導(dǎo)語：藥品監(jiān)督管理制度（省）一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)的單位和個(gè)人，均應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府工商、價(jià)格、衛(wèi)生等有關(guān)部門按照各自的職責(zé)，負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

第四條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門可以委托符合法律規(guī)定的組織實(shí)施行政處罰。

第五條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加強(qiáng)保護(hù)和合理利用野生藥材資源，推進(jìn)規(guī)范化和規(guī)模化種植（養(yǎng)殖）、加工中藥材。

第六條鼓勵(lì)社會(huì)公眾舉報(bào)在藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營和使用中的違法行為。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對舉報(bào)屬實(shí)者給予獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)藥品。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格后方可投料。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份和處方量投料，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品使用未取得國家藥品批準(zhǔn)文號的細(xì)貴中藥材，投料前應(yīng)當(dāng)由省藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并簽封。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在投入細(xì)貴中藥材三日前，應(yīng)當(dāng)通知縣級以上藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)保證在投料期間派出兩名以上行政執(zhí)法人員到生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督投料，并做好現(xiàn)場記錄。

藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大投入，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行在線實(shí)時(shí)監(jiān)測。

第十一條省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布細(xì)貴中藥材名錄，并適時(shí)調(diào)整。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用過期輔料、不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料或者未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品。

第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有完整、真實(shí)的藥品原料、輔料購進(jìn)與驗(yàn)收記錄、藥品生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)崗位原始記錄、藥品檢驗(yàn)和銷售記錄，并保存至該批藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品。

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取以下材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年：

（一）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書；

（五）銷售人員的身份證復(fù)印件；

（六）藥品質(zhì)量合格證明和購進(jìn)藥品的合法票據(jù)。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

第十八條藥品批發(fā)企業(yè)不得向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品。

第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)銷售藥品。

第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第二十一條舉辦藥品交易會(huì)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)手續(xù)，并向市、州藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥，并將處方保存二年。

第二十三條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)向首次供貨單位索取本條例第十六條規(guī)定的材料。

藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品，除執(zhí)行本條前款規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位或者其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的下列材料，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年：

（一）《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；

（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者注明“已抽樣”并加蓋口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

第二十四條藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，除應(yīng)當(dāng)索取本條例第十五條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，并將其保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品或者購進(jìn)按照批簽發(fā)方式管理的生物制品，應(yīng)當(dāng)按照本條例第十六條、第二十三條或者第二十四條的規(guī)定索取材料并保存。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜，醫(yī)務(wù)人員及其他人員不得私自銷售藥品或者制劑。

第二十七條農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，也可以由本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代購藥品。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得再委托他人代購藥品。

為農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所代購藥品的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院除應(yīng)當(dāng)符合本條例第二十六條第一款規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)和分發(fā)記錄，并將該記錄保存至藥品有效期滿后一年，有效期不滿二年的應(yīng)當(dāng)保存三年。

第二十八條公民有權(quán)持處方在就診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)購藥，任何單位和個(gè)人不得以任何方式限制。

第五章藥品廣告與價(jià)格管理

第二十九條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)需在我省的省外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品廣告，在前應(yīng)當(dāng)向我省藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十條藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治不得超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

第三十一條非藥品廣告不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容。

第三十二條藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

第三十三條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，由價(jià)格主管部門依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，合理制定和調(diào)整價(jià)格，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)權(quán)益。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高藥品價(jià)格。

第三十四條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

第三十五條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)暴利和損害用藥者利益的藥品價(jià)格欺詐行為。

第六章藥品管理與監(jiān)督檢查

第三十六條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照規(guī)定列支。

省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

第三十七條藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員查辦涉嫌藥品違法案件時(shí)，有權(quán)進(jìn)行攝影、錄音和錄像，任何單位和個(gè)人不得阻礙或者拒絕。

