導語：如何才能寫好一篇進口藥品，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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二、進口藥品抽樣由承擔該品種檢驗的口岸藥品檢驗所負責進行。報驗單位應當負責抽樣所需工具和場地的準備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復包裝等事項。

三、同一合同，藥品名稱、生產國家、廠商、包裝、批號、劑型、規格、嘜頭標記以及合同編號均相同者，方可作為同批藥品進行抽樣；同一合同進口的藥品分次到貨者，分次抽樣。

四、供國內分包裝的進口藥品制劑的抽樣，進口單位應當提供大包裝《進口藥品注冊證》及進口藥品分裝批件，按分裝后的規格及數量，比照相應制劑的抽樣規定辦理。

五、抽樣數量

除特殊規定與要求外，一般為檢驗用量的三倍。檢驗后剩余樣品除留樣備查外，應當退回報驗單位。

六、抽樣方法

（一）原料藥

1．藥品包裝為10公斤以上的

10件以內，抽樣1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計；

2．藥品包裝為5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公斤計；

3．藥品包裝為1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計；

4．1公斤以下的，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計（原裝抽樣）。

（二）注射劑

1．小容量注射劑

2萬支（瓶）以下（含2萬支），抽樣1件；5萬支（瓶）以下（含5萬支），抽樣2件；10萬支（瓶）以下（含10萬支），抽樣3件；10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件，不足10萬支（瓶）以10萬支（瓶）計。

2．大容量注射劑

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬瓶抽樣1件，不足1萬瓶的按1萬瓶計。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計。

（三）其它各類制劑

每2萬盒（瓶），抽樣一件，不足2萬盒（瓶）的按2萬盒（瓶）計。

七、抽樣要求

（一）抽樣啟封前，應當與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號，以及品名、數量等。啟封后應當核對小包裝品名、廠名和批號等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度以及有無水跡、霉爛或其它物質污染等。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。

（二）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達到抽樣數量，直接傾入樣品瓶內、混勻。

（三）抽樣后，應當將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數量及日期。

八、抽樣注意事項

（一）抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽藥品的要求。

（二）抽樣時應當防止藥品污染吸潮、風化、氧化而變質。抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液體樣品需先搖勻后再取樣。含有結晶者，在不影響品質的情況下，應當使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蝕性及爆炸性的藥品，在抽樣時應當有相應的防護措施，取樣時小心搬運、勿振動，且在樣品瓶外標以“危險品”標志。

（五）腐蝕性藥品避免使用金屬制抽樣工具取樣。

（六）遇光易變質藥品，應當避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時要加套黑紙。

（七）需進行無菌、熱原試驗、微生物限度檢查或需抽真空、充氮氣的原料藥，應當按無菌操作或特殊要求取樣。

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日本厚生勞動省在8月21日增加了13項對進口蜂產品獸藥殘留的檢查項目。該省稱，增加這些項目是參照其他國家對蜂產品檢出的問題作出的決定。日本市場的蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉等蜂產品主要從我國進口，占日本進口量的八至九成。

這13個項目分別為:

SULFAQUINOXALINE、SULFACHLORPYRIDAZINE、SULFADIAZINE、SULFADIMIDINE、SULFADIMETHOXINE、SULFATHIAZOLE、SULFADOXINE、SULFANITRAN、SULFAPYRIDINE、SULFABENZAMIDE、SULFAMETHOXYPYRIDAZINE、SULFAMERAZINE、SULFAMONOMETHOXINE。

印度有望允許外商獨資從事鈦礦石開采

印度政府內閣于近日對允許外商獨資從事鈦礦石開采問題做出決定。據悉，印度原子能部門一向將鈦礦和鈾礦視為敏感行業，目前允許外商直接投資鈦礦開采最高持股比例不超過74%。原子能部門關于將鈦礦開采由敏感行業調整為一般行業，并允許外商獨資從事鈦礦石開采的建議已獲得各部同意，并送呈政府內閣決定。外商獨資開采鈦礦獲準后，占世界鈦儲量30%的印度將自動吸引更多外商直接投資。

