導語：如何才能寫好一篇化學原料藥，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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一、整頓工作原則和目標

（一）工作原則

化學原料藥生產和使用問題的產生，固然有企業追逐經濟利益、守法和規范生產意識淡薄的原因，但也應當看到，其中很多問題有其歷史演變和積累過程，是隨著藥品監管法規體系的不斷健全、監管工作的不斷加強，逐漸得到清楚認識的。因此，當前整頓工作的基本原則是：堅決整治違法違規行為，實事求是、積極穩妥地解決歷史問題，建立嚴格規范的生產秩序和監管長效機制，確保藥品安全和質量。

從上述原則出發，整頓工作應當是在現有法規框架下，首先對制劑企業使用非法化學原料藥問題、原料藥企業明顯的違法違規生產行為、部分出口原料藥生產中存在的突出問題進行堅決的整頓規范，對原料藥的銷售和使用實施電子監管。其次，對原料藥生產中認識模糊問題，要加強宣傳教育、重申法規基本要求，盡快統一認識，在完善法規制度、提高相關GMP要求后，限期整改規范化學原料藥生產過程中爭議較大問題。

（二）工作目標

1．對制劑生產企業，通過開展整頓，輔以電子監管手段，嚴格規范原料藥的供應商審計、采購入庫、檢驗和變更行為，建立長效機制，徹底堵塞化工原料和來路不明原料藥流入的漏洞，制止各種違規變更和變通使用行為，包括歷史遺留的原料藥違規自制行為，確保藥品生產質量及安全。

2．對原料藥生產企業，通過開展整頓，規范原料藥生產管理，規范生產工藝和處方變更行為，嚴厲打擊將化工廠成品冒充自行生產產品行為；通過實施電子監管手段規范銷售行為。

在健全法規的基礎上，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等進行整改，實現原料藥生產全過程GMP管理和監督。

3．國家局出口藥品監管品種目錄，對納入目錄中出口化學原料藥的生產，采取措施實施有效監管（具體措施另行制定）。

二、對化學原料藥生產和使用的具體要求

（一）對制劑生產企業的要求

1．生產化學原料藥和按化藥批準文號管理的生物提取原料藥，必須取得藥品批準文號、相應生產范圍許可并獲得該藥品GMP認證，嚴禁擅自制備化學原料藥用于制劑生產。

2．生產制劑所使用的化學原料藥必須具有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》及相關文件，供應商審計應當包括原料藥生產和經營企業并必須符合要求，對購入的每批原料藥必須按規定進行全項質量檢驗并合格。

3．將單一純品化學原料藥改變為與其它原料藥或輔料混合粉形式或變更產地之前，都必須按照藥品注冊管理規定進行申報并獲得許可。

4．對化學原料藥的生產、銷售和使用實施電子監管后，必須按規定入網并上報所用原料藥基本情況和采購每批原料藥入庫數據。

（二）對原料藥生產企業的要求

1．原料藥批生產記錄必須真實完整，嚴禁將外購成品冒充自行生產產品出售。

2．必須嚴格按照注冊申報工藝和處方生產，嚴格對原輔料供應商進行審計，并按規定檢驗合格。

3．變更生產工藝、處方和產品形式、直接接觸藥品的包裝材料，都必須按照藥品注冊管理規定進行研究、驗證、申報并獲得批準或備案。

4．采購化學中間體進行生產或變更部分生產環節的生產場地，必須按規定申報并獲得許可。

5．對化學原料藥的生產、銷售和使用實施電子監管后，必須按規定入網并上報每批原料藥銷售數據。

6．生產出口原料藥，應當按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的要求，確保產品質量。生產出口“出口藥品監管品種目錄”內原料藥，應當符合國家局的有關規定。

（三）對原料藥經營企業的要求

1．必須嚴格執行藥品GSP，確保原料藥來源清楚、文件齊全。

2．對化學原料藥的生產、銷售和使用實施電子監管后，必須按規定入網并上報每批原料藥采購入庫和銷售數據。進口原料藥經營企業必須按規定加貼統一標識的藥品電子監管碼。

（四）實施電子監管的相關要求

生產、銷售和使用化學原料藥，應按照國家局對藥品電子監管網的統一部署，按時完成入網、賦碼和上報數據工作，原料藥生產企業和進口企業對每個產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼，并上報每批產品生產銷售數據，要求制劑生產企業上報每批原料藥采購入庫數據，原料藥經營企業上報每批原料藥銷售數據。

三、實施步驟

第一階段（*年9月-2009年3月）：根據國家局下發的整頓工作通知要求，進行宣傳動員，要求藥品生產企業限期進行自查自糾，按規定開展電子監管入網和數據上報工作，生產出口藥品企業按規定進行申報。

第二階段（2009年4月～2009年9月）：按照整頓工作要求對原料藥和制劑生產企業開展現場檢查。對不能達到要求的企業依法查處。對電子監管網中原料藥采購數據與原料藥生產、進口企業銷售數據出現矛盾的制劑生產企業進行重點檢查。

第三階段：2009年中開始，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等，根據國家局原料藥生產整頓規范措施，監督企業于2010年底前整改到位。

四、整頓工作要求

（一）各省局應充分認識到開展化學原料藥整頓規范工作對切實保障化學藥品安全和質量、規范藥品生產經營秩序的重要意義，充分估計工作的困難性和復雜性，掌握好國家局制定的總體原則和對企業要求，耐心細致地做好企業宣講和動員工作，精心組織，安監、注冊、市場、信息等部門密切配合，協同努力，確保化學原料藥整頓工作順利開展，收到實效。

（二）整頓中應當注意加強藥品生產許可證管理，加強對企業品種生產檔案建設和管理，打好開展日常監管工作的基礎。發現藥品生產企業違法生產和使用化學原料藥的，必須依法查處。

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越南地處東南亞，擁有8 000余萬人口。十多年來，越南執行“革新、開放”的路線，國民經濟持續高速發展，而國內醫藥工業及消費增長速度都遠遠高于GDP的增長。1990年，越南人均藥品消費還不足0.3美元，而2007年則達到了12.69美元。2006年年底，越南正式加入WTO，標志著越南經濟開始步入新的發展階段。藥品生產和供應關系民生，越南新一屆政府對此高度重視。2007年，越南總理以NO.43/2007/QD―TTg的決定，批準《發展越南制藥工業和建立現代藥品供應體系大綱（2007―2015，以及2020遠景）》（以下簡稱“大綱”）。

筆者多年來從事中越醫藥貿易，在實際工作中感受到，作為近鄰的中越兩國在醫藥領域有廣闊的合作前景。了解“大綱”的重點內容，從中捕捉重要信息，有助于前瞻性地思考未來十多年間中越兩國醫藥領域合作的方向、內容、模式和載體，從而提升兩國醫藥領域合作的水平。為此，筆者以“大綱”原件為基礎，進行翻譯和整理，將部分重要內容介紹給讀者。

1 目標

1.1 總目標

把越南制藥工業發展成為在工業化和現代化方向中的一個前沿的技術經濟型產業。提高國內藥品生產能力并鞏固藥品供應系統，以確保價格合理的高質藥品得到長期、及時的供應；為保護人民健康，確保藥品安全有效的使用，以適應地區和全球一體化體系的需要。

1.2 具體目標

1.2.1 關于越南制藥工業的發展

1)建立和發展藥品工廠系統，力求基本滿足預防和治療用藥的需求，保證2015年前和2020年前，國產藥品占藥品總量分別達70%和80%，滿足基本藥品和用于國家衛生計劃的藥品需求的90%。

2)提高科研能力(包括化學原料藥的基礎研究、應用研究、開發研究和試生產)，以發展化學原料藥工業，滿足對國產原料的需求。

3)建設和發展化學原料藥工廠，為藥品制造工業生產和提供原料。在2015年和2020年前，分別滿足20%和50%的藥品原料的需求。

4)充分發揮越南在植物藥和傳統藥方面的潛力和優勢，提升植物藥的計劃、栽培、種植和加工，把發展植物藥和傳統藥作為國家制藥工業的重要部分，保證2015年前和2020年前，這兩類藥分別占國產藥總量的30%和40%。

