導語：藥品安全整治實施方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為深入推進縣藥品安全整治行動，確保整治行動取得成效，切實維護人民群眾用藥安全，根據《縣食品藥品安全百日大整治行動方案》的規定，特制定本實施方案。

一、指導思想

根據省市縣藥品安全集中整治行動統一部署，本著治標與治本相結合、整治與規范相結合、百日整治和日常監管相結合的原則，嚴厲打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，規范藥械生產流通使用秩序，提升藥械質量管理水平，增強藥械生產經營使用質量風險管控意識，不斷完善長效監管機制，確保人民群眾用藥安全有效。

二、目標任務

根據上級部署，深入開展專項整治，始終保持高壓態勢，切實發揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實現我縣藥械安全形勢穩定趨好。

（一）藥品生產領域

工作目標：以GMP為標準，督促企業嚴格按處方和工藝組織生產，確保產品質量穩定可控。

工作措施：開展藥品生產領域百日整治行動，重點檢查企業是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關不嚴、以化工原料代替經批準的原料藥、以質量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業自查自糾的基礎上，對重點企業嚴格按GMP要求進行現場檢查和重點監督品種抽驗。發現存在違法違規行為的，按照“五個不放過”和“六個一律”要求依法作出處理。

（二）藥品流通使用領域

工作目標：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強疫苗、含特殊藥品復方制劑、終止妊娠藥品等重點品種監管。

工作措施：重點檢查近三年內涉及購銷假藥案件的企業、城鄉結合部和農村地區及信用等級差、管理薄弱的零售藥店。以進貨渠道和質量管理規范為重點，嚴厲打擊違法行為。對已查證屬實的出租轉讓證照、票據，經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實；對銷售假藥的，一律予以公開曝光。

（三）醫療器械領域

工作目標：重點規范鄉鎮衛生院體外診斷試劑、口腔科醫療器械、二手醫療儀器設備采購渠道；嚴肅查處急救常用醫療儀器設備違法案件，尤其是進口醫療儀器設備技術結構不符合相關國家強制性標準的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經營行為。

工作措施：開展鄉鎮衛生院醫療器械專項檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫療器械和轉手再用醫療儀器設備存在的問題。開展遠紅外與磁療相結合貼膏類產品經營的集中整治。采取醫院自查、監督檢查、摸底檢測、總結評估等形式，對急救常用的醫療儀器、設備進行全面檢查和質量抽查。開展“美瞳”經營秩序集中整治，在宣傳引導的基礎上集中開展專項治理，加快新申請角膜接觸鏡經營的許可審批。

（四）藥械稽查打假

工作目標：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數50%以上，爭取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

工作措施：開展以性保健品非法添加藥物為重點的非藥品冒充藥品專項整治，排摸重點品種，追根溯源，搗毀制假窩點。開展醫療機構使用醫療器械專項整治，以植入性醫療器械（包括美容產品）、診斷試劑和影像診斷系統為重點，開展異地核查和渠道追溯，會同公安機關追蹤假冒產品源頭。開展中藥飲片質量專項整治，加強質量抽驗和不合格產品的查處，全面核查進貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項整治，開展某類特效用藥（如糖尿病?？平堤撬幤罚ｍ棛z查和非標檢測，追蹤溯問題產品源，鏟除造假窩點。

三、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要深刻認識當前藥品安全面臨的嚴峻形勢，高度重視這次藥品安全百日大整治行動。藥械稽查科要確定專人負責報表接收、統計、上報工作。

（二）加強溝通，落實責任。發現違法的企業，一律立案查處，深查深究，一查到底；有證據證明構成犯罪的，一律通報當地公安機關，一律報告當地政府，一律依法給予法定范圍的最高處罰，堅決杜絕以罰代刑、降格處理。要按照《關于在查處食品藥品違法犯罪工作中加強協作配合的若干意見》精神，加強部門合作，實現行政執法、刑事司法信息互聯互通，確保對藥品安全犯罪行為的責任追究到位。

（三）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對百日整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥（械）的藥品（醫療器械）生產企業，一律撤銷批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（四）強化督查，嚴肅紀律。局紀檢組要加強對整治工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題。對履職不到位、工作失責，造成重大藥品質量安全事故的，要嚴格追究責任。對已經發生了的藥品安全事件，根據事故調查結果，分清責任主體，按照“四不放過”原則，加強責任追究，加大處罰力度，以有效遏止類似事件的繼續發生。

（五）廣泛宣傳，營造氛圍。要通過廣播、電視、報紙、宣傳手冊、短信等群眾喜聞樂見的宣傳方式，廣泛開展藥品安全宣傳工作，普及藥品安全知識和法律法規知識，使廣大群眾了解藥品安全基本知識，增強自我保護能力。要充分發揮輿論導向作用，對大整治情況進行跟蹤報道。要進一步建立完善舉報投訴制度，方便群眾舉報，兌現舉報獎勵，動員全社會廣泛參與此次大排查大整治行動,努力營造人人關心、重視藥品安全的良好社會氛圍。

（六）信息交流，上下聯動。要切實加強百日整治工作信息的收集和報送工作，明確專人負責。確定施慶豐為百日整治聯絡人，要加強信息報送，大整治行動期間實行周報制度，每周五下午3時前，把本周的工作情況報縣食安辦。