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為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，進一步解決影響藥品安全的深層次問題，規范藥品市場秩序，全面提升藥品安全水平，維護人民群眾切身利益，按照省政府辦公廳關于《省藥品安全專項整治工作實施方案》的統一部署，結合我縣實際，特制定本實施方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和"三個代表"重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，堅持以人為本，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以標本兼治、著力治本為原則，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標。通過兩年左右時間的深入整治，進一步落實"地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人"的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產經營規范和質量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監管，進一步優化醫藥產業結構，使藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，重大藥品質量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監管。嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全。

（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治違法違規行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治措施

（一）強化組織領導和責任落實。縣政府成立藥品安全專項整治工作協調小組，辦公室設在縣食品藥品監督管理局。組織開展藥品安全形勢分析；加強對有關部門工作的評議考核；加強對全縣藥品生產、流通、使用的檢查和產品抽驗，確保無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿市場；加強藥品不良反應監測和藥品安全應急管理，健全工作體系和應急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產銷售假藥。加強對我縣食藥監、公安、衛生、工商、經貿、新聞傳媒中心、打假辦等部門的組織協調，建立健全聯合打假機制，嚴厲查處重大案件。進一步打擊利用寄遞等渠道銷售假藥行為。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，配合司法機關做好涉刑案件的移送工作。

（三）整治違法藥品廣告。縣工商局要會同有關部門加大違法藥品廣告查處力度，嚴格落實藥品生產企業、廣告經營商和媒體的責任。縣食藥監局要加大對藥品廣告的日常監督檢查，并嚴密組織實施暫停違法廣告藥品銷售的行政控制措施。要積極開展藥品廣告企業信用體系建設，做好藥品廣告企業信用信息的采集和記錄，建立企業不良信息檔案。各新聞媒體不得刊播未經審批的藥品廣告。

（四）整治非藥品冒充藥品行為。縣食藥監局要積極組織開展整治非藥品冒充藥品專項行動第二階段的工作，會同有關部門，按照誰審批、誰負責的原則，大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。依據職能分工，對標示為食品冒充藥品的，由縣質監局處理；對標示為消毒產品冒充藥品的，由縣衛生局處理；對標示為保健食品、化妝品冒充藥品的，在縣食藥監局職能調整未到位前仍由縣衛生局依法處理；對未標示文號的產品冒充藥品的，由縣食藥監局按照假藥依法查處。各新聞媒體不得刊播涉及藥品宣傳的非藥品產品廣告。在檢查發現涉及違法宣傳的，依照《食品安全法》、《廣告法》以及保健食品廣告管理相關規定，由各有關部門依法查處，由發證機關撤銷其廣告批準文號并依法移送縣工商局處理。在檢查中發現涉嫌犯罪情形的，移送縣公安局查處。

（五）建立國家基本藥物生產供應和質量保障機制。要根據基本藥物制度的實施進度和要求，加強對基本藥物生產、供應、流通、配備、使用的監管。經貿部門要加強行業管理，了解掌握企業基本藥物生產供應情況，做好保障供應工作。縣食藥監局要加強對基本藥物的監管，確保基本藥物的質量安全。縣衛生局要根據國家建立基本藥物制度的部署和安排，加強對基本藥物使用的監管，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求。

（六）完善醫藥產業政策。要按照省政府的《省醫藥產業轉型升級規劃（-）》要求，加強與經貿等部門的溝通配合，著力增強醫藥企業自主創新能力，大力推進產業結構調整，加快轉變發展方式，不斷優化布局，提高產業競爭力，推動醫藥產業發展取得較大突破，實現又好又快發展。縣食藥監局要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關規定規范審批行為，對新開辦藥品零售企業要嚴格按照準入條件和合理布局原則從嚴審批。落實省政府"六大行動計劃"，遵循"政府引導、市場運作，發揮資源作用"的原則，逐步建立"合法、清晰、穩定、可控"的農村藥品供應網絡。

（七）提高中藥材質量。縣食藥監局要突出重點，切實加強對"浙八味"特產市場等中藥材集貿市場中藥材質量安全的整治。嚴查非法炮制中藥飲片等嚴重違法行為，嚴禁28種毒性中藥材和42種野生動植物中藥材以及已炮制的中藥飲片和藥品上市交易。督促"浙八味"特產市場中藥材經營戶按照"三規范，三統一"的要求規范經營，以提高中藥材質量和市場信譽度，進一步提升"中國藥材之鄉"品牌。縣農業局要引導中藥材種植、初加工戶加強"三殘"標準控制，以應對年版《中國藥典》和《省中藥材標準》所制定的中藥材標準整體水平全面提升的技術要求。

（八）加強藥品生產、流通、使用環節監管。縣食藥監局要堅決查處違規生產行為，進一步加強藥品原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理。要完善派駐監督員制度，督促藥品和藥包材生產企業嚴格按照要求規范生產經營行為，強化藥品質量意識，確保本企業所生產經營藥品的質量安全。完善藥品購進品種、藥品儲存溫濕度在線監管系統，加強藥品經營企業信用體系建設，提高監管的針對性、科學性和有效性。結合"小藥店"藥品質量安全專項整治的成效，進一步深化、鞏固農村藥品"兩網一規范"建設工作。深入貫徹實施《省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（省政府238號令），加強全縣醫療機構藥品質量監管。

（九）加強臨床用藥管理。縣衛生局、縣食藥監局要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。縣食藥監局要加強對醫療機構藥品質量的監督檢查，強化藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

四、工作步驟

本次藥品安全專項整治工作分三個階段進行：

（一）動員部署階段（年月底前）。各有關部門要廣泛動員，積極部署，并結合工作實際，對實施方案確定的每項整治任務，提出具體的工作目標和工作措施。

（二）組織實施階段（年月至年月）。按照縣政府的統一部署，各有關部門按照本實施方案要求，結合年度工作安排，全面開展藥品安全專項整治工作，切實抓好各項工作的落實。

（三）督查總結提高階段（年月至年月底）。各有關部門根據目標和任務，開展督查和評估，并形成書面總結，于年月日前將藥品安全專項整治工作總結報縣藥品安全專項整治工作協調小組辦公室。

五、工作要求

（一）高度重視，周密部署。各有關部門要從"保增長、保民生、保穩定"的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，落實責任。各有關部門要建立相應的工作機制，根據本實施方案，提出具體的整治任務和目標，制定工作方案，并于年月日前上報縣藥品安全專項整治工作協調小組。縣財政局要為本次整治提供必要的專項經費。各鎮鄉人民政府要配合做好本次藥品專項整治工作。

（二）落實責任，強化監管。各部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。完善藥品安全應急工作制度，發生藥品安全突發事件時，各相關部門要采取積極的措施，督促企業召回產品，堅決依法查處生產、經營、使用中存在的違法違規行為。要加大行政責和行政監察力度，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要注重宣傳工作的計劃性、整體性，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）加強督查，確保實效。縣藥品安全專項整治工作協調小組要根據整治任務、整治措施和工作要求，制定督查方案，及時開展督促檢查。對藥品安全問題突出、整治不力的責任部門要及時督促整改落實，整改不到位的要進行通報批評。