導(dǎo)語：藥監(jiān)局監(jiān)測和評價(jià)管理制度一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

第二條本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

第三條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

第二章管理職責(zé)

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（三）會同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（四）商衛(wèi)生部確定并醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；

（五）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；

（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；

（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；

（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。

第六條衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；

（二）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；

（三）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；

（四）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。

第七條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)和反饋；

（二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；

（三）負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（四）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。

第八條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和報(bào)告工作；

（二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

第三章不良事件報(bào)告

第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件1～3的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第十三條個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。接到通知的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理、報(bào)告工作。

第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。

為了保護(hù)公眾的安全和健康，或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。

第十六條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》（附件3），報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十七條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評價(jià)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于5個(gè)工作日內(nèi)在《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于15個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》上填寫初步分析意見，報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；收到嚴(yán)重傷害事件、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于20個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》上填寫分析評價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；

（四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；

（五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后，于30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評價(jià)意見，報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；于每年2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十八條國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對報(bào)告進(jìn)一步分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：

（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于5個(gè)工作日內(nèi)提出初步分析意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)提出分析評價(jià)意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；

（二）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，每季度報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；

（三）收到年度匯總報(bào)告后，于每年3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。

第十九條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評價(jià)不良事件報(bào)告時(shí)，需要組織專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見，分析事件發(fā)生的可能原因。

第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理。

第二十二條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第五章控制

第三十一條在按照本辦法報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。

第三十二條根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

第三十三條針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。

出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施。

第三十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)或?qū)ｍ?xiàng)通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

第六章附則

第三十五條本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價(jià)，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。

嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第三十六條產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第三十七條進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。

第三十八條本辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的人。包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第三十九條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。

對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。

第四十條食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第四十一條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。

第四十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第四十三條本辦法自之日起施行。