非洲移動通訊產業潛力巨大

非洲近年已成為新興移動通信技術和服務的主要市場之一。數據顯示，2000年至2005年的5年間，非洲移動通訊用戶年均增長率約為53.4%，居全球第一。

目前移動通訊業務在非洲的普及率仍然僅有14%，市場發展潛力巨大。據英國一家電信行業研究機構預計，今后五年內，非洲移動通訊用戶數量還將增加2.65億。

新西蘭支持本土企業對外投資

新西蘭政府將調整目前的國際投資政策，轉變部分資助項目的用途來明確支持本土企業結成戰略聯盟，到海外投資。這次政策調整的對象并不涉及《海外投資法》中列明的外資審批程序。政府具體的政策預計明年出臺。

今后滿足以下條件的對外投資是政府資助的重點:可以幫助向新西蘭引進新技術或者新的研發活動，或者能夠在新西蘭實現技術創新的產業化；可以建立新的或者加強投資所在國和新西蘭已有的聯系，并且新西蘭的其他公司可以直接利用這種聯系創造價值；可以為其他新西蘭公司在國際供應鏈、分銷網絡和市場方面創造機會，幫助提高生產率、銷量和競爭力。

歐盟食品安全機構將加強對食品添加劑使用的監管

歐洲食品安全機構（EFSA）表示，將展開針對食品添加劑的深層研究，來確定食品添加劑如色素是否會使兒童患上多動癥等其他病癥。此前，一直接受歐洲食品安全機構指導的英國食品標準局表示，他們的實驗證明食用色素的使用與兒童患多動癥存在非常重要的關系，他們建議家長停止給有多動癥癥狀的孩子食用含有色素的食品。同時，英國食品標準局希望歐洲食品安全機構采取進一步措施，深入調查研究。如研究結果證實色素的使用會對兒童健康造成不良影響，歐洲食品安全機構有可能禁止色素或其他食品添加劑的使用。

丹麥對華出口激增

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關鍵詞：進出口商品報檢員；工作要求與素質；探討

所謂報檢員，是指獲得國家質檢總局所規定的資格，并且有在出入境檢驗檢疫進行相關注冊，能夠對報檢業務進行辦理的人員。進出口商品報檢員的工作職責是幫助所屬的企業辦理報檢業務，在一般情況下，進出口商品報檢員要對自身所屬的企業負起相關責任，并且要接受檢驗、檢疫機構進行監督、指導。而如果企業交辦的報檢業務手續不夠齊全、單證存在虛假，進出口商品報檢員有權利拒絕進行辦理。因此，進出口商品報檢員要做好自身的工作，首先要明確進出口商品報檢員的工作要求，并且提高自身的素質水平，才能促進報檢工作的順利進行。

一、進出口商品報檢員要做好本職工作，以促進報檢業務水平的提高

1.要具備相關法律意識

國家質檢總局為了進一步對進出口商品報檢員的報檢行為進行規范，便于對進出口商品報檢員進行管理，進行了相關法律法規方面的要求，制定出了進出口商品報檢員相關管理規定，在規定中明確指出，進出口商品報檢員在進行報檢業務的辦理時，要自覺遵守出入境相關法律法規，對于自身的職責要履行相應的法律責任。根據這項規定我們可以明確知道，要想成為一名合格的進出口商品報檢員，首先要通曉出入境檢驗檢疫的法律法規以及相關規定，并把這些規定作為自己的行為準則，對自身的行為進行約束。

