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根據《市人民政府辦公廳關于印發武漢市整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（武政辦[]152號）精神，為認真抓好整頓和規范藥品市場專項行動的各項工作，切實解決我區藥品生產、流通和使用各環節存在的問題，嚴厲查處各種違法違規行為，堅決打擊和遏制制售假劣藥品的犯罪活動，消除藥品安全隱患，建設平安江漢、構建和諧社會，保障廣大人民群眾的身體健康和生命安全，特制訂本方案。

一、工作重點與主要目標

（一）堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品生產、流通、使用3個環節，突出重點品種和重點企業，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

（二）通過專項行動，使涉藥單位的守法意識、質量意識、誠信意識普遍增強，《藥品生產質量管理規范》(GMP)得到落實；違法藥品廣告得到整治，企業經營行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應(事件)被有效監測，合理用藥水平得以提高，制售假劣藥品案件得到及時查處，藥品市場秩序明顯好轉，執法部門的監管能力和監管水平進一步提高，用藥安全環境明顯改善。

二、領導小組和工作專班

為加強整頓和規范藥品市場秩序專項行動的指導和協調，區政府成立領導小組和工作專班。

組長：

副組長：

成員為藥監、工商、衛生、公安、監察部門主要負責同志。工作專班設在區藥監分局。整頓和規范藥品市場秩序工作，由藥監分局牽頭，各職能部門要按職責分工，認真履行職責，通力合作，齊抓共管，形成合力。

三、主要任務與工作措施

（一）在藥品生產環節，突出對GMP的執行情況進行全面檢查

1、以注射劑生產企業、在近兩年藥品質量抽查中有不合格記錄的企業和在跟蹤檢查中發現問題的企業為重點，加強對企業原輔料購入、質量檢驗、從業人員資質和企業質量管理責任落實等情況的檢查。對違規企業，藥監分局要認真查處；情節嚴重的，建議其上級主管部門依法收回GMP證書或依法移送上級主管部門吊銷其藥品生產許可證。

2．以有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監管品種的企業和生產血管內支架、骨科內固定器械、動物源醫療器械產品、同種異體醫療器械產品及一次性注射器（輸血器）等醫療器械產品的企業為重點，加強對醫療器械生產質量保證體系運行情況的監管，確保高風險醫療器械產品處于有效監管狀態。

（二）在藥品流通環節，突出規范藥品經營主體行為

1．加強對藥品經營企業《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫療器械經營主體資格，堅決打擊藥品批發企業出租(借)許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業出租(借)柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂、向無證（照）單位售藥和購銷記錄不完備等違規經營行為。

2．加大對違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度；加強對經營疫苗和重點監管品種企業的監督檢查；繼續治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

3．繼續做好醫藥分開試點工作，加強對實行醫藥分開藥店的審批和監管，落實監管責任人制度，確保群眾用藥安全。

（三）在藥品使用環節，突出提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價工作

1．推進醫療機構藥品規范管理，規范處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。區衛生局要督促醫療機構逐步實行按藥品通用名開處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。

2．加強藥品不良反應檢測體系建設，探索建立區藥品不良反應檢測中心（站）。藥監分局、衛生局等部門要積極配合，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗等產品不良反應(事件)的重點監測，做好及時處置群體性不良反應事件和重大藥品安全事故的應急準備工作，開展醫療器械生產企業所有上市品種的不良事件監測工作。

（四）大力整治虛假違法的藥品廣告

工商部門要加強對新聞媒體藥品廣告行為的監管，嚴肅查處電視、廣播、報紙等違法廣告行為，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制，加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管查處力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。藥監分局要積極配合工商行政部門，及時將日常監督檢查中發現的虛假違法藥品廣告向工商行政部門移送。

四、工作步驟與時間安排

此次專項行動分3個階段進行：

（一）動員部署階段（年9月上旬）。各有關部門要按照本方案制訂具體實施方案。其中，藥監分局牽頭制訂藥品生產、流通環節的整治工作方案，區衛生局牽頭制訂藥品使用環節的整治工作方案，區工商分局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門的整頓和規范藥品市場工作實施方案，于本月中旬報區整治工作專班備案。

（二）組織實施階段（年9月??年6月）。各有關部門要按照本方案和各自制定的實施方案積極開展工作，區整頓和規范藥品市場秩序領導小組將對有關部門的工作情況進行重點檢查。

（三）總結階段（年7月）。在有關部門認真開展自查、總結的基礎上，由區整頓和規范藥品市場工作領導小組組織有關部門開展聯合督查，并將有關情況匯總后報區政府同意后予以通報。

五、工作要求與保障措施

（一）各職能部門要將開展此次專項行動作為我區今明兩年整頓和規范市場經濟秩序的重點工作，并且按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作原則和“標本兼治，著力治本”的工作方針，各部門要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認真吸取教訓，結合群眾反應強烈、社會危害嚴重的突出問題，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環節，加強內部管理和隊伍建設，強化監管責任；要建立藥品安全責任制和責任追究制，將此次專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

（二）這次專項行動以藥監分局為主，各有關部門要密切配合，加強協作。藥監分局要充分發揮主力軍作用，加強對專項行動的指導和督查；衛生、工商等部門要圍繞此次專項行動的主要任務，認真履行職責；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，努力營造良好的用藥消費環境。

（三）各職能部門要嚴格貫徹落實行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處在開展此次專項活動中有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為，堅決排除地方保護主義的干擾，全面完成此次專項行動的各項任務。

（四）要加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，加大經費投入力度，逐步改善藥品、醫療器械質量監管的行政執法和技術支撐條件，加強藥品、醫療器械抽檢工作；進一步完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力；要堅持治標與治本相結合，既要解決當前藥品市場中的突出問題，又要著力建立藥品市場監管長效機制，推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制，使整頓和規范藥品市場秩序的各項工作取得實效。