導(dǎo)語：藥品安全監(jiān)管意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

**縣、各區(qū)人民政府，**經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會，市屬各委、局、辦：

為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔20**〕18號，以下簡稱《通知》)和自治區(qū)人民政府辦公廳《關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的實施意見》（新政辦發(fā)〔20**〕113號，以下簡稱《意見》）精神，加強我市藥品監(jiān)管工作，確保人民群眾用藥安全，促進和諧首府建設(shè)，經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)就進一步加強藥品安全監(jiān)管工作提出如下實施意見：

一、認清形勢，高度重視，樹立正確的指導(dǎo)思想

藥品（含醫(yī)療器械）安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系社會穩(wěn)定，關(guān)系和諧首府的建設(shè)。經(jīng)過連續(xù)幾年的藥品安全專項整治，我市制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，全市藥品市場秩序總體好轉(zhuǎn)，但藥品安全仍處于風(fēng)險高發(fā)期和反復(fù)期，必須高度重視和加強藥品安全監(jiān)管工作。各區(qū)（縣）人民政府、各有關(guān)部門和單位要從保證人民群眾用藥安全、維護社會穩(wěn)定、促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，認清藥品安全面臨的嚴峻形勢，切實增強抓好藥品安全的緊迫感和責(zé)任感。要把學(xué)習(xí)和宣傳貫徹《通知》、《意見》作為當前一項重要任務(wù)抓緊抓實抓好，深刻領(lǐng)會精神實質(zhì)和各項要求，充分認識加強藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會主義和諧社會、和諧首府中的重要作用，準確把握今后一個時期我市藥品安全監(jiān)管工作重點，切實把思想和行動統(tǒng)一到《通知》、《意見》精神上來。要按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、健全體系，落實責(zé)任，加強藥品安全監(jiān)管

（一）藥品安全實行區(qū)（縣）政府負責(zé)制。

各區(qū)（縣）人民政府要對本區(qū)域藥品安全工作負總責(zé)，要把藥品安全工作納入重要議事日程，納入政府工作目標之中，始終擔(dān)負起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任；要從實際出發(fā)，建立完善藥品安全責(zé)任體系，把本區(qū)域藥品安全落到實處；要建立由政府分管領(lǐng)導(dǎo)為組長的藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確職責(zé)，制定措施，加強領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作真正抓緊抓好；要支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)督執(zhí)法；各級藥品監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責(zé)，堅持依法行政、公正執(zhí)法，切實保障各族人民群眾用藥安全。

（二）積極推動藥品安全監(jiān)管責(zé)任制落實。

各區(qū)（縣）人民政府要建立健全“地方政府負總責(zé)、監(jiān)管部門各負其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，扎實推進藥品安全監(jiān)管工作；要建立藥品安全評價體系，制定藥品安全狀況評估分析辦法，定期評估和分析本轄區(qū)藥品安全狀況，針對薄弱環(huán)節(jié)和主要問題，采取有效措施，認真加以解決；要嚴格實行藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對因領(lǐng)導(dǎo)不力、行政不作為、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的區(qū)（縣）、責(zé)任部門，要依紀依法追究相關(guān)負責(zé)人的責(zé)任。

（三）建立健全應(yīng)急機制。

各區(qū)（縣）人民政府要建立健全重大藥品安全事件應(yīng)急機制，完善應(yīng)急預(yù)案，組織應(yīng)急演練，提高處置藥品安全突發(fā)事件的能力，一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生重大藥品安全事件，要快速啟動應(yīng)急預(yù)案，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；要建立健全藥物警戒制度，加強市、縣兩級藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，完善報告、預(yù)警、再評價和應(yīng)急處置機制，確保藥品安全事件的早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對和及時處置；在處置藥品安全事件過程中，要正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