1.2.2 關于建立現代藥品供應系統

建立和發展從中央到基層的藥品流通、分銷和供應系統，前瞻性地規范和穩定藥品市場，為保護和照顧人民的健康提供良好的服務，保證每個人都有渠道得到價格合理的高質藥品。

2 主要任務

2.1 發展越南制藥工業

2.1.1 發展藥品制造工業

1)以基本藥品的需求和越南人的疾病模型為導向，重新安排和組織藥品生產系統，包括管理能力、生產能力和技術水平。

2)2010年前，所有從事生產、流通、分銷藥品的企業，必須達到WHO的GMP標準；2015年前，必須加入藥品檢驗公約和藥品檢驗合作計劃（PIC/S）。

3)發展高質量的非專利藥品的生產以滿足治療的需要，把重點放在生產非專利藥品的合資企業及其附屬機構的建立上。加速發展現代生物技術，包括基因技術的應用。

4)促進和鼓勵基本藥品、用于國家衛生計劃的藥品和國家采購藥品的生產，在2020年前國產藥品滿足這些藥品90%的需求。

5)投資于藥品的研究和制造，尤其是劑型、特殊藥和有高技術要求的藥品。研究生產新藥；把重點放在科技研究成果在制藥領域的應用，以此擴大生產規模。

2.1.2 發展化學原料藥工業

1)投資于藥品原料生產的科學和技術研究，以滿足符合越南疾病模型的國內藥品生產的需求，尤其應關注：2020年前的化學原料藥工業發展的科技研究方面的國家重點項目，集中于藥品原料和輔料的基礎研究、應用研究、開發研究和試生產，特別是抗生素原料；開展若干個用于一些越南常見病預防、控制、治療藥品的原料藥生產的科學和技術研究。

2)發展化學原料藥工業，集中力量建立和發展一些原料藥廠。

從現在起到2015年，投資建造生產無機的醫藥原料、普通和高等級的賦形劑工廠，目的是滿足國內80%賦形劑的需求；滿足大約40%抗生素藥品生產的原料藥的需求，建立一些用于合成和半合成藥品原料生產的天然活性物質提取工廠。

2015年到2020年，重點放在提高生產能力方面，擴大已經建成的化學原料藥的產量，投資建造一些新一代的抗生素原料藥廠，滿足國內生產以下藥品的60%的需求：抗癌藥以及內分泌、心血管、糖尿病、抗排異、鎮痛和維生素類藥品。建立更多的普通賦形劑廠以及植物藥提取和半合成工廠、高級賦形劑工廠。

2.1.3 發展植物藥的加工和制造工業

1)關注于植物藥的加工和生產的研究和技術現代化。

2)計劃并建立植物藥的栽培、種植和加工園區。2015年前，重點園區必須達到WHO的GACP（Good Agriculture Collection Practice）標準。到2020年，開發專門的工業園區用于植物藥的栽培和種植，確保足夠的原料用于國內植物藥的加工和出口。

3)合理開發天然植物藥。在WHO的GACP標準下，確保生態保護、可再生產以及植物藥基因資源的開發。

4)2010年年底前，所有生產植物藥工廠的建造，必須貫徹執行WHO的GMP的原則和標準。

5)在提取活性物質工廠的發展方面增加投資，以滿足國內藥品生產和出口的需要；建立若干個提取工廠，在2015年前和2020年前，分別滿足20%和30%的國內需求。

2.1.4 其他

1)鼓勵有關組織和個人投資于生產和研究活動以及先進技術和生產工藝的轉移接受和應用；化學原料藥、植物藥和成品藥的市場和推廣以及為加快國內化學原料藥工業和藥品制造工業發展的其他活動。

2)加速現代生物(包括基因技術)的研究。

3)計劃和組織藥包材的國內生產。到2015年，滿足90%的藥品包裝需求，到2020年達到100%。

4)采用多種方式，加快高科技和信息技術的應用。

5)提升國際合作水平，在獲得、轉讓、應用和有效使用外國新的現代生產線和技術方面加快步伐。

2.2 鞏固和發展越南藥品供應體系

2.2.1 重組和重新安排從中央到基層的藥品分銷和供應體系

1)按照母子公司的模式，重組越南醫藥總公司。2008年年底，基本上完成藥品生產和分銷體系的重組計劃，按照國家法規，確保向邊遠地區、山區和海島人民供應價格合理的高質藥品。在2010年之后，條件成熟的，要在母子公司模式的組織結構和資源的基礎上，探索建立越南醫藥貿易和投資集團。

2)吸引和鼓勵所有經濟部門的組織和個人積極參與藥品供應體系和執行公共任務，尤其須關注邊遠地區、山區和海島的零售網絡。

3)重新規劃國內的批發和零售網絡，以符合GSP（Good Supply Practice）、GDP（Good Distribute Practice）和GPP（Good Pharmacy Practice）標準，嚴格管理批發和零售體系的貿易和分銷活動。到2010年年底前，所有從事藥品流通、分銷和供應的企業，必須達到WHO的GSP、GDP和GPP標準。

4)研究和發展以合資和合作的形式來建立符合GPP標準的零售體系。

5)重組和重新安排體現完美管理技巧的藥品批發供應體系，確保價格合理的高質藥品能及時、足量地提供市場。

2.2.2 加強科學管理

加速管理科學和先進技術、技巧的應用，以建立和發展越南藥品的流通、分銷和供應系統。

(收稿日期：2008-09-02)

長存六心

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分析如下：

一、中藥材、中成藥業　從中藥制藥行業整體發展看來，上游中藥材價格基本保持穩定，中藥行業的成本因素變動不大；而在市場需求方面，由于人口老齡化以及對中藥產品在慢性病治療中安全性療效認識的增強，下游市場需求保持穩步增長；此外，采用新工藝制造的先進劑型的中藥產品大有逐步替代原有傳統劑型品種的趨勢。技術和市場將是左右未來中成藥行業發展的重要因素。在這種大環境下，具備較完善的產品結構，營銷能力較強的中藥制藥公司有望繼續保持高于行業15%的平均增長幅度。

二、化學藥制造業　化學原料藥行業是化學藥制造業中產品品種最多、生產銷售規模最大的子行業。預計抗生素原料藥企業在2008年的贏利能力將仍然較弱。而對于細分品種如心血管類藥物等，多數品種在升級換代、國際產業轉移、專利到期促進仿制等因素的影響下，在2008年雖面臨價格持續下跌的可能，但通過規模效應、成本控制、以及產品從成長期進入成熟期的穩定供求關系的依托，仍然在快速增長的同時保持相對較高的盈利水平。化學原料藥行業整體而言，預計2008年大致與2008年情況持平，處于自然增長狀態。

2008年中國醫藥行業前景的總體展望分析認為：

第一，2008年，全球醫藥產業依然穩定發展，預計未來3年世界醫藥市場年增長率9％左右，生物制藥市場年增長率大概為20％（引自新疆證券）。專利藥將繼續主導市場發展但增幅減緩，普藥的市場份額將擴大。

第二；2008年，醫藥行業利潤增速出現階段性的回落。自1999年以來，中國醫藥工業經濟連續保持兩位數的產銷和利潤的穩定增長，但2008年3季度以來政策與市場兩大層面的多種負面因素集中顯現，這一慣性將在2008年持續。

第三；2008年，我國醫藥需求將持續增加。人口增長、人口老齡化、人均用藥水平提高等行業長期增長的內在驅動因素并未改變；而2008年8月份以來占據國內第一大用藥領域地位的抗感染藥物市場逐步回暖，對于化學原料藥與化學制劑藥行業的整體效益水平回升具有重要意義；加上中藥行業銷售與利潤水平的持續穩定增長和生物制品行業的快速成長，2008年醫藥行業效益有望回升。預計未來3年國內藥品市場年增長率13%～17％。

第四；2008年，中藥行業與特色原料藥子行業仍將是中國醫藥經濟的比較優勢行業，整體上具備更突出的核心競爭力和穩定增長前景。相對而言，國內化學制劑藥企業普遍缺乏創新，在全球競爭市場競爭，仍然需要努力。

