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進一步鞏固藥品安全專項整治成果，迎接國家、省、市局對藥品安全整治工作的評估驗收，保障人民群眾用藥安全，制定本計劃。

一、指導思想

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，強化監管、落實責任，進一步整治和規范藥品市場秩序，健全藥品安全監管機制，提高公眾用藥安全水平。

二、整治目標

進一步落實“企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，強化藥品市場準入管理和安全監管，提高藥品質量安全控制水平，完善藥品生產經營質量管理規范和質量標準，增強企業安全責任意識和誠信意識，確保不發生重大藥品質量安全事故。

三、重點整治任務和措施：

（一）依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為。要加大對醫藥市場特別是農村、集貿市場的檢查力度，重點打擊制售假劣窩點、游醫藥販、借義診講座之名兜售假劣藥品的違法行為。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動，嚴厲打擊銷售蛋白同化制劑、肽類激素的違法行為。要追根溯源，嚴格落實最高人民法院和最高人民檢查院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態勢，一查到底，不留后患。對制售假劣藥品違法行為一經發現，嚴厲打擊，絕不姑息。

（二）加強藥品流通環節的監督檢查，進一步規范藥品經營行為。繼續開展藥品購銷行為的監督檢查。重點查處掛靠經營、超范圍經營、走空票、體外循環、出租出借《藥品經營許可證》及出租或轉讓柜臺、超方式經營、不憑處方銷售處方藥等違法違規行為。

（三）進一步規范藥品、醫療器械、保健食品的廣告行為。要按照市食品藥品監督管理局、市工商行政管理局、市廣播電視局《關于加強藥品、醫療器械、保健食品廣告管理的通知》的要求，深入開展虛假違法廣告專項整治，要建立聯合打擊違法藥品廣告的協作共管機制，統一行動，密切配合，各司其職，建立藥品、保健食品廣告的審查、監測、移送、查辦和查處結果通報機制。藥監部門嚴格執行藥品廣告的初審、登記和檢測職責，對在我市媒體的藥品廣告，必須審查合格，內容符合規定后，方可對外。工商部門要進一步加強藥品廣告的集中監測和日常檢查，強化廣告環節的監管和查處力度，對夸大療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，采取嚴厲的行政措施。廣電部門要嚴把準入關，堅決杜絕誤導消費者的藥品廣告。

（四）扎實推進基本藥物制度，切實加強基本藥物的質量管理，確保基本藥物質量。在加強日常監督抽驗的同時，開展基本藥物生產流通特別是醫療機構使用基本藥物的專項檢查。進一步規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理工作，促進合理用藥。同時，繼續做好醫療機構制劑再注冊工作，淘汰不具備配制條件、質量不能保證、療效不確切、安全風險較大和不符合法規要求的品種。

（五）強化醫療器械監管。一是加大對醫療器械生產企業，特別是高風險醫療器械生產企業的監督檢查力度，切實規范企業生產行為，確保產品質量。二是按照《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等文件要求，開展對高風險醫療器械經營企業的專項檢查。

三、工作要求

結合日常監督檢查，今年上半年，各監管隊對藥品生產、流通、使用、廣告等環節及集貿市場、火車站、汽車站、廣場、超市重點進行多種形式的專項檢查，檢查覆蓋面要達到100%。根據監督檢查的結果和存在的突出問題，確定集中整治的重點地區、重點單位、重點環節、重點產品，按照“標本兼治，重在治本”的原則，進行跟蹤復查，集中解決專項整治行動中發現的重大隱患和突出問題，建立長效監管機制。

(一)加強領導，精心組織。為將這項工作落實到實處，市食品藥品監督管理局成立領導小組，名單如下：

領導小組下設辦公室，辦公室設在市場監督科，常明欣同志兼任辦公室主任。具體負責調度藥品安全專項整治工作。各監管隊要精心組織，周密安排，制定并實施藥品安全年度工作計劃，組織開展藥品安全風險評估。要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入工作日程。加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查，進一步完善藥品安全突發事件應急機制，健全應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

(二)加強合作，明確責任。各監管隊及業務科室之間，要經常溝通，密切合作，取長補短，牢固樹立全局一盤棋的理念。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

(三)加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好輿論氛圍。