食品的生產、經營活動的，應向藥品監督部門申報并依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。

第五條保健食品的生產、經營企業應在取得的保健食品衛生許可證許可范圍內從事生產、經營活動，不得擅自變更衛生許可證所載明的內容。需變更的，應依據《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定，向原發證機關申請變更。

第六條保健食品的生產可以采用委托生產的形式。受委托生產企業應先取得保健食品衛生許可證，委托生產產品的劑型應與受委托生產企業衛生許可證上標注的劑型相一致。受委托企業不得改變受托產品批準的生產工藝。

委托生產的保健食品在產品包裝標識及說明書上必須注明“委托XXXX生產”，并注明受委托生產企業的地址和衛生許可證號。

第七條保健食品批準證明文件的持有者擬從事該產品生產的，應在申領生產保健食品的衛生許可證后，方可進行生產、經營活動，并對產品的質量負責。

第八條保健食品生產企業在執行《食品衛生法》第八條規定的同時還應符合下列要求：

（一）保健食品的生產必須符合《保健食品良好生產規范》的要求。

（二）嚴格執行批準的生產工藝。

（三）保健食品生產的主要工藝應在同一生產企業中連續完成。在生產保健食品的車間內，應嚴格執行操作規程，防止產品交叉污染。

（四）委托生產企業和受委托生產企業應建立產品衛生安全保障體系，明確產品在生產過程中的質量責任，確保產品的安全衛生。

（五）受委托生產企業應妥善保存受委托生產產品的批生產記錄、檢驗記錄和出入庫記錄等生產檢驗記錄，并留存受委托生產產品的保健食品批準證明文件和委托企業的衛生許可證復印件。

第九條委托生產保健食品的企業，改變受委托生產企業的，應依照《北京市保健食品衛生許可證管理辦法》的規定，重新辦理衛生許可證。

第十條保健食品生產企業對每一批次的產品必須按照企業標準的要求進行出廠檢驗。

第十一條保健食品的經營企業在開展經營活動時，應嚴格執行《食品衛生法》第八條的規定。應有與經營規模相適應的場所和衛生設備設施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產品在流通環節中衛生安全的管理制度。

第十二條保健食品生產企業生產的保健食品，其標識、說明書應符合《保健食品標識規定》的要求。保健食品經營企業不得經營其標識、說明書不符合《保健食品標識規定》的保健食品。

第十三條本市行政區域內持有保健食品批準證明文件者擬保健食品廣告的，廣告內容應經市藥品監督局審查批準并取得廣告審查批準文號后方可。

第十四條從事保健食品生產、經營活動的人員應每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產、經營活動。

健康證明應是本市區縣以上衛生行政部門發放的從事食品生產經營活動的健康證明，也可以是經本市衛生行政部門確認的、具有體檢資質的醫療機構出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十五條保健食品生產、經營者應建立從事保健食品生產、經營活動人員的培訓制度，開展保健食品有關法律、法規和衛生知識的培訓，并建立培訓記錄和個人培訓檔案，培訓合格人員方可從事保健食品的生產、經營活動。

第十六條保健食品生產、經營企業的監督管理由企業注冊地所在的各分局負責，注冊地與辦公地、生產地或經營辦公地不在同一地址的，由注冊地所在分局函告辦公地、生產地或經營辦公地所在分局進行監督檢查，并匯總監督檢查情況。

第十七條保健食品衛生監督管理人員在執行公務時，應兩人以上并出示有效證件，依法進入生產、經營場所監督檢查、調查取證。

第十八條保健食品生產、經營者不得阻礙監督管理人員的執法工作，不得隱瞞事實和欺騙監督執法人員。

第十九條市藥品監督局負責制定保健食品抽檢計劃，并組織實施。抽檢結果由市藥品監督局統一匯總，對外公告。

第二十條因抽檢和監督檢查需要采集樣品時，監督檢查人員應向被采樣單位出具采樣憑證，要求該產品的“保健食品批準證明文件持有者”對樣品進行確認。

第二十一條保健食品的監督檢驗應由市藥品監督局認定的具有檢驗資質的檢驗機構完成。對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起10日內依據相關規定，向市藥品監督局提出復檢申請。檢驗機構的認定辦法另行制定。

第二十二條監督檢查人員對生產、經營者提供的技術資料負有保密的義務。

第二十三條保健食品生產、經營者在衛生許可證有效期內，停止食品生產經營活動一年以上的，衛生許可證自動失效并由原發證機關注銷。