藥品零售企業(yè)GSP定位檢查辦法

時間:2022-04-05 05:34:00

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藥品零售企業(yè)GSP定位檢查辦法

為了認真貫徹全省藥品認證審評工作會議精神,落實《2012年全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案》,做好2012年全市藥品零售企業(yè)gsp跟蹤檢查工作,促進企業(yè)自覺按GSP要求規(guī)范經(jīng)營,特制定本方案。

一、工作任務

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,對2010年認證合格且至今仍在營業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查率要達到100%,省局委托組織現(xiàn)場檢查的批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)6家,零售企業(yè)562家:其中市區(qū)218家(含跟蹤復查6家)、74家、56家、65家、43家。

二、工作安排

1、今年藥品零售企業(yè)跟蹤檢查,實行現(xiàn)場檢查與結(jié)論評審分離制度,檢查組只向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查缺陷項目情況,檢查結(jié)論由市局負責綜合評定(附件三)。

2、市區(qū)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查,由直屬分局和市場處按照轄區(qū)監(jiān)管職責結(jié)合日常監(jiān)管實施現(xiàn)場檢查。

3、各縣(市)藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查,由所在縣(市)局結(jié)合日常監(jiān)管、專項檢查、稽查辦案組織實施現(xiàn)場檢查。

4、直屬分局負責對藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查筆錄以及相關(guān)證據(jù)材料進行評審并提出跟蹤檢查結(jié)論意見,對不符合藥品GSP認證檢查評定標準的企業(yè)發(fā)出書面處理意見。

5、為確保跟蹤檢查的質(zhì)量和效果,市局將組織檢查員對各單位、各部門實施的跟蹤檢查情況進行突擊“回查”,回查比例不低于10%。

三、工作要求

1、各單位(部門)對本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查應于2012年9月30日之前完成,并于10月15日前將藥品零售企業(yè)跟蹤檢查書面小結(jié)材料報送市局直屬分局。

2、在實施藥品零售企業(yè)跟蹤檢查時,要注重突出GSP認證檢查評定標準中的關(guān)鍵項目、企業(yè)上次認證缺陷項目整改情況、藥品購進渠道、藥師在崗履職情況、處方銷售管理、含麻黃堿類復方制劑以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題等,將中藥飲片、基本藥物、含麻黃堿類復方制劑、生物制品等列為重點抽查品種。

3、藥品零售企業(yè)跟蹤檢查,統(tǒng)一使用省局制定的藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查筆錄(附件二),缺陷項目記錄應客觀詳實,用詞準確。

4、跟蹤檢查屬于監(jiān)督檢查范疇,赴企業(yè)檢查的具體時間不得事先通知企業(yè),以便檢查企業(yè)實施GSP的真實情況。參加跟蹤現(xiàn)場檢查必須是GSP認證檢查員,新老搭配,人數(shù)不得少于2人。

5、現(xiàn)場檢查筆錄及相關(guān)材料由相關(guān)單位(部門)在現(xiàn)場檢查結(jié)束5日內(nèi)報市局審查。為了便于評審并提出跟蹤檢查結(jié)論意見,各單位(部門)現(xiàn)場檢查時間安排要相對集中。

6、現(xiàn)場檢查筆錄有嚴重缺陷項目的,相關(guān)材料上報市局審查的同時可以直接移送稽查部門立案。