2.要具備較高的專業知識水平和業務辦理能力

進出口商品報檢員在進行進出口商品的報檢工作時，首先要具備較高的專業知識水平，對檢驗檢疫工作的流程、處理程序、報檢范圍以及報檢的相關規定要非常了解，并進一步掌握國際貿易相關知識，對于檢驗檢疫的相關規章制度要熟悉了解，只有這樣，才能取得合格的進出口商品報檢員的資質，能夠在工作中逐漸積累經驗，使報檢工作質量得到有效保證。進出口商品報檢員只有對報檢業務非常了解，要具備較強的工作經驗，當在工作中碰到問題需要及時進行處理時，才有對問題進行靈活處理的能力。同時，進出口商品報檢員在工作中要有認真、細致的優良品格，在處理報檢業務時能夠表現出自身的能力水平，對報檢要求、范圍、重新報檢、復檢等方面的規定、要求要非常了解，只有這樣，才能在很短的時間內對工作進行妥善處理，能夠及時完成報檢工作，進一步保證進出口商品能夠及時通關。例如對于要入境的動植物，在對其進行報檢之前，首先要辦理檢疫的審批手續；在對進出境強制性的產品進行報檢時，要在產品上貼上認證的標志，要提供強制性產品認證證書的復印件；對進口的舊機電產品進行報檢時，則要先在國家質檢總局進行備案，或者也可以授權給其他的機構申請備案，對于符合備案相關要求的，在辦理報檢時要提供相關的檢驗證書和備案書……也就是說，進出口商品報檢員要對報檢產品辦理的一般及特殊要求非常了解，才能使報檢工作能夠保質、保量，能夠高效率地完成報檢工作。

3.要具備優良的品德，在工作中細致、認真

當前，進出口商品報檢員在開展報檢工作時，一般需要擔任幾個角色，他們不僅要在企業中制定相關的合同訂單、填寫報檢單、掌握報檢產品的質量、對報檢信息進行發送等等，還要代表企業與檢驗檢疫部門進行信息上的溝通和交流，因此，進出口商品報檢員要具備良好的職業道德，把企業真實的合同、生產產品的實際信息、裝箱單、發票單等根據實際情況在報檢單上進行反映，要提高真實可靠的信息，使報檢商品能夠順利地通過檢驗檢疫，以最快的速度獲得結果，使被檢的商品能夠被通關放行。

4.要具備一定的英語水平

由于進出口商品報檢員的工作職責是辦理進出口商品的報檢業務，因此，要求進出口商品報檢員要具備一定的英語水平。對于進口的商品，要看得懂進口商品的合同、提單、信用證、國外官方簽訂的證書等；對于出口商品，如果國外客戶已經收到出口商品，進出口商品報檢員要及時和國外業務進行業務交流，進一步對產品的相關信息進行溝通，同時，還要對出口產品的英文合同、裝箱單、制作發票以及各種相關單據進行簽訂等。

5.要有吃苦耐勞的工作精神

由于進出口商品報檢員工作屬于一項系統又龐大的工程，不僅其手續繁多，而且涉及方方面面的內容，進出口商品報檢員在工作時，要經常往返于企業和檢驗檢疫部門之間，經常要加班處理很多工作，涉及的業務繁多，因此，進出口商品報檢員要有吃苦耐勞、任勞任怨的精神，為企業的發展貢獻出自己的力量，并且能夠做到無怨言。

二、結束語

根據以上的分析可以看出，進出口商品報檢員要做好自身的報檢工作，一定要對自身的工作職責非常了解，進出口商品報檢員只有不斷進行學習，逐步提高自身的業務水平，提高自身的綜合素質能力，才能使報檢工作能夠順利進行，為企業的發展貢獻出一份力量。

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興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。興奮劑進出口管理是指依據《反興奮劑條例》對進出口興奮劑實施的監督管理。

興奮劑目錄所列的禁用物質等，具體見《2007年興奮劑管理目錄》(國家體育總局、商務部、衛生部、海關總署、國家食品藥品監督管理局公告第6號)。目前，興奮劑的主管部門是國務院體育主管部門和國務院食品藥品監督管理部門。

國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監督管理局提出申請，憑國家食品藥品監督管理局核發的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關申報，海關憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品通關單》。

出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請，憑省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門核發的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續。海關憑藥品《出口準許證》驗放。

《進口準許證》共5聯。

第1聯為進口單位向海關申報辦理進口手續的憑證；第2聯由進口單位交出口單位；第3聯供海關留存備查；第4聯由進口國主管部門寄出口國主管部門留存；第5聯由藥品監督管理部門留存備查。

