導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇藥品管理法論文，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

論文摘要 藥品關(guān)乎患者健康，也關(guān)乎到民眾生活質(zhì)量。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況不理想。藥品領(lǐng)域某些規(guī)定過于原則化，存在設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。只有深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、工商部門等的溝通交流，才能幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確適用法律，更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

論文關(guān)鍵詞 生產(chǎn)銷售假藥罪 生產(chǎn)銷售劣藥罪 刑事監(jiān)管 

藥品作為一種特殊的商品，與人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，也與民眾的生活質(zhì)量及子孫后代的生存繁衍密切相連。我國(guó)對(duì)于藥品的準(zhǔn)入實(shí)施了嚴(yán)格的監(jiān)管，并對(duì)制售假藥劣藥犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰措施。但目前生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪仍然屢禁不止，說明目前的相關(guān)法律規(guī)定及監(jiān)督落實(shí)情況并不理想。通過總結(jié)刑法及藥品管理法實(shí)施以來生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪批捕環(huán)節(jié)的司法實(shí)踐，筆者認(rèn)為藥品犯罪領(lǐng)域某些規(guī)定及條款過于原則和概括化，存在一定的設(shè)計(jì)缺陷及缺乏可操作性，加之藥品領(lǐng)域的專業(yè)性，導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)無法對(duì)制售假藥劣藥行為及時(shí)準(zhǔn)確定性。我們需要深化對(duì)生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪相關(guān)條款的認(rèn)識(shí)，通過增強(qiáng)與藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部門的溝通交流，提高檢察機(jī)關(guān)對(duì)于制售假藥劣藥行為的認(rèn)知，準(zhǔn)確適用法律，以便更好地懲罰和打擊制售假藥劣藥類犯罪。

一、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的相關(guān)法律規(guī)定

根據(jù)2011年5月1日起施行的《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”上述規(guī)定將原來刑法中規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯變更為行為犯，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于制售假藥犯罪的懲治決心。生產(chǎn)、銷售劣藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)為：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。”此規(guī)定可以看出，生產(chǎn)、銷售劣藥罪是實(shí)害犯。

關(guān)于假藥、劣藥的界定，主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定。除此以外，也有一部分涉及生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的司法解釋，比如最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》第三條規(guī)定等。

二、生產(chǎn)銷售假藥劣藥犯罪的刑事監(jiān)管困境

（一）認(rèn)定假藥、劣藥難

根據(jù)刑法規(guī)定，假藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。劣藥是依照藥品管理法的規(guī)定屬于劣藥的藥品。概括來講，藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥，藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。司法實(shí)踐中，因假藥、劣藥的認(rèn)定具有專業(yè)性，作為檢察機(jī)關(guān)很難快速準(zhǔn)確地做出定性。比如某些不法分子生產(chǎn)銷售劣質(zhì)的、藥用價(jià)值微弱的中藥飲片牟利的行為，到底構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪還是構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪就存在爭(zhēng)議。此種情形下，首先要分析行為主體是否有藥品生產(chǎn)許可證？涉案中藥飲片是否有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還要分析是否存在過期或變質(zhì)、中藥飲片真假、使用何種藥品標(biāo)準(zhǔn)作為藥品檢驗(yàn)的基礎(chǔ)、犯罪主體是否具備生產(chǎn)銷售資質(zhì)等。單是認(rèn)定是否構(gòu)成變質(zhì)或被污染就存在現(xiàn)實(shí)難題，因?yàn)榘凑铡端幤饭芾矸ā返?8條的規(guī)定，對(duì)于變質(zhì)的和被污染的藥品，按假藥論處的處罰通知上必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，而實(shí)踐中，各地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般拒絕做此類檢驗(yàn)，少數(shù)予以檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)又無法出具其為假藥的檢驗(yàn)結(jié)論，原因在于藥檢機(jī)構(gòu)通常按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)檢，檢驗(yàn)結(jié)果通常表述為“性狀不符合規(guī)定”、“衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定”，無法直接得出變質(zhì)或被污染的結(jié)論。而且假藥劣藥的司法認(rèn)定容易出現(xiàn)競(jìng)合，比如依照《藥品管理法》第48條規(guī)定，變質(zhì)的藥品按假藥論處，《藥品管理法》第49條規(guī)定，超過有效期的藥品按照劣藥論處。但一種藥品超過有效期后，其藥用效果區(qū)別明顯。部分超過有效期的藥品尚在穩(wěn)定期內(nèi)，仍具有藥效或成分未變質(zhì)；部分超過有效期的藥品則完全變質(zhì)失效，已變成有毒有害物質(zhì)。此時(shí)認(rèn)定該藥品屬假藥還是劣藥就存在較大爭(zhēng)議。司法實(shí)踐中，對(duì)于超過有效期的藥品是否達(dá)到變質(zhì)程度還是尚處穩(wěn)定期，僅憑肉眼是難以識(shí)別與認(rèn)定的，需要一定的技術(shù)檢測(cè)手段為輔助。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，司法機(jī)關(guān)須委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，但該規(guī)定同時(shí)帶來另一問題，即檢察機(jī)關(guān)需要花費(fèi)大量時(shí)間用于委托檢驗(yàn)及等候檢驗(yàn)結(jié)果，這與刑事訴訟法規(guī)定的檢察機(jī)關(guān)七天批捕期嚴(yán)重沖突，并且各地檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法的不同，可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生巨大影響。上述情形的出現(xiàn)，易使檢察機(jī)關(guān)批捕時(shí)對(duì)案件的定性陷入被動(dòng)。

另外，生產(chǎn)、銷售劣藥罪的成立前提是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，但在司法實(shí)踐中，對(duì)于病人使用藥品后產(chǎn)生不良后果，到底是否系因藥品所致，還是系因體質(zhì)、飲食等其他原因所致，是否構(gòu)成嚴(yán)重危害，往往需要花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，認(rèn)定過程漫長(zhǎng)且復(fù)雜。

（二）雙重標(biāo)準(zhǔn)致中藥飲片市場(chǎng)管理混亂

《藥品管理法》第10條第2款規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。”這說明，中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)并存。基于中藥飲片的特殊性及國(guó)家鼓勵(lì)中藥行業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向原因，國(guó)家及地方藥監(jiān)部門在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)問題上往往采取謹(jǐn)慎態(tài)度，有的省份出臺(tái)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)距今已有七、八年，已滯后于藥品行業(yè)的發(fā)展；有的省份至今尚未出臺(tái)中藥飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致目前很多中藥飲片面臨絕既無國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，又無省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的“兩不管”境地。某些不法分子正是覺察到中藥飲片領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)不清及監(jiān)督不嚴(yán)問題，違法將一些劣質(zhì)及不合格的中藥飲片投放市場(chǎng)，威脅到廣大群眾的生命安全。

（三）行政處罰與刑事處罰不對(duì)接

從我國(guó)目前對(duì)藥品違法行為的處罰來看，主要由各地區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品管理法及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行，工商部門則負(fù)責(zé)查處藥品廣告的虛假宣傳方面，兩個(gè)部門在處罰時(shí)很少考慮是否構(gòu)成刑事犯罪。檢察機(jī)關(guān)關(guān)于藥品違法行為的犯罪線索來源有限。相關(guān)部門各行其是，監(jiān)管缺乏配合，極易造成只追究行政責(zé)任而放棄追究刑事責(zé)任的后果。行政處罰與刑事追究缺乏對(duì)接渠道，導(dǎo)致“以罰代刑”現(xiàn)象嚴(yán)重。

三、完善建議

（一）借鑒藥監(jiān)部門界定假藥劣藥方法

作為決定某一違法行為能否最終進(jìn)入刑事審判階段的權(quán)力部門，檢察機(jī)關(guān)決定是否批捕制售假藥劣藥犯罪分子時(shí)，在不明確藥品產(chǎn)、購(gòu)、銷包裝標(biāo)示等方面的規(guī)范要求時(shí)，可積極和藥監(jiān)部門溝通聯(lián)絡(luò)。藥監(jiān)部門在打擊制售假藥劣藥經(jīng)驗(yàn)方面和技術(shù)方面均比檢察機(jī)關(guān)和工商部門專業(yè)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)藥監(jiān)部門在認(rèn)定假藥劣藥方面的慣常做法和鑒定手段，必要時(shí)，依法委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，借助專業(yè)機(jī)構(gòu)科學(xué)合理的檢驗(yàn)結(jié)論，幫助檢察機(jī)關(guān)準(zhǔn)確定罪，確保批捕環(huán)節(jié)準(zhǔn)確無誤。

值得注意的是，兩高司法解釋中未明確委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公檢法的哪個(gè)部門。筆者認(rèn)為，委托檢驗(yàn)的主體應(yīng)為公安機(jī)關(guān)，委托檢驗(yàn)程序應(yīng)提前至公安機(jī)關(guān)偵查階段。一方面，公安機(jī)關(guān)及時(shí)通過委托檢驗(yàn)確定屬于假藥還是劣藥犯罪，有利于公安機(jī)關(guān)偵查時(shí)有的放矢地收集犯罪證據(jù)；另一方面可以縮短檢察機(jī)關(guān)批捕環(huán)節(jié)的審查時(shí)間，推動(dòng)公訴程序盡快進(jìn)行。

（二）規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)管理標(biāo)準(zhǔn)

中藥飲片炮制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要存在于藥典中，而各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制地方標(biāo)準(zhǔn)，要及時(shí)公開，方便民眾查詢，并且要根據(jù)時(shí)展予以及時(shí)修改更新，避免被不法分子利用規(guī)定的滯后性從事中藥飲片的摻雜使假。

（三）建立公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門、工商部門、醫(yī)院與檢察機(jī)關(guān)的執(zhí)法聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制

公安機(jī)關(guān)在查處制售假藥劣藥行為方面擁有豐富偵查經(jīng)驗(yàn)，藥監(jiān)部門在界定假藥、劣藥方面較為擅長(zhǎng)，工商部門在查處違法宣傳廣告方面經(jīng)驗(yàn)豐富，醫(yī)院在使用藥品方面擁有大量數(shù)據(jù)。檢察機(jī)關(guān)應(yīng)充分利用每個(gè)部門的優(yōu)勢(shì)，在發(fā)現(xiàn)制售假藥劣藥犯罪行為時(shí)，聯(lián)動(dòng)處置，多管齊下，從而更加準(zhǔn)確及時(shí)地打擊此類犯罪，避免“以罰代刑”現(xiàn)象的發(fā)生。

各級(jí)藥監(jiān)部門在日常監(jiān)督工作中，應(yīng)對(duì)查處的假藥劣藥進(jìn)行及時(shí)檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及涉案標(biāo)的額及時(shí)告知公安部門，由公安部門對(duì)構(gòu)成犯罪的行為進(jìn)行詳細(xì)偵查，并盡快移送檢察機(jī)關(guān)審查批捕。同時(shí)，省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)在網(wǎng)絡(luò)等媒體上公布具備檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名稱、地址及聯(lián)系方式，方便公安部門及司法機(jī)關(guān)查詢及委托。

面對(duì)現(xiàn)今社會(huì)鋪天蓋地的中藥飲品、保健用品宣傳，工商部門擔(dān)負(fù)著艱巨的甄別任務(wù)。在查處虛假藥品廣告宣傳的過程中，工商部門應(yīng)及時(shí)與藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)互通信息，分析確認(rèn)虛假宣傳行為是否構(gòu)成犯罪，從而建立工商部門與檢察機(jī)關(guān)的聯(lián)動(dòng)處置機(jī)制。

醫(yī)院作為藥品和患者聚集的地方，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的個(gè)別疑似假藥劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的案例，醫(yī)院要及時(shí)整理匯總，總結(jié)致害成因，通知公安部門、檢察機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門，從而使藥監(jiān)部門能夠及時(shí)對(duì)疑似假藥劣藥進(jìn)行檢驗(yàn)，縮短認(rèn)定假藥劣藥過程，最終提高司法效率。

篇2

    論文摘要：目的:探討研究研究醫(yī)院內(nèi)藥物有效期的合理管理方式。方法:對(duì)本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式進(jìn)行了總結(jié)。結(jié)果;藥物有效期管理方式改進(jìn)后的各項(xiàng)管理效果顯著優(yōu)于實(shí)施前，且存在顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p<0.01)。結(jié)論:通過規(guī)范執(zhí)行藥物的存儲(chǔ)條件、專人分區(qū)管理藥物、合理計(jì)劃并驗(yàn)證、提高藥品管理人員的專業(yè)技能等方式，可以有效保障患者臨床用藥安全進(jìn)而提升醫(yī)務(wù)工作的管理質(zhì)量。

      藥物的有效期是指在一定的貯藏條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限。制定藥品的有效期，是根據(jù)藥品穩(wěn)定性的不同，經(jīng)過樣實(shí)驗(yàn)觀察而合理制定的。醫(yī)院藥物管理的水平直接關(guān)系到治療效果以及醫(yī)院的社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益。而藥物管理最為重要的便是藥品有效期的管理。為探討研究醫(yī)院內(nèi)藥物有效期的合理管理方式，本文對(duì)本院2006年9月起至今所采取的有效期管理方式進(jìn)行了總結(jié)，現(xiàn)報(bào)告如下。

 　 1藥品管理中存在的問題

    醫(yī)院藥物有效期的管理不僅僅局限于時(shí)間范疇內(nèi)，其管控是否有效到位，與管理人員、儲(chǔ)存環(huán)境等條件均息息相關(guān)，現(xiàn)將目前藥品管理中存在的有效期主要相關(guān)問題總結(jié)如下。

1.1藥品包裝以及存放混亂醫(yī)院藥房藥品種類較多，存放空間有限。因此時(shí)常出現(xiàn)兩種甚至以上藥物婚房的現(xiàn)象，這一情況在病區(qū)尤為常見;存在藥品批號(hào)以及包裝混雜的情況，批號(hào)與產(chǎn)地各異造成藥物難以歸類存放。

1.2藥物存儲(chǔ)條件不合理藥物的儲(chǔ)存條件往往有著相應(yīng)的規(guī)定:例如需冷藏存儲(chǔ)藥物(如肝素鈉、白蛋白、胰島素)則應(yīng)領(lǐng)出后第一時(shí)間放人冰箱;對(duì)于需避光保存藥物如左氧氟沙星等則應(yīng)嚴(yán)格遵照儲(chǔ)存條件進(jìn)行。

1.3藥物管理無專業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)于毒、麻、劇、限類藥物必須安排專業(yè)對(duì)口人員專職負(fù)責(zé)管理，對(duì)于藥物的出入庫(kù)、藥物的補(bǔ)購(gòu)以及藥物有效期的檢查均應(yīng)歸人專項(xiàng)責(zé)任管理，并將其工作內(nèi)容與崗位描述以文件的方式清晰描述并加人流程納人固化管理。

    除此以外，超過有效期的藥物因管理方式的紙漏與個(gè)人的疏忽往往導(dǎo)致未能及時(shí)處理，從而使得未能及時(shí)處理造成了使用時(shí)的安全隱患。而新藥物的品種逐步增多，用量逐步增大，也直接造成了醫(yī)院藥物的積壓或過期。

2藥物管理的有效方式

2.1規(guī)范執(zhí)行藥物的存儲(chǔ)條件藥物貯藏環(huán)境必須遵照?qǐng)?zhí)行方可保證其有效期限內(nèi)的用藥安全。例如需涼暗處(<20。c)保存的藥品，如縮宮索、頭抱呱酮鈉等藥物需在低于常溫(20度)陰暗處存放;而肝素鈉等則需要在2-8度冷藏存放。嚴(yán)格遵照《中華人民共和國(guó)藥典》中所規(guī)定的“室溫”、“冷處”以及“常溫”的溫度定義，以免藥效受到影響。同時(shí)藥物管理人員應(yīng)對(duì)提供存儲(chǔ)環(huán)境的設(shè)備如冷柜等進(jìn)行定期運(yùn)行校驗(yàn)維護(hù)，以保證存儲(chǔ)環(huán)境的受控。

2.2專人分區(qū)管理藥物按照片區(qū)將藥房工作人員進(jìn)行劃分，并在程序上確保落實(shí)責(zé)任到人。個(gè)人對(duì)各人片區(qū)內(nèi)的藥物進(jìn)行有效期、存儲(chǔ)條件的整理記錄，專人可通過設(shè)定excel統(tǒng)計(jì)表格的方式對(duì)所管轄藥物進(jìn)行列表管理，并設(shè)定有效期及時(shí)預(yù)警程式。對(duì)臨近失效的藥物及時(shí)下架處理，以免誤使用帶來醫(yī)療事故。

2.3合理計(jì)劃并驗(yàn)證為了保證醫(yī)院藥物的充足且不積壓，則需要各臨床科室藥房進(jìn)行藥物的需求計(jì)劃，一般每周提交一次。然后單位藥房統(tǒng)一進(jìn)行藥物購(gòu)置的主計(jì)劃并進(jìn)行實(shí)施。對(duì)各藥房的周需求計(jì)劃與周實(shí)際用量宜定期進(jìn)行比對(duì)并計(jì)算符合程度，對(duì)于長(zhǎng)期計(jì)劃與實(shí)際用量差別較大的科室應(yīng)溝通提醒，以促進(jìn)其藥物需求計(jì)劃的預(yù)測(cè)與提交的規(guī)范性。

2.4提高藥品管理人員的專業(yè)技能通過對(duì)專業(yè)藥物人員的定期專業(yè)培訓(xùn)及業(yè)務(wù)組織學(xué)習(xí)，不斷促進(jìn)藥物管理人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及職業(yè)素養(yǎng)的提升。例如組織人員由藥劑科臨床藥師進(jìn)行授課進(jìn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的學(xué)習(xí)，并通過簽到機(jī)制確保人人參與。講解藥品的使用、保管、療效以及藥物不良作用等相關(guān)知識(shí)。通過設(shè)立具體的崗前人職培訓(xùn)、崗位強(qiáng)化培訓(xùn)以及每月一次的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、每季度一次的理論考核和操作考核，強(qiáng)制性提升藥物管理人員的專業(yè)技能。同時(shí)還可以通過鼓勵(lì)藥物管理人員參與各類學(xué)歷教育或者繼續(xù)教育，彌補(bǔ)專科業(yè)務(wù)技術(shù)的不足，從根本上提高其專業(yè)技術(shù)水平，并可將此作為人員晉升的評(píng)估依據(jù)。

3討論

篇3

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：大家好!