三、突出重點，加強整治，確保藥品質(zhì)量安全

（一）加強藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的整治。

認真貫徹落實《關(guān)于印發(fā)**市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨傅耐ㄖ罚跽k〔2006〕269號）精神，深入開展藥品安全專項整治，不斷鞏固和擴大整治成果。一是加強對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的執(zhí)行情況進行全面檢查，促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，從源頭上杜絕不合格藥品流入市場；要按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）有關(guān)規(guī)定，以藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實情況、原輔料購進、工藝流程、藥品出廠檢驗情況為重點檢查內(nèi)容，以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、近期被舉報的企業(yè)、國家和自治區(qū)藥品質(zhì)量抽查中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)為重點檢查對象，加強日常監(jiān)管和抽驗，發(fā)現(xiàn)問題立即責(zé)令整改，堅決糾正，依法查處違法行為；要按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPT）加強對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理，重點檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑是否嚴格按照審批標準配制，對制劑原輔料的購進、質(zhì)量檢驗情況進行檢查，尤其要加強對醫(yī)療機構(gòu)民族藥制劑的管理，杜絕醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑進入市場銷售。二是加強對藥品流通環(huán)節(jié)的整治。在藥品流通環(huán)節(jié)，要加強對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證通過企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況，對認證后放松質(zhì)量管理，未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）組織經(jīng)營活動的藥品經(jīng)營企業(yè)，依照《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，予以嚴肅處理；要積極推進藥品分類管理工作，藥品零售企業(yè)要嚴格處方管理，無處方不得銷售處方藥；要加強對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、磷酸可待因制劑和鹽酸曲馬多制劑及復(fù)方地芬諾酯片的管理；要全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅決打擊藥品經(jīng)營企業(yè)為他人經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)的行為，嚴厲查處無證經(jīng)營、從非法渠道購藥和購銷記錄不完備等違法違規(guī)行為，堅決打擊銷售假劣藥品的違法犯罪行為；要加大對違法藥品、醫(yī)療器械廣告、群眾投訴多、有質(zhì)量隱患品種的監(jiān)督抽驗力度；要積極開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查，解決“一藥多名”的問題。三是加強對藥品使用環(huán)節(jié)的整治。在藥品使用環(huán)節(jié)，要大力推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作，加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和使用的管理，堅決糾正違法違規(guī)行為；要認真貫徹執(zhí)行國家衛(wèi)生部頒布的《處方管理辦法》，規(guī)范處方和藥品使用行為，不得限制處方外流；要加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，增強公眾合理用藥和安全用藥意識，提高臨床合理用藥水平，及時糾正過量使用抗菌藥物行為；要加強藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價工作，建立藥品安全信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步推進藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高藥品不良反應(yīng)上報意識，及時處理群體性不良反應(yīng)事件，為藥品再評價工作提供可靠依據(jù)。

（二）推進社區(qū)、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

各區(qū)(縣)人民政府要高度重視藥品安全工作，把城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和農(nóng)牧區(qū)藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)納入政府責(zé)任目標，圍繞確保城市社區(qū)群眾和農(nóng)牧民用藥安全，健全工作機制，大力推進社區(qū)和農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)向縱深發(fā)展；要加強城市社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)站（點）用藥的監(jiān)管，規(guī)范進藥渠道，確保用藥安全；要積極推進社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品規(guī)范化管理工作，通過抓好專業(yè)人員配備，硬件投入和制度建設(shè)，提升社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平；要加強中藥、民族藥的監(jiān)管，打擊非法使用中藥、醫(yī)療機構(gòu)民族藥制劑的行為，為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)推廣應(yīng)用中醫(yī)、民族醫(yī)在安全用藥方面提供保證；要鼓勵大型藥品零售連鎖企業(yè)向農(nóng)牧區(qū)延伸網(wǎng)點，對鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行藥品招標集中統(tǒng)一配送。要將農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)與社會主義新農(nóng)村建設(shè)相結(jié)合，依托“新型農(nóng)村合作醫(yī)療”不斷深化“兩網(wǎng)”建設(shè)；要加強鄉(xiāng)、村兩級醫(yī)療機構(gòu)的藥品規(guī)范化管理，著力解決部分醫(yī)療機構(gòu)進藥渠道混亂、藥品儲存條件達不到要求、藥品養(yǎng)護和質(zhì)量管理不到位等問題，提高農(nóng)牧民安全用藥水平；要進一步加強藥品監(jiān)督協(xié)管員和信息員的隊伍建設(shè)，充分發(fā)揮其在藥品監(jiān)管中的作用。