《出口準許證》共6聯。

第1聯為出口單位向海關申報辦理出口手續的憑證；第2聯應附于貨物中運至目的口岸；第3聯供海關留存備查；第4聯由藥品生產企業留存；第5聯由出口國藥品監督管理部門寄進口國主管部門；第6聯由出口國藥品監督管理部門留存備查。

進出口單位在辦理報關手續時，應多提交一聯報關單，并向海關申請簽退該聯報關單。

海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。海關按照出證的相關規定收取工本費。

以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續并實施監管。

確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地(食品)藥品監督管理部門按規定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續。

保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所與境外進出及海關特殊監管區域、保稅監管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》，由海關實施監管。

從保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所進入境內區外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。

從境內區外進入保稅區、出口加工區及其他海關特殊監管區域和保稅監管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。

個人因醫療需要攜帶或郵寄進出境食用合理數量范圍內的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關按照衛生主管部門有關處方的管理規定憑醫療機構處方予以驗放。

境內企業接受境外企業委托生產的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內銷售。

興奮劑目錄所列禁用物質屬于品、、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其進出口依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行特殊管理。

品、類興奮劑按以下規定管理：

、品的進出口業務，必須由商務部門指定的單位按規定辦理。

任何單位以任何貿易方式進（出）口、品，包括其對照品，不論用于何種用途，均需取得國家食品藥品監督管理局簽發的《精神藥物進（出）口準許證》、《品進（出）口準許證》，方可向海關辦理進出口手續。海關憑國家食品藥品監督管理局簽發的《精神藥物進（出）口準許證》、《品進（出）口準許證》辦理報關驗放手續。

攜帶醫療機構自用的少量、品出境的，需到國家食品藥品監督管理局辦理《攜帶品、證明》，海關憑證驗放。

對旅客隨身攜帶進出境的品和第一類，按照《品和管理條例》（以下簡稱“《條例》”）第四十四條有關“自用、合理數量原則”規定驗放。對超出自用、合理數量以及通過郵寄、快遞渠道進出境的品和第一類，作退運處理。

對能夠認定的第二類，比照《條例》有關對第一類的管理規定執行；但對無法認定或存有疑義的，依據《條例》及其他有關規定商相關主管部門確定。

“自用、合理原則”，參照衛生部制定的有關規定掌握，即：品、第一類注射劑處方為一次用量，其他制劑型處方不得超過3日用量，控緩釋劑不超過7日用量；第二類處方一般不得超過7日用量，對于某些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應注明理由。

精神藥物進（出）口準許證、品進（出）口準許證僅限在該證注明的口岸海關使用，并實行一批一證制度，證面內容不得自行更改。如需更改，應到國家食品藥品監督管理局辦理換證手續。

海關驗放、品時，應在相應進（出）口準許證的指定位置簽注蓋章。進（出）口單位應于藥品進（出）口完成后1個月內，將海關簽注的進（出）口準許證第一聯交國家食品藥品監督管理局備案。因故未能在準許證有效期內完成進出口的，須在有效期滿后1個月內將原證退回國家食品藥品監督管理局。

毒性藥品的進出口，由國家食品藥品監督管理局指定的單位經營，并按照規定實行嚴格的一票一批審批制度。符合規定的，由國家藥品監督管理局簽發批準文件，海關憑以辦理進出口手續。

易制毒化學品類興奮劑按以下規定管理：

任何企業或單位以任何方式進口、出口或者過境、轉運、通運易制毒化學品的，均應如實向海關申報，并提交兩用物項和技術進口或者出口許可證。海關憑許可證辦理通關手續。

進口第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當提交食品藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單。

易制毒化學品在境外與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，應當向海關提交兩用物項和技術進口或出口許可證。海關憑許可證辦理通關手續。

易制毒化學品在境內與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，或者在上述海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，無須申請易制毒化學品進口或者出口許可證。

麻黃素等屬于重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進口、出口。

加工貿易項下進口易制毒化學品須憑有效兩用物項和技術進口許可證方可存入保稅倉庫；對以轉口方式暫時進口的易制毒化學品不得存入保稅倉庫。

進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑的，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管。進出境人員不得隨身攜帶上述第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以外的易制毒化學品。

