導語：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管意見一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《20****年藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理工作要點》，結合實際，現(xiàn)提出20****年全省藥品、醫(yī)療器械（下稱：藥械）流通監(jiān)管工作指導意見。

一、指導思想和目標

（一）指導思想。深入學習貫徹黨的十七大精神，以科學發(fā)展觀為指導，全面樹立和實踐科學監(jiān)管理念，以建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥械安全保障體系為目標，以健全長效監(jiān)管機制為關鍵，以規(guī)范藥械經(jīng)營主體行為、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設、重點地區(qū)和重點品種監(jiān)管等工作為重點，著力推進藥械流通監(jiān)管的規(guī)范化、信息化建設，堅持在實踐中探索，在探索中創(chuàng)新，努力開創(chuàng)藥械流通監(jiān)管工作新局面。

（二）工作目標。到20****年底，努力實現(xiàn)以下目標：

1、藥械經(jīng)營主體行為進一步規(guī)范。藥品經(jīng)營企業(yè)100%實施GSP認證；藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達到100%，藥品零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達到80%以上。高風險醫(yī)療器械（包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入器材和介入器材，下同）經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達到100％。

2、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”的運行效能進一步提升。所有的縣以上醫(yī)療機構和75%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、45%以上的村衛(wèi)生室（含個體診所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構）的藥房達到“規(guī)范藥房”要求。

3、藥械經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設進一步深入。藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%，探索建立高風險醫(yī)療器械的質量安全信用評價機制。

4、藥品流通監(jiān)管信息化建設進一步推進。年底前，所有的新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和部分原有的藥品批發(fā)企業(yè)使用藥品經(jīng)營企業(yè)信息管理軟件，接受藥監(jiān)部門的遠程、實時監(jiān)管。

二、強化藥械經(jīng)營許可監(jiān)管，優(yōu)化市場發(fā)展環(huán)境

（三）嚴格藥械經(jīng)營企業(yè)市場準入。進一步完善、提高藥械批發(fā)、零售企業(yè)的許可標準，嚴格審批新開辦藥械經(jīng)營企業(yè)，把好藥械市場的準入關口。適度提高藥品經(jīng)營企業(yè)換證、變更許可事項的條件，逐步縮小新老企業(yè)的差距，全面提升全省藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件條件和管理水平。

（四）完善藥械市場退出機制。按照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，結合日常監(jiān)管、藥械安全信用體系建設等工作，完善藥械市場退出機制，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營企業(yè)。

（五）推進藥品流通體制改革。進一步推動藥品流通領域的資源整合，鼓勵同行業(yè)兼并重組，引導藥品流通企業(yè)集約化、規(guī)?；?jīng)營，提升藥品流通行業(yè)的競爭力和集中度，促進我省現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展。

三、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范藥械經(jīng)營使用主體行為

（六）落實企業(yè)是藥械安全第一責任人的責任。加強對藥械經(jīng)營企業(yè)負責人、質量管理人員的培訓，探索建立藥械批發(fā)企業(yè)質量受權人制度，進一步落實企業(yè)的藥械安全主體責任。

（七）強化藥械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在藥品方面，省局制訂《安徽省藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，各市、縣局按照屬地管理的原則，以GSP認證跟蹤檢查為抓手，以突擊檢查為主要方式，進一步強化日常監(jiān)管工作，重點打擊掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為，對不按照法定的要求和條件實施經(jīng)營行為的，依法予以嚴肅查處；完善藥品銷售人員備案管理制度，加強藥品銷售人員的監(jiān)督管理。建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權委托書、身份證、市局培訓上崗證以及經(jīng)勞動部門鑒證的勞動合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，供公眾查詢。

在醫(yī)療器械方面，繼續(xù)強化骨接合用金屬植入物監(jiān)管，進一步鞏固專項整治成果；重點抓好高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范監(jiān)督檢查記錄，建立日常監(jiān)管檔案。

（八）扎實做好藥品GSP認證工作。繼續(xù)做好新開辦和認證期滿的藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作，督促、指導專營體外診斷試劑的藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證，總結認證工作經(jīng)驗，完善認證現(xiàn)場檢查操作辦法，探索創(chuàng)新認證管理模式，著力提升GSP認證的公信力。加強GSP認證檢查員的培訓和繼續(xù)教育工作，強化認證紀律，保障認證工作健康開展。

（九）推進藥械經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用體系建設。全面實施藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，探索開展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作；探索制定高風險醫(yī)療器械質量信用分類管理實施辦法；建立違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥械企業(yè)加強行為自律。

