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為認真貫徹落實《反興奮劑條例》，保證興奮劑生產經營專項治理工作順利開展，根據國家食品藥品監督管理局等八部委《關于開展興奮劑生產經營專項治理工作的通知》（國食藥監辦[2008]164號）（以下簡稱國家八部委《通知》）和《四川省遂寧食品藥品監督管理局關于印發〈遂寧食品藥品監督管理局興奮劑生產經營專項治理工作實施方案〉的通知》（遂食藥監發[2008]46號）精神，結合*工作實際，制定本方案。

一、工作目標

通過專項治理，使藥品生產、批發企業依法生產經營并按規定渠道銷售蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業嚴格憑處方銷售胰島素和其他實施處方藥管理的興奮劑，含興奮劑藥品按規定標注“運動員慎用”。實現藥品生產企業無非法生產、銷售蛋白同化制劑、肽類激素，藥品批發企業無非法經營蛋白同化制劑、肽類激素，藥品零售企業無經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為。通過專項治理，推動行業自律，進一步規范興奮劑經營秩序，強化日常監管，完善措施，建立長效監管機制，維護公眾用藥安全。

二、組織領導與職責

為認真履行《反興奮劑條例》規定的職責，保證專項整治工作順利開展并取得實效，確保奧運會期間我縣不發生藥源性興奮劑問題，決定成立*食品藥品監督管理局興奮劑治理工作領導小組（以下簡稱領導小組）。

（一）領導小組組成人員

組長：**食品藥品監督管理局局長

副組長：**食品藥品監督管理局副局長

**食品藥品監督管理局副局長

**食品藥品監督管理局紀檢組長

成員：**食品藥品監督管理局藥品器械監督股股長（二片區）

**食品藥品監督管理局稽查大隊隊長（三片區）

**食品藥品監督管理局食品監察股股長（一片區）

**食品藥品監督管理局稽查大隊副隊長

**食品藥品監督管理局辦公室主任

（二）領導小組主要職責

1、組織對全縣興奮劑專項治理工作進行督導和檢查。

2、與市、縣相關部門保持聯系，溝通信息，協調行動。

3、承擔市局等上級部門交辦的其他事項，領導小組下設辦公室，辦公室設在*食品藥品監督管理局藥品器械股，鄧潔任辦公室主任。

各股、室、隊負責本轄區范圍內興奮劑生產經營專項治理工作的具體實施。

三、主要任務及工作措施

以蛋白同化制劑、肽類激素為重點品種，對全縣范圍內的興奮劑生產經營進行全面治理。

（一）杜絕非法生產蛋白同化制劑和肽類激素的行為

摸清轄區內有無擅自非法生產蛋白同化制劑，肽類激素的生產行為，對未取得蛋白同化制劑、肽類激素藥品批準證明文件，違法生產的，一經發現，堅決取締。

（二）規范蛋白同化制劑、肽類激素經營行為

開展對藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素的全面檢查，重點檢查定點經營、購銷渠道和票、賬、物等情況，杜絕未經批準擅自經營、經過批準取得定點資格但不按規定渠道銷售的行為。對藥品零售企業進行全面檢查，重點檢查有無蛋白同化制劑、肽類激素經營行為，杜絕零售藥店經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。

依據相關藥品管理法律法規或者《特別規定》，對未經批準，擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品批發企業，一律予以吊銷《藥品經營許可證》；對經營胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的藥品零售企業，一律予以吊銷《藥品經營許可證》。

（三）規范互聯網興奮劑藥品信息和交易行為

配合縣府相關主管部門開展對互聯網興奮劑藥品信息和銷售該類藥品的監督檢查，重點加強對蛋白同化制劑、肽類激素的監測，禁止未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》興奮劑藥品信息。對擅自興奮劑藥品信息和銷售該類藥品的網站，移送縣府相關主管部門，并依據有關互聯網藥品交易和其他相關法律法規對違法違規的藥品生產經營企業嚴肅處理。

（四）配合開展對化工類企業生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的治理

根據工商行政管理部門提供的企業名單，配合工商行政管理部門對化工類企業進行現場檢查，重點檢查庫存產品、生產銷售記錄和財務票據等情況，提出是否在違法生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為的研判意見，交由工商行政管理部門依法處理。

（五）加大案件查處力度

所有藥品生產經營企業必須自覺開展自查，主動糾正違規行為，并及時將相關情況報告所在地藥品監管部門。對專項治理開始后，由藥品監管部門在監督檢查中發現并查實的違法生產經營蛋白同化制劑、肽類激素行為，一律視為情節嚴重，從重處罰。

對發現的違法生產經營線索要及時查實，依法處理，并追根溯源，深入打擊。對通過互聯網非法銷售的，要根據線索深挖源頭，依法查處相關企業和個人。對案件涉及相關部門的，要進行聯合查處或移交公安等相關部門處理；對涉及其他縣（區）的，要及時移送，同時將有關情況匯總上報市專項整治領導小組；重大案件及時上報。