通關系統監管證件名稱及代碼

《進口準許證》、《出口準許證》，通關系統監管證件代碼為“L”。

《精神藥物進口準許證》、《精神藥物出口準許證》，通關系統監管證件代碼為“I”。

《品進口準許證》、《品出口準許證》，通關系統監管證件代碼為“W”。

醫療用毒性藥品進口批準文件，通關系統暫未設代碼。

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東南亞龐大的6億人口對國際制藥公司而言是個有極大吸引力的市場。大部分的東盟成員國都高度依賴進口藥品，單是緬甸每年就需要進口80%的醫藥產品。越南的醫藥市場目前是東盟成員國當中增長最快的國家，2013年的增長率近71％，價值超過30億美金，而且估計2017 年將額外提升20%。

越南人口在去年年底達到9000萬人，成為東南亞第三大人口國，同時也促使它成為國外藥品生產企業考慮投資的龐大市場。人口迅速老齡化以及公共醫療保險穩步擴展，推動了該國對處方藥的需求。

越南政府已定下雄心勃勃的目標，在2015年實現全民醫保。目前該國超過30％的人口沒有任何形式的公共醫療保險，私人醫療開支占全國醫療總費用的57％。加之國內的藥品生產有限而且缺乏成本控制措施，所以病患者必須負擔比較高的藥品價格。此外，政府對藥品價格上漲暫時沒有解決方案，主要是因為90％的醫藥原材料都是進口的。因此，醫療保健費用對人民而言是沉重的經濟負擔。

越南的藥品價格比國際參考價格高出12倍左右，其無法有效地控制藥品價格是基于國內不完善的醫療體系、分散的藥品采購過程和對進口藥品高度的依賴。此外，越南的知識產權保護尚弱、缺乏監管透明度、極少的研發以及市場銷售假藥的滲透率高，使美國藥品研究與制造商要求把越南列入2014年觀察名單當中。目前依然在談判當中的跨太平洋伙伴關系（TPP）也引起不少關注，畢竟它有可能會限制越南遏制藥品費用上漲的能力。

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第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監督管理，保證藥包材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒布。

第三條國家食品藥品監督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理。

對于不能確保藥品質量的藥包材，國家食品藥品監督管理局公布淘汰的藥包材產品目錄。

第四條國家鼓勵研究、生產和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規定申請注冊，經批準后方可生產、進口和使用。

第二章藥包材的標準

第五條藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。

第六條藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監督管理局頒布實施。

第七條國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。

第八條國家藥典委員會根據國家食品藥品監督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。

第三章藥包材的注冊

第一節基本要求

第九條藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。

生產申請，是指在中國境內生產藥包材的注冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業。

進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。

補充申請，是指生產申請和進口申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

第十條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規范，數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。

第十二條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要提交注冊審批的，應當即時告知申請人不予受理；

（二）申請事項依法不屬于受理機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權機關提出申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。

第十三條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。

第十四條藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。

第十五條藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關決定。

國家食品藥品監督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第二節藥包材生產申請與注冊

第十七條申請人提出藥包材生產申請的，應當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。

第十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理申請后，應當在30日內對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

第十九條藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。

新型藥包材的注冊檢驗應當在60日內完成。

第二十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

第二十一條國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料，應當在80日內組織完成技術審評。

第二十二條國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

第三節藥包材進口申請與注冊

第二十三條申請人提出藥包材進口申請的，應當填寫《藥包材注冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品。

第二十四條國家食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發給不予受理通知單，并說明理由。

第二十五條申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。

第二十六條藥包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品后，應當在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告并提出意見，報國家食品藥品監督管理局。

第二十七條國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研制情況及生產條件進行現場考核，并抽取樣品。

第二十八條國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見后，應當在90日內組織完成技術審評。

第二十九條國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

香港、澳門和臺灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規定的，發給《藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

第四節藥包材的注冊檢驗

第三十條申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。

樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。

標準復核，是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第三十一條藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。