（十）拓展藥械流通監(jiān)管的廣度和深度。以宣傳貫徹《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》為契機，進一步加大對農(nóng)村醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查力度；強化對醫(yī)療機構藥房“托管”、賓館、車站、機場等場所銷售藥品以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的監(jiān)管，探索制定行之有效的監(jiān)管辦法和措施，進一步擴大監(jiān)管的覆蓋面，消除監(jiān)管盲區(qū)。

四、完善廣告審查監(jiān)督機制，規(guī)范藥品廣告行為

（十一）嚴把藥械廣告審批關口。嚴格審查藥械廣告內(nèi)容，確保審查批準的藥品廣告內(nèi)容真實、合法。同時，及時將省局審批或備案的藥械廣告在網(wǎng)站公布，供市、縣局和公眾查詢。

（十二）加大藥械廣告監(jiān)測力度。全省統(tǒng)一配備藥械廣告監(jiān)測系統(tǒng)和設備，提高監(jiān)測的能力和水平。探索改進藥品廣告監(jiān)測方法，對以公眾人物名義為產(chǎn)品功效作證明的藥品廣告和擅自擴大適應癥的醫(yī)療器械廣告進行重點監(jiān)測，及時將監(jiān)測到的違法藥械廣告移交工商行政管理部門查處。

（十三）加大對違法藥械廣告的懲處力度。省局對有嚴重違法廣告問題的藥品進一步加大暫停銷售的行政強制措施。各市、縣局要加大對“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時加大對違法、違規(guī)藥品廣告品種的抽驗力度，探索建立“上下聯(lián)動、監(jiān)管有力”的藥品廣告監(jiān)管機制。進一步完善違法藥械廣告公告制度和藥品廣告企業(yè)信用管理制度，建立違法藥械廣告“黑名單”制度，提高公眾對違法藥械廣告的辨別能力和自我防范意識。

五、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設，保障農(nóng)民用藥安全

（十四）強化“兩網(wǎng)”建設的政策和經(jīng)費支撐。爭取省政府就“兩網(wǎng)”建設專門下發(fā)文件，進一步強化各級政府的領導作用和相關部門的職責，落實專項經(jīng)費，完善工作機制，為“兩網(wǎng)”建設提供有力保障。各地要努力將“兩網(wǎng)”建設列入當?shù)孛裆こ毯湍甓饶繕巳蝿?，層層落實目標責任制，繼續(xù)依靠行政力量和組織保障推進“兩網(wǎng)”建設的深入開展。

（十五）深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設。進一步完善以地方政府負總責，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。定期對農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員進行法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，多途徑、多渠道組織“兩員”參加協(xié)管協(xié)查活動，充分發(fā)揮其在宣傳教育、信息反饋、執(zhí)法協(xié)助、舉報投訴等方面的作用。健全和完善農(nóng)村藥品監(jiān)管信息報送、舉報投訴、快速反應和協(xié)同聯(lián)動機制，進一步提升網(wǎng)絡運行質量，提高監(jiān)管效能。認真落實“兩員”的考核和獎懲制度，對成績突出的予以表彰，對起不到協(xié)管作用的予以解聘。

（十六）強化農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡監(jiān)管。加強農(nóng)村藥品采購、供應渠道的監(jiān)管，防止假劣藥品流向農(nóng)村。推行有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機構集中配送供應藥品，支持、引導每個縣通過競標等方式確定3―4家藥品配送企業(yè)，對農(nóng)村涉藥單位的藥品實行統(tǒng)一配送。引導國家定點生產(chǎn)的基本用藥進入農(nóng)村，促進農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設與實施基本藥物制度的有機結合。結合商務部門“萬村千鄉(xiāng)”市場工程，鼓勵大型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點，引導、促進現(xiàn)代農(nóng)村藥品流通業(yè)態(tài)健康發(fā)展。

（十七）促進“兩網(wǎng)”與“新農(nóng)合”有機結合。落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“規(guī)范藥房”制度，進一步加強醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設，要將“規(guī)范藥房”作為審批“新農(nóng)合”、“城市醫(yī)保”及社區(qū)衛(wèi)生服務定點醫(yī)療機構的必備條件，加大對未達標藥房的監(jiān)督檢查力度，提升農(nóng)村醫(yī)療機構和城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構的藥品質量管理水平。會同衛(wèi)生部門選擇一批管理規(guī)范的零售藥店作為“新農(nóng)合”定點藥店，切實保證廣大農(nóng)民群眾用上質量安全、價格合理的藥品。