（三）大力推進信用體系建設(shè)。

要教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，嚴格自律；要建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信檔案，評定誠信等級，并根據(jù)信用等級評定情況對涉藥單位實行分類管理，加大對違法失信行為的打擊力度；要加大新聞曝光力度，形成良好的輿論導(dǎo)向和輿論監(jiān)督氛圍；要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營；要加強外埠藥品銷售人員的管理，依法打擊假、假委托、無證兜售藥品等違法行為，規(guī)范藥品購銷渠道，形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境。

（四）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

要建立并落實藥品監(jiān)管部門與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)簽定“責(zé)任承諾告知書”制度，進一步強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識；要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法生產(chǎn)經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產(chǎn)品出廠出店；要加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，凡是在生產(chǎn)企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度，強化企業(yè)的質(zhì)量意識。

四、加強基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)，保障藥品監(jiān)管工作需求

各區(qū)（縣）人民政府要按照國家、自治區(qū)的有關(guān)要求，加大政府投入,不斷提高公眾用藥安全的保障水平；支持藥品監(jiān)管系統(tǒng)充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),加快藥品安全監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè),加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè),不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平；運用現(xiàn)代科技手段,加強藥品安全信息管理和綜合利用,構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺,建立和完善覆蓋全市的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng),實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用；創(chuàng)新監(jiān)管手段,提高監(jiān)管效能,使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決；增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的資金投入,加快藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法體系建設(shè),改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件；加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費的投入,逐步提高經(jīng)費保障水平。

五、加強制度體系建設(shè),不斷規(guī)范執(zhí)法行為

強化權(quán)力監(jiān)督和制約，建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴密、監(jiān)督有效的權(quán)力運行機制；深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機制；實行審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實行審批事項網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機制，形成各個環(huán)節(jié)之間相互制約、相互監(jiān)督、相互促進、運作流暢的工作機制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為；完善行政執(zhí)法監(jiān)督體系，嚴格執(zhí)行行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制，落實考核制度、評議制度、責(zé)任追究制度，實現(xiàn)權(quán)利和責(zé)任的統(tǒng)一；加大執(zhí)法監(jiān)督力度，規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為；嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為；認真做好行政復(fù)議和應(yīng)訴工作，切實維護當事人的合法權(quán)益，暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道，自覺接受群眾和社會的監(jiān)督。

六、加強干部隊伍建設(shè)，提高依法行政能力

要加強藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律的教育和干部隊伍建設(shè),嚴格教育、嚴格管理和嚴格監(jiān)督,不斷提高執(zhí)法隊伍的整體素質(zhì)；要強化主要負責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任,層層落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制和責(zé)任追究制，扎實推進黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作；建立健全良好的用人機制，對藥品安全監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實行民主決策,做到公開透明；要加強對重要部門、關(guān)鍵崗位干部選拔任用的管理，通過實行定期交流，豐富干部工作經(jīng)驗、提高干部綜合素質(zhì)、防止腐敗現(xiàn)象的發(fā)生，促進干部隊伍建設(shè)，提高依法行政能力。

七、加強協(xié)作，密切配合，提升藥品監(jiān)管整體水平

各區(qū)（縣）人民政府要建立藥品監(jiān)管協(xié)作機制，健全聯(lián)動體系，發(fā)揮相關(guān)部門的職能作用，充分利用行政資源，提高藥品監(jiān)管的效能；各有關(guān)部門要認真履行職責(zé)，相互協(xié)作，密切配合，形成監(jiān)管合力，切實加強藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，把行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，對制售假劣藥品、破壞藥品市場秩序等犯罪行為，要及時移送司法機關(guān)嚴肅處理，對于有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現(xiàn)象，要嚴肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任，同時，要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。通過各有關(guān)部門和單位的共同努力，促使全市藥品監(jiān)管整體水平得到提高，藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn)，人民群眾用藥安全得到保障。