承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構，應當按照藥包材國家實驗室規范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設備，遵守藥包材注冊檢驗的質量保證體系的技術要求。

第三十二條申請已有國家標準的藥包材注冊的，藥包材檢驗機構接到樣品后應當按照國家標準進行檢驗，并對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥包材質量的可控性。

第三十三條進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據該藥包材的研究數據和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。

第三十四條藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。

藥包材檢驗機構采納申訴意見的，應當對復核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將復核意見及申請人的申訴一并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人和發出注冊檢驗通知的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。

第三十五條重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構不得接受此項委托。

第四章藥包材的再注冊

第三十六條藥包材再注冊，是指對《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿需要繼續生產或者進口的藥包材實施審批的過程。

第三十七條國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第三十八條申請人提出藥包材生產再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，并進行注冊檢驗。

第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照原申報程序和要求對申報資料進行形式審查，對生產現場組織檢查。

第四十條國家食品藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在40日內完成技術審評，并在完成技術審評后20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，予以再注冊，并換發《藥包材注冊證》。不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

第四十一條藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送國家食品藥品監督管理局，并進行注冊檢驗。

第四十二條國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在50日內完成技術審評，20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，予以再注冊，并換發《進口藥包材注冊證》。不符合規定的，發給《審批意見通知件》。

第四十三條有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局不予再注冊：

（一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（二）在規定的時間內未提出再注冊申請的藥包材；

（三）注冊檢驗不合格的藥包材。

第四十四條《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。

第五章藥包材的補充申請

第四十五條藥包材經批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。

補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。

第四十六條藥包材生產的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和說明，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。不符合要求的發給不予受理通知單，并說明理由。

第四十七條對受理的申請，不需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理藥包材補充申請后10日內將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

第四十八條對受理的申請，需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在30日內組織進行現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。

藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監督管理局。

第四十九條藥包材進口的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單。不符合要求的發給不予受理通知單，并說明理由。

第五十條國家食品藥品監督管理局收到補充申請的申報資料后，應當在受理申請后20日內完成審批。其中需要進行技術審評的，應當在受理申請后60日內完成審批。

第五十一條變更國內藥包材生產企業名稱、國內藥包材生產企業變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在受理申請后20日內完成審批，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第五十二條國家食品藥品監督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規定的時限內通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發新證后，原證予以公告注銷。

第六章復審

第五十三條被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。

第五十四條申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內向國家食品藥品監督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。

第五十五條接到復審申請后，國家食品藥品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。

第七章監督與檢查

第五十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。

第五十七條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。

第五十八條藥包材生產企業和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規定申請復驗。

第五十九條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。

第六十條藥品生產企業和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。

第六十一條有《行政許可法》第六十九條、第七十條規定情形的，國家食品藥品監督管理局可以根據申請人或者利害關系人的申請或者依據職權，撤銷或者注銷藥包材批準證明文件。

第八章法律責任

第六十二條未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規定查處。

第六十三條申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警告；已批準生產或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件；3年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第六十四條未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。

生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。

第六十五條對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門監督處理。

第六十六條藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監督管理部門應當給予警告，并處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。

第六十七條在實施本辦法規定的行政許可事項中違反其他相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規的規定處理。

第九章附則

第六十八條本辦法下列用語的含義：

藥包材，是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

新型藥包材，是指未曾在中國境內使用的藥包材。

藥包材批準證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關文件。

篇8

二、藥品加工出口，系指境內藥品生產企業依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內或境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產工藝、質量標準及包裝標簽等要求，生產或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區的過程。其中使用境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。

三、藥品加工出口貿易雙方簽訂的合同應遵守中國的法律、法規，不得侵犯他人的權益。接受委托的境內藥品生產企業應嚴格按照合同規定的生產工藝和質量標準生產，委托方應對藥品的質量負完全責任。

四、接受委托的境內藥品生產企業應當填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）境外制藥廠商在所在國的商業登記證明文件；