現(xiàn)專業(yè)技術(shù)職務(wù)及時(shí)間：

獲獎(jiǎng)、成果：

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其他學(xué)術(shù)委員會(huì)、學(xué)會(huì)認(rèn)知情況：

我的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)：

1、有國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)獻(xiàn)身的精神，有熱愛國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)的一顆紅心，有全心全意為患者服務(wù)的思想意識(shí)，有以醫(yī)院為家愛院敬業(yè)的責(zé)任心。

2、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，藥理學(xué)碩士。有扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)，研究生學(xué)習(xí)，更新充實(shí)了專業(yè)理論水平，90年晉升副主任藥師。2003年通過國(guó)家職業(yè)藥師資格考試，并拿到職業(yè)藥師資格證書。為今后的工作打下了良好的理論基矗

3、有豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)從事藥學(xué)工作三十余年熟悉并能熟練掌握藥學(xué)工作的每一個(gè)專業(yè)。工作得心應(yīng)手.任藥劑科副主任五年，有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和豐富的管理工作經(jīng)驗(yàn)。

4、有一定的學(xué)術(shù)水平，較強(qiáng)的帶教能力，能做一個(gè)好的學(xué)科帶頭人，有較強(qiáng)的科研能力能使科室專業(yè)橫向與全國(guó)、全軍溝通學(xué)習(xí)，縱向使本專業(yè)高深層次發(fā)展。

5、有良好得人跡關(guān)系及上下級(jí)關(guān)系。能全面領(lǐng)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)意圖，能上情下達(dá)，協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)與科室、科室與科室間關(guān)系，并有綜合協(xié)調(diào)全院的關(guān)系的經(jīng)驗(yàn)和能力。有處理好各種急發(fā)事件和正常業(yè)務(wù)與行政工作的經(jīng)驗(yàn)與能力。

6、有領(lǐng)導(dǎo)的信任及全科的同志們乃至全院同志們的支持與幫助，能團(tuán)結(jié)全科同志共同完成上級(jí)交給的各項(xiàng)工作任務(wù)。能帶領(lǐng)全科為醫(yī)院的騰飛作不懈的努力，貢獻(xiàn)我們的一切力量。

藥劑科目前現(xiàn)狀：

1、中西藥調(diào)劑

調(diào)劑工作是醫(yī)院藥房工作重點(diǎn)之一，目前我院藥房仍就沿襲傳統(tǒng)式的擺藥、配藥、發(fā)藥模式，各調(diào)劑室工作環(huán)境較差，工作繁瑣，人員需求量大，勞動(dòng)強(qiáng)度高，工作效率無法提高。藥品質(zhì)量管理控制鏈缺失，已不能適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院管理模式的需要。

2、制劑與藥檢

我院制劑室，與同等醫(yī)院相比，房屋硬件設(shè)備較好。但是，配制設(shè)備落后，制劑品種不能滿足臨床科需要，制水設(shè)備由于某些原因不能使用，至今普制室和藥檢室的同志配藥用水，洗瓶用水需到供應(yīng)室抬水，這在全國(guó)三甲醫(yī)院是少見的。藥檢設(shè)備老化，檢測(cè)手段落后已不適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展。

3、臨床藥學(xué)

我院由于條件限制，當(dāng)前開展的工作為，用藥分析，用藥調(diào)查，用藥咨詢，部分藥物的用藥監(jiān)測(cè)，藥物不良反應(yīng)的報(bào)告等。存在問題由于條件有限沒有開展血藥濃度檢測(cè)及藥代動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)工作。

4、藥品供應(yīng)與管理

我院目前的藥品供應(yīng)管理模式，是特殊情況下的特殊管理模式，許多供應(yīng)手段是應(yīng)急措施。所以出現(xiàn)一些供求矛盾是難免的。藥品管理方式由于his系統(tǒng)的實(shí)施，微機(jī)管理藥品雖然還有不盡人意的地方，但在全國(guó)同級(jí)醫(yī)院中不落后。

5、人才培養(yǎng)及使用現(xiàn)狀：

目前藥劑科在讀碩士研究生二名，培養(yǎng)上海二醫(yī)大藥學(xué)專業(yè)專升本共×××人，現(xiàn)都在科室一線工作，為醫(yī)院做貢獻(xiàn)。

存在問題：

需要更系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)，使基礎(chǔ)知識(shí)更扎實(shí)，增強(qiáng)科研能力，更深入了解學(xué)科發(fā)展前沿及動(dòng)態(tài)，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展。

6、學(xué)科發(fā)展及科研

學(xué)科發(fā)展不理想，科研方面藥學(xué)專業(yè)的成果不多，藥學(xué)專業(yè)方面的論文少，確實(shí)需要學(xué)科帶頭人領(lǐng)路。

本學(xué)科發(fā)展前沿與動(dòng)態(tài)

1、調(diào)劑工作：

目前醫(yī)院藥學(xué)的工作方向，由藥品供應(yīng)為主，轉(zhuǎn)為以病人為中心直接為病人治療服務(wù)。醫(yī)院藥房的工作重點(diǎn)，也由以藥品供應(yīng)為主，轉(zhuǎn)為藥學(xué)服務(wù)。

目前發(fā)達(dá)國(guó)家已推行建立現(xiàn)代藥品質(zhì)量管理監(jiān)控體系，即一體化分區(qū)調(diào)配管理模式，藥品管理全面實(shí)行網(wǎng)絡(luò)化管理和數(shù)量化管理。人員要求具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并通過國(guó)家職業(yè)資格考試。

2、制劑及檢驗(yàn)：

根據(jù)時(shí)辰藥理學(xué)，劑型已發(fā)展到緩釋、控釋、靶向制劑。給要途徑已從過去單一的靜脈、口服增加為鼻粘膜給藥、透皮吸收等。中藥制劑已達(dá)到精提取，也就是成分提取和超微粉化，加大了中藥的吸收度和與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的力度。藥品檢驗(yàn)以儀器分析為主，高效液相，質(zhì)譜，核茲共振，高效液相-質(zhì)譜聯(lián)用，毛細(xì)管電泳，薄層掃描等，一批檢品劑量小，檢出率高的儀器檢測(cè)手段不斷推出。抗生素生物檢測(cè)手段除如酶聯(lián)免疫，放射免疫外，還增加了分子生物學(xué)檢測(cè)手段。

臨床藥學(xué)

目前給藥個(gè)體化，血藥濃度檢測(cè)已列為常規(guī)檢測(cè)手段，成為臨床醫(yī)生用藥治療的一項(xiàng)不可缺少的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)。藥物相互作用已從以前藥效學(xué)相互作用，轉(zhuǎn)為藥動(dòng)學(xué)相互作用。研究方向由原來的藥效學(xué)藥物相互作用，轉(zhuǎn)為代謝過程中藥物的相互作用，其次是藥學(xué)服務(wù)一體化研究，也比較熱門。

藥品供應(yīng)與管理

已從傳統(tǒng)的買進(jìn)、賣出、配藥、發(fā)藥轉(zhuǎn)為，以病人用藥質(zhì)量為第一位，形成采購(gòu)、供應(yīng)、發(fā)放、管理、質(zhì)量監(jiān)督為一體的藥品質(zhì)量管理體系。

我的治科方略：

解決三大矛盾突出焦點(diǎn)問題

一、供求矛盾問題(長(zhǎng)期 )

二、服務(wù)態(tài)度問題

三、業(yè)務(wù)素質(zhì)與服務(wù)質(zhì)量問題

解決方法：

一、克服一切困難解決藥品供應(yīng)不足問題

在保證藥品質(zhì)量的前提下，協(xié)調(diào)各供應(yīng)單位省市醫(yī)藥、藥材公司的關(guān)系，解決資金緊張、供不應(yīng)求問題。以主渠道采購(gòu)為主，努力協(xié)調(diào)有關(guān)單位的關(guān)系。加強(qiáng)與地方醫(yī)藥公司的聯(lián)系，就醫(yī)院的發(fā)展前景及大好形式多做宣傳，讓醫(yī)院的墻里開的紅花墻外也紅起來，提高醫(yī)院的信譽(yù)度，讓相關(guān)單位知道困難是暫時(shí)的，面包會(huì)有的一切都會(huì)好的。相互溝通，相互理解，相互支援，保證供應(yīng)。

一、克服一切困難解決藥品供應(yīng)不足問題

成立采購(gòu)小組，將計(jì)劃采購(gòu)工作做精做細(xì)，減少過期失效藥品造成的浪費(fèi)。增加藥品采購(gòu)的透明度，使藥品采購(gòu)工作更加公開、公正、價(jià)格公平。新藥進(jìn)院交藥事委員會(huì)，經(jīng)專家討論決定。努力杜絕一切藥商的不良行為，把有限的資金使用的更合理、取得更高效益。最大限度的緩解供求矛盾，滿足臨床藥品供應(yīng)。

二、提高服務(wù)意識(shí)一切為臨床服務(wù)

樹立挽救病人生命、保障臨床用藥，讓每一位患者早日恢復(fù)健康為第一位的觀點(diǎn)。提高全員思想政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，調(diào)整自身定位，樹立品牌形象，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)。協(xié)調(diào)好各科關(guān)系，如機(jī)關(guān)、各輔助科室、臨床各科室等。經(jīng)常下臨床了解一線用藥需求情況，掌握第一手資料，盡最大努力滿足臨床用藥需求，盡快建立現(xiàn)代藥品質(zhì)量管理監(jiān)控體系，即一體化分區(qū)調(diào)配管理模式，實(shí)現(xiàn)藥品管理全面實(shí)行網(wǎng)絡(luò)化管理和數(shù)量化管理。門診設(shè)立零距離為病人進(jìn)行藥學(xué)服務(wù)體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的魅力，零。建立用藥管理和專家咨詢系統(tǒng)軟件，與各臨床科室聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)用藥信息反饋，對(duì)病人用藥情況進(jìn)行觀察追蹤，提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。

三、加強(qiáng)全員專業(yè)素質(zhì)培訓(xùn)，提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

組織全體人員努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，加強(qiáng)基礎(chǔ)理論知識(shí)、操作的培訓(xùn)，定向培養(yǎng)，相對(duì)固定，適當(dāng)輪轉(zhuǎn)，全面熟悉，分級(jí)考核，加強(qiáng)全科人員繼續(xù)教育，以達(dá)到知識(shí)更新。與院里協(xié)調(diào)選派優(yōu)秀人才、業(yè)務(wù)尖子外出進(jìn)修培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)及專業(yè)能力。有了較高的專業(yè)素質(zhì)，加現(xiàn)代化管理手段，使全科人員真正的從一日三次一次兩片中解脫出來。都能用自己的知識(shí)去為臨床用藥服務(wù)。嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度，從思想上提高為患者服務(wù)質(zhì)量的意識(shí)，減少差錯(cuò)、杜絕事故發(fā)生。

目標(biāo)責(zé)任制管理：

各明確分工、各負(fù)其責(zé)：分別制定相應(yīng)的工作指標(biāo)和獎(jiǎng)懲制度。定指標(biāo)、定任務(wù);績(jī)效考評(píng)與獎(jiǎng)懲掛鉤，打破大鍋飯，實(shí)行分餐制，賞罰分明。常規(guī)業(yè)務(wù)和學(xué)科發(fā)展工作雙管齊下，發(fā)揮每個(gè)人的主觀能動(dòng)性，調(diào)動(dòng)一切可以調(diào)動(dòng)的力量，共同完成好各項(xiàng)工作。

全面質(zhì)量管理：

開展**論證工作

經(jīng)濟(jì)效益問題：

加強(qiáng)藥品管理、滿足藥品供應(yīng)，努力爭(zhēng)創(chuàng)效益。在克服資金緊張困難的前提下，盡最大努力滿足全院藥品供應(yīng)，為醫(yī)院贏得最大的經(jīng)濟(jì)效益。開源節(jié)流，開展可創(chuàng)經(jīng)濟(jì)效益的新業(yè)務(wù)新技術(shù)。依據(jù)藥品管理法規(guī)，擴(kuò)大制劑品種提高制劑質(zhì)量，滿足臨床科需要，提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。

開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)：

條件允許的情況下建立靜脈配液中心。擴(kuò)大制劑品種，如靜脈高營(yíng)養(yǎng)液的配制工作。開展中藥制劑的配制。開展血藥濃度檢測(cè)，開展體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)、藥物代謝相互作用的研究，開展為病人零距離門診用藥咨詢服務(wù)，開展藥學(xué)服務(wù)與用藥質(zhì)量一體化工作。

人才梯隊(duì)建設(shè)：

發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用，培育團(tuán)隊(duì)精神和建立輕松愉快的工作氛圍。培養(yǎng)年輕技術(shù)骨干：搭臺(tái)子、壓擔(dān)子。加強(qiáng)思想政治學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn);定期考核、持證上崗。優(yōu)勝劣汰，注重整體素質(zhì)的提高，為醫(yī)院打造一支過硬的藥學(xué)隊(duì)伍

學(xué)科建設(shè)：

1、臨床藥學(xué)服務(wù)是今后醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展方向，開展血藥濃度監(jiān)測(cè)，推廣個(gè)體化給藥方案，開展用藥咨詢上門服。為臨床和患者提供一流藥學(xué)服務(wù)。

2、根據(jù)新的藥品管理法規(guī)，在不違反政策的前提下，擴(kuò)大制劑品種，提高制劑質(zhì)量，為醫(yī)院開辟新的制劑市常

學(xué)科建設(shè)：

3、實(shí)行采、供、管用一條龍現(xiàn)代化管理，做到計(jì)劃采購(gòu)，把握質(zhì)量，保證供應(yīng)，科學(xué)管理。把藥品供應(yīng)管理工作與學(xué)科建設(shè)并軌。使藥品供應(yīng)工作更科學(xué)，更合理，更適應(yīng)臨床需要。

科研與學(xué)科發(fā)展：

積極申報(bào)研究課題：

1、建立用藥管理和專家咨詢系統(tǒng)、臨床用藥指導(dǎo)軟件研究工作。

2、繼續(xù)已開展的新藥小兒熱泰平的研制工作。

3、開展藥代動(dòng)力學(xué)的研究，和體內(nèi)代謝藥物相互作用的研究

科研與學(xué)科發(fā)展：

加速學(xué)科發(fā)展

發(fā)揮現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)(兩個(gè)碩士研究生、三個(gè)學(xué)士本科生)擴(kuò)大科室知名度，積極參加全國(guó)、全市的藥學(xué)專業(yè)學(xué)術(shù)活動(dòng)，與相關(guān)專業(yè)橫向聯(lián)系，如北京人民醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院，采取走出去請(qǐng)進(jìn)來的方法，請(qǐng)專家指導(dǎo)，專業(yè)合作相結(jié)合。以優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)為龍頭，帶動(dòng)科研，及各項(xiàng)專業(yè)工作使我院藥學(xué)專業(yè)走向全國(guó)。以一個(gè)全新面貌的醫(yī)院藥劑科展現(xiàn)給大家。