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關鍵詞：醫藥產業；研發能力；協調發展

中圖分類號：R-01文獻標識碼：A文章編號：1673-2197（2009）02-0140-02

中國醫藥產業經歷了較長時間的持續高速成長，超過了國民經濟的發展速度，產值持續攀升，品種日益豐富，質量逐步提高，基本滿足了老百姓的用藥需求，藥品經濟發展形勢總體良好。然而，人民群眾日益增長的藥品質量和安全的需求跟我們落后的醫藥生產能力和急需改革的醫藥行業發展現狀之間的矛盾比較突出，我國醫藥產業正處于矛盾的凸顯期――危機與轉機并存的關鍵發展期。

1 我國醫藥產業發展中存在的主要問題

1.1 醫藥企業改革滯后，機制不活，發展后勁不足

（1）一些民營企業規模小，產品和技術水平低。醫藥院校、科研院所等事業單位內部改革沒有突破性進展，機制不活，難以留住人才、引進人才和充分發揮科技是第一生產力的作用。

（2）產品結構不合理，競爭力不強。制藥企業現有主打產品科技含量低，品種單一，缺乏具有自主知識產權的新產品，發展后勁不足。

（3）產品集中度低，戰線長，優勢產品沒有規模優勢。

1.2 醫藥行業研發能力亟待提高，科技支撐力不足，缺少高水平的技術創新平臺

大部分企業投入新藥研發的資金不足銷售額的1%，難以形成以企業為主體的技術創新體系。大部分科研機構裝備落后，高級人才明顯缺乏，開發有自主知識產權產品的能力較差。醫藥產業是一項高科技、高投入、高風險、高回報的行業。而我們目前所處的大背景是新老體制的交替與過渡、自主創新能力薄弱、藥品降價趨勢不可逆轉、市場低水平競爭激烈，這就注定我們醫藥行業的自主創新充滿了艱辛與曲折。從國際醫藥產業分工的格局來看，發達國家以新藥為主，而我國則以仿制藥為主。

1.3 對外開放層次不高，招商引資乏力

醫藥行業普遍開放意識不強，步子不大。外資、合資企業數量少、規模小、檔次低，缺少與國外醫藥大企業合作的項目和企業，影響了醫藥產業與國際接軌。醫藥企業資源開發利用不夠，產業化進程緩慢，如我國動植物及礦物中藥材極具開發價值，但開發利用進程進展緩慢，有特色的醫藥經濟沒有形成。在中藥企業中，大企業沒有做大，小企業沒有做精。現有中藥產品技術含量不高，競爭力不強，產品趨同現象嚴重。

1.4 醫藥行業高投入、高消耗、高排放、高污染等問題嚴重，形勢嚴峻

循環經濟作為一種新的經濟發展理念，是落實科學發展觀、全面建設小康社會和新型工業化的戰略選擇。制藥是國內6個重污染行業之一。對此從資源能源轉換角度看制藥企業必須達到“三個高效”：資源高效利用，能源高效轉化，代謝物高效再生；實現這些目標要完成“三種治理”：資源化治理，分布式治理，系統化治理。這些新的要求對醫藥行業來說是個嚴重的挑戰。

2 促進我國醫藥產業發展的對策

堅持醫藥行業的可持續發展，維護生態平衡，采取有力措施抓好化學原料藥的節水、節能、節約資源和環境綜合治理工作。大力發展循環經濟，清潔生產，提高資源可利用效率，盡可能減少資源消耗和廢物產生，盡可能回收利用再生資源。

2.1 提高醫藥產業持續創新能力

制定積極的財政、稅收和政府采購政策，加大對醫藥科技創新方面的投入，推進建立以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的醫藥科技創新體系。扶持優勢企業的創新能力建設，引導并支持企業建立技術中心，建設技術交易平臺，加速科技成果的轉化。鼓勵企業引進消化吸收再創新，鼓勵科技人員創新，實現新藥研制從仿制為主向以創新為主，仿創結合發展。加快科技支撐體系建設，為原始創新提供重要支撐，打破部門、地區封閉，建立科技資源共享、共用、共建體制，建設一批具有國際先進水平的專業化的研究開發基地，以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物制劑技術研究等研究開發中心。加強國際間的合作與交流，建立國際水準的信息科技平臺。完善知識產權保護，以及符合中醫藥特點的藥品評價體系。

2.2 優化產業結構與布局，促進各地區醫藥經濟協調發展

抓住國家實施西部大開發、振興東北老工業基地、促進中部地區崛起等發展戰略的契機，根據各地區生態資源環境狀況，按照“突出特點、特色發展”的方針，優化醫藥產業在全國的總體布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區三個綜合性生產基地和東北地區、中西部地區若干個專業性生產基地。形成區域相互促進、優勢互補的互動機制，促進各地區醫藥經濟協調發展。

2.3 實施“走出去”的國際發展戰略，加強國際合作

在國內GMP認證基礎上，積極推進進入歐美市場的產品認證，滿足國內市場對更高水平醫藥產品的需求，同時以質優物美、合理價格開拓國際原料藥市場，提高產品附加值和出口產品的檔次水平。加強創新藥物的研制，充分運用現代技術，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥物的研制。重點開發抗腫瘤藥物、心腦血管系統藥物、抗病毒感染藥物、神經精神系統藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。加大藥物制劑開發力度，提高制劑產品的技術水平，積極參與美國和歐盟的藥品注冊。針對一些專利準備到期的產品，搶先開發、提前申報，搶奪上市先機，爭取在國際藥物制劑產品上實現新的突破。

2.3.1 加快創新藥物和非專利藥的研制

面對經濟全球化帶來的國際分工細化，應突出優勢、特色發展，堅持有所為、有所不為，把握國際醫藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇，提早準備，加快產品、產業化技術研發，促進化學藥產品的更新換代，加快國際市場開拓，提升在國際醫藥產業中的分工地位。

2.3.2 發揮傳統化學原料藥和普藥生產的優勢

促進優勢化學原料藥基地和骨干企業的技術進步，重點攻關酶法、生物轉化、膜技術、結晶技術、手性技術等綠色環保、節能降耗的關鍵性、共性產業化技術和裝備；引進、消化吸收國外先進的技術及裝備，提高我國原料藥的生產技術水平，提高產率，減少能耗，降低成本，產生效益。推動我國化學原料藥產業的可持續發展。

2.3.3 開發特色原料藥

認真分析和把握國際市場和產品專利狀況，對市場需求潛力大、發展前景好、專利即將到期的產品有針對性地提前進行研究開發，仿創結合，在工藝技術上對產品進行二次創新。重點選擇抗憂郁類、抗心腦血管病、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性疾病等的臨床用藥。

參考文獻：

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關鍵詞:糖尿病性腎病;胰激肽原酶;中藥;活血化瘀

中圖分類號:R692文獻標識碼:A文章編號:1673-2197(2009)06-0050-02

糖尿病性腎病(Diabetic Nephropathy,DN)是糖尿病的(Diabeitic MeUitus,DM)主要并發癥之一,是糖尿病患者死亡的重要原因。糖尿病腎病的病因復雜,與遺傳因素、血液循環異常、糖化終末產物及蛋白激酶C(PKC)有密切聯系,當血糖長期控制不良時,腎臟吸收的糖分增加,會引起微循環障礙,形成尿中蛋白明顯升高,最終會引起腎功能衰竭,危及生命。采用新透析治療后心、腦等大血管損害,同樣會引起顯著的預后不良。本文通過對82例糖尿病性腎病患者采用不同治療方法,對比分析胰激肽原酶與中藥活血化瘀法治療糖尿病性腎病的臨床效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機抽取我院82例糖尿病性腎病患者,診斷標準符合WHO 1999年提出的糖尿病診斷和分型標準[1]。其中男44例,女38例,平均年齡50.5歲。所有患者均無急慢性腎炎、尿路感染、酮癥酸中毒、心力衰竭、發熱、運動及近期使用腎病藥物病史等引起尿蛋白增多的情況。82例患者隨機分為兩種治療方式組:胰激肽原酶治療組和活血化瘀法治療組各41例,兩組在性別、年齡、病程、尿蛋白定量及腎功能損害程度、基礎治療等方面差異無統計學意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 治療方法