（二）加工出口委托協議或合同復印件；

（三）屬來料加工的，須提交國家外經貿主管部門批準的來料加工貿易登記手冊復印件；

（四）接受委托的境內藥品生產企業的《藥品生產許可證》復印件；

（五）藥品的處方、生產工藝及質量標準；

（六）擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣；

（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數量及生產廠商及其地址；

（八）接受委托的境內藥品生產企業再次申請加工出口時，應說明上一次批準加工出口藥品的出口情況，并附發票、運單等相關復印件。

五、省級藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，批準其進行加工出口，發給《藥品加工出口批件》（附件2），同時將批件報國家食品藥品監督管理局備案。

六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進口注冊手續和《進口藥品通關單》，亦無須進行口岸質量檢驗。接受委托的境內藥品生產企業可按照有關規定，直接到海關申辦料件進口事宜。

七、加工出口必須按合同期限逐次申報，并在規定時限內完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數量相符，并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監督管理部門對出口情況予以核銷。

八、加工出口藥品的包裝、標簽和說明書不得全部使用中文，不得印有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》證號。出口到香港、澳門、臺灣地區的藥品，其包裝、標簽和說明書可使用繁體中文。

篇9

中英街位于深圳市鹽田區沙頭角，與香港新界毗鄰，街長約250米，寬約4米。街面中線依次豎立8塊界碑。刻立于1898年劃分的“中英地界”將沙頭街一分為二，一側為香港特別行政區管轄，一側為廣東省深圳市管理，至今仍是“一國兩制”分界線的標志。兩地居民約定俗成地把這條街稱為“中英街”。

“中英街”的興旺是1979年建立深圳經濟特區開始的。90年代后半期，隨著國內商品的日益豐富，中英街人頭攢動的繁榮景象逐步減少，商業環境日趨平靜。

2006年4月，由于相關部門加大了對售假販私、商業欺詐行為的打擊力度，位于深圳一側的商家曾在一夜之間九成關門。尤其是今年中國內地打擊有毒奶粉現象后，深圳一側的大多數店鋪都沒有開業，已開業的店鋪也是冷冷清清；而位于香港一側的店鋪卻是另番繁華景象，這些店鋪所賣的大多是進口食品、藥品、化妝品。

記者來到一家香港人開辦的名為“實惠百貨”的小商店里，地上堆滿了各式各樣的進口奶粉、食品、藥品等。店主說，這些東西都是被別人預訂了的，馬上就有人來取，所以不用上架。店主還對記者說，店里只剩下幾罐奶粉了，要是要的話，趕快買。

據一家店主介紹，中英街的進口奶粉、進口藥品、嬰幼兒食品、嬰幼兒用品、化妝品等近來銷售非常好。一是因為這里的很多東西比內地便宜；另一個更重要的原因是，今年以來由于陸地食品、藥品安全事故頻發，一些消費者便將目光投向了中英街。

由于進口食品、進口藥品等的需求量大、生意好，中英街的小商鋪現在紛紛改行。記者發現，中英街港方一側的“東昌金鋪”、“金福金行”、“金寶金行”、“華豐金店”等原來只賣金銀首飾的小店，現在都改賣食品、藥品等日用品了，它們甚至連招牌都來不及換。“金行”變“食品行”，商品的趨利性由此可見一斑。

在中英街關口的大廳里，記者發現，邊防武警對一些中年婦女檢查得特別仔細，這些人就是“水客”。中英街的“水客”在上世紀80年代末、90年代初最為猖獗，后來由于內地經濟的發展，再加上有關部門打擊的力度在不斷加大，“水客”曾一度大為減少。近來進口食品、進口藥品、進口化妝品、進口嬰幼兒用品的需求大幅增加，中英街的“水客”又有抬頭之勢。

為了打擊走私現象，有關部門對在中英街購物進行了限制，游客購物超過3000元的商品需交稅，而且同類商品數量不能超過三件；游客每月只能進入中英街一次，外地人進入中英街需隨團，還需交費50元。

特意從寶安開車到中英街購物的張女士對此顯得頗為無奈。來之前，張女士答應了好幾個同事和朋友的要求幫忙買奶粉、進口藥、化妝品等等。可到中英街后她傻眼了；根本不能帶那么多東西。張女士站在大街上，給同事和朋友一個個地打電話，講明情況，賠不是。

