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2014年藥品安全監管和藥品注冊工作要按照省局的工作部署和市局“一二三四三”的工作思路，以確保藥品質量安全為目標，以促進醫藥產業發展為主線，進一步強化藥品安全監管和藥品注冊監督管理，重點做好以下工作：

一、認真完成兩證換發、品種再注冊和藥品GMP復認證工作

一是按照法定要求和上級部署，按時限完成我市《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》的集中換發工作。

二是對2014年9月30日前應上報的18處持證藥品生產企業的496個文號和4處無證企業的83個文號的再注冊上報工作情況及時調度，完成省局安排的相關工作。做好制劑文號再注冊的掃尾工作，做好資料初審和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企業8張GMP證書的復認證工作，努力保持100%的認證通過率。

二、抓好日常監管的全面覆蓋

一是及時更新電子監管平臺中藥品生產企業、醫療機構制劑室、特藥經營企業、藥包材生產企業的監管數據，落實藥品安全風險因素記錄和等級評定。認真利用電子監管平臺，對轄區內藥品生產企業和特殊藥品經營企業實施非現場電子監管。

二是突出監管重點，實行網格化管理。將全市5處注射劑生產企業、8處基本藥物生產企業、22處特殊藥品經營企業、7處中醫院制劑室和11處專科醫院制劑室作為監管的重點。對基本藥物生產企業和中醫院、專科醫院制劑室實行包靠監管，每季度檢查一次；對注射劑生產企業實行駐廠監督，每月檢查一次；對麻醉藥品和第一類精神藥品經營單位每月檢查一次，對二類精神藥品經營單位每季度檢查一次。按照2014年重新劃分的責任區將全市監管對象分為4片，確定責任人和負責人，確保以網絡為單位落實各項工作任務。

三是繼續加強駐廠監督和質量受權人工作。實現駐廠日志檔案化管理，年內開展二次階段總結和討論會，對駐廠監督員和質量受權人開展2次專業培訓。督促企業建立健全以藥品質量受權人、藥品質量保證部門、藥品質量檢驗部門為主線的質量保證體系，全面實施企業檢驗人員持證上崗制度。

四是做到日常監管與認證、核查工作相結合，與調研工作相結合。年內完成“2014年版藥典實施后我市高風險藥品生產企業藥品檢驗現狀與風險分析”、“基本藥物的生產現狀與質量保證措施”兩個調研報告。

五是加強藥品不良反應監測工作力度。全年ADR報告數量每百萬人繼續保持800例以上，其中新的、嚴重的病例達到報告病例總數的15%以上。

三、扎實開展專項檢查

在完成上級安排的專項檢查的同時，年內組織基本藥物質量管理、注射劑生產企業檢驗條件和含麻黃堿類復方制劑生產專項監督檢查工作。針對物料管理、工藝控制、檢驗條件與檢驗標準適應性、銷售流向等環節進行監督檢查。

四、加強基本藥物生產監管

按照省局統一部署，監督基本藥物生產企業參照注射劑工藝處方核查技術要求進行自查并向市局提出申請，市局將根據企業自查進展情況以及監管工作要點，對全部基本藥物工藝處方進行核查，并建立基本藥物目錄品種生產工藝處方核查監管檔案，同時強化藥品質量受權人制度的實施，增強企業第一責任人的意識，提高基本藥物質量安全保障水平，確保基本藥物質量安全。

五、加大藥品GMP實施力度

結合專項檢查對所有藥品生產企業實施藥品GMP情況進行兩次檢查，對注射劑生產企業和基本藥物生產企業的檢查要涵蓋整個質量體系。加大《GMP》培訓力度，新版藥品GMP公布實施后組織一次相關企業研討會。

六、嚴格藥品注冊管理

逐步完善所有藥品和制劑品種的基礎檔案，掌握品種申報、批復的情況，形成企業注冊情況每月溝通制度。逐步開展注冊品種核查工作，確保企業按照法定工藝進行生產，按法定標準進行檢驗；督促生產企業主動開展基本藥物標準研究，加快基本藥物標準修訂工作。加強對藥品說明書、標簽的核查，確保我市生產的藥品標簽、說明書符合24號令要求。

對新注冊的藥品嚴格現場考核，確保申報資料的真實完整，生產條件真實可靠；認真完成省局委托的現場檢查工作。

七、落實監管責任，強化責任追究

要求各監管部門與轄區內特殊藥品經營單位簽訂“特殊藥品管理目標責任書”，與駐廠監督員和包靠企業、制劑室人員簽訂“駐廠監督員和包靠人員責任書”，強化監管人員的責任意識，嚴格責任追究。

八、加大扶持力度，促進醫藥產業健康發展

按照《關于進一步強化服務促進醫藥經濟又好又快發展的意見》要求，對《意見》列出的17個企業24個項目，沉底靠前，認真幫扶，力爭項目盡快達產見效。