我的工作思路是：

以“三個(gè)服從”要求自己，以“三個(gè)一點(diǎn)”找準(zhǔn)工作切入點(diǎn)，以“三個(gè)適度”為原則與人相處。“三個(gè)服從”是個(gè)性服從黨性，感情服從原則，主觀服從客觀。做到服務(wù)不欠位，主動(dòng)不越位，服從不偏位，融洽不空位。三個(gè)點(diǎn)是當(dāng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要求與我科實(shí)際工作相符時(shí)，我會(huì)盡最大努力去找結(jié)合點(diǎn)，當(dāng)科室之間發(fā)生矛盾和沖突時(shí)，我會(huì)從規(guī)章制度與工作職責(zé)上找平衡點(diǎn)，當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)與領(lǐng)導(dǎo)、科室與科室之間意見要求不統(tǒng)一時(shí)，我會(huì)從領(lǐng)導(dǎo)的角度和各科室的利益出發(fā)去領(lǐng)悟和尋找相同點(diǎn)。

“三個(gè)適度”是冷熱適度，對(duì)人不搞拉拉扯扯，吹吹拍拍，進(jìn)行等距離相處，剛?cè)徇m度，對(duì)事當(dāng)斷則斷，不優(yōu)柔寡斷;粗細(xì)適度，即大事不糊涂，小事不計(jì)較。作到對(duì)同事多理解，少埋怨，多尊重，少指責(zé)，多情義，少冷漠。刺耳的話冷靜的聽，奉承的話警惕的聽，反對(duì)的話分析的聽，批評(píng)的話虛心聽，力爭(zhēng)在服務(wù)中顯示實(shí)力，在工作中形成動(dòng)力，在創(chuàng)新中增加壓力，在與人的交往中凝聚和力。。

我的處事原則和風(fēng)格是：

努力做到嚴(yán)格要求，嚴(yán)密制度，嚴(yán)守紀(jì)律，勤奮學(xué)習(xí)，努力工作。以共同的目標(biāo)團(tuán)結(jié)人，以有效的管理激勵(lì)人，以自身的行為帶動(dòng)人。努力做到大事講原則，小事講風(fēng)格，共事講團(tuán)結(jié)，辦事講效率。管人不整人，用人不疑人。我將用真心和愛心去善待我的每一個(gè)同事，使他們的人格得到充分尊重，給他們一個(gè)寬松的發(fā)展和創(chuàng)造空間。讓每一個(gè)人都能盡情發(fā)揮自己的才能。

篇4

關(guān)鍵字：藥品 質(zhì)量 劣質(zhì) 監(jiān)督

Abstract：

As is known to all, drug occupies an irreplaceable position in people's daily life. The quality of drug influences people's physical health, even life safety. But, some lawbreakers who seek swind fall profits make the market a washed with all kinds of inferior drugs and endanger the people's interests seriously. This thesis is about how to make drug quality supervision better and to prevent the emergence of inferior drugs.

Key words: Drug Quality Inferior Supervision

據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品在人們的生活中扮演著非常重要的角色。自古以來就說，良藥苦口利于病。好的藥物，在關(guān)鍵時(shí)刻，能將人從鬼門關(guān)拉回來。藥物的重要性就可想而知了。但是，近來，卻時(shí)不時(shí)地傳來藥品致人死亡的消息。曾幾何時(shí)，救人于危難的藥品，居然成了殺人兇手？這讓人情何以堪！在聽到一個(gè)個(gè)的壞消息時(shí)，我們是不是該開始反思呢？藥品質(zhì)量，已經(jīng)不僅僅關(guān)系到商品本身的價(jià)值，更關(guān)系到人們的健康，甚至是生命！正所謂，成也蕭何敗亦蕭何！如果我們不把好藥品的質(zhì)量的關(guān)，那么劣質(zhì)藥品就會(huì)成為劊子手，謀害一個(gè)又一個(gè)個(gè)鮮活的生命。該如何保證每一副藥品都是良藥？該如何去監(jiān)督藥品的質(zhì)量？這一直是我們?cè)谥铝ρ芯康膯栴}。經(jīng)過長(zhǎng)期的探索與研究，我覺得可以從以下幾方面對(duì)藥品的質(zhì)量加以監(jiān)督：

一、嚴(yán)把研發(fā)關(guān)

（1）要利用先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)，在必要時(shí)，借鑒國(guó)外先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，將國(guó)外的精華運(yùn)用到我們的藥物研究中去。其次，引進(jìn)高素質(zhì)，有豐富經(jīng)驗(yàn)的人才，提高自身研發(fā)能力和自主創(chuàng)新能力。只有這樣，才能研究出好的良藥，才能保證藥物的質(zhì)量和效能，才能造福人類。

（2）在臨床實(shí)驗(yàn)的時(shí)候，應(yīng)該注意分析后的質(zhì)量得到基本的保證。研究出來的藥品，在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)之后，并不是每個(gè)藥物都能達(dá)到預(yù)期的效果。嚴(yán)格按照成本測(cè)算的原則，按步完成成本測(cè)算過程，是成本效果分析結(jié)果有效性與準(zhǔn)確性的根本保證【1】。只有這樣，才能在藥物研究時(shí)，盡最大可能地保證藥品的質(zhì)量。

（3）國(guó)內(nèi)研究者在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究的理論、方法和技術(shù)的實(shí)際運(yùn)用過程中多表現(xiàn)為不規(guī)范及不完善。結(jié)論需要通過進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)術(shù)交流、制訂藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究規(guī)范等措施來不斷提高研究水平，以更好地為相關(guān)政策的制定和臨床合理用藥服務(wù)【2】。

二、在藥品生產(chǎn)上把好關(guān)，把劣質(zhì)藥品的出口堵死

（1）嚴(yán)格按照GMP的有關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)、環(huán)境和工藝用水、生產(chǎn)過程和文件管理等各個(gè)方面進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。

（2）出廠檢查更要從嚴(yán)從細(xì)，對(duì)于不合格產(chǎn)品絕對(duì)封殺，不讓它流到市場(chǎng)，進(jìn)入藥店和百姓手中，切實(shí)保護(hù)人民的用藥安全。

三、做好市場(chǎng)監(jiān)管

盡管在生產(chǎn)上一抓再抓，但是總會(huì)有不法商販，為了牟求自身的暴利，鋌而走險(xiǎn)，生產(chǎn)劣質(zhì)藥品甚至是假冒偽劣的藥品。市面上總會(huì)有流通一些劣質(zhì)藥品，以次充好，欺騙不懂藥品、分辨能力不強(qiáng)的人，甚至危害人們的健康，對(duì)于這一部分，我們應(yīng)該如何去監(jiān)督呢？

（1）做好宣傳教育，定期組織人員在電視上對(duì)如何辨別藥品真假好壞、假藥的危害、防止買到假藥的方法等等進(jìn)行宣傳教育，增強(qiáng)人民的自我保護(hù)意識(shí)，不可圖便宜而傷了自己的健康。

（2）在我看來，這些不法分子之所以能這樣猖獗，不被輕易發(fā)現(xiàn)，肯定是我們的監(jiān)督體系某種程度讓他們有機(jī)可乘。所以說，建立科學(xué)、完善的監(jiān)督體制是當(dāng)務(wù)之急。我認(rèn)為除了傳統(tǒng)的層層監(jiān)管之外，還應(yīng)該上下聯(lián)手，既要橫向管理，又得縱向聯(lián)合監(jiān)管。各個(gè)部門全力配合，通力合作，將監(jiān)督體系，這張大網(wǎng)，織得又濃又密，不給投機(jī)倒把者一點(diǎn)兒空隙。此外，隨著現(xiàn)代技術(shù)的進(jìn)步和互聯(lián)網(wǎng)的飛速發(fā)展及普及，輿論的力量與監(jiān)督也日漸其凸顯優(yōu)勢(shì)。在網(wǎng)上開辟監(jiān)督網(wǎng)站，讓廣大群眾也加入到這一場(chǎng)，藥品質(zhì)量監(jiān)督的戰(zhàn)役中來，發(fā)揮他們的力量，促進(jìn)相關(guān)監(jiān)督部門的戰(zhàn)斗堡壘作用的發(fā)揮。

（3）調(diào)查假藥來源，對(duì)于查處的黑窩點(diǎn)要徹底清除，對(duì)于生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的廠家重罰，定期和不定期的對(duì)各個(gè)藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，嚴(yán)懲不貸，必須實(shí)行鐵腕政策。

四、重視藥品管理

一些農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理存在不少隱患，在管理上大多有重醫(yī)輕藥的傾向，這使的藥品管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中沒有得到應(yīng)有的重視，導(dǎo)致了不少安全用藥隱患。農(nóng)場(chǎng)的基本設(shè)施條件也很難保證藥品在貯存期間的質(zhì)量，甚至在一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還有使用過期失效藥品的現(xiàn)象，這嚴(yán)重威脅到群眾的生命安全。對(duì)此，應(yīng)該對(duì)相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高相關(guān)從業(yè)人員的素質(zhì)。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理中所占的比重，減少農(nóng)場(chǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理存在的隱患，從而做好基層藥品質(zhì)量的監(jiān)管。

五、提高全社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量的重視

定期開展講座，傳播藥品的相關(guān)知識(shí)，讓更多的人學(xué)會(huì)辨別優(yōu)劣藥品。使群眾了解誤用劣質(zhì)藥品會(huì)產(chǎn)生哪些危害。從而使整個(gè)社會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量都重視起來，運(yùn)用群眾的力量監(jiān)督藥品質(zhì)量。

藥品質(zhì)量的監(jiān)管，需要全社會(huì)的共同努力。監(jiān)管人員做好監(jiān)管工作，群眾積極監(jiān)督，媒體跟蹤報(bào)道，通過監(jiān)管部門，輿論大眾以及媒體三方，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，一定會(huì)讓劣質(zhì)藥品消失，保證藥品質(zhì)量，讓人們放心用藥！

參考文獻(xiàn)

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篇5

[關(guān)鍵詞] 藥事管理學(xué)；學(xué)生參與；教學(xué)方法

[中圖分類號(hào)] G420 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-4721（2013）07（a）-0135-02

Application of students' engagement teaching methods on Pharmay Administration

LI Wei-nie

Hainan Medical College，Hainan Province，Haikou 571101，China

[Abstract] The curriculum content of Pharmacy Administration has strong applicability and practicality，we must explore the effective teaching method，make the students understand the practical application of laws and regulations on pharmaceutical activities. In this paper，through continuous exploration， we put forward four kinds of student's engagement teaching methods，including：social investigation method，research and discussion method，case analysis method，the real demonstration method.Application of four kinds of teaching methods has achieved good teaching effect，and has been approved by the students.

[Key words] Pharmacy administration；Students' engagement；Teaching method

《藥事管理學(xué)》課程是藥學(xué)專業(yè)、中藥學(xué)專業(yè)、市場(chǎng)營(yíng)銷專業(yè)（醫(yī)藥市場(chǎng)營(yíng)銷方向）的必修課，但由于《藥事管理學(xué)》具有很強(qiáng)的政策性、應(yīng)用性和實(shí)踐性，因此單純基于教材的教師“一言堂”教學(xué)方式所產(chǎn)生的教學(xué)效果并不理想，學(xué)生考后即忘，缺乏對(duì)藥事政策的深入理解和實(shí)際應(yīng)用。因此，必須探索行之有效的教學(xué)方法[1-4]。為了促進(jìn)學(xué)生參與課程教學(xué)，通過不斷的摸索和嘗試，《藥事管理學(xué)》課程總結(jié)出了四種教學(xué)方法：社會(huì)調(diào)查法、研究討論法、案例分析法和實(shí)物展示法。

1 促進(jìn)學(xué)生參與《藥事管理學(xué)》課程教學(xué)的方法

1.1 社會(huì)調(diào)查法

社會(huì)調(diào)查法是指在講解藥事法規(guī)基本內(nèi)容后，教師選定與藥事法規(guī)相關(guān)的調(diào)查主題，指導(dǎo)學(xué)生完成調(diào)查問卷，制定調(diào)查方案，執(zhí)行實(shí)地調(diào)查，進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總分析，完成社會(huì)調(diào)查報(bào)告的一系列過程。如在《藥品廣告管理》一節(jié)，在講解了《藥品管理法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品廣告審查辦法》等對(duì)藥品廣告的審批規(guī)定、禁止性內(nèi)容規(guī)定后，學(xué)生在教師的指導(dǎo)下完成了調(diào)查問卷《海口市消費(fèi)者虛假違法藥品廣告態(tài)度、行為、認(rèn)知狀況的調(diào)查》，學(xué)生利用假期到海口南站、明珠廣場(chǎng)、百匯廣場(chǎng)等人群密集的地方進(jìn)行了抽樣調(diào)查，共獲得了1041份有效問卷，形成了數(shù)據(jù)詳實(shí)、內(nèi)容完整的調(diào)查報(bào)告，得出了以下結(jié)論：消費(fèi)者總的知曉度較低；消費(fèi)者對(duì)不同變量的知曉度不一致；文化程度是影響消費(fèi)者知曉度的重要因素；職業(yè)對(duì)消費(fèi)者知曉度影響顯著等。針對(duì)違法藥品廣告屢禁不止、消費(fèi)者知曉度低這一難題提出了3條具體措施：加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管，從經(jīng)濟(jì)罰、資格罰、名譽(yù)罰三方面加大對(duì)違法醫(yī)藥企業(yè)和廣告媒體的懲罰力度；普及消費(fèi)者的藥品廣告知識(shí)，提高消費(fèi)者辨別虛假違法藥品廣告的能力；整合社會(huì)資源，建立宣傳系統(tǒng)性機(jī)制，將藥監(jiān)資源、媒體資源、大學(xué)生資源進(jìn)行有效整合，共同促進(jìn)藥品廣告科普知識(shí)宣傳的實(shí)效性。

1.2 研究討論法

研究討論法是指以教材知識(shí)點(diǎn)為基本研究?jī)?nèi)容，以學(xué)生周圍世界和生活實(shí)際為參照對(duì)象，為學(xué)生提供質(zhì)疑、討論、解疑的機(jī)會(huì)，在教師的啟發(fā)引導(dǎo)下，將學(xué)生自己所學(xué)知識(shí)應(yīng)用于解決實(shí)際問題的一種教學(xué)方法[5-6]。如在講授、處方藥與非處方藥分類管理制度的形成、作用、具體措施的基礎(chǔ)上，教師提出了目前部分零售藥店為了擴(kuò)大銷量，在銷售處方藥時(shí)不憑處方銷售的現(xiàn)象，要求學(xué)生查閱文獻(xiàn)及網(wǎng)絡(luò)資源，結(jié)合自己思考找出這一現(xiàn)象產(chǎn)生的根源，并提出具體的解決辦法。在課堂討論上，大多數(shù)學(xué)生都找出了問題的根源，即醫(yī)院對(duì)藥品處方權(quán)的壟斷和零售藥店處方藥銷售量受阻這一癥結(jié)所在，并提出了處方藥銷售利益鏈上醫(yī)院、藥店、消費(fèi)者三方博弈的市場(chǎng)模型。然后提出了使醫(yī)藥分家、醫(yī)生和藥品銷售之間的利益脫鉤，醫(yī)院藥品銷售和藥店藥品銷售兩個(gè)市場(chǎng)合二為一，促使不同療效和價(jià)格的藥品在市場(chǎng)形成充分競(jìng)爭(zhēng)等解決措施。