家住廣州的王先生一家開車到中英街來購物，王先生一家這次在中英街狠狠地“血拼”了一把，他們買了整整五大袋幼兒用品。

家在內地、不能經常去中英街的人，則通過各種關系、各種門路購買自己想要的物品。

篇10

網絡購藥 受年輕人追捧

淘寶網中的醫藥館就是一家網上藥店，這家“藥店”設置齊全、藥品分類細致，在網頁的顯眼位置標有“國家批準連鎖藥房”、“嚴格審核在線咨詢”、“品類齊全公開透明”的字樣。打開該網頁清晰可見“醫療器械”、“OTC藥品”、“計生用品”、“隱形眼鏡”、“品牌保健品”、“傳統滋補品”的分類。筆者在OTC藥品分類中，見到了同仁堂出品的六味地黃丸，該藥品在一個月內的銷量達到了1379件，而累積評價已經有4000多條了。在評價中多數消費者給出了好評，貨真、方便、到貨時間快使很多人表明會再次購藥。而筆者在查看中，也有不少網友給出“試著吃的，療效還要等等看”的評價。筆者在其他的購藥網站上還發現有國外藥品銷售的現象。

調查中發現，網絡購藥自2006年以來成逐年遞增的發展趨勢，特別是在北京、上海、廣州、天津這樣生活節奏快、城市化水平高的城市就更被推崇。而推動網絡購藥的主力還是年輕人、上班族、白領等人群。

體質有差異 購藥切忌盲跟風

網絡購藥以OTC藥品和保健類藥品為主，此類藥品具有安全性好、療效確切、副反應小等特點，然而，OTC藥品的安全性有待進一步的提高。據國家藥品不良反應監測部門統計，我國每年約有19.2萬人死于藥物不良反應。天津市第四中心醫院高秀清藥師說：“市民由于缺少必要的用藥知識，在自我藥療過程中存在很多誤區，如許多人把維生素C、維生素E看作延緩衰老、提高免疫力的補品長期服用，結果出現血尿、腹痛、肌肉痙攣、下肢血栓性靜脈炎等或輕或重的不良反應。不但浪費了金錢，而且遭受不必要的傷害。又如，同是止咳的蛇膽川貝枇杷膏和蜜煉川貝枇杷膏功效用法就不盡相同，前者偏重于止咳，偏于滋陰，對于痰黃稠者更好，而后者則不可隨便在感冒初期選用，以免因滋膩和收斂作用導致肺氣閉郁，造成咳嗽久治不愈。再加上網絡購物往往是跳過了必要的檢查而直接自行買藥，這就為健康埋下了更大的隱患。”

對于那些因追捧新藥、進口藥的網絡購藥者，高藥師也給出了自己的看法：“新藥、貴藥、進口藥，不一定是治病的良藥！”藥品療效的好壞不是由藥品價格決定的，藥價的高低與多方面因素有關，原材料稀少，采集艱難，或工序復雜，則藥價就高，反之則便宜。藥品價格和療效不成正比。譬如：硝酸甘油每片不過幾分錢，但它是急性心肌梗死病人的“救命良藥”。一把鑰匙開一把鎖，對癥下藥是關鍵。很多新藥因其上市時間較短，其副作用及危害往往還未顯現出來。市民一味“迷信”新藥，也會帶來用藥安全問題。對于進口藥而言，不僅價格高，是否適合亞洲人的體質也尚待確定。如：美國新研制的流感疫苗，并不適用于國內，因為病毒的類型都不同，藥品怎會起到療效。而且網上銷售的許多進口藥品并未取得國家食品藥品監督管理局核發的《進口藥品注冊證》，如果市民盲目從網上購進并使用進口藥品，一旦出現不良反應，后續的維權及治療會存在很大困難。

網上購藥須謹慎 合法網站僅27家

目前，國內網上藥店以及涉及藥品銷售的網站已達上萬家，但經國家批準的合法售藥網站僅有27家。