對可能涉及商業(yè)秘密的，藥品監(jiān)督行政執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)保守秘密。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有摻雜、摻假嫌疑，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能確定的，可以使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定制劑質(zhì)量的依據(jù)。

第三十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)藥品安全、有效的誠實(shí)信用體系建設(shè)。

第四十條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員及相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行與藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。

第四十一條從事藥品研制的單位和個(gè)人，研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第四十二條申請新藥臨床試驗(yàn)、新藥生產(chǎn)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊及藥品補(bǔ)充申請，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定制備樣品。

第四十三條任何單位和個(gè)人不得以任何方式將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體。

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷和使用過程中發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，并及時(shí)向其所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理。國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

禁止任何單位和個(gè)人收購過期藥品或者非法收購藥品。

第七章法律責(zé)任

第四十五條有下列行為的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)違反本條例第七條、第十七條，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；

（二）違反本條例第八條、第十條第一款，生產(chǎn)藥品的原料藥、中藥材、中藥飲片、細(xì)貴中藥材未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)；

（三）違反本條例第十條第二款，藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行細(xì)貴中藥材監(jiān)督投料的規(guī)定；

（四）違反本條例第十三條，未建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、生產(chǎn)、銷售記錄或者記錄不完整；

（五）違反本條例第十六條、第二十三條、第二十四條、第二十五條，未從供貨單位取得規(guī)定的材料，并未按照規(guī)定予以保存。

第四十六條有下列行為的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款；由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥品監(jiān)督管理部門吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）違反本條例第九條，未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方成份投料或者擅自改變國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；

（二）違反本條例第十二條，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品；

（三）違反本條例第三十條，藥品廣告及附隨藥品的標(biāo)簽、說明書、包裝和促銷宣傳等書面聲明，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍；

（四）違反本條例第三十一條，非藥品廣告有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容。

（五）違反本條例第四十三條，將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物用于人體。

第四十七條違反本條例第九條、第十二條，未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方量投料或者使用過期及不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的輔料生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者由省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第四十八條違反本條例第十四條、第十八條，向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位和個(gè)人銷售藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第四十九條有下列行為的，沒收違法銷售、收購的藥品和違法所得，并處違法銷售、收購的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）違反本條例第十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（二）違反本條例第十九條，藥品經(jīng)營企業(yè)超出藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍銷售藥品；

（三）違反本條例第二十條，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品；

（四）違反本條例第二十六條第二款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室私設(shè)藥柜、醫(yī)務(wù)人員及其他人員私自出售藥品或者制劑；

（五）違反本條例第四十四條第二款，收購過期藥品或者非法收購藥品。

第五十條違反本條例第二十二條，藥品零售企業(yè)未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者注冊執(zhí)業(yè)鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方銷售處方藥的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處一千元以下的罰款。

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第一款有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處一千元以上五千元以下的罰款。

第五十二條違反本條例第二十九條、第三十二條，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自藥品廣告，藥品廣告含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證及利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、社會(huì)公眾人物、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，工商行政管理部門依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰；省藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)該品種的廣告審批申請，一年內(nèi)不予受理，已經(jīng)獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，予以撤消。

第五十三條違反本條例第四十一條、第四十二條，從事藥品研制的單位或者個(gè)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)或者申請藥品生產(chǎn)時(shí)，提供虛假的原始記錄、藥品注冊申請資料或者未經(jīng)試驗(yàn)出具試驗(yàn)數(shù)據(jù)，未按照國家規(guī)定制備樣品的，由省藥品監(jiān)督管理部門給予警告，一年內(nèi)對該申請人的藥物或者藥品申請不予核查、審核或者檢驗(yàn)；已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，由省藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款，并報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請；對藥品研制單位和申請人建立不良行為記錄，并予以公告。

第五十四條違反本條例第三十三條、第三十四條、第三十五條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，由價(jià)格主管部門或者工商行政管理部門依法處罰。

第五十五條藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予行政處分。

第五十六條違反本條例的行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。