兩組患者均口服降糖藥物或應用胰島素控制血糖,使空腹血糖穩定于7.0 mmol/L左右,伴有高血壓的患者予口服降壓藥物,使血壓穩定于130/80 mmHg左右。胰激肽原酶治療組:將40 U胰激肽原酶溶解于2 mL生理鹽水中,肌肉注射1次/d;活血化瘀法治療組:以自擬益腎活血化瘀湯為主,其主要成分為:生地、山藥、山茱萸、丹皮、枸杞子、葛根、麥冬、黃芪、丹參、懷牛膝、益母草、太子參、人參、沙參、白術;陰陽兩虛者加肉桂、制附子、黃連、石膏、紅花、赤芍、莪術等,水煎取汁分早、晚2次服。

1.3 觀察指標

兩組患者均在治療前后進行24h尿蛋白(AER)測定,總膽固醇(CH)、甘油三酯(TG)及肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)等腎功能指標的檢測。療效判斷標準:顯效:臨床癥狀及體征基本消失,24h AER含量較治療前下降2/3以上,CH、TG、UA、CRE、BUN較治療前下降1/3以上;有效:臨床癥狀及體征減輕,24hAER含量、CH、TG、UA、CRE、BUN均較治療前下降1/3以上;無效:未達到以上標準的或癥狀加重者。總有效率=(顯效+有效)/病例數。

1.4 統計學方法

數據采用SPSS 13.0統計軟件進行方差分析和t檢驗,計數采用卡方檢驗。P

2 結果

2.1 兩組臨床療效比較

結果顯示,活血化瘀法治療組總有效率達87.8%,高于胰激肽原酶治療組,差異有統計學意義(P

2.2 兩組治療前后生化指標比較

結果顯示,治療前兩組各項生化指標差異無統計學意義(P>0.05);胰激肽原酶治療組患者治療后各項生化指標較治療前均有降低,差異有統計學意義(P

3 討論

糖尿病是中老年人的常見病,約有20%~30%的糖尿病患者可出現腎臟并發癥,即糖尿病腎病。其發病機制主要是:①糖尿病腎病是因復雜的遺傳因素與環境因素作用的結果而形成,為多基因與多環境因素疾病;②患者腎入球小動脈擴張,而出球小動脈血管擴張不明顯以致形成腎小球高血壓,是腎血管內皮細胞通透性升高時引起白蛋白尿的原因之一;③終末糖化產物使蛋白質難以分解,并引起細胞外基質的增加;④蛋白激酶C(PKC)的活性化,引起腎血管內皮細胞的通透性亢進及腎系膜細胞的細胞外基質產生過多[2]。當血糖長期控制不良時,腎臟吸收的糖分增加,會引起微循環障礙,形成尿中蛋白明顯升高,最終會引起腎功能衰竭,危及生命。糖尿病腎病治療的關鍵在于對腎病早期可逆階段進行治療,主要是把血糖嚴格控制在正常或接近正常水平,限制食入蛋白質的量,服用可減少蛋白尿、保護腎功能的藥物。如已出現腎功能衰竭,就要考慮做透析甚至行腎臟移植手術。目前的觀點對糖尿病腎病的治療仍以保守療法為根本,主要是控制血糖、血壓與低蛋白飲食療法。有研究表明,糖尿病性腎病的基本病理改變是腎小球基底膜增厚和系膜基質增生[3],糖尿病性腎病可使腎血流速度減慢,壓迫毛細血管,在毛細血管內形成微循環障礙。胰激肽原酶具有擴血管、改善微循環、降低腎血流阻力、增加腎血流量及增加機體對胰島素的敏感性等作用,從而達到調節血糖、改善心臟功能及消除或減少蛋白尿的目的[4],因此在糖尿病性腎病早期階段使用胰激肽原酶可逆轉病情。有研究表明胰激肽原酶治療糖尿病性腎病可取得一定的效果。本研究表明,在胰激肽原酶治療后,降低24hAER含量,CH、TG、UA、CRE、BUN較治療前均有下降趨勢,提示在胰激肽原酶作用下,其腎功能得到一定的改善作用。糖尿病患者的尿蛋白排泄率與血清甘油三酯及膽固醇值呈正相關[5],本研究結果與之一致。

糖尿病性腎病有腎組織局部血瘀,血瘀是其基本的病理基礎,貫穿整個病變過程,使腎功能進行性惡化,出現蛋白尿。患者可出現以下病理變化:肢體微血管病變,管腔狹窄或閉塞,血流瘀滯,微循環障礙;毛細血管通透性增高,血漿滲入組織間,其滲透壓增加;蛋白丟失形成的低蛋白血癥;腎小球硬化所致濾過率降低,水鈉潴留。糖尿病周圍神經病變,末梢血管擴張,動靜脈分流形成,靜脈瘀血。因此,化瘀是治療該病的重要方法,有文獻報道利用中藥活血化瘀法治療糖尿病性腎病效果明顯。國內多項藥理研究證明,丹參、川芎、益母草、當歸等均具有改善血液黏稠度,抑制血小板聚集、防止血栓形成、改善腎臟微循環、改善腎功能的功效。本文通過對自擬益腎活血化瘀湯治療糖尿病性腎病患者的臨床效果觀察,發現其治療有效率達85%以上,且高于胰激肽原酶治療組。該湯對患者24hAER含量、CH、TG、UA、CRE、BUN較治療前均有明顯下降,且低于胰激肽原酶治療組,提示我們:中藥活血化瘀法是保守治療糖尿病性腎病的較佳方法,而且在治療過短中未出現明顯毒副作用,值得臨床上進一步探討。

參考文獻:

[1] 葉任高,陸再英.內科學[M].第6版.北京:人民衛生出版社,2004:787-789.

[2] 合田,朋仁.糖尿病性腎病的發病機制與治療[J].日本醫學介紹,2003,24(9):394-395.

[3] 劉新民.實用內分泌學[M].北京:人民軍醫出版社,2004:4.

篇6

生產基地落戶上海

年產可達2500噸的冠生園協和藥用氨基酸生產基地于2006年2月28日在上海竣工。投產后，它將成為亞洲最大的氨基酸原料藥生產基地。

這一基地由冠生園集團與世界上最大的氨基酸生產商日本協和發酵工業株式會社合資組建，雙方總投資額為4590萬美元，中方持股30%，日方占70%。具體項目企業是上海冠生園協和氨基酸有限公司，主要產品為填補國內空白的高端醫用氨基酸原料。

除了可以生產12種健康食品和醫藥用氨基酸外，該公司還將使用生物發酵技術生產精氨酸、組氨酸、絲氨酸等產品，來填補國內氨基酸品種的空白，突破我國氨基酸工業中的瓶頸。據介紹，這一基地還將籌建二期，使生產能力再增加一倍，可望成為世界四大氨基酸原料藥生產基地之一。二期工程完工后，它將生產綜合性氨基酸多肽類品種，制造技術將達到世界領先水平，商業目標是打開中國多肽類保健品市場的缺口。

我國醫藥品出口三大

制約因素值得關注

從福州海關獲悉，目前我國醫藥品出口保持較快的增速，已躍居為世界原料藥第二大生產國和主要出口國，但仍存在著三大制約因素。

一是出口結構不夠合理，產品技術含量低。我國醫藥品出口中超過90%是原料藥，出口產品主體以資源成本和環境成本都較高的化學原料藥、中藥材，以及技術含量低的醫用敷料等為主，而以生命科學技術和生物技術為代表的高新技術醫藥產品出口比例較小。

二是醫藥產品出口自主品牌少，國際競爭力不強。商務部公布的2005-2006年度重點培育和發展的出口名牌名單中，醫藥保健品品牌數量僅占品牌總數3.7%。其中，化學藥物品牌5個，中藥品牌1個，保健品品牌1個，相當多的醫藥出口企業榜上無名。目前，我國獲得FDA、COS等國際認證的企業和品種數量并不多，走向世界的步伐緩慢，出口產品中其它國家和地區貼牌（委托加工）的藥品多，而自主品牌藥品較少，我國有淪為跨國制藥公司原料供應基地的危險。