1.3 案例分析法

案例分析法是指在講授《藥品管理法》相應(yīng)的條款規(guī)定及法律責(zé)任后，將藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品監(jiān)管執(zhí)法等案例交給學(xué)生進(jìn)行案情梳理、案件定性、法律責(zé)任處理[7-8]。這是《藥事管理學(xué)》課程中應(yīng)用最為頻繁的一種教學(xué)方法。案例收集既包括社會(huì)上實(shí)際發(fā)生的大案要案，如“齊二藥事件”、“亮菌甲素事件”、“欣弗事件”等，也應(yīng)根據(jù)特定知識(shí)點(diǎn)編寫一些小案例，如“無證經(jīng)營(yíng)”這一知識(shí)點(diǎn)就專門編寫了“某藥店負(fù)責(zé)人袁某涉嫌無證照經(jīng)營(yíng)藥品案”。因?yàn)榻處熢谥笇?dǎo)學(xué)生進(jìn)行案例分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)剛開始學(xué)生往往存在一種心理障礙，認(rèn)為斷案是一件非常嚴(yán)肅的事情，自己沒有分析案情的專業(yè)水平。如果一開始分析案情就比較綜合、復(fù)雜，學(xué)生會(huì)感到非常困難、無從下手。所以，剛開始教師分析的都是一些比較簡(jiǎn)單、涵蓋知識(shí)點(diǎn)比較單一的小案例。當(dāng)學(xué)生建立了自信心和一定的分析能力之后再讓其分析綜合性的案例。在學(xué)生進(jìn)行思考的過程中，教師也需要對(duì)學(xué)生進(jìn)行啟發(fā)和引導(dǎo)。通過教師逐步的提問式的啟發(fā)和引導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)學(xué)生能夠根據(jù)所學(xué)知識(shí)、生活經(jīng)驗(yàn)對(duì)案情進(jìn)行比較詳細(xì)和透徹的分析。

1.4 實(shí)物演示法

實(shí)物演示法是指教師通過向?qū)W生演示實(shí)物和對(duì)實(shí)物進(jìn)行描繪，傳播知識(shí)的方法。由于《藥事管理學(xué)》課程中所涉及到的許多知識(shí)點(diǎn)都可以通過實(shí)物來進(jìn)行證實(shí)，強(qiáng)化學(xué)生對(duì)知識(shí)直觀的記憶和判別，所以實(shí)物演示法也是相對(duì)應(yīng)用得較多的一種教學(xué)方法。如在講解《藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》內(nèi)容時(shí)，教師向?qū)W生展示了合格和不合格的兩種空藥盒的包裝、標(biāo)簽和說明書，讓其根據(jù)法規(guī)要求一一進(jìn)行對(duì)比辨別，找出不合格空藥盒的包裝、標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定之處。由于實(shí)物教學(xué)法是讓學(xué)生根據(jù)自己親眼所見將知識(shí)點(diǎn)和實(shí)物進(jìn)行對(duì)比得出結(jié)論，所以對(duì)知識(shí)點(diǎn)的掌握比較牢固。

2 四種方法教學(xué)效果的評(píng)價(jià)

2.1 分班對(duì)照實(shí)驗(yàn)

為了了解四種教學(xué)方法所獲得的教學(xué)效果，教師進(jìn)行了對(duì)照實(shí)驗(yàn)。分別抽取了本校藥學(xué)專業(yè)本科1班和2班作為空白組和實(shí)驗(yàn)組，講授《藥品信息管理》一章中關(guān)于《藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定》，空白組以教師理論講解為主，實(shí)驗(yàn)組采用了研究討論法、案例分析法和實(shí)物演示法。采用同一份試卷筆試統(tǒng)計(jì)不同組得分，空白組49名學(xué)生，平均分為77.91分，標(biāo)準(zhǔn)差為12.27。實(shí)驗(yàn)組52名學(xué)生，平均分為85.79分，標(biāo)準(zhǔn)差為4.59。兩組間經(jīng)t檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。

2.2 調(diào)查問卷

為了考察學(xué)生對(duì)四種方法的評(píng)價(jià)，教師針對(duì)實(shí)驗(yàn)組設(shè)計(jì)了調(diào)查問卷，考察學(xué)生認(rèn)為四種方法對(duì)相關(guān)能力的提高能發(fā)揮多大的作用（分別為作用較大、作用一般、沒有作用，統(tǒng)計(jì)結(jié)果為選擇該項(xiàng)的人數(shù)及在總體中所占的百分比）。共獲得有效問卷52份（表1）。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，社會(huì)調(diào)查法在加深學(xué)生對(duì)社會(huì)現(xiàn)狀的了解、培養(yǎng)論文撰寫技能上幫助很大；研究討論法對(duì)于學(xué)生增加對(duì)社會(huì)現(xiàn)狀的了解、提高解決實(shí)際問題的能力、提高語(yǔ)言表達(dá)和交流能力上幫助很大；案例分析法對(duì)學(xué)生提高學(xué)習(xí)興趣、解決實(shí)際問題能力上幫助較大；實(shí)物演示法對(duì)學(xué)生加深對(duì)所學(xué)內(nèi)容的理解、提高學(xué)習(xí)興趣上幫助很大。由此可見，學(xué)生對(duì)四種教學(xué)方法的使用還是比較肯定和認(rèn)可的，并能取得較好的教學(xué)效果。

3 結(jié)語(yǔ)

課堂教學(xué)是高校人才培養(yǎng)的一種重要的形式，對(duì)于個(gè)性鮮明、渴望展現(xiàn)自我的當(dāng)今大學(xué)生來說，單純教師講授學(xué)生聽的傳統(tǒng)方式往往比較枯燥和乏味。高校課堂教學(xué)必須積極探索并應(yīng)用多樣化的教學(xué)方法，促進(jìn)學(xué)生參與課程教學(xué)過程，提高教學(xué)效果。

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篇6

論文摘要：目的探索我國(guó)建立和完善藥品市場(chǎng)信用制度的可行性。方法通過對(duì)我國(guó)藥品市場(chǎng)信用制度缺失狀況進(jìn)行分析，從上位法、現(xiàn)有規(guī)定的操作性、信息記錄和信用評(píng)價(jià)指標(biāo)等方面闡述我國(guó)藥品市場(chǎng)中信用法律制度建立所遇到的問題，借鑒國(guó)外藥品市場(chǎng)信用制度的成功經(jīng)驗(yàn)。結(jié)果必須盡快建立和完善藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)信用法律制度。結(jié)論設(shè)立懲罰失信行為的法律規(guī)范，提高失信者失信成本；設(shè)立采集和使用信用信息的法律規(guī)范，提高社會(huì)信用信息對(duì)稱程度；及時(shí)修訂法律法規(guī)，解決企業(yè)信用體系的法律框架問題；建立和完善公示制度，設(shè)立信用評(píng)估的統(tǒng)一規(guī)范，增強(qiáng)信用評(píng)估結(jié)果可信度。

完善市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，加強(qiáng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的法治化，一直是發(fā)展市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的根本。但是，就現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)而言，完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)更應(yīng)該是一種基于信用機(jī)制的經(jīng)濟(jì)體制。對(duì)此，我國(guó)的民商法律有明確的表述，如《民法通則》第4條規(guī)定，民事活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、公平、等價(jià)有償、誠(chéng)實(shí)信用的原則。《票據(jù)法》第10條規(guī)定，票據(jù)的簽發(fā)、取得和轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用的原則，具有真實(shí)的交易關(guān)系和債權(quán)債務(wù)關(guān)系。

《合同法》第6條亦規(guī)定，當(dāng)事人行使權(quán)利、履行義務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)信用原則。可以說，與信用相關(guān)的法則滲透了我國(guó)整個(gè)調(diào)整市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的法律規(guī)范。我國(guó)藥品市場(chǎng)已初具規(guī)模，在供銷鏈鏈接、競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、價(jià)格形成與管理、品質(zhì)保證、廣告管理等諸方面雖取得一定的成績(jī)，但在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型時(shí)期，制售假劣藥品行為和違法經(jīng)營(yíng)等行為屢禁不止，即使進(jìn)行突擊大檢查或“嚴(yán)打”等手段，在地方保護(hù)主義等防護(hù)傘下也只是治標(biāo)的辦法，可以說，醫(yī)藥市場(chǎng)依舊面臨著嚴(yán)重的信用缺失問題。

1我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主體信用缺失現(xiàn)狀

1．1廣義藥品市場(chǎng)的主體信用缺失

廣義的藥品市場(chǎng)主體信用，是指藥品市場(chǎng)的主體(包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企事業(yè)單位)在微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中，以誠(chéng)實(shí)守信的態(tài)度開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，遵守契約關(guān)系規(guī)則，合理追求利潤(rùn)最大化的意志與能力。它包括很多方面的信用，諸如財(cái)務(wù)信用、合同信用、借貸信用等等。現(xiàn)今廣義上的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)交易行為主體之間嚴(yán)重缺乏信任；合同信譽(yù)遭到嚴(yán)重破壞，債務(wù)糾紛不斷；市場(chǎng)交易行為的失信。

1．2狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失

狹義的藥品市場(chǎng)主體信用是指藥品市場(chǎng)的主體在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等過程中，為保證藥品的安全、有效而遵守藥品監(jiān)督管理部門制訂的各項(xiàng)法律、法規(guī)以及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范的意志和能力，并因此取得社會(huì)信任的程度j。現(xiàn)今狹義上的藥品市場(chǎng)主體信用缺失主要表現(xiàn)在：市場(chǎng)主體在設(shè)立過程中存在不規(guī)范行為，內(nèi)部制度不健全；市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序混亂；在藥品研制環(huán)節(jié)，研制不規(guī)范、資料造假等違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生；在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)淡漠，忽視質(zhì)量管理，把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度等作為應(yīng)付檢查的擺設(shè)；在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)過多過亂、層層加價(jià)，出租柜臺(tái)、掛靠經(jīng)營(yíng)、虛假?gòu)V告、非法市場(chǎng)等不法經(jīng)營(yíng)行為屢禁不止；在藥品使用環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量要求或者從非法渠道采購(gòu)藥品的問題在基層和農(nóng)村仍然存在，不合理用藥現(xiàn)象較多；不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)屢禁不止。

2針對(duì)當(dāng)前法律環(huán)境，我國(guó)藥品市場(chǎng)中信用法律制度的建立所遇問題

2．1上位法的缺失

近期，全國(guó)不少地區(qū)紛紛著手重建社會(huì)信用。但是從各地建設(shè)社會(huì)信用體系的試點(diǎn)情況來看，推進(jìn)社會(huì)信用制度建設(shè)的最大障礙是法律障礙，因?yàn)槟壳霸谖覈?guó)尚沒有一部國(guó)家法律涉及到社會(huì)信用體系的基本構(gòu)架與實(shí)施細(xì)則。

在藥品市場(chǎng)信用方面，盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年9月出臺(tái)了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》(后文簡(jiǎn)稱暫行規(guī)定)，此規(guī)定對(duì)信用信息檔案的建立和交流、信用等級(jí)的定義與分化、企業(yè)信用的激勵(lì)與懲戒及其監(jiān)督管理四個(gè)方面做了詳細(xì)的要求，是對(duì)企業(yè)信用的征信和信用評(píng)價(jià)的有效嘗試，但在實(shí)際操作過程中，因缺乏上位法的支撐，往往規(guī)定中所要求的款項(xiàng)不能實(shí)行或不能達(dá)到立法本意。如對(duì)失信企業(yè)的信息披露，因現(xiàn)行法律只限定了誠(chéng)實(shí)守信的原則，而《行政處罰法》、《行政許可法》及《藥品管理法》都沒有明確規(guī)定信息披露的對(duì)象，是否可以對(duì)公眾公布，為避免對(duì)外公布企業(yè)信息的行政訴訟，藥監(jiān)執(zhí)法部門只能在系統(tǒng)內(nèi)披露企業(yè)失信信息，從而導(dǎo)致了企業(yè)失信成本過低。

2，2現(xiàn)有規(guī)定的操作性不強(qiáng)

除了上述《暫行規(guī)定》在信息披露方面的難點(diǎn)外，《暫行規(guī)定》在實(shí)際操作中也存在懲戒和激勵(lì)的措施過少過輕的問題。一些懲戒措施對(duì)企業(yè)的失信行為懲罰過輕，同時(shí)對(duì)企業(yè)守信行為的激勵(lì)過少，從而既起不到對(duì)企業(yè)失信的懲罰作用也激勵(lì)不了企業(yè)自動(dòng)守信。

2．3信息記錄不完全，缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)

因《暫行規(guī)定》對(duì)信用檔案中應(yīng)涵蓋哪些內(nèi)容也沒有統(tǒng)一的說法，其中第六條、第七條分別規(guī)定了信用檔案應(yīng)該包括和不應(yīng)包括的內(nèi)容，但規(guī)定中限定檔案內(nèi)容不包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為，其具體是什么并未明確，所以造成各地的藥品企業(yè)信用檔案內(nèi)容不一、信息記錄也不完整。同時(shí)，由于缺乏統(tǒng)一的信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，各地對(duì)《暫行規(guī)定》中信用評(píng)價(jià)原則的理解不同，實(shí)際操作中掌握的尺度也不一樣，往往只有定性的指標(biāo)，缺乏一個(gè)定量的指標(biāo)。

3國(guó)外設(shè)立的有關(guān)信用的法律制度及其特點(diǎn)

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的信用市場(chǎng)經(jīng)過數(shù)百年的培育和發(fā)展，形成了比較完善的信用體系和管理機(jī)制。一方面，通過長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和交易制度的完善，培育起了“講信譽(yù)者生存、不講信譽(yù)者淘汰”的良好信譽(yù)機(jī)制和信用環(huán)境。另一方面，這些國(guó)家大多都以立法的形式保證了信息披露公平、公正和迅捷，并通過完善非政府的市場(chǎng)信息披露和社會(huì)信用評(píng)級(jí)體系，進(jìn)一步增強(qiáng)了市場(chǎng)的公開和透明，最大限度地降低了信用交易雙方的信息不對(duì)稱，使授信方能夠更加準(zhǔn)確地掌握受信企業(yè)的信譽(yù)、信用狀況，以較低的成本和較高的準(zhǔn)確性甄別出不同信譽(yù)價(jià)值的企業(yè)類型，實(shí)現(xiàn)了信用市場(chǎng)中唯一穩(wěn)定的博弈均衡(授信，守約)J。上述2個(gè)方面使信用市場(chǎng)中的違約率大大降低，同時(shí)也使授信方判斷的受信企業(yè)違約概率維持在較低的水平上，從而形成提供信譽(yù)資源與信用資源的激勵(lì)和有效供給。

3．1國(guó)外信用管理的立法簡(jiǎn)述

在世界上信用管理相關(guān)法律比較健全的國(guó)家基本上都是發(fā)達(dá)國(guó)家，因?yàn)橹挥惺袌?chǎng)上信用經(jīng)濟(jì)成分相當(dāng)大時(shí)各類信用管理服務(wù)才出現(xiàn)，才需要信用管理相關(guān)的基礎(chǔ)法律來維持市場(chǎng)規(guī)則，只有信用管理專業(yè)法律健全的國(guó)家，才能上升為征信國(guó)家。

美國(guó)在信用管理上的相關(guān)法律、法規(guī)目前已有l(wèi)7部，涉及信息采集、加工、傳播、使用等各個(gè)主要環(huán)節(jié)，《公平信用報(bào)告法》是其核心法律。1995年10月，歐洲會(huì)議通過了歐盟的《個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)綱領(lǐng)》，這是歐盟在信用領(lǐng)域的第一個(gè)公共法律。與美國(guó)不同的是歐盟建立資信評(píng)估體系是以政府為主導(dǎo)，而美國(guó)建立市場(chǎng)評(píng)估體系是以市場(chǎng)為主導(dǎo)。

在亞洲，有消費(fèi)者信用管理專業(yè)法律的國(guó)家和地區(qū)包括13本、韓國(guó)、臺(tái)灣、香港。

3．2國(guó)外信用管理法律的特點(diǎn)

3．2．1有關(guān)信用管理的法律規(guī)范比較完善從整體上了解，發(fā)達(dá)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家有著比較完善的法律規(guī)范，所有現(xiàn)行的信用管理法律基本都包括信息的采集、加工、傳播及使用等環(huán)節(jié)，并且整個(gè)法律體系不僅包括對(duì)個(gè)人信用體系的規(guī)制也包括對(duì)企業(yè)及政府信用體系的規(guī)制。

(1)有著市場(chǎng)化程度較高的信息中介服務(wù)機(jī)構(gòu)，使得政府不必親自參與信用信息的收集和評(píng)價(jià)，專業(yè)化的中介機(jī)構(gòu)可為其提供信用信息，在信用信息收集、加工和傳遞方面更有效率同時(shí)也減少了政府成本。(2)法律對(duì)提供信用信息的中介機(jī)構(gòu)也有較多完備的規(guī)制，使得中介機(jī)構(gòu)能提供有效信息。(3)建立了信息公開的法律制度，如1966年頒布的《信息公開法》和1976年頒布的《陽(yáng)光下的聯(lián)邦政府法》使得許多案件調(diào)查過程和方式都及時(shí)傳遞給公眾和企事業(yè)單位，保障和增強(qiáng)了政府的信用度。

