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為認真貫徹落實全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知精神，從年8月開始，用一年時間，在全區開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。現根據《市整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》，結合實際，特制定本方案。

一、指導思想

以“”重要思想為指導，以科學發展觀為統領，以藥品監督管理相關法律、法規、規章為依據，全面整頓和規范藥品研制、生產、流通、使用秩序，重點整治存在安全隱患的重點品種和突出問題，把保證藥品、醫療器械質量安全作為中心任務，樹立和落實科學監管理念，實現藥品市場秩序明顯好轉，切實保障人民群眾用藥安全。

二、工作原則

以“全面整頓、突出重點”為原則，實現對監管環節的全覆蓋，強化對存在安全隱患的重點品種、突出問題的整治。

三、工作重點

（一）整頓和規范藥品生產秩序

1、檢查對象：轄區內藥品生產企業（包括制劑、原料藥、中藥飲片、藥包材生產企業）。

2、重點檢查的環節：藥品生產行為的合法性，取締無證生產藥品、配制制劑的行為；藥品生產許可范圍與實際生產的一致性;所有藥品是否均按照法定標準、生產工藝組織生產。

（二）整頓和規范藥品醫療器械流通秩序

1、檢查對象：轄區內藥品批發企業、藥品零售藥店、藥品連鎖門店，醫療器械經營企業。

2、檢查內容：藥品（醫療器械，下同）經營行為的合法性。依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法違規經營活動，堅決打擊出租、出借許可證、租賃柜臺，以及非法經營藥品的違法違規行為；藥品經營許可與實際經營的一致性;藥品經營企業執行GSP情況;疫苗經營的監督檢查，嚴禁從無疫苗生產、經營資質的企業購進疫苗;藥品、醫療器械廣告的監督檢查，重點整治未經審批廣告、虛假廣告、擅自篡改審批內容的行為。

（三）整頓和規范藥品使用秩序

1、檢查對象：轄區內一、二級醫療機構，民營醫院、村衛生所（室）、個體診所、學校醫務室等。

2、檢查內容：藥品、醫療器械的采購渠道、資質證明、票據的合法性。重點檢查品種為疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性醫療器械等。開展醫療機構使用藥械的專項監督檢查以及農村用藥情況的專項監督檢查，進一步規范藥品市場秩序。

四、工作步驟

分四個階段開展本區整頓和規范藥品市場秩序專項行動。

（一）自查自糾階段（年8月1日至9月30日）。制定專項行動方案，部署整頓和規范藥品市場秩序有關工作。將專項行動實施方案及有關要求告知所有監管相對人，并向社會公布，指導、督促其對照有關法律法規和整頓要求，認真開展自查整改工作。監管相對人圍繞本單位可能存在的質量隱患，采取有效措施，認真查改，并按要求提交自查整改報告。

（二）全面檢查階段（年10月1日至2007年4月30日）。針對轄區內存在的突出問題和薄弱環節，結合本區的實際，采取切實有效措施，全面開展藥品市場秩序的整頓和規范工作。要進一步加大對大案、要案、積案查處力度。強化藥品監督抽驗工作，增強藥品抽驗的針對性。

（三）查漏補缺階段（2007年5月1日至2007年5月30日）針對前一階段的檢查工作，進行查漏補缺，務必使整頓工作取得階段性成效，藥品市場秩序得到明顯好轉。

（四）總結提高階段（2007年6月1日至2007年6月30日）。對在藥品市場秩序的整治和規范方面所做的工作要進行全面總結，并提出建立藥品市場各重點環節監管長效機制和深化改革監管制度的辦法和意見。

五、工作要求

（一）加強領導，落實責任。為加強整頓和規范藥品市場秩序的組織領導，決定成立整頓和規范藥品市場秩序領導小組，由藥品食品監管分局局長彭建忠任組長，副局長陳佩國任副組長。領導小組下設專項整治辦公室、專項整治執法督查組、專項整治檢查組。

（二）全面整治，突出重點。查處一批違法案件，規范藥品市場秩序。本次專項行動既要進行全面整治，又要突出工作重點，采取明查暗訪、監督抽驗、仔細排查等方法，對危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案要突出查處；對重大典型案件要及時曝光；對符合移送條件的案件要依法及時移送司法機關或相關部門處理。

（四）各方聯動，形成合力。藥監、公安、技監、衛生、工商等部門，按照上級的統一要求和部署，振奮精神，真抓實干，形成齊抓共管的監管格局。

（五）暢通信息，廣泛宣傳。各執法組對專項檢查中的工作信息和執法動態要及時反饋。領導小組要在網站上公布專項整治監督舉報電話。要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項行動取得的實效，切實發揮好媒體的教育、引導和輿論監督作用。

（六）統籌兼顧，整體推進。要結合年初的工作部署，把整頓和規范藥品市場秩序專項行動同治理商業賄賂結合起來，把專項行動同加強日常監管、加強監管隊伍建設、加強業務能力建設結合起來，確保各項工作的順利開展。