三是研發投入少，醫藥科技創新能力弱。國外大型制藥企業研發費用占銷售額的比例約為10%-15%，而我國僅為1%.由于投入研發的經費少，企業發展的后勁明顯不足，非專利藥研發滯后，境外注冊認證少。我國的醫藥產業雖然近年產值每年增幅達 18%，但僅有3%屬自主研制。

《北京國際醫藥化工知識產權高峰論壇》將在京舉辦

篇7

關鍵詞：原料藥企業 綠色科技創新 轉變經濟增長方式

進入21世紀，經濟全球化進程明顯加快，以科技創新為基礎的國際競爭愈加激烈，市場競爭已經由簡單的生產資料和勞動力的競爭，轉化以科技生產力為根本的競爭。中國經濟已由粗放型經濟增長方式逐步轉化為綠色科技創新為根本的集約型經濟增長方式。一系列新的重大科技創新，深刻改變著經濟社會。綠色科技創新是企業提高市場競爭力，提高企業經濟效益、綜合競爭實力的根本出路。因此，新時代企業要想生存發展，維系在所屬行業中地位，必須加強綠色科技創新，轉變經濟增長方式，拓寬經營思路，努力提升企業綜合競爭實力。

在國內外競爭日益激烈的原料藥行業，這種競爭壓力尤為明顯。近幾年，國家藥品價格調控政策影響、市場的不確定性，加劇了原料藥市場低迷走勢。2012年原料藥市場低迷主要體現在大宗、交易型的抗生素中間體，以及維生素等原料藥品種上。這類產品長期處在產能過剩、供大于求狀況，導致原料藥行業盈利能力和投資回報都沒有以往的預期高。投入成本在不斷上漲；下游制劑消化需求能力卻遠跟不上原料的加速擴張速度。受影響最為明顯的是抗生素被降價藥物。2012年預計醫藥全行業抗生素銷售量相比去年下降10%。2013年又是推行新版GMP力度更大的一年。2013年前無菌制劑產品全部要通過GMP認證。2012年10月，工信部頒布的《化學原料藥（抗生素/維生素）行業清潔生產技術推行方案》要求，國內原料藥企業以低能耗、低污染的生物法，替代高能耗、高污染的化學法生產。新一輪原料藥領域競爭要素，已逐漸從過去的產能規模以及成本競爭，向環境污染控制、清潔生產工藝和由此帶來的產品質量優越性等“綠色”競爭能力轉變。

因此，要改變這種嚴重的市場壓力，原料藥企業必須迎難而上，盡快改變資本投入價值取向，主動轉型，以綠色科技創新，靠科技革命來轉變經濟增長方式，獲得獨一無二的環保、經濟的專有技術，靠綠色科技，創造新的高的利潤增長點，提升企業綜合競爭實力，注重綠色制藥，提高質量和生產效率，例如生物酶法催化替代化學催化工藝生產原料藥。

以常用抗菌藥阿莫西林為例，阿莫西林原料藥以往一直用化學法生產，在生產過程中要使用二氯甲烷之類的化學溶劑，這些化學溶劑不但會造成能源浪費、溶媒回收困難、設備投資大等系列問題，而且產品在雜質、含量、色級等方面都需要再次改進。對于阿莫西林生產技術的創新，用綠色酶法技術代替化學法是最好的出路。酶法阿莫西林與化學法阿莫西林相比，酶法阿莫西林占有絕對優勢：一是酶法產品外觀顏色白、產品含量高，穩定，雜質低。二是酶法產品生產批量大、成本低。三酶法產品溶媒殘留低，減少環境污染，安全無毒，不易燃易爆。

阿莫西林市場的競爭其實就是新技術、新工藝以及低成本的競爭，作為阿莫西林原料藥生產的龍頭企業，華北制藥集團先泰藥業有限公司，成立阿莫西林酶法技術創新攻關小組，經過不斷的摸索和實驗，研發和探索，攻艱克難，使酶法生物技術應用于阿莫西林重點項目取得了重大突破。終于使酶法阿莫西林實現了工業化生產。2013年初，“酶法阿莫西林生產技術研究”項目一舉通過了河北省科技成果鑒定。酶法生物技術應用實現了綠色環保、清潔生產，完全符合未來產業發展的趨勢，實現了綠色科技創新。該項目技術先進，工藝成熟，產品質量穩定，提高了藥品的安全性和有效性，降低了生產成本，具有很好的經濟效益和社會效益，總體技術達到國內領先水平。酶法阿莫西林項目將于年底前建成投入大生產。它將促進華北制藥青霉素類產業的工藝技術升級，實現規模化效益，大幅提升綠色環保水平，打造華藥酶法技術的行業領先優勢；同時對于促進我國抗生素產業與技術水平的升級、提升國際競爭力具有十分重要的意義。

原料藥企業要在競爭日益激烈的行業中站穩腳跟，必須努力加強綠色科技創新，轉變經濟增長方式，原料藥龍頭企業，華北制藥集團一直非常重視綠色科技創新，不斷加強技術創新體系建設，加大綠色科技投入，依靠技術創新推動企業可持續發展：增強創新意識，充分重視綠色科技創新對企業經濟增長的巨大作用；增加資金投入，加強軟硬件建設，提升科研條件，為綠色科技創新提供物質保障。華藥按照技術研發費占銷售收入比重，努力提高企業研發投入比重。從資金、設施等方面不斷充實，遵循研究―開發―生產的完整創新鏈，進行了大幅度的基礎硬件設施改造和建設，裝備了具有國際先進水平的科研儀器設備，技術創新能力不斷增強，促進創新成果早日實現；挖掘培養綠色科技人才，通過技術平臺建設和關鍵技術研究推動新產品開發。華藥集團時刻把尊重知識、尊重人才當作頭等大事來抓，用事業留人、感情留人、待遇留人，不斷把各類優秀人才集聚到企業中來，研發出在國內國際具有競爭力的拳頭產品，為企業參與國內外市場競爭奠定了良好的基礎，開發出了多項高技術含量、高附加值新產品；盡快立項審批，促進綠色科技成果轉化為大生產。

篇8

關鍵詞：藥物化學；實訓教學；阿司匹林；原料藥；仿真

一、研究背景

原料藥簡稱API（Active Pharmaceutical Ingredient），特指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。原料藥在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。原料藥是由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人是無法直接服用。原料藥只有加工成藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫藥。

1.國內研究背景

近年來，中國原料藥發展迅速，已經成為世界制藥原料藥第一大生產和出口國。原料藥是中國醫藥產業中的一個重要領域，占中國醫藥制造業生產總值的29.5%，占中國醫藥商品出口額的50%。我國已經注冊、通過GMP認證、能夠生產原料藥的藥廠有1600多家，其中有一半企業的原料藥產品不僅可以自用，還銷售給其他制劑藥廠家。江蘇省作為我國著名的原料藥生產大省，對原料藥生產相關人才需求巨大。

2.國內高職院校相關專業研究背景

要培養具有一定理論知識和較強實踐能力的技術應用型人才，必須從教學內容、策略、手段和考核等方面對課程體系進行改革。在必要的課程理論教學前提下，緊抓實驗實訓根本，建立“因材施教，與時俱進”的高職高專教學取向，培養學生“自主發展，終身學習”的觀念，提升學生的職業素質，提高學生的社會競爭力。

3.課程研究目標

在高職藥學的實際教學中，非常需要一種既能體現藥物生產實踐過程，又對場地設備的要求和運行費用都不高的實訓方法。故此，本課程提出構建阿司匹林的原料藥生產仿真實訓室，為突出實踐教學，培養熟悉藥物生產流程且實踐能力強、綜合素質高的藥學科技人才奠定了基礎。

二、阿司匹林原料藥生產仿真實訓室的基本組成

本課程采用適合實驗室操作的儀器設備（以玻璃儀器為主）模擬阿司匹林原料藥工業生產線，并在此仿真生產線中整合原本藥物化學實訓所需學生掌握的相關操作技能，使學生能在實驗室中按工業生產流程小量合成藥物。

1.本課程設計的阿司匹林原料藥仿真實訓生產線概覽

阿司匹林原料藥的仿真實訓生產線相互連通，并構成一整個流程的三個區域：原料藥合成區、精制提純區以及檢測出品區。這三個區域共同構成一流通的仿真實訓生產線，卻又有一定的獨立性，保證了實訓效果的精準性以及實訓操作的安全性。