3．2．2致力于維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)從外國(guó)信用管理專業(yè)法律的立法角度看，主要通過以下原則來維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)：(1)消除信用交易中的信息不對(duì)稱影響的原則。(2)金融機(jī)構(gòu)平等和正當(dāng)經(jīng)營(yíng)的原則。(3)控制信用工具發(fā)行的原則。(4)強(qiáng)制性開放征信數(shù)據(jù)原則。(5)指導(dǎo)征信機(jī)構(gòu)的工作方式，并使其提供真實(shí)信息的原則。除法律外，美國(guó)政府還出臺(tái)了一些信用管理有關(guān)的規(guī)則，最著名的有“統(tǒng)一消費(fèi)者信用準(zhǔn)則”和“統(tǒng)一商業(yè)準(zhǔn)則”。(6)法律系統(tǒng)配套，具有相容性。

3．2．3具有保證信用法律體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)的獎(jiǎng)懲機(jī)制為使得信用管理法律有效的執(zhí)行，發(fā)達(dá)國(guó)家都有各自保證信用法律正常運(yùn)轉(zhuǎn)的獎(jiǎng)懲機(jī)制。

4建立和完善藥品市場(chǎng)信用法律制度的探索

4．1對(duì)廣義藥品市場(chǎng)的主體信用缺失規(guī)制的建議

4．1．1設(shè)立懲罰失信行為的法律規(guī)范，提高失信者失信成本現(xiàn)代市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，信用不僅僅是一個(gè)道德范疇，更是一個(gè)經(jīng)濟(jì)范疇。因此，信用問題就不僅僅是一個(gè)道德問題，也是一個(gè)經(jīng)濟(jì)問題、法律問題。法律與道德應(yīng)當(dāng)相輔相成，相互促進(jìn)，如果法律無所作為，道德也是蒼白無力的。假、冒、偽、劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，合同違約、商業(yè)欺詐隨處可見，三角債、拖欠款和銀行不良債權(quán)反復(fù)出現(xiàn)。造成上述信用危機(jī)的原因有很多，但主要的是法律缺乏有效的失信懲處機(jī)制，加上執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究，就使得法律規(guī)范力和強(qiáng)制力居然成為對(duì)市場(chǎng)交易中的失信行為毫無辦法的軟約束。

我國(guó)的《民法通則》、《合同法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定了誠(chéng)實(shí)信用原則，作為民事行為的指導(dǎo)性原則。但在司法實(shí)踐中，上述法律都沒有可操作性的條款，針對(duì)性也不強(qiáng)，對(duì)于個(gè)人失信行為沒有明確規(guī)定懲罰力度和方式。這種信用法律制度的真空狀態(tài)，使失信者的失信行為不僅得不到應(yīng)有的懲罰，而且客觀上降低了失信者的失信成本，對(duì)失信者的失信行為實(shí)際上是一種鼓勵(lì)。低微的“失信成本”顯然不足以起到懲前毖后的作用。

4．1．2設(shè)立采集和使用信用信息的法律規(guī)范，提高社會(huì)信用信息對(duì)稱程度目前，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)體制正處于由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的過渡階段，資信服務(wù)行業(yè)也還在建立過程之中。只有對(duì)信用信息的來源和取得方式，對(duì)信用信息的采集和使用作出明確的法律規(guī)定，才能確保信用信息的完全和對(duì)稱。事實(shí)上，當(dāng)前我國(guó)信用信息的采集和使用并沒有法律依據(jù)。由于信用信息的相對(duì)封閉和分散，或者對(duì)信用信息的采集和共享缺乏相關(guān)的法律限制，都可能造成市場(chǎng)主體信用信息不完全或不對(duì)稱。而信用信息不完全或不對(duì)稱的直接后果就是不公平使用信用信息，從而造成信用混亂。

4．2對(duì)狹義的藥品市場(chǎng)主體信用缺失規(guī)制的建議

篇7

尼美舒利事件發(fā)生后，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心表示未檢測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)，可是，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有超過20篇專門研究尼美舒利不良反應(yīng)病例的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)論文，國(guó)外相關(guān)的案例數(shù)量更是驚人，在芬蘭、西班牙、土耳其、愛爾蘭等國(guó)家更是因?yàn)槟崦朗胬牟涣挤磻?yīng)而停售過該藥。而更早之前的維C銀翹片、文迪雅事件也被同樣暴露了藥監(jiān)部門對(duì)于不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的種種問題。

國(guó)外ADR（藥品不良反應(yīng)）監(jiān)測(cè)起步早，發(fā)展相當(dāng)成熟

國(guó)外的發(fā)達(dá)國(guó)家，他們都有各自的一套相對(duì)較完善的監(jiān)測(cè)管理制度。

在美國(guó)，F(xiàn)DA對(duì)于藥品安全性監(jiān)管有一套嚴(yán)密的工作程序，它要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、零售藥房、私人診所等對(duì)出現(xiàn)的ADR，均要報(bào)告FDA 藥物安全辦公室(ODS)，F(xiàn)DA對(duì)于出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和利弊權(quán)衡。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益時(shí)，采取從市場(chǎng)上撤消或召回、限制使用或修改說明書(標(biāo)簽)和黑框警告等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。FDA對(duì)于藥品緊急召回或暫停藥品生產(chǎn)銷售多是由于該藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或出現(xiàn)安全性突發(fā)事件,當(dāng)藥品此類安全患引起社會(huì)廣泛關(guān)注，并且該產(chǎn)品安全性信息不充分，不足以評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益比(利弊權(quán)衡)時(shí)，則采取撤市方式以等待更多研究資料的結(jié)果。

在英國(guó)，從1964年以來就開始實(shí)行ADR自發(fā)呈報(bào)制度即黃卡系統(tǒng)，采用黃色卡片以提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR的警惕性。黃卡發(fā)至全國(guó)醫(yī)院及開業(yè)醫(yī)師，以此作為藥品上市后監(jiān)測(cè)一種手段。藥廠在法律上有義務(wù)將有關(guān)藥物的任何不良反應(yīng)上報(bào)CSM，對(duì)老藥報(bào)嚴(yán)重的、罕見的不良反應(yīng)，對(duì)新藥要求報(bào)所有不良反應(yīng)，對(duì)同時(shí)服用多種藥無法確定何藥為可疑藥時(shí)，所有藥都填上，并經(jīng)專家評(píng)定，決定對(duì)報(bào)告取舍，有意義的報(bào)告儲(chǔ)存電腦。重要的結(jié)論經(jīng)小組委員會(huì)討論，主席簽字以“ADR專輯”通報(bào)全國(guó)。

國(guó)內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)明顯落后于國(guó)外

由于我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)制度起步比較晚，很多觀念還沒有轉(zhuǎn)變過來，雖然近年來已經(jīng)建立了ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，可是監(jiān)管還存在相當(dāng)?shù)碾y度。據(jù)了解，1998年3月我國(guó)才正式加入了WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，成為正式成員國(guó)。1999年11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部文件聯(lián)合了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》。

自1999年開始，我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集的數(shù)量才有所增加，在報(bào)告系統(tǒng)不斷完善的同時(shí)，到2008年后，報(bào)告數(shù)量就出現(xiàn)了增長(zhǎng)趨緩，2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》數(shù)量與2008年的報(bào)告數(shù)量基本持平，近64萬份。

雖然我國(guó)的ADR網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)已經(jīng)建立，經(jīng)了解發(fā)現(xiàn)，這樣的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)80%以上的報(bào)告來源于醫(yī)院，有15%以上來源于藥企，個(gè)人上報(bào)的僅有3%左右。與此同時(shí)，雖然國(guó)家對(duì)于醫(yī)院隱瞞不上報(bào)的行為會(huì)不同程度的處罰，可是藥監(jiān)局不良反應(yīng)上報(bào)并無太多的監(jiān)督，醫(yī)院企業(yè)執(zhí)行監(jiān)測(cè)上報(bào)完全是靠自覺，而這在群眾的眼中明顯是不足的，漏報(bào)、缺報(bào)等現(xiàn)象就會(huì)隨時(shí)出現(xiàn)。

完善ADR體系，靠政府也靠群眾

有行業(yè)人士就指出，首先不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)要靠醫(yī)生、患者。但是，在我國(guó)，大家的責(zé)任意識(shí)淡薄，報(bào)表敷衍了事，有的單位對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作不夠重視，認(rèn)識(shí)程度不高，存在害怕醫(yī)患矛盾等思想顧慮，故抓得不利，發(fā)動(dòng)不夠，工作態(tài)度消極。報(bào)告的類型多為已知的一般不良反應(yīng)，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)卻很少。

再?gòu)娜罕妼用娑裕覈?guó)人民的自我保護(hù)不如國(guó)外，ADR信息來源單一。群眾指出政府職能缺失的同時(shí)，也應(yīng)該提早自我意識(shí)，做到個(gè)人上報(bào)，維護(hù)好自身的權(quán)益。公眾作為主要的用藥群體，按理說，應(yīng)該是ADR信息的主要來源。可是實(shí)際上，患者自主呈報(bào)藥品不良反應(yīng)的事例少之又少，群眾對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的認(rèn)知程度還不高，沒有主動(dòng)參與監(jiān)測(cè)的意識(shí)，導(dǎo)致ADR監(jiān)測(cè)信息來源單一，缺乏深度與廣度。因此，不僅僅是專業(yè)人員，群眾們也應(yīng)該將自己平時(shí)服藥的情況進(jìn)行自我檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)，維護(hù)自身權(quán)益的同時(shí)，也為完善了ADR的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

其次，政府的工作開展不平衡存在死角死面。ADR監(jiān)測(cè)在城區(qū)范圍已經(jīng)普遍開展起來，但是偏遠(yuǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(所)及藥品零售網(wǎng)點(diǎn)還屬于監(jiān)測(cè)盲區(qū)，“縱向到底、橫向到邊”的信息反饋渠道還沒有完全落實(shí)到位;而在某些領(lǐng)域，ADR監(jiān)測(cè)開展遇到了很大的工作難度，比如，藥品生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)心ADR報(bào)告會(huì)影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)形象;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)患者用藥反應(yīng)難以做到追蹤觀察，致使藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)成為監(jiān)測(cè)的薄弱所在。國(guó)家應(yīng)不斷完善藥品再評(píng)價(jià)制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)法規(guī)體系，逐步建立較為規(guī)范的干預(yù)、預(yù)警、應(yīng)急、淘汰等長(zhǎng)效機(jī)制，形成ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告監(jiān)督機(jī)制及ADR報(bào)告激勵(lì)約束機(jī)制，創(chuàng)建企業(yè)、社會(huì)、政府協(xié)調(diào)配合的工作格局。培養(yǎng)醫(yī)藥企業(yè)主角意識(shí)，讓企業(yè)感受到ADR監(jiān)測(cè)給自身帶來的好處，促使其主動(dòng)報(bào)告，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與ADR監(jiān)測(cè)良性互動(dòng)，同步發(fā)展。

篇8

關(guān)鍵詞：逆向物流；醫(yī)藥行業(yè)；問題；措施

中圖分類號(hào)：F252 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1001-828X（2014）03-0-01

一、逆向物流綜述

1.逆向物流的定義

一個(gè)完整的供應(yīng)鏈除了正向物流外，還有逆向物流。對(duì)“逆向物流”（Reverse Logistics）較早的描述是由美國(guó)學(xué)者Lambert 和Stock 在1981 年提出。而后，在1992年，Stock給美國(guó)物流管理協(xié)會(huì)（CLM）的一份研究報(bào)告中指出：“逆向物流是一種包含了產(chǎn)品退回、物品再生、廢棄處理等流程的物流活動(dòng)。在此基礎(chǔ)上。美國(guó)物流管理協(xié)會(huì)對(duì)其進(jìn)行了規(guī)范性描述，即“逆向物流通常用于描述再生、廢品處置、危險(xiǎn)材料管理、具有更廣泛的視角，涵蓋所有的資源節(jié)約、再生、替換、材料再利用和廢棄物處理等物流活動(dòng)。

2.逆向物流的發(fā)展與推動(dòng)

20世紀(jì)90年代后期，以Stock、Kopicki為代表的外國(guó)學(xué)者對(duì)逆向物流管理的研究逐漸深入，主要集中在逆向物流的管理策略、優(yōu)化及庫(kù)存控制上。隨后，逆向物流的網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃、數(shù)學(xué)優(yōu)化模型、博弈分析等分析工具越來越多被運(yùn)用到逆向物流管理研究中。2005年以美國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)開始研究第三方逆向物流。20世紀(jì)末，隨著可持續(xù)發(fā)展觀念的深入人心，逆向物流被逐漸的引入我國(guó)，學(xué)者們也開始關(guān)注逆向物流管理的研究和實(shí)踐。不過，最重要的推動(dòng)力來源于國(guó)家的法規(guī)強(qiáng)制、企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)的生態(tài)效益。如：在美國(guó)，議會(huì)引入了超過2000個(gè)固體廢品的處理法案。在德國(guó)，1991年頒布的關(guān)于包裝材料的條例，要求廠商回收所有銷售物品的包裝材料。2003年，我國(guó)出臺(tái)并開始實(shí)施《電子垃圾回收利用法草案》等等。

二、醫(yī)藥行業(yè)逆向物流概述

1.醫(yī)藥行業(yè)逆向物流的定義

藥品是一種特殊的商品，所謂“藥品的逆向物流”，是指藥品在物流過程中，由于藥品的物流錯(cuò)誤、商業(yè)退回、而失去了明顯的使用價(jià)值，但這些藥品還存在再利用的潛在實(shí)用價(jià)值，藥品企業(yè)為這部分藥品設(shè)計(jì)一個(gè)逆向物流的系統(tǒng)，使其具有再利用價(jià)值的藥品循環(huán)利用的活動(dòng)。

2.醫(yī)藥行業(yè)逆向物流的必要性

在當(dāng)今資源緊缺的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，醫(yī)藥行業(yè)逆向物流的出現(xiàn)，將使得該行業(yè)從根本上節(jié)約成本、提高顧客滿意度，更重要的是，避免由于藥品事故的發(fā)生，危害人民群眾的安全。 眾所周知的一個(gè)案例：1982年9月29日，美國(guó)芝加哥地區(qū)發(fā)生了有人服用含氰化物的強(qiáng)生公司生產(chǎn)的“泰萊諾爾”藥而中毒身亡的嚴(yán)重事故。此事件發(fā)生之后，強(qiáng)生公司不是回避和推卸責(zé)任，而是在首席執(zhí)行官Jim Burke的領(lǐng)導(dǎo)下廣泛運(yùn)用了逆向物流系統(tǒng)，緊急從零售商和消費(fèi)者手中回購(gòu)可能有問題的產(chǎn)品，并進(jìn)行集中處理，迅速控制了問題產(chǎn)品的擴(kuò)散和使用。同時(shí)全力提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)從生產(chǎn)到流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量保證措施，再通過廣告媒體大力宣傳，很快重新樹立了產(chǎn)品良好形象，這一系列的舉措不僅重新贏得了顧客信賴，同時(shí)也挽回了巨大的經(jīng)濟(jì)損失。在隨后的5個(gè)月，強(qiáng)生再次奪回了原市場(chǎng)份額的70%。

三、醫(yī)藥行業(yè)逆向物流中存在的問題及障礙

1.我國(guó)藥品逆向物流的現(xiàn)狀

藥品逆向物流主要包括退貨逆向物流與回收逆向物流。藥品的退貨逆向物流主要包括：1.政府行政部門要求停止銷售的醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品；2.顧客投訴：出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、如外觀、色澤、口味等與正常藥品有差異或者藥品局部變質(zhì)，藥品超過有效期、說明書不規(guī)范等；3.配送中心或門店退回：藥品配送運(yùn)輸過程中出現(xiàn)差錯(cuò)導(dǎo)致的貨品短缺等；4.廠商主動(dòng)要求撤回；如出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、更換包裝或市場(chǎng)策略等5.商業(yè)退回：主要是藥品經(jīng)營(yíng)公司因藥品滯銷積壓。藥品的回收逆向物流主要集中在兩個(gè)方面：1.企業(yè)對(duì)家庭過期藥品的回收。據(jù)悉，2005年白云山和廣藥集團(tuán)在廣州推出免費(fèi)更換過期藥品活動(dòng)。上海、湖北、山東、海南等地也都出現(xiàn)了類似的活動(dòng)。但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有一個(gè)統(tǒng)一且系統(tǒng)的規(guī)定。2.非法商販或非法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從消費(fèi)者手中收購(gòu)過期藥品。相比較于第一方面，第二方面對(duì)社會(huì)所造成的危害是巨大的。這些過期藥品經(jīng)過重新包裝，流入農(nóng)村基層藥店或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。一旦患者服用了這些過期藥品，輕者會(huì)延誤病情，重者會(huì)危及生命，從而也造成了國(guó)內(nèi)過期藥品市場(chǎng)的惡性循環(huán)。

