導(dǎo)語(yǔ)：藥品安全監(jiān)管計(jì)劃一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

**年，全市藥品安全監(jiān)管工作總體要求是：認(rèn)真貫徹落實(shí)省局安監(jiān)工作會(huì)議精神，努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，做好藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作,規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)秩序，繼續(xù)做好特殊藥品監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管，注重實(shí)效，渡過(guò)難關(guān)，努力實(shí)現(xiàn)“三個(gè)明顯減少和一個(gè)確?！保嫣嵘幤钒踩O(jiān)管水平。

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，確保進(jìn)入市場(chǎng)的藥品安全有效。

1、繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)方案，按照省局要求，扎實(shí)推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治工作，使違法行為得到處理，違規(guī)行為得到糾正，藥品生產(chǎn)秩序根本好轉(zhuǎn)。

2、對(duì)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，按照省局的統(tǒng)一部署和具體要求，向注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，同時(shí)對(duì)派駐工作及時(shí)總結(jié)，不斷完善，扎實(shí)推進(jìn)。

3、分類(lèi)監(jiān)督、突出重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，開(kāi)展跟蹤檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質(zhì)量和效果。

對(duì)注射劑高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。**年除積極配合省局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查外，市局對(duì)大小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)督，對(duì)其他藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查半年一次，對(duì)原料藥、醫(yī)用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%。

4、深入貫徹醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法，依法加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑日常監(jiān)督管理，對(duì)全市兩家持證單位進(jìn)行一次檢查。

5、配合省局做好環(huán)球藥業(yè)等企業(yè)GMP證書(shū)到期復(fù)認(rèn)證工作。

6、完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立藥品生產(chǎn)信用體系，探索開(kāi)展遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點(diǎn)工作，增強(qiáng)企業(yè)的守法自律意識(shí)。

7、加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為查處力度，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。

8、加大培訓(xùn)力度，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管人員和企業(yè)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，今年計(jì)劃開(kāi)展兩次培訓(xùn)。

二、進(jìn)一步推動(dòng)實(shí)施GLP、GCP，規(guī)范藥品研究過(guò)程，提高藥品研究質(zhì)量，強(qiáng)化藥品研究監(jiān)督管理

9、貫徹落實(shí)即將頒布實(shí)施的藥品研究監(jiān)督管理辦法，全面加強(qiáng)藥物研究監(jiān)管工作。指導(dǎo)和監(jiān)督豐原科技開(kāi)發(fā)公司和蚌醫(yī)附院開(kāi)展實(shí)施GLP、GCP工作。繼續(xù)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格工作，完善藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系。

10、加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大事中監(jiān)督力度，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按照20%的比例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。按照省局部署，開(kāi)展臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案工作。配合省局對(duì)藥品臨床前研究和臨床研究過(guò)程進(jìn)行隨機(jī)和有因監(jiān)督檢查。

三、繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量，發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警作用。

11、繼續(xù)貫徹落實(shí)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，完善和健全全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。

12、繼續(xù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，穩(wěn)步提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，提高新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量，提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告可利用度。

13、進(jìn)一步發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)預(yù)警作用，配合做好突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，引導(dǎo)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。。

四、進(jìn)一步做好特殊藥品監(jiān)督管理工作

14、進(jìn)一步宣傳、貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和國(guó)家局有關(guān)規(guī)范性文件，做好相關(guān)人員的特藥管理法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)工作。

15、完善特藥監(jiān)管責(zé)任制，按照層級(jí)與下一級(jí)機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)監(jiān)管單位簽訂特殊藥品管理責(zé)任書(shū)，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門(mén)和特殊藥品相關(guān)企業(yè)的任務(wù)與職責(zé)。

16、加強(qiáng)日常監(jiān)管，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)至少每月進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對(duì)其他特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)每季度進(jìn)行一次監(jiān)督檢查；做好重點(diǎn)品種的監(jiān)管工作。

17、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑類(lèi)藥品經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督工作，繼續(xù)做好禁毒工作。

18、制定**市麻醉藥品、精神藥品濫用和安全管理突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善麻醉藥品、精神藥品突發(fā)事件的應(yīng)急機(jī)制，按照省局部署，開(kāi)展特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作。

19、加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，拓寬藥物濫用監(jiān)測(cè)的覆蓋面和監(jiān)測(cè)范圍，深入開(kāi)展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。