2.阿司匹林原料藥的仿真實訓生產線原料藥合成區詳解

在此阿司匹林仿真實訓生產線的原料藥合成區中，原料經原料投放區與經催化劑投放區的催化劑在控溫反應區匯合反應，控溫反應區兩側各設置檢測口監控反應發生的進程，確保反應安全有序進行。反應結束之后，產品經自然冷卻區送到收集區進行粗品收集。所得粗品將轉入仿真實訓生產線的下一步驟區――精制提純區提純后，通過產品檢測區檢測合格之后進行包裝儲存。

三、阿司匹林的原料藥生產仿真實訓室的優勢

藥物化學課程在實訓中構建阿司匹林的原料藥生產仿真實訓室，通過模擬阿司匹林原料藥在工業生產線中的相關生產步驟，使之在實驗室中被小規模復制。在此仿真生產線中，有機整合原本藥物化學實訓所需學生掌握的相關操作技能，可使之流程化。

四、總結

在阿司匹林的原料藥生產仿真實訓室中實訓，學生可以更好掌握基本藥物化學實驗操作，又通過仿真組合使之與實際原料藥的生產更加貼合。學生通過在阿司匹林的原料藥仿真生產實訓室實訓，不僅熟悉藥物的合成方法，對于原料藥的生產后處理、原料藥的純度、雜質的來源以及原料藥的儲存、保管、質量控制也會有更加深入的了解。由此，學生將更有易于開始后續藥物分析技術、藥物制劑技術課程的學習，并在應聘藥品生產與研發助理崗位時更具競爭力。

參考文獻：

篇9

【關鍵詞】 血清降鈣素原動態值； 腦出血； 發熱； 抗菌藥

【Abstract】 Objective： To discuss the effect of dynamic serum procalcitonin（PCT） monitoring on the optimization of antibacterials treatment in intracerebral hemorrhage fever patients and provide references for rational drug use in the clinical.Method：68 patients with intracerebral hemorrhage complicating pyrexia in our hospital from January 2014 to January 2015 were selected and randomly divided into two groups，34 cases in the PCT group were treated with antibacterial according to the dynamic serum procalcitonin（PCT），34 patients in the control group were given experiential antibacterial treatment according to patients’ clinical situations and laboratorial examination.The survey conducted 28 days，PCT values of the PCT group and the usage of antibacterial in the two groups were recorded and contrasted.Result：Serum procalcitonin of the PCT group decreased gradually with the use of antibacterials.There were significant differences between the PCT group and the control group in the aspects of antibacterial usage ratio，antibacterial using density（AUD），the costs of antibacterial and the percentage of the costs（P

First-author’s address：Central People’s Hospital of Zhanjiang，Zhanjiang 524037，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2015.21.015

腦出血（intracerebral hemorrhage，ICH）是常見的腦卒中類型，占首次卒中的10%～15%，起病急，病情變化快，致殘致死率高。腦出血患者80%～90%在發病后或病程中出現發熱，體溫越高，卒中預后越差，卒中后發熱與致殘率和病死率增高關系密切[1]。卒中的神經損傷及預后與體溫改變有關，發熱與卒中后不良預后密切相關[1-2]。但發熱原因很多，急性腦卒中患者可因肺部、泌尿系感染及壓瘡、導管相關性感染等導致細菌感染性發熱，也可因顱內高壓致中樞性發熱、脫水熱、出血后吸收熱、病毒感染、再出血、疼痛等多種原因出現非細菌感染性發熱，往往難以鑒別[3]。對于不同原因導致的腦出血發熱的治療方案截然不同，感染并不是導致臨床上炎癥表現的唯一原因，早期鑒別診斷發熱原因對臨床用藥至關重要。血清降鈣素原（procalcitonin，PCT）作為全身細菌感染的重要標志物，能特異性區分細菌感染和其他原因導致的炎癥反應，已被廣泛應用于各種感染性疾病的早期診治，對臨床合理使用抗菌藥具有重要指導意義[4-7]。本研究探討動態監測血清PCT值變化對指導腦出血患者發熱抗感染治療的作用，以期為臨床合理使用抗菌藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年1月-2015年1月本院腦系疾病診療中心收治的腦出血伴發熱患者68例，其中男40例，女28例；年齡32～90歲，平均（68.47±15.17）歲，采用隨機數字表法分為PCT指導治療組（PCT組）及常規治療組（對照組），各34例。診斷均符合中華醫學會全國第四屆腦血管病學術會議制定的診斷標準[8]，均經頭顱CT或核磁共振確診。在發病后72 h內入院，入院后體溫均在37.5 ℃以上，平均（38.1±0.5）℃，美國國家衛生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale Score，NIHSS）評分均≥5分。出血部位：丘腦13例，基底節區31例，腦葉13例，腦室7例，腦干3例，小腦1例。排除標準：（1）患者24 h內出院或死亡；（2）既往有腦卒中史；（3）近2周有感染、外傷或手術并發慢性炎癥和使用抗菌藥者；（4）合并嚴重的心、肺、肝、腎疾病，免疫功能障礙、惡性腫瘤、妊娠或哺乳期、精神病患者。兩組年齡、性別、病程、體溫、NIHSS評分及出血部位等一般資料比較差異均無統計學意義（P>0.05），具有可比性。患者或家屬均簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 治療方法 發熱當天除做血常規、超敏C反應蛋白（high-sensitivity C-reactive protein，hs-CRP）、細菌培養、紅細胞沉降率及胸部X線等檢查外均常規作血清PCT檢測。抗感染治療的第1、3、4、7 天檢測PCT值。在進行腦出血常規和支持治療措施的基礎上，PCT組醫師與藥師根據血清PCT水平變化共同制訂抗感染治療方案、決定抗菌藥的使用，PCT

1.2.2 檢測方法 PCT值測定：采用雙抗夾心免疫熒光快速半定量法（PCT-Q膠體金法），德國柏林BRAHMS Diagnostica公司生產的PCT-Q檢測試劑卡定量檢測。

1.3 觀察指標 觀察PCT組患者隨著治療進程PCT水平的動態變化情況，記錄比較兩組患者抗菌藥的使用比例、費用、金額比例及強度（AUD），住院費用以及治療后28 d病死率。用藥頻度（defined daily dose，DDDs）=藥品消耗總量/相應的DDD，抗菌藥使用強度（antimicrobial use density，AUD）為每日每百張床位所消耗抗菌藥物DDD數。DDD值依照“衛生部抗菌藥物臨床應用監測網抗菌藥物分類及規定日劑量”（2011年8月）的相關數據，結合《新編藥物學》 （第16版）和藥品說明書推薦的劑量確定[11]。DDDs值越大，藥物使用頻率越高。

1.4 統計學處理 數據采用SPSS 17.0軟件進行統計學分析，計量資料以（x±s）表示，比較采用t檢驗；計數資料以率（%）表示，比較采用 字2檢驗。以P

2 結果

2.1 治療前后血清PCT水平動態變化 治療前PCT組血清PCT為（24.53±13.24）μg/L，抗感染治療后24 h，3、4、7、28 d分別為（17.42±4.51）、（13.43±3.51）、（6.56±3.24）、（1.45±0.63）和（0.44±0.12）μg/L。血清PCT水平隨著抗菌藥的使用而逐漸下降，在抗感染治療7 d后PCT值明顯低于治療前（t=3.65，P

2.2 兩組患者抗菌藥物使用的各項指標比較 PCT組抗菌藥的使用比例、使用強度（AUD）、使用金額比例及抗菌藥費用均低于對照組，兩組比較差異有統計學意義（P0.05），見表1。

3 討論

PCT是含有116個氨基酸序列的降鈣素前體，無激素活性，相對分子質量約為13 KD的可溶性糖蛋白，室溫下PCT體內外穩定性好，易于檢測。健康人體中或不存在細菌感染時PCT基因被選擇性抑制，在血漿中水平極低（