2.我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)逆向物流中存在的問題及障礙

（1）政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)逆向物流系統(tǒng)的管制與激勵(lì)力度不足

政府是對(duì)逆向性物流采取有效控制的主體，政府制定的宏觀政策是逆向物流順暢進(jìn)行的有效保證。2007年12月，國(guó)家頒布實(shí)施了《藥品召回管理辦法》，可以說，這無疑是完善我國(guó)藥品市場(chǎng)管理制度的重要舉措，對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)控管理有很好的規(guī)范作用，在盡量減少藥品的安全隱患和對(duì)消費(fèi)者的損害的同時(shí)，還能夠有效維護(hù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的利益。但是，截至到目前，還沒有相關(guān)法律規(guī)范公民處理家庭過期藥品的行為。《藥品管理法》也只是規(guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的單位不得使用過期藥。但對(duì)家庭過期藥的處置，在法律上還是“空白”而法國(guó)的藥業(yè)組織早在1993年就決定成立全國(guó)藥品回收協(xié)會(huì)，其任務(wù)比政府法令要求的還更進(jìn)一步：除回收藥品包裝外，還回收所有未曾使用的藥品，無論是過期的，還是仍然在有效期內(nèi)的。

（2）醫(yī)藥行業(yè)逆向物流系統(tǒng)的不完善

近幾年來，很多企業(yè)都紛紛致力于藥品正向物流系統(tǒng)的建立，投入了大量的資金，也培養(yǎng)了大量的人才，同時(shí)也取得了較大的成效。但對(duì)逆向物流的認(rèn)識(shí)和重視程度不夠。因此，大部分藥品企業(yè)都缺乏一套行之有效的逆向物流系統(tǒng)，其中起關(guān)鍵作用的生產(chǎn)信息系統(tǒng)和運(yùn)營(yíng)管理系統(tǒng)尚不完善。有時(shí)候造成了退貨和回收困難及混亂的局面，在藥品退回到企業(yè)或回收后，如不能很好的對(duì)其進(jìn)行管理，就會(huì)給企業(yè)造成較大的損失。企業(yè)整個(gè)藥品逆向物流系統(tǒng)不能得以有效的運(yùn)行，亦難以達(dá)到挖掘新的利潤(rùn)源、增強(qiáng)客戶滿意度及提升企業(yè)形象等目的。

（3）醫(yī)藥流通領(lǐng)域不規(guī)范，逆向物流的渠道多樣化

由于醫(yī)院、社會(huì)物流企業(yè)以及零售終端等各個(gè)節(jié)點(diǎn)的退貨程序不規(guī)范，且多以各類拆零藥品的銷售退貨為主，導(dǎo)致目前我國(guó)藥品的逆向物流大多處于無序狀態(tài)，國(guó)家層面專門的藥品逆向物流管理規(guī)范還不健全。根據(jù)我國(guó)專業(yè)的醫(yī)藥物流管理和建設(shè)研究咨詢機(jī)構(gòu)——上海通量信息科技有限公司的追蹤調(diào)查，目前我國(guó)藥品的逆向物流幾乎處于失控狀態(tài)，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)除了按照自己的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸規(guī)定進(jìn)行操作外，國(guó)家層面幾乎沒有專門的藥品逆向物流管理規(guī)范。最嚴(yán)峻的是，無論是新版GSP征求意見稿還是正在征求意見的《藥品物流服務(wù)規(guī)范》，以及諸多藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)，都沒有涉及到藥品逆向物流的操作規(guī)定和處罰規(guī)定。可以說，我國(guó)藥品的逆向物流操作標(biāo)準(zhǔn)在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，還將以企業(yè)的各自規(guī)定和習(xí)慣為準(zhǔn)，普遍存在著極大的藥品隱患。

四、發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)逆向物流的建議及對(duì)策

1.政府部門加強(qiáng)管制，采取有效的激勵(lì)措施

雖然，逆向物流的概念引入我國(guó)較晚，但還是得到了國(guó)家的高度重視。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相繼頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及《處方藥和非處方藥分類管理方法（試行）》等一系列配套法規(guī)，監(jiān)督和指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理。為促進(jìn)逆向物流系統(tǒng)的建立，國(guó)家應(yīng)該針對(duì)藥品逆向物流制定更為嚴(yán)格的法律法規(guī)以及相關(guān)政策制度。在很多藥品企業(yè)還沒有充分認(rèn)識(shí)到逆向物流對(duì)企業(yè)發(fā)展重要性的情況下，尤為需要政府的激勵(lì)。政府可以制定相關(guān)政策對(duì)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)激勵(lì)，主要可采取以下幾種形式：

（1）對(duì)于規(guī)范藥品逆向物流的企業(yè)給予一定的稅收優(yōu)惠。

（2）對(duì)建立逆向物流系統(tǒng)的中小企業(yè)實(shí)施優(yōu)惠信貸政策。

（3）政府部門還可以利用社會(huì)力量，發(fā)動(dòng)群眾對(duì)藥品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。

2.加強(qiáng)對(duì)藥品逆向物流系統(tǒng)的建立與管理

（1）從企業(yè)的外部考慮，設(shè)置專門的逆向物流回收中心是節(jié)約型逆向物流的最佳選擇。處理過程標(biāo)準(zhǔn)化，既可以節(jié)約處理時(shí)間和成本，又可以匯集企業(yè)信息，有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（2）從企業(yè)的內(nèi)部著手，首先，加強(qiáng)企業(yè)逆向物流信息系統(tǒng)建設(shè)。準(zhǔn)確、及時(shí)的信息有利于幫助管理者分析、處理逆向物流過程中的問題。其次，加強(qiáng)對(duì)逆向物流網(wǎng)絡(luò)的規(guī)劃。合理的網(wǎng)絡(luò)規(guī)劃過程中要以節(jié)約能源、減少環(huán)境污染、節(jié)約成本為目的，防止二次污染。最后，加強(qiáng)對(duì)逆向物流系統(tǒng)的結(jié)點(diǎn)管理，減少不必要的運(yùn)輸過程，加強(qiáng)庫(kù)存管理。

3.從源頭提高產(chǎn)品的回收活性，加強(qiáng)對(duì)過期藥品回收的管控

在生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)中就要致力于綠色設(shè)計(jì)、綠色加工、綠色生產(chǎn)和綠色包裝，在制造環(huán)節(jié)中進(jìn)行深度挖掘，強(qiáng)化逆物流化管理。同時(shí)，鼓勵(lì)強(qiáng)化定點(diǎn)回收制度，開展定點(diǎn)回收過期藥品制度，有利于民眾自覺參與回收工作。首先可以緩解藥監(jiān)部門大范圍回收過期藥品的壓力。其次，也使企業(yè)可以借助回收過期藥品的契機(jī)，在社會(huì)上樹立良好的企業(yè)信譽(yù)。

4.藥品企業(yè)采用逆向物流外包模式

目前，UPS、聯(lián)邦快遞等目前均開展了逆向物流業(yè)務(wù)，如果醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)將醫(yī)藥逆向物流外包給具有資質(zhì)的并且是專業(yè)的第三方物流公司，那么將有利于企業(yè)集中精力在核心業(yè)務(wù)上，從而增強(qiáng)企業(yè)的戰(zhàn)略競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。由于外包服務(wù)的專業(yè)化運(yùn)作，又將為藥品企業(yè)提供更高的服務(wù)質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

[1]柳鍵.逆向物流[J].商業(yè)經(jīng)濟(jì)與管理，2002（06）

[2]張熙.逆向物流在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用研究[D].沈陽(yáng)藥科大學(xué)本科論文，指導(dǎo)教師：孟令全，2007.

篇9

【關(guān)鍵詞】 三甲；中藥部門；藥事管理規(guī)范；探討

我院現(xiàn)為深圳東部最大型的綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)快速發(fā)展和外來人口極具膨脹，正積極創(chuàng)建三級(jí)甲等醫(yī)院滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)療服務(wù)的迫切需求。

2006年來，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥管理，深圳市衛(wèi)生局制定了《深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“放心中藥房”Ⅱ期建設(shè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》，我院已于2009年第一批順利通過了該項(xiàng)評(píng)審。在醫(yī)院創(chuàng)三甲的過程中，對(duì)已通過深圳放心中藥房Ⅱ期建設(shè)評(píng)估的中藥部門同樣提出了更高標(biāo)準(zhǔn)和要求，藥劑部門根據(jù)實(shí)際需要，對(duì)中藥部門建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)管理內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化、具體化、細(xì)致化，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)，對(duì)我院中藥藥事發(fā)展有了較大的促進(jìn)。

本文對(duì)我院中藥藥事管理規(guī)范的確立和執(zhí)行改進(jìn)進(jìn)行了探討，希望文中提出的部分建議能為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥部門的管理和建設(shè)提供些有益的借鑒。

1藥事管理規(guī)范來源《醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱為基本標(biāo)準(zhǔn)）、《廣東省醫(yī)院等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)細(xì)則（三級(jí)綜合醫(yī)院）》（以下簡(jiǎn)稱為分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）、《深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“放心中藥房”Ⅱ期建設(shè)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱為放心中藥房標(biāo)準(zhǔn)）、《深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，同時(shí)參考正在修訂并即將頒布《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織工作規(guī)范（征求意見稿）》、《廣東省綜合醫(yī)院藥學(xué)部門規(guī)范化建設(shè)指導(dǎo)意見》、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作規(guī)范》、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房建設(shè)規(guī)范》、《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)建設(shè)規(guī)范》等多個(gè)規(guī)范。

在前三項(xiàng)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對(duì)三級(jí)綜合醫(yī)院中藥藥事的基本要求基礎(chǔ)上，我科參照其余規(guī)范內(nèi)容補(bǔ)充整理，最終制定出一套符合我院實(shí)際的中藥藥事管理規(guī)范，主要項(xiàng)目和內(nèi)容分為：（1）中藥行政和分級(jí)管理；（2）場(chǎng)地設(shè)施管理；（3）藥品質(zhì)量管理；（4）處方管理；（5）中藥臨床藥學(xué)與科教工作。

2中藥藥事管理規(guī)范項(xiàng)目?jī)?nèi)容與持續(xù)改進(jìn)措施

2.1中藥行政和分級(jí)管理（見表一）

表一中藥行政和分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)

基本標(biāo)準(zhǔn) 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 放心中藥房標(biāo)準(zhǔn) 我院管理規(guī)范

部門設(shè)置 中藥飲片調(diào)劑組

中成藥調(diào)劑組

庫(kù)房采購(gòu)組 無具體要求 中藥房、中藥煎藥室、中藥庫(kù)、中藥炮制室、中藥制劑室 藥學(xué)部的中藥科：中藥房、

中藥煎藥室、中藥庫(kù)

藥學(xué)部門分管中藥的負(fù)責(zé)人任職資格 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上 副主任中藥師以上

小組組長(zhǎng) 主管中藥師以上 調(diào)劑室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師以上職稱 無具體要求 主管中藥師以上

調(diào)劑、制劑、藥庫(kù)技術(shù)崗位 中藥專業(yè)技術(shù)人員 中藥專業(yè)技術(shù)人員 中藥專業(yè)技術(shù)人員 中藥專業(yè)專科或以上學(xué)歷；取得藥師或以上專業(yè)職稱

處方審核、發(fā)藥核對(duì) 調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格 由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作 配備與其任務(wù)相適應(yīng)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、專業(yè)技術(shù)人員具備相應(yīng)崗位的任職資格 藥師任職資格

藥品咨詢、臨床藥師、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 無具體規(guī)定 由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作 無具體規(guī)定 藥學(xué)本科或以上學(xué)歷 主管藥師或以上專業(yè)職稱

采購(gòu)人員 庫(kù)房采購(gòu)組負(fù)責(zé)人應(yīng)具備主管中藥師以上 無具體規(guī)定 中藥士以上 庫(kù)房采購(gòu)組負(fù)責(zé)人主管中藥師以上；采購(gòu)員藥士以上

飲片質(zhì)量驗(yàn)收人 中級(jí)以上職稱 無具體規(guī)定 無具體要求 中級(jí)以上職稱

煎藥室人員 中藥師負(fù)責(zé)；煎藥人員為中藥學(xué)專業(yè)人員或經(jīng)培訓(xùn)取得相應(yīng)資格 無具體規(guī)定 中藥師（士）負(fù)責(zé)；

煎藥人員具備上崗證 中藥師負(fù)責(zé)；

煎藥人員具備上崗證

技術(shù)人員結(jié)構(gòu) 三級(jí)醫(yī)院中藥房專科以上學(xué)歷的中藥人員不低于50% 綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)不低于醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的8%；本科以上學(xué)歷人員應(yīng)≥30% 具備相應(yīng)崗位的任職資格 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)不低于醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的8%；專科以上≥50%；本科以上≥30%；全部具備上崗資格。

臨床藥學(xué)部門 有條件的醫(yī)院應(yīng)有中藥臨床藥學(xué)人員 無具體規(guī)定 鼓勵(lì)開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù) 設(shè)置一名以上中藥臨床藥學(xué)人員

藥事管理委員會(huì) 無具體規(guī)定 無具體規(guī)定 有中藥技術(shù)人員參與 有中藥技術(shù)人員參與

由表一可見，三個(gè)管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求各有內(nèi)容，綜合匯總后制定我院規(guī)范，根據(jù)我院中藥部門現(xiàn)狀，提出改進(jìn)措施建議如下：

部門設(shè)置：1. 中藥房應(yīng)由藥劑部門統(tǒng)一管理，成立中藥科，下設(shè)中藥飲片調(diào)劑組、中成藥調(diào)劑組、庫(kù)房采購(gòu)組。我院現(xiàn)有中藥飲片調(diào)劑組、庫(kù)房采購(gòu)組，無中成藥調(diào)劑組，中藥調(diào)劑歸于西藥調(diào)劑組管理，極不合理。整改中包括申請(qǐng)必要的中成藥調(diào)劑場(chǎng)地和中藥專業(yè)技術(shù)人員，滿足成立中成藥調(diào)劑組需要。2. 至少設(shè)有中藥飲片庫(kù)房、中藥飲片調(diào)劑室、中成藥庫(kù)房、中成藥調(diào)劑室、周轉(zhuǎn)庫(kù)、中藥煎藥室，有條件的醫(yī)院可設(shè)置中藥制劑室。我院已符合相關(guān)要求，在現(xiàn)有制劑室條件完備的基礎(chǔ)上，積極進(jìn)行中藥制劑的申報(bào)工作。

中藥部門負(fù)責(zé)人：應(yīng)為高級(jí)職業(yè)技術(shù)人員，學(xué)科帶頭人。我院現(xiàn)為中級(jí)專業(yè)人員，不符合三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，為保證管理質(zhì)量，需要新的人事任命。

中藥藥學(xué)人員配備：結(jié)合多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，調(diào)整為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)不低于醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的8%，具有專科以上學(xué)歷的中藥人員不低于50%，本科以上學(xué)歷的≥30%，全部具備上崗資格。我院中藥人員現(xiàn)有技術(shù)人員全部具備上崗資格，占藥學(xué)人員比例為22.4%不達(dá)標(biāo)，專科以上達(dá)61.5%符合標(biāo)準(zhǔn)，本科以上9%遠(yuǎn)遠(yuǎn)不符合要求，需申請(qǐng)符合要求的專業(yè)技術(shù)人員配備。

調(diào)劑人員：應(yīng)由中藥師以上人員審核處方。我院已滿足此項(xiàng)要求。

采購(gòu)人員：根據(jù)三項(xiàng)要求，將我院庫(kù)房采購(gòu)組負(fù)責(zé)人規(guī)定為主管中藥師以上，采購(gòu)員藥士以上。可滿足該標(biāo)準(zhǔn)。

中藥煎藥室：由中藥師以上人員負(fù)責(zé)，煎藥人員經(jīng)過本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核，持證上崗。已符合該標(biāo)準(zhǔn)。

臨床藥學(xué)部門：我院已設(shè)置一名以上中藥臨床藥學(xué)人員，參與臨床會(huì)診、門急診處方的日常點(diǎn)評(píng)工作和社康中藥藥劑檢查等工作。