（六）規范含興奮劑藥品的標簽和說明書

對藥品生產企業進行檢查，要求含興奮劑藥品按規定標注“運動員慎用”，對未按規定標注的，責令企業召回。對藥品經營企業進行檢查，興奮劑藥品單方制劑嚴格實行處方藥管理，對含興奮劑的復方制劑，按照現行藥品分類管理規定執行；對藥品標簽和說明書標注“運動員慎用”的情況進行檢查。

根據國家八部委《通知》精神，自2008年5月1日起，凡是未按規定標注“運動員慎用”標識的藥品，在6個奧運比賽承辦城市停止銷售。凡是2007年10月1日后生產（含進口），未按規定標注“運動員慎用”標識的藥品，在全國范圍內停止銷售。

四、實施步驟

專項治理工作分三階段

（一）全面治理階段（4月25日—5月31日）

各片區牽頭責任股（室、隊）組織開展對興奮劑生產經營專項治理工作和反興奮劑法律法規、知識的宣傳培訓，確保執法人員和藥品生產、經營環節從業人員熟悉反興奮劑法律法規知識。

要認真組織，集中力量對轄區內興奮劑藥品生產、經營行為進行全面清查，對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的企業進行拉網式、突擊式檢查，檢查面達到全覆蓋，違法生產經營行為全部受到查處。規范藥品經營企業的經營行為，配合有關部門加大對轄區內性保健品商店非法經營藥品行為的打擊力度。

配合工商行政管理部門對生產、經營蛋白同化制劑、肽類激素的非藥品企業進行清理；配合衛生部門加強醫療機構含興奮劑藥品的使用監督管理，堅決查處違法違規使用含興奮劑藥品的行為；配合縣府相關主管部門對網站進行監測；配合相關部門根據案件線索追蹤深查，堅決依法對違法生產經營行為進行嚴肅查處。配合衛生部門加強醫療機構含興奮劑藥品的使用監督管理，堅決查處違法違規使用含興奮劑藥品的行為。

（二）重點督查階段（6月1日—7月26日）

*食品藥品監督管理局將對各片區的興奮劑生產經營專項治理工作進行督察，對重點企業進行重點檢查，開展明察暗訪，會同相關部門對重大案件督查督辦，曝光典型案例。

各片區牽頭責任股（室、隊）要對轄區內藥品生產經營企業開展突擊檢查，明察暗訪，對全面治理階段發現的問題和案件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。

（三）鞏固提高階段（7月27日—9月30日）

利用各種媒體，組織開展興奮劑專項治理宣傳周活動，大力宣傳興奮劑治理成效。不斷完善興奮劑管理措施，進一步強化重點品種、重點經營企業的監管，鞏固治理成果，嚴防違法生產經營行為反彈，并積極應對奧運期間的興奮劑突發事件。

各片區牽頭責任股（室、隊）要對轄區內的治理情況進行匯總，認真總結，并提出完善興奮劑管理長效機制建議，報送*食品藥品監督管理局興奮劑治理工作領導小組辦公室。

五、工作要求和保障措施

（一）提高認識，落實責任

各股、室、隊要從講政治、講大局的高度，充分認識做好反興奮劑工作的重要性與緊迫性，牢固樹立局部利益服從全局利益、企業利益服從國家利益的觀念，按照統一部署，把興奮劑治理工作作為當前一項重要任務納入日程，確保各項工作落到實處。建立健全責任制和責任追究制，層層落實責任。強化藥品生產、經營企業是藥品安全“第一責任人”的責任意識，督促企業加強自律。

（二）密切配合，形成合力

各片區牽頭責任股（室、隊）要根據方案要求進行部署，落實重點加強對經營企業的監督檢查，要積極會同工商行政管理部門重點加強對化工生產、經營企業的監督檢查，同時要加強與公安、工業和信息化主管部門、體育主管部門的配合與合作。要協調步調，統一行動，確保治理工作成效。務求萬無一失。

（三）全面檢查，突出重點

各片區牽頭責任股（室、隊）要組織人員對轄區內所有藥品批發、藥品連鎖公司、藥品零售單店、藥品零售連鎖門店進行一次全面細致的檢查，重點檢查是否有批發蛋白同化制劑、肽類激素資質，是否按規定保存出售、出入庫等情況記錄，是否按規定渠道銷售，對藥品零售藥店重點檢查是否經營除胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素，是否收集處方。要消除一切安全隱患，堅決杜絕非法經營行為，嚴厲打擊違規經營行為。

（四）重拳出擊，嚴厲懲處

專項治理期間，要保持打擊非法生產、肽類激素行為的高壓態勢，對頂風作案的，依法從重從快處理，形成強大的威懾力。對涉嫌構成犯罪、需要追究刑事責任的，應當按規定及時向公安機關移送。

（五）廣泛宣傳，營造氛圍

要充分利用各種媒體，大張旗鼓地宣傳興奮劑專項治理的工作部署和反興奮劑法律法規，做到家喻戶曉，深入人心。通過設立舉報電話、信箱等形式，鼓勵社會各界舉報非法生產、經營線索，營造全社會參與、全民監督的良好氛圍和社會環境，堅決打好興奮劑治理攻堅戰，為奧運會的成功舉辦做出應有貢獻。