PCT濃度與細菌感染的嚴重程度及細菌載量相關[13]。PCT作為重要的全身炎癥反應細菌感染的標志物，在判斷細菌與非細菌感染性發熱中意義顯著[14]。起始恰當的抗感染治療和早期療效評估后的方案調整是提高療效的關鍵。醫師和臨床藥師根據PCT血清動力學變化確定抗菌藥的選擇與否、選擇時機以及抗感染療程。本研究結果顯示，腦出血發熱的抗感染治療中血清PCT動態變化與臨床治療效果關系密切，治療有效時PCT水平明顯下降，能及時反映感染的臨床過程及抗感染的有效性。臨床中，當開始抗菌治療的72 h內每天較前一天PCT下降30%以上，認為治療方案有效，可繼續使用原抗感染治療方案，反之應結合臨床情況調整治療計劃[9]。當PCT每日減半量或下降至起始水平的80%～90%時（比峰值下降80%以上），停止使用抗菌藥；如PCT無變化或下降幅度

表2顯示，以PCT濃度水平變化作為指導腦出血發熱抗菌藥應用的有效指標，PCT組患者抗菌藥用藥指標優于對照組，提示利用PCT動態值干預抗菌藥的使用，能有效減少腦出血發熱抗菌藥的使用率、臨床用量，降低抗感染治療費用、抗菌藥金額比例。動態監測PCT水平變化，及時評估抗菌藥療效，以指導臨床抗菌藥的選擇和抗菌藥的使用持續時間[16]，能減少廣譜抗菌藥物的過度使用，防止細菌耐藥，減少抗菌藥相關附加損害，有助于臨床醫師和藥師優化抗菌藥治療計劃，促進臨床合理使用抗菌藥。動態PCT監測指導優化腦出血發熱抗感染治療策略，具有很好的操作性及可行性。使用PCT動態水平指導抗菌藥的合理應用的抗菌治療管理策略，可安全地減少抗菌藥的使用，加強抗菌藥管理力度，指導醫師有效地應用PCT[17]。

本研究表明，動態監測PCT水平變化作為快速可靠優化抗菌藥應用的指標，可有效指導腦出血發熱早期進行抗菌藥的治療，有助于醫師和臨床藥師研究判斷抗菌藥治療方向及使用效果，及時設計抗感染治療方案、確定抗菌藥的使用及合理抗感染療程。參照PCT水平動態變化指導優化抗菌藥治療管理策略，在抗菌藥過度應用現狀下具有重要的臨床意義和公共衛生意義。引起腦出血發熱的原因多種多樣，其體溫增高的形式及伴隨癥狀多變，臨床醫師及藥師對于PCT臨床價值的判定，仍需與患者臨床信息、抗感染治療反應、血象、影像學、病原學檢查等相結合綜合分析評定。

參考文獻

[1] Hajat C，Hajat S，Sharma P.Effects of poststroke pyrexia on stroke outcome：a meta-analysis of studies in patients[J].Stroke，2000，31（2）：410-414.

[2] Wang Y，Lira L，Levi C，et al.Influence of admission body temperature on stroke mortality[J].Stroke，2000，31（2）：404-409.

[3]郁可，劉媛，陳琳，潘先芳，等.血清降鈣素原對急性腦卒中患者發熱原因的鑒別價值[J].中國實用神經疾病雜志，2013，16（4）：12-14.

[4]石巖，劉大為.降鈣素原在全身性感染診治中的研究進展[J].中華內科雜志，2011，50（5）：444-445.

[5] Christ-Crain M，Jaccard-Stolz D，Bingisser R.Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections：cluster-randomised single-blinded intervention trial[J].Lancet，2004，21（9）：363.

[6]何禮賢.降鈣素原指導嚴重細菌感染和膿毒血癥診療的臨床意義[J].中華結核和呼吸雜志，2012，35（8）：636-637.

[7] Waeker C，Prkno A，Brunkhorst F M，et al.Procalcitonin as a diagnostic marker for sepsis：a systematic review and meta-analysis[J].Lancet Infect Dis，2013，l3（5）：426-435.

[8]衛生部疾病預防控制局，中華醫學會神經病學分會.中國腦血管病防治指南[M].北京：人民衛生出版社，2007：62-63.

[9]降鈣素原急診臨床應用專家共識組.降鈣素原急診臨床應用專家共識[J].中華急診醫學雜志，2012，21（9）：944-951.

[10]衛生部，國家中醫藥管理局，總后衛生部.抗菌藥物臨床應用指導原則[S].衛醫發[2004]285號：2004-08-19.

[11]陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學[M].第16版.北京：人民衛生出版社，2007：44-130.

[12] Miiller B，White J C，Nylen E S，et al.Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues in response to sepsis[J].J Clin Endocrinol Metab，2001，86（1）：396-404.

[13] Reinhart K，Bauer M，Riedemann N C，et al.New approaches to sepsis：molecular diagnostics and biomarkers[J].Clin Microbiol Rev，2012，25（4）：609-634.

[14]黃英，劉后聯.降鈣素原：全身細菌感染/敗血癥的標志物[J].國外醫學：內科學分冊，2003，30（5）：198-200.

[15] Schuetz P，Albrich W，Mueller B.Procalcitonin for diagnosis of infection and guide to antibiotic decisions：past，present and future[J].BMC Med，2011，9（1）：107.

[16] Nobre V，Harbarth S，Oral J D，et al.Use of procalcitonin to shorten antibiotic treatment duration in septic patients：a randomized trial[J].Am J Respir Crit Care Med，2008，177（5）：498-505.

篇10

1全國醫藥工業分析

1.1總體分析

2006年國家出臺了多項與醫藥行業息息相關的政策法規，也正是這些因素直接或間接影響了醫藥市場。2006年醫藥制造業累計完成比2005年增長15.4%，其中原料藥同比增長16.7%，制劑同比增長14.3%。雖然醫藥制造業全年實現利潤總額371.3億元，同比增加9.63%，但是其中化學制藥行業利潤同比增長為7.81%，制劑工業利潤增長率僅為2.34%，創歷史最低。

在原材料價格上漲和藥品價格一再下調的雙重壓力之下，2006年化學制藥行業虧損面達到25.4%，虧損總額進一步加大。受醫藥經濟大環境的影響，制劑企業受沖擊尤其突出，制劑企業虧損總額同比增長42.2%。制劑工業實際上是真正體現制藥工業水平和為患者提供安全、有效藥品的行業，沒有一定的利潤支撐，難以進行持續的科研開發投入，過低的利潤水平也增加了藥品質量和安全的隱患，這應當引起有關人士的高度重視。

2006年化學制藥行業出貨值累計實現356.4億元（人民幣），同比增長16.9%；其中，原料藥出口297.8億元，同比增長17.2%，制劑產品出口58.6億元（人民幣），同比增長15.8%。從2006年全年的出口情況看，原料藥出口穩中有降，而制劑出口自8月份以來較快上升，但出口產品技術含量低、附加值低等結構性問題尚未得到根本性扭轉。

1.2原料藥及制劑生產統計

原料藥生產：原料藥可分為24大類，按產量統計排列首位的是維生素類及礦物質類藥物（見表2）。若按同比增長率排序，前5位的大類是：皮膚科類、消毒防腐類、滋補營養類、診斷類及血液系統類，位居第13位后的大類同期比較均為負增長。

制劑生產：統計的制劑品種共分14種劑型，產量最高的是片劑，同期比較增長最大的是氣霧劑（見表3）。但產量排在前6位的竟然有5種出現負增長，這種情況不由得發人深省。

據統計，1998-2005年這7年間，醫藥工業產品銷售收入年平均遞增18%左右；實現利潤年平均遞增約20%;化學原料產量突破百萬噸；國內醫藥市場銷售年平均增長幅度為15%左右。但是2006年的醫藥工業統計數據給了人們一個警示：隨著國家各項有關醫藥政策的出臺和制度的執行，醫藥工業雖是一個朝陽行業但競爭將更為激烈。

2上海醫藥工業分析

2.1總體分析

根據SFDA南方醫藥經濟研究所統計報道，2006年1-11月上海市醫藥工業總產值、工業銷售產值、產品銷售收入、產品銷售成本和利稅總額均在全國排名第5位，同期比較增長率分別為6.31％、10.83％、12.15％、12.35％和9.29％；新產品產值、管理費用和出貨值排名均為第4位，同期比較增長率分別為11.66％、12.17％和31.89％；利潤總額排名為第6位，同期比較增長率為7.77％。