藥事管理委員會(huì)：已更名為藥物與治療學(xué)委員會(huì)。我院已符合相關(guān)要求。

2.2場(chǎng)地設(shè)備管理（見表二）

表二場(chǎng)地設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)

基本標(biāo)準(zhǔn) 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 放心中藥房標(biāo)準(zhǔn) 我院管理規(guī)范

調(diào)劑室面積 不低于80 m2 不得少于100 m2（含二級(jí)庫(kù)），日飲片處方數(shù)超過100張時(shí)，每增加20張?zhí)幏綉?yīng)該增加6 m2 中藥房面積不少于150平方米 中藥房面積不少于200平方米，并配備相應(yīng)的除塵設(shè)備

藥品品種 常用中藥飲片500種 800床位以上的醫(yī)院中成藥品規(guī)數(shù)≤300種 藥品供應(yīng)品種滿足>95%臨床需要 常用中藥飲片500種；

中成藥品規(guī)數(shù)≤300種；

滿足>95%臨床需要

調(diào)劑室設(shè)備 藥斗、調(diào)劑臺(tái)、電子秤、小型粉碎機(jī)、冷藏柜、新風(fēng)除塵設(shè)備、藥戥、銅缸、貴重藥品柜、空調(diào)、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、小型切片機(jī)、小型炒藥機(jī)、小型煅爐烘干機(jī)、消毒鍋、標(biāo)準(zhǔn)篩 無具體要求 滿足實(shí)際工作需要 參照國(guó)家基本標(biāo)準(zhǔn)要求

儲(chǔ)存設(shè)備 除濕機(jī)、通風(fēng)設(shè)備、冷藏柜或冷庫(kù)、藥架 無具體要求 滿足實(shí)際工作需要 參照國(guó)家基本標(biāo)準(zhǔn)要求

中成藥調(diào)劑室 面積不低于60 m2

藥架（藥品柜）、貴重藥品柜、冷藏柜 無具體規(guī)定 中藥房面積按《深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)范》和《中藥處方和調(diào)劑規(guī)范》執(zhí)行 面積不低于60 m2

藥架（藥品柜）、貴重藥品柜、冷藏柜

中成藥倉(cāng)庫(kù) 無具體規(guī)定 無具體規(guī)定 中藥庫(kù)總面積不少于200 m2 中藥庫(kù)總面積不少于200 m2

中草藥庫(kù) 無具體規(guī)定 中西藥庫(kù)總面積面積不得低于350 m2 中藥庫(kù)總面積不少于200 m2 總面積不少于50 m2

煎藥室 煎藥機(jī)、包裝機(jī)、冷藏柜 無具體規(guī)定 煎藥間、清洗間、冰箱、

量杯、過濾器、計(jì)時(shí)器、儲(chǔ)藥器、藥瓶器 煎藥機(jī)、包裝機(jī)、冷藏柜、煎藥間、清洗間、冰箱、

量杯、過濾器、計(jì)時(shí)器、儲(chǔ)藥器、藥瓶器

《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫(kù)建設(shè)規(guī)范》內(nèi)容：中藥房面積不少于200平方米，中草藥庫(kù)總面積不少于50 m2，，并配備相應(yīng)的除塵設(shè)備。開展TPM、臨床藥學(xué)等其它業(yè)務(wù)的，應(yīng)按要求另行設(shè)置。

中藥調(diào)劑室：我院飲片調(diào)劑室面積只有100m2，無法到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，需申請(qǐng)必要場(chǎng)地。常用中藥飲片為300多種不達(dá)標(biāo)；需配備小型粉碎機(jī)、小型切片機(jī)、小型炒藥機(jī)、小型煅爐烘干機(jī)、消毒鍋、標(biāo)準(zhǔn)篩等設(shè)備。中成藥現(xiàn)歸西藥調(diào)劑組管理，無單獨(dú)調(diào)劑室，不合理。

中藥倉(cāng)庫(kù)：中藥庫(kù)總面積不少于200 m2，不達(dá)標(biāo)；中成藥屬西藥庫(kù)管理，不合理，需單獨(dú)設(shè)立。其余符合相關(guān)規(guī)定。

煎藥室：符合相關(guān)規(guī)定。

2.3藥品質(zhì)量管理（見表三）

表三藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

基本標(biāo)準(zhǔn) 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 放心中藥房標(biāo)準(zhǔn) 我院管理規(guī)范

規(guī)章制度 人員崗位責(zé)任制、藥品采購(gòu)制度、藥品管理制度、在職教育培訓(xùn)制度等 無具體制度

項(xiàng)目要求 中藥藥事管理工作的規(guī)章制度、藥品（中藥）采購(gòu)工作制度、中藥庫(kù)工作制度、中藥煎藥室工作制度、貴重藥品管理制度、醫(yī)療用毒性中藥管理制度、中藥品管理制度、各級(jí)中藥專業(yè)人員崗位責(zé)任制制度、業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)培訓(xùn)制度、設(shè)備使用、維修保養(yǎng)制度等 參照放心中藥房標(biāo)準(zhǔn)

中藥調(diào)劑 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定的醫(yī)院中藥調(diào)劑規(guī)程、等中藥技術(shù)操作規(guī)程和管理規(guī)范 1.中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量管理制度健全，質(zhì)量管理記錄完整。

2.飲片貯存符合要求，無串斗或霉變，蟲蛀等不合格藥材。

3.飲片質(zhì)量，稱量符合規(guī)定，每劑誤差≤±5%。（抽查5劑中藥飲片方劑） 1.中藥飲片調(diào)劑等候時(shí)間≤20分鐘

2.應(yīng)向病人提供藥品價(jià)格清單

3. 正確使用合格的計(jì)量器具，中藥飲片應(yīng)一秤一藥，不得以手代稱，應(yīng)當(dāng)以等量遞減的方法準(zhǔn)確調(diào)配。調(diào)劑重量誤差〈±5%〉

4. 調(diào)劑復(fù)核率100%

5. 調(diào)劑室標(biāo)識(shí)明顯，藥價(jià)表、調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作制度要上墻，設(shè)有用藥知識(shí)宣傳欄；中藥包裝符合有關(guān)要求

6.調(diào)劑室內(nèi)無偽、劣藥（包括中藥飲片霉變、蟲蛀、結(jié)串、走油等），如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)退回藥庫(kù)并記載，中藥飲片調(diào)劑室內(nèi)無串斗和落地藥品

7. 協(xié)定處方應(yīng)經(jīng)藥事委員會(huì)審核同意并備案。

8. 毒麻藥品、貴重藥品管理符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，毒麻處方合格率100%。

9. 有差錯(cuò)事故登記、原因分析、處理意見

10. 調(diào)劑人員必須衣帽整潔、文明熱情，操作迅速、熟練、準(zhǔn)確

11. 建立院內(nèi)外醫(yī)、患監(jiān)督組織，定期、不定期開展多種形式的監(jiān)督、評(píng)議活動(dòng) 參照放心中藥房標(biāo)準(zhǔn)。增加每月盤存金額不超過庫(kù)存金額的±0.5%

中藥采購(gòu) 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定的醫(yī)院中藥調(diào)劑規(guī)程、等中藥技術(shù)操作規(guī)程和管理規(guī)范 1.有藥品采購(gòu)，驗(yàn)收，貯存，配發(fā)管理制度和流程，記錄完整，準(zhǔn)確。

2. 有藥品召回制度。 1.以用藥目錄為依據(jù)，購(gòu)藥計(jì)劃經(jīng)中藥分管主任審批

2. 在確保藥品質(zhì)量合格的前提下，從證照齊全的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；購(gòu)的中成藥必須有生產(chǎn)廠家、正式批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期和有效日期的合格藥品，采購(gòu)進(jìn)口藥口必須提供有關(guān)文件

3. 采購(gòu)人員建立工作日志，記錄每次采購(gòu)工作情況，日記內(nèi)容應(yīng)至少包括：日期、藥品名稱、來源地、數(shù)量、采購(gòu)人；妥善保管每次采購(gòu)計(jì)劃和審批手續(xù)

4. 采購(gòu)藥品實(shí)行進(jìn)藥單位、購(gòu)入品種與數(shù)量、購(gòu)入各品種價(jià)格“三公開”，并每季度向藥事委員會(huì)備案，年終有書面總結(jié)

5. 藥品采購(gòu)實(shí)行采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品付款“三分離”管理制度，單位藥事委員會(huì)行使對(duì)藥品采購(gòu)的監(jiān)督權(quán)，建立藥品購(gòu)銷記錄制度與客戶檔案

6. 采購(gòu)中藥材、飲片必須遵循國(guó)家中醫(yī)藥管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》、《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(試行)》、《國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥飲片包裝管理辦法》和《中藥處方與調(diào)劑規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定 以放心中藥房標(biāo)準(zhǔn)為具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中藥庫(kù)房 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定的醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范等中藥技術(shù)操作規(guī)程和管理規(guī)范 1.批分裝應(yīng)有專用區(qū)域，制定有藥品分裝制度和操作規(guī)程，分裝記錄齊全，有核對(duì)清場(chǎng)記錄。開封后存放的藥品管理規(guī)范，在有效期內(nèi)的保存期不得超過半年

2.建立藥事應(yīng)急管理制度和預(yù)案，藥庫(kù)和調(diào)劑室有庫(kù)存藥品實(shí)時(shí)管理系統(tǒng)，有基于醫(yī)院信息系統(tǒng)的處方用藥技術(shù)支持系統(tǒng) 1.供應(yīng)品種（含炮制品），滿足>95%臨床需要；

2.差錯(cuò)率＜1%

3. 庫(kù)存藥品保管完好率中成藥、飲片95%（金額）

3. 藥品報(bào)損率：中成藥 ＜0.5%,飲片＜1%（金額）

4. 庫(kù)存藥品應(yīng)帳物相符，中成藥應(yīng)達(dá)100%，飲片實(shí)重±5%

5. 建立提前向臨床通報(bào)庫(kù)存藥品有效期并及時(shí)指導(dǎo)用藥制度

6. 強(qiáng)化藥庫(kù)規(guī)章制度管理

7. 藥品存放要求：分類定位，整齊有序

8. 強(qiáng)化藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān) 以放心中藥房標(biāo)準(zhǔn)為具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。增加中藥飲片逐步實(shí)行按批號(hào)管理

中藥煎藥 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定的 醫(yī)院中藥煎藥規(guī)范等中藥技術(shù)操作規(guī)程和管理規(guī)范 設(shè)置有煎藥室的醫(yī)院，應(yīng)建立煎藥質(zhì)量管理制度和煎藥操作規(guī)程；中藥煎藥人員經(jīng)過本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核，特證上崗；有質(zhì)量管理制度。 1.煎藥操作規(guī)程：煎藥室嚴(yán)格按醫(yī)囑和操作規(guī)程煎藥，煎藥器符合要求，煎煮過程準(zhǔn)確無誤；掌握一般藥物煎藥法和特殊藥物的煎熬法

2. 質(zhì)量、技術(shù)基本要求：藥渣煎透度合格率≥90%，實(shí)地抽查10劑藥渣，不達(dá)90%以上不得分；藥汁濃度合格率≥90%，地抽查10劑藥液，低于90%不得分；住院病人對(duì)中藥湯劑質(zhì)量滿意度≥93%，病房詢問10位住院病人，滿意度90%以下不得分

3. 掌握煎藥的注意事項(xiàng)：領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥時(shí)要認(rèn)真核對(duì)與復(fù)寫的原始處方（或清單）是否相符；煎藥時(shí)防止藥液溢出、煎干或煮焦；注意另包藥的投下時(shí)間和煎煮方法，不按醫(yī)囑煎煮不得分；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)用不同顏色或形狀的容器嚴(yán)格區(qū)分和標(biāo)示；煎好的藥液一定要裝入經(jīng)過清洗和高溫消毒的容器，嚴(yán)防污染；藥渣保存24小時(shí)備查

4. 管理制度：煎藥室歸中藥部門管理；每月召開一次煎藥人員會(huì)議，分析煎藥質(zhì)量情況，制定解決問題的措施，并做好記錄；藥劑部門指定一名中藥師（士）負(fù)責(zé)煎藥室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和管理工作；煎藥人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格，取得《上崗證》；建立煎藥人員每半年體檢檔案，無傳染病者上崗；健全衛(wèi)生管理制度，煎藥人員煎藥前保持手的清潔并穿戴專用工作衣帽；依情況制定《煎藥室工作制度》、《中藥煎藥室操作規(guī)程》，并張貼上墻；住院病人的煎藥劑附有復(fù)寫的原始處方，煎藥人員認(rèn)真做好核對(duì)、簽收、登記、送藥工作；護(hù)士領(lǐng)取煎藥要經(jīng)復(fù)核、登記、簽收，新入院和急重病人的藥劑應(yīng)即領(lǐng)、即煎、即送（取），并有制度、記錄；傳染病人用過的盛藥器須經(jīng)高溫消毒，傳染病房盛藥器與普通病房分開；加強(qiáng)煎藥的質(zhì)控和監(jiān)測(cè)工作，至少每月一次對(duì)煎藥工作進(jìn)行評(píng)估、檢查，征求醫(yī)護(hù)人員和住院病人意見；建立業(yè)務(wù)指導(dǎo)考核制度和獎(jiǎng)懲制度，藥劑科主管煎藥人員的負(fù)責(zé)人有半年業(yè)務(wù)總結(jié)、考核和評(píng)價(jià)。 以放心中藥房標(biāo)準(zhǔn)為具體執(zhí)行規(guī)范

中藥部門應(yīng)選擇有信義的供貨單位[1]，堅(jiān)持從合法的、規(guī)模大的GSP達(dá)標(biāo)的藥材公司或GMP達(dá)標(biāo)的飲片加工廠作為主渠道購(gòu)入中藥飲片，從源頭保證藥品質(zhì)量。

2.4 處方管理（見表四）

表四處方管理標(biāo)準(zhǔn)

基本標(biāo)準(zhǔn) 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 放心中藥房標(biāo)準(zhǔn) 我院管理規(guī)范

審核處方人員 無具體規(guī)定 中級(jí)以上職稱 按《處方管理辦法》和《中藥處方和調(diào)劑規(guī)范》執(zhí)行 中級(jí)以上職稱

處方管理標(biāo)準(zhǔn) 無具體規(guī)定 《處方管理辦法》 《處方管理辦法》

《中藥處方和調(diào)劑規(guī)范》 《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》、《中成藥臨床用藥指導(dǎo)原則》

處方點(diǎn)評(píng)要求 無具體規(guī)定 1）處方點(diǎn)評(píng)專家組和處方點(diǎn)評(píng)工作小組由醫(yī)院醫(yī)療管理部門和藥學(xué)部門共同組織實(shí)施。

2）有條件的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)應(yīng)用信息技術(shù)建立處方點(diǎn)評(píng)系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院信息系統(tǒng)的聯(lián)網(wǎng)與信息共享。

3）點(diǎn)評(píng)實(shí)例：月度門診處方點(diǎn)評(píng)情況報(bào)告；月度病歷評(píng)價(jià)情況報(bào)告。

4）點(diǎn)評(píng)范圍：醫(yī)院所有有處方權(quán)的醫(yī)生所開的處方（包括醫(yī)囑單）；進(jìn)行用藥合理性分析評(píng)價(jià)。

5）點(diǎn)評(píng)指標(biāo)：國(guó)家基本藥物占處方用藥的百分率，平均每張?zhí)幏浇痤~；合理處方百分率

6）點(diǎn)評(píng)結(jié)果：合理處方，不合理處方（包括不規(guī)范，用藥不適宜，超常等三類處方）

7）對(duì)中藥飲片處方，每個(gè)季度進(jìn)行一次單獨(dú)評(píng)價(jià)，重點(diǎn)是配伍和超劑量用藥處方的評(píng)價(jià)。 符合《處方管理辦法》和《中藥處方和調(diào)劑規(guī)范》的規(guī)定 以分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為具體執(zhí)行規(guī)范

表四可見，處方點(diǎn)評(píng)要求在分級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中較為詳盡，依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，我院中藥方面制定點(diǎn)評(píng)中成藥處方為主的標(biāo)準(zhǔn)，主管以上中藥師每月參加藥劑科和醫(yī)務(wù)科共同組織的門急診處方常規(guī)點(diǎn)評(píng)工作，點(diǎn)評(píng)結(jié)果每季度及時(shí)在院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)公布，獎(jiǎng)懲分明。中藥飲片點(diǎn)評(píng)以調(diào)劑部門審核為主，將按規(guī)范要求以每季度單獨(dú)點(diǎn)評(píng)的方式進(jìn)行。