（十八）總結推廣“兩網(wǎng)”示范縣經(jīng)驗?？偨Y各地創(chuàng)建“兩網(wǎng)”建設示范縣的經(jīng)驗和做法，查找存在的問題和不足，及時推廣先進經(jīng)驗，以點帶面，全面提升我省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設的整體水平。

六、強化重點地區(qū)和重點品種監(jiān)管，消除藥械安全隱患

（十九）強化亳州、阜陽、太和等重點地區(qū)監(jiān)管。亳州市要以實施《亳州市中藥材市場管理辦法》為關鍵，以建立健全質量追溯機制和責任追究機制為著力點，進一步創(chuàng)新中藥材市場監(jiān)管的思路和辦法，鞏固和擴大中藥材市場整治成果。阜陽市及太和縣要繼續(xù)加大市場巡查力度，繼續(xù)保持打擊制售假劣藥品和地下藥品交易的高壓態(tài)勢，規(guī)范藥品托運等物流渠道，著力凈化市場環(huán)境；強化對大型藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督和指導，督促企業(yè)引進藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設備，改善營業(yè)場所、藥品倉儲等硬件設施，提升企業(yè)質量管理水平和整體形象。

（二十）加強對疫苗等重點品種監(jiān)管。嚴格疫苗經(jīng)營準入，加大對疫苗、血液制品等品種的購銷渠道、倉庫管理、票據(jù)管理以及藥品質量、相關證明文件的監(jiān)督檢查力度。結合奧運藥品安全保障工作，開展蛋白同化制劑、肽類激素等品種的專項檢查。組織開展電療、磁療、光療及隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，重點整治物理治療設備擴大適應癥、包裝標識不規(guī)范以及不符合標準等問題，重點檢查隱形眼鏡的購進渠道和質量。

（二十一）提高應急管理水平和能力。加大對重點地區(qū)和重點品種的監(jiān)控力度，建立健全藥械市場監(jiān)測預警體系；建立完善重點地區(qū)的藥械安全突發(fā)事件應急預案，完善應急機制，抓好培訓和演練，切實做到居安思危，有備無患。

七、繼續(xù)開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，積極為公眾安全合理用藥提供方便、快捷的服務

（二十二）著力將家庭過期失效藥品回收工作向農(nóng)村延伸。在進一步做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，擴大農(nóng)村定點回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，周密組織，嚴格管理，強化宣傳，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二十三）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制?？偨Y、推廣一些市、縣的有益經(jīng)驗，建立完善以“四統(tǒng)一”（統(tǒng)一定點標識和回收箱，統(tǒng)一登記表，統(tǒng)一銷毀，統(tǒng)一考核和獎勵）為主要內(nèi)容的管理辦法，將此項工作與規(guī)范零售藥店行為、藥品分類管理、誠信體系建設、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

八、加強藥品流通監(jiān)管信息化建設，提升監(jiān)管能力和水平

（二十四）推進藥械經(jīng)營企業(yè)信息化建設。省局將進一步加快藥品批發(fā)企業(yè)信息管理軟件的推廣和應用，各市、縣局要積極推廣相對成熟的藥品零售企業(yè)信息管理軟件，鼓勵、引導藥品經(jīng)營企業(yè)運用信息化手段強化質量管理，規(guī)范藥械經(jīng)營行為。

（二十五）構建藥械流通遠程、實時監(jiān)管平臺。加快推進藥械流通監(jiān)管信息化建設，構建信息化監(jiān)管平臺，在企業(yè)普遍使用信息管理軟件的基礎上，著力實現(xiàn)對全省藥械經(jīng)營企業(yè)的遠程監(jiān)管、實時監(jiān)管，進一步提升藥械流通監(jiān)管的水平和效能。

九、著力推動藥械流通監(jiān)管工作任務和責任的落實。

（二十六）各地要結合實際，制定藥械流通監(jiān)管工作實施方案，明確目標，分解任務，細化責任，切實做到劃片包干、責任到人，形成“一級抓一級，層層抓落實”的工作機制，著力將藥械流通監(jiān)管工作向基層和縱深延伸。加大督查和指導力度，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，以督查推動責任落實，確保藥械流通監(jiān)管工作的各項部署和任務落到實處。同時，積極探索制定轄區(qū)內(nèi)藥械流通安全綜合評價指標，建立完善藥械流通安全綜合評價體系。