納入統計的上海醫藥工業企業共有321家，數據顯示有85家企業虧損。99家化學工業企業中，有31家虧損。在化學工業企業中有62家為化學藥品制劑工業企業，卻有21家虧損。此外被統計的38家中藥工業企業中有6家虧損，其中的22家中成藥工業企業中有5家虧損。中藥工業的虧損比例相對而言似乎比化學工業小一些，但是利潤總額卻全部為負增長。化學工業企業利潤總額同比增長為2.12％，其中化學藥品制劑工業利潤總額同比增長為10.06％；中藥工業利潤總額同比增長為-17.28％，其中中成藥工業利潤總額同比增長為-0.79％。由此分析，是化學工業企業中的原料藥廠和中藥工業中的中藥飲片廠拖了后腿。

2.2原料藥生產統計

被化學制藥工業協會納入統計的上海原料藥廠共有28家，能生產209種原料藥，其中15種原料藥屬于非匯總品種。在匯總的品種中，只有8個品種有2家企業生產，這些品種分別是精氨酸、蘇氨酸、鹽酸精氨酸、丙氨酸、組氨酸、鹽酸組氨酸、鹽酸賴氨酸以及酚妥拉明（上藥集團有限公司淮海制藥廠已基本停產），其余均為獨家生產。把納入匯總的產量前20只藥品列成表4，可以看出帝斯曼維生素（上海）有限公司的品種部分出口，是屬于該公司異地生產或稱為委托加工的品種。20只藥品中有8只同比出現負增長，也沒有可以左右市場的品種。全部品種中除了阿奇霉素、頭孢拉定、乳酸左氧氟沙星和紫杉醇外，能在樣本醫院使用領先的品種也不多，而在醫院使用情況尚可的頭孢哌酮鈉、頭孢克洛、舒巴坦和羅格列酮等品種卻沒有產量上報。這種情況告訴我們企業的無奈！所以降低成本、有利可圖是原料藥廠所必需的；打通營銷通道、開拓市場新天地是原料廠所必要的；藥品創新、調整品種結構則是原料廠所必不可少的。

在非匯總的品種統計中，上海5家企業上報生產14個品種，其中以上海第一生化藥業有限公司的品種為最多，分別是絨膜促性素、尿促性素、縮宮素、鞣酸加壓素、肝素鈉（精品）、尿激酶、玻璃酸酶、輔酶A和胰激肽釋放酶。除了前2個品種有2家企業競爭外，其余品種基本上被該企業所壟斷。肝素鈉（精品）全部用于出口，但上海麗珠制藥有限公司的絨膜促性素與上海第一生化藥業有限公司的胰激肽釋放酶2006年無產量上報（見表5）。

2.3化學藥品制劑生產

按生產劑型統計：14種劑型中，滴劑、栓劑和氣霧劑沒有上報數字。按產量多少排序則片劑、膠囊制劑居先；按同比增長情況排序則膠囊劑、外用液體制劑與緩釋、控釋片居前，說明在臨床上還是以使用口服制劑為多。上海的藥品制劑生產數量除了顆粒劑外，其他在全國范圍內排名還是屬于領先的,尤其是膏霜劑和外用液體制劑的產量居全國第1位（見表6）。

上海的藥品制劑生產同比增長率的統計顯示排序在國內不靠前，產量排第1位的片劑與膏霜劑、輸液、凍干粉針劑、口服液體制劑和顆粒劑同比都出現負增長，占上報11種劑型的54.54％。全國同比增長情況也不好，14種劑型中，有10種劑型出現1/3省市為負增長、7種劑型有一半左右省市出現負增長的情況（見表7）。這說明某些劑型的產能過大卻由于市場供需變化而嚴重失衡。深入分析根本原因，就是由于低水平重復、一哄而上所導致的惡果。

按生產品種統計：上海共上報114個重點品種，合計有155種劑型。按產量統計排列前20位的品種見表8，按同比增長率排序領先前20位的品種見表9。

根據統計產量和同比增長均進入前20位的是維生素B6和維生素AD；均進入前30位的再加上卡托普利、依那普利和紅霉素；均進入前50位的品種，則再加上西咪替丁、二甲雙胍、頭孢唑啉鈉、氯雷他定、琥乙紅霉素、異煙肼、頭孢拉定、維生素C和普萘洛爾。這些數字表明在被統計的147個重點藥品中，3/4的品種上海能生產。統計的重點品種中，老藥和普藥為多，而恰恰這些品種將是在社區醫療和新型農村合作醫療中將大力提倡使用的，所以必須考慮能否規模化和集約化生產的問題。

3分析和思考

2006年的統計數據顯示，無論是化學制藥工業總利潤增長率還是原料藥工業和制劑工業的利潤增長率都小于全國工業的利潤增長率。除了本文所述的客觀原因外，企業必須考慮自身的因素。2007年將是一個變革之年，醫療體制的變革將從局部擴展到全局。在變革當中優勝劣汰是必然的，要在競爭中求生存，在困境中求發展，就必須有一些新的思路和理念，以便在目前的醫藥生產與使用的現狀中覓得發展的契機。

3.1企業重組身不由己

近幾年來，國際跨國醫藥企業重組并購此起彼伏，日益高漲。資金、人才、技術、設備等方面的集中度越來越高。與國際醫藥行業發展趨勢相呼應，我國醫藥企業也積極參與并購、重組。國內企業重組的主要原因是：隨著跨國醫藥企業在國內市場的擴張，我國醫藥企業面臨著巨大的競爭壓力；行業要求集中資金、人才、技術、設備等資源；國家明確提出培養技術優勢和規模優勢，發展大公司、大集團、大醫藥，推動醫藥行業的并購重組的計劃等。上海的醫藥工業已邁出實質性的一步，以后要考慮的是如何進一步做大、做強。

3.2進軍OTC市場時不待我

近年向醫院推廣處方藥的企業感覺越來越難了,因為我國習慣的營銷模式已難以適應當今時代的要求，政府重拳打擊商業賄賂使一些帶金銷售的企業渠道變窄,營銷方式受限。藥品集中招標采購日趨規范化，尤其是廣東等地開展的網上限價競價陽光采購又使一些小企業難以招架。還有政府大范圍和大幅度的藥品降價政策使其品種在某種程度上的確無法生存。在困難之時要看到我國OTC市場異常活躍,無論從自我藥療的角度還是從法規政策導向的角度去理解,OTC市場絕對是塊能讓制藥企業馳騁的新天地，外國企業各種OTC攻略在我國已頻頻發動，所以進軍OTC市場時不待我。上海屬于特大城市，市民的素質較高，自我保健的意識更強，所以上海的OTC市場對上海制藥企業來說更不能輕易放棄。

3.3對醫改方向必須未雨綢繆

醫改方向是全民享有醫療保障。但是在我國醫療保險覆蓋面過窄，特別是農村人口的醫療保障體系缺失，使得作為福利制度重要組成部分的醫保明顯缺乏公平性。所以加快建設覆蓋城鄉居民的基本衛生保健制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的公共衛生和基本醫療服務，推進新型農村合作醫療和社區衛生服務，合理調整醫療資源，對醫療機構實行屬地化和全行業管理等是政府的思路。

近幾年,眾多制藥企業把品種進入城市社區醫療保險目錄和進軍農村市場看成是新的經濟增長點,爭取盡早尋找到一片藍海。由于社區醫療和農村市場是以使用老藥和普藥為主，而我國化學制藥企業目前的產品大部分又都是仿制藥，且不少是超過專利保護期10年以上的老藥，所以社區和農村市場就給這些老藥和普藥的生產企業提供了生存之地。但是要霸占這塊市場，就必須形成規模化和集約化生產。上海的制藥企業應該未雨綢繆，盡早向這兩塊肥土伸出自己的觸角。

3.4藥品創新刻不容緩

在原材料價格上漲和藥品價格一再下調的情況下，2006年醫藥工業的形勢不如前幾年，不容樂觀。2007年，將進一步引導醫藥行業的競爭向縱深發展，行業發展模式將有所調整，自主創新和品牌建設將成為未來發展的主基調。