2.5中藥臨床藥學(xué)與科教工作（見表五）

表五中藥臨床藥學(xué)與科教工作

基本標(biāo)準(zhǔn) 分級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 放心中藥房標(biāo)準(zhǔn) 我院管理規(guī)范

繼續(xù)教育 無具體規(guī)定，要求有在職教育培訓(xùn)制度 三基教育和專業(yè)培訓(xùn)≥6次/年，考核成績(jī)合格 符合衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員繼續(xù)教育達(dá)標(biāo)要求 專業(yè)培訓(xùn)每年≥6次；

三基考核每年≥1次；

中級(jí)以上人員每年繼教總學(xué)分≥25分；

初級(jí)人員每年繼教總學(xué)分≥20分或90學(xué)時(shí)。

中藥臨床藥學(xué) 有條件的醫(yī)院應(yīng)有臨床藥學(xué)人員 無中藥臨床藥師的具體要求 鼓勵(lì)開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù) 鼓勵(lì)開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù)

科研 無具體規(guī)定 無具體規(guī)定 要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)造條件支持中藥學(xué)研究工作 科教獎(jiǎng)勵(lì)

專利、學(xué)術(shù)論文 無具體規(guī)定 無具體規(guī)定 加分項(xiàng)目 科教獎(jiǎng)勵(lì)

繼續(xù)教育：每年100%完成達(dá)標(biāo)任務(wù)。

中藥臨床藥學(xué)：積極引進(jìn)中藥臨床藥師，鼓勵(lì)開展中藥臨床藥學(xué)服務(wù)。

科研：積極鼓勵(lì)科室技術(shù)人員申報(bào)，科教獎(jiǎng)勵(lì)，并在人員、時(shí)間、設(shè)備等各方面提供便利和必要條件。

專利、學(xué)術(shù)論文：科教獎(jiǎng)勵(lì)。

3討論

3.1多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范各有側(cè)重，綜合這些規(guī)范內(nèi)容的大小細(xì)節(jié)部分，可以讓中藥部門在各個(gè)環(huán)節(jié)有依可循做到最佳。

3.2本院中藥房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，也為本部門在場(chǎng)地設(shè)施、人員配備、臨床醫(yī)療質(zhì)量服務(wù)方面都有加強(qiáng)，一定的人員素質(zhì)和配備是工作質(zhì)量的前期保證。多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于中藥專業(yè)技術(shù)人員的人數(shù)和比例均無具體要求，筆者查閱文獻(xiàn)[2]后認(rèn)為，根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《綜合醫(yī)院組織編制原則試行草案》的通知((78)衛(wèi)醫(yī)字第1689號(hào))，一般綜合醫(yī)院的中藥藥劑人員按中醫(yī)師: 中藥技術(shù)人員= 1∶1.5～2.0的設(shè)置的提法較為適宜。

3.3目前醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)普遍側(cè)重西藥方面，對(duì)中成藥和中藥飲片處方的點(diǎn)評(píng)，與西藥處方相比，無論是質(zhì)量還是數(shù)量方面仍有較大差距。應(yīng)大力推進(jìn)中藥部門信息化管理，優(yōu)化電子處方系統(tǒng)，避免管理上的漏洞。[3]

3.4醫(yī)院臨床藥學(xué)工作目前仍以西藥為主，對(duì)中藥臨床學(xué)的開展還屬于鼓勵(lì)加分階段。目前，加大對(duì)中藥處方特別是中成藥門急診處方、病歷分析監(jiān)控、中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等，可以作為中藥臨床質(zhì)量監(jiān)控的日常項(xiàng)目來開展。

3.5因人員、設(shè)備條件等因素，中醫(yī)藥科研學(xué)術(shù)活動(dòng)在基層綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍薄弱，如何大力開展科教工作仍是道難題。

參考文獻(xiàn)

[1] 相聰坤. 三級(jí)甲等中醫(yī)院中藥房的質(zhì)量管理探討[J]. 臨床合理用藥，2009,2(18):116.

篇10

論文關(guān)鍵詞 醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)不良事件 倫理委員會(huì) 知情告知

一、醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的兩面性

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)是繼醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論研究、動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)用后一道不可或缺的環(huán)節(jié)。只有通過醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，方能得到最直接的科學(xué)數(shù)據(jù)，藥品或其他醫(yī)學(xué)科研手段在大規(guī)模應(yīng)用于市場(chǎng)前，僅依靠動(dòng)物試驗(yàn)不足以確定最終結(jié)論，必須經(jīng)過人體試驗(yàn)，才能真正判斷一類新藥或新技術(shù)對(duì)于待診病情是否能夠達(dá)到預(yù)期治療效果，從而應(yīng)用于臨床。

人體試驗(yàn)并非現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的產(chǎn)物，早在古羅馬時(shí)期既已出現(xiàn)在醫(yī)學(xué)著作。我國(guó)古代也有神農(nóng)嘗百草的動(dòng)人傳說，更有李時(shí)珍為寫《本草綱目》遍嘗百草的感人故事。近代以來，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)在西方國(guó)家蓬勃發(fā)展，但我國(guó)受傳統(tǒng)思想的影響，一直停滯不前。直到90年代以后，我國(guó)現(xiàn)代意義上的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)才開始發(fā)展起來。人類歷史上第一次醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)發(fā)生在英國(guó)，1796年英國(guó)醫(yī)生愛德華·琴納大膽地將牛痘接種到了一個(gè)健康男孩身上，并嘗試讓這個(gè)男孩感染天花，這次試驗(yàn)的成功讓人類找到了對(duì)付號(hào)稱“死亡天使”天花的方法。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)大量使用人體試驗(yàn)，這些試驗(yàn)極大的推動(dòng)了生命科學(xué)的發(fā)展。世界醫(yī)學(xué)大會(huì)在《赫爾辛基宣言》中指出：“醫(yī)學(xué)進(jìn)步取決于對(duì)人體對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn)的研究”（第4條）、“即使是最經(jīng)久的預(yù)防、診斷和治療方法也必須不斷地由科學(xué)研究來檢驗(yàn)他們的有效性、效率、易利用性和質(zhì)量”（第6條） 。

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)在成功后會(huì)給人類帶來巨大的益處，一旦失敗，將給受試者的生命健康帶來巨大的挑戰(zhàn)，輕者出現(xiàn)了一系列不良反應(yīng)，重者留下終生殘疾，甚至死亡。在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的發(fā)展過程中，關(guān)于它的負(fù)面消息一直未曾停止，特別是二戰(zhàn)期間，納粹醫(yī)生對(duì)猶太囚犯進(jìn)行了大量非法殘忍的人體試驗(yàn)，如活體解剖。日本法西斯也在中國(guó)進(jìn)行了慘無人道的細(xì)菌戰(zhàn)死亡試驗(yàn)。1996年，美國(guó)瑞輝制藥公司在200名感染了腦膜炎的孩子身上試驗(yàn)其新藥的成效，造成11名兒童死亡，其余兒童全部落下終生殘疾。 2003年，北京某醫(yī)院對(duì)34名艾滋病患者進(jìn)行“胸腺核蛋白制劑”藥物試驗(yàn)，導(dǎo)致4人死亡。

二、國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的現(xiàn)行法規(guī)

（一）國(guó)際立法

醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)對(duì)生命科學(xué)技術(shù)的發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用，但其帶來的法律風(fēng)險(xiǎn)也是很明顯的，上述各類非法人體試驗(yàn)就是最好的例證，為了規(guī)范醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，國(guó)際社會(huì)先后頒布了《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》，這些當(dāng)今醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)規(guī)范性文件一致認(rèn)為：符合醫(yī)學(xué)宗旨且有合理設(shè)計(jì)的科學(xué)的實(shí)驗(yàn)程序并在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中獲得充分的可信的數(shù)據(jù)，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)有了充分的防備措施，這樣的人體試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)被允許。

為了世界自然科學(xué)的發(fā)展，同時(shí)也兼顧人權(quán)保護(hù)，國(guó)際社會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)提出了一系列基本原則，并且一直在努力補(bǔ)充和完善。這些原則已經(jīng)成為許多國(guó)家國(guó)內(nèi)立法的重要淵源，我國(guó)也應(yīng)該通過國(guó)內(nèi)立法將這些原則確定下來，以此作為醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的具體立法的原則和標(biāo)準(zhǔn)。

（二）域外國(guó)家立法

西方國(guó)家關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法規(guī)制較為完備，以美國(guó)為例。1945年，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)就針對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)出臺(tái)了相關(guān)細(xì)則；1973年，美國(guó)制定的《患者權(quán)利典章》對(duì)受試者的知情同意權(quán)作了明確的規(guī)定；1974年，美國(guó)衛(wèi)生教育福利部又專門針對(duì)人體試驗(yàn)的受試者的權(quán)益保護(hù)出臺(tái)了《有關(guān)人體試驗(yàn)受試者保護(hù)的行為守則》；2006年，美國(guó)食品藥物管理局了《進(jìn)行藥物早期人體試驗(yàn)的指南》，其規(guī)劃了人體探索性臨床新藥研究應(yīng)考慮的臨床前和臨床途徑，在降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，加快了新藥的開發(fā)進(jìn)程。

《患者權(quán)利典章》規(guī)定，如果醫(yī)院計(jì)劃從事對(duì)人體有影響的醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，患者有權(quán)提前知道其詳細(xì)情況，并且有權(quán)拒絕參加此次研究試驗(yàn)。 病人有權(quán)利從其醫(yī)師獲知有關(guān)自己的診斷、治療以及預(yù)后情形，并且使用病人可以了解的字句。 如果認(rèn)為患者不適宜知道自己的情況，應(yīng)當(dāng)告知其重要親屬。《患者權(quán)利典章》在確立了患者知情同意權(quán)的同時(shí)，還明確了醫(yī)院具有告知的義務(wù)。

從美國(guó)立法來看，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的法律并沒有上升至刑法層面，而是確立了醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的基本原則，不斷豐富和完善關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的規(guī)制機(jī)制，將法律具體化、程序化和嚴(yán)格化。特別是確立了知情告知原則，它在保護(hù)受試者權(quán)利方面成效顯著。美國(guó)在醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)得到合理規(guī)制的同時(shí)，又為生命科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步掃清障礙，這些經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)借鑒和參考。

（三）我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的現(xiàn)行法律法規(guī)

隨著我國(guó)現(xiàn)代化建設(shè)的推進(jìn)，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的開展和完善是現(xiàn)代化在生命科學(xué)和醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域的重要體現(xiàn)。國(guó)內(nèi)相對(duì)低廉的試驗(yàn)成本和低門檻的準(zhǔn)入機(jī)制，國(guó)際制藥企業(yè)也加快了在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的步伐。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也越來越多。僅2013年，我國(guó)就收到7529個(gè)新藥審批申請(qǐng)。 由于藥物不良反應(yīng)不確定性、臨床試驗(yàn)方案本身存在的缺陷、研究者操作規(guī)范性、受試者自身等因素的影響。臨床試驗(yàn)不良事件也在逐年增加，2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到131.7萬余份藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

伴隨著醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)不良事件的增多，我國(guó)關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法也取得一定的進(jìn)展。我國(guó)刑法中沒有專門針對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的罪名，但因非法醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)仍可觸犯醫(yī)療事故罪和非法行醫(yī)罪。在特定情況下可構(gòu)成故意傷害罪和故意殺人罪。1998年我國(guó)頒布了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，其第26條規(guī)定了，醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床治療應(yīng)保證患者的知情同意權(quán)。第37條則對(duì)違反這一原則應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任作了初步規(guī)定。

2002年國(guó)務(wù)院頒布了《醫(yī)學(xué)事故處理?xiàng)l例》明確界定了事故等級(jí)處理程序和責(zé)任承擔(dān)，我國(guó)法院在處理醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)案件通常依照該條例進(jìn)行審理，但由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的固有法律風(fēng)險(xiǎn)和特殊價(jià)值，適用該條例對(duì)研究人員顯示公平。

2003年，國(guó)家食藥監(jiān)局頌布《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這是我國(guó)第一部規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的法規(guī)，其詳細(xì)規(guī)定了臨床試驗(yàn)全過程，對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告，都進(jìn)行了規(guī)定，但由于其屬于部門法，不具有強(qiáng)制力。

2007年衛(wèi)生部了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》也對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)法律責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定。其中，倫理委員會(huì)對(duì)人體試驗(yàn)的監(jiān)督至關(guān)重要，但在實(shí)際執(zhí)行中，倫理委員會(huì)未能發(fā)揮應(yīng)有的作用。

三、我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的存在的問題

筆者在北京、哈爾濱暗訪過部分受試者，立足于我國(guó)立法現(xiàn)狀和社會(huì)實(shí)情，總結(jié)了幾點(diǎn)我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)存在的問題。

一是我國(guó)關(guān)于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法不完善，人體試驗(yàn)法沒有強(qiáng)制力，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，只能援引人身侵害方面的法律，由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)存在法律空白，受試者常常陷入無法可依的困境。另一方面，由于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)法律風(fēng)險(xiǎn)的固有性和偶然性，以及醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)追求的是公共利益，很多時(shí)候?qū)ρ芯繖C(jī)構(gòu)和研究人員的懲罰顯失公平。

二是我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的管理運(yùn)行機(jī)制已初步成型，但也存在不少問題，相關(guān)管理運(yùn)行機(jī)制還不健全，缺乏嚴(yán)密的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)報(bào)批制度不完備，監(jiān)督體系混亂。倫理委員會(huì)的構(gòu)成和權(quán)責(zé)的規(guī)定比較模糊，未能有效運(yùn)作。知情告知原則沒有明確具體的規(guī)定，試驗(yàn)單位的知情同意書晦澀難懂，受試者簽署的知情同意書往往流于形式。

三是受試者權(quán)利保護(hù)缺乏制度性保護(hù)補(bǔ)償方式不明確，維權(quán)途徑單一，國(guó)內(nèi)相關(guān)保險(xiǎn)險(xiǎn)種少，賠償額度低，難以保障受試者的合法權(quán)益。一旦發(fā)生嚴(yán)重不良事件，受試者維權(quán)困難，獲得的少量賠償也是杯水車薪，難以維系受試者的生活需要。

四、對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)發(fā)展的幾點(diǎn)建議

生命科學(xué)的進(jìn)步離不開醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)，但醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)會(huì)給受試者造成傷害。我國(guó)鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的發(fā)展同時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行了嚴(yán)格的限制。在進(jìn)行醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)改革時(shí)，要注意在促進(jìn)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的同時(shí)，盡最大的努力減少其給受試者帶來的影響。以下是筆者針對(duì)目前我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)存在的問題提出幾點(diǎn)對(duì)策。

（一）健全我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的立法體系

我國(guó)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的行政立法比較完善，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)章構(gòu)成了一個(gè)完整的行政法體系，但普遍效力比較低，可以考慮將醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)規(guī)制納入《藥品管理法》及其相關(guān)條例的保護(hù)范圍。進(jìn)一步明確受試者的知情同意權(quán)和試驗(yàn)單位的告知義務(wù)，在民事方面，醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)對(duì)受試者造成的人身傷害的賠償和補(bǔ)償一般按照一般侵權(quán)處理，鑒于醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的特殊性，應(yīng)該有一個(gè)專門針對(duì)醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件的處理辦法，特別是對(duì)受試者的賠償和補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。在刑事方面，由于刑法也缺乏相關(guān)的罪名來限制非法人體試驗(yàn)，對(duì)于某些應(yīng)該預(yù)見試驗(yàn)的嚴(yán)重結(jié)果，但因研究者疏忽大意，導(dǎo)致受試者生命健康受到嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，可以考慮適用刑法，引入人體試驗(yàn)相關(guān)罪名，警示研究者尊重受試者的權(quán)益。

（二）進(jìn)一步完善醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的管理運(yùn)行機(jī)制

藥監(jiān)部門在審批人體試驗(yàn)的過程中，要對(duì)保險(xiǎn)合同以及保險(xiǎn)條款進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，確保受試者在受到傷害后得到賠償，減輕研究者的經(jīng)費(fèi)負(fù)擔(dān)；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的審查機(jī)制建設(shè)，確保試驗(yàn)方案合乎道德，保護(hù)受試者安全，防止審查流于形式；明確知情告知原則，保護(hù)受試者的知情同意權(quán)，試驗(yàn)單位負(fù)有告知義務(wù)，兩者必須簽署知情同意書，知情同意書必須使用受試者能理解的詞句。