導(dǎo)語：藥品市場秩序行動實(shí)施方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為了認(rèn)真吸取黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案件的教訓(xùn)，切實(shí)解決在藥品生產(chǎn)和流通秩序方面存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)國務(wù)院文件精神，省政府決定，從現(xiàn)在起用一年左右的時(shí)間，在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項(xiàng)行動。

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動，依法嚴(yán)肅查處藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)中弄虛作假等違法違規(guī)行為，完善和規(guī)范省級注冊申報(bào)程序，加強(qiáng)源頭治理；落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），提高行業(yè)自律水平；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營行為；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測，提高合理用藥水平，從根本上扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通混亂的局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為，完善和規(guī)范藥品注冊申報(bào)秩序。

1.強(qiáng)化現(xiàn)場考核，打擊藥品、醫(yī)療器械研制過程的弄虛作假行為。以藥品、醫(yī)療器械臨床前申報(bào)資料的真實(shí)性、可靠性和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊申請人對已申報(bào)品種進(jìn)行自查自糾。開展藥品批準(zhǔn)文號普查專項(xiàng)工作，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2.嚴(yán)格省級注冊受理，遏制低水平重復(fù)。加強(qiáng)化學(xué)藥品第5、6類和中藥第8、9類注冊申請檢查，重點(diǎn)對突擊申報(bào)品種、多家申報(bào)相同品種、有舉報(bào)信件的品種及在短時(shí)間內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的企業(yè)開展現(xiàn)場核查工作。嚴(yán)格化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊受理，把好省級現(xiàn)場核查關(guān)口。加強(qiáng)對原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管，確保研究結(jié)果真實(shí)可靠。對藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1.以注射劑、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、有群眾舉報(bào)的企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查或檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的企業(yè)為對象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對違規(guī)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報(bào)曝光。

2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械的企業(yè)為重點(diǎn)，對企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為。

1.加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為。依法查處各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。

2.加大對違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對經(jīng)營疫苗等重點(diǎn)品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等專項(xiàng)檢查工作。繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，大力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價(jià)。

1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理、規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實(shí)行按藥品通用名開寫處方，探索開展處方點(diǎn)評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2.加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、儲存管理、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用及銷毀情況進(jìn)行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。

3.對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情節(jié)適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國注冊的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采取相應(yīng)措施。

（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）全省各級政府和有關(guān)部門要將專項(xiàng)行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，對專項(xiàng)行動進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，確保抓出實(shí)效。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作部署。省政府成立由分管副省長任組長，省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省公安廳、省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商局等部門為成員的*省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局。各設(shè)區(qū)市要加強(qiáng)督查督辦，落實(shí)各項(xiàng)工作責(zé)任，突出治理重點(diǎn)，集中力量解決重點(diǎn)環(huán)節(jié)的突出問題。

（三）加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，實(shí)施綜合治理。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要加強(qiáng)監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。

（四）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制。進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為。全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時(shí)間安排

這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動員部署階段（從現(xiàn)在起至20*年*月*日）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案；省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設(shè)區(qū)市的實(shí)施方案，要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）組織實(shí)施階段（20*年*月*日—20*年*月*日）。全省各級政府和有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將組織力量對各地開展專項(xiàng)行動的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

（三）總結(jié)階段（20*年*月*日—20*年*月*日）。各地區(qū)和有關(guān)部門要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)。由省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)部門開展聯(lián)合督查。