導語：臨床試驗管理信息系統(tǒng)設計及實踐一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:目的:基于我國現(xiàn)有法規(guī)和指導原則，在保障受試者信息安全的前提下，探討臨床試驗全過程的信息化管理。方法:從角色管理信息安全的角度出發(fā)，設計開發(fā)供研究者使用的臨床試驗信息化管理平臺(CTMS)以及供申辦者使用的臨床試驗網(wǎng)絡服務系統(tǒng)，用于實現(xiàn)臨床試驗的全過程管理。結果:我院臨床試驗信息化管理平臺和網(wǎng)絡服務系統(tǒng)的聯(lián)合應用，實現(xiàn)了對項目立項、合同簽署、倫理審查、項目啟動、篩選/入組、受試者管理、結題全過程的實時監(jiān)控和信息化管理。結論:申辦者和研究者分開設計保證了受試者的信息安全，方便申辦者、研究者和機構管理人員實時查看項目進度和相關資料，并對所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行有效統(tǒng)計，可大幅度提高臨床試驗管理的工作效率。

關鍵詞:臨床試驗;信息安全;臨床試驗信息化管理平臺

近c來越大，藥物和醫(yī)療器械研發(fā)領域發(fā)展迅速［1］，國內(nèi)外臨床試驗數(shù)量日益增多。在這樣的背景下，傳統(tǒng)模式下的紙質化管理弊端也日益凸顯，如何在保障受試者信息安全的大前提下，簡化流程、規(guī)范、高效地管理好臨床試驗項目是目前國內(nèi)臨床試驗管理機構面臨的一大難題。為此，我院臨床試驗管理人員從角色管理信息安全的角度出發(fā)，設計開發(fā)了供研究者使用的臨床試驗信息化管理平臺(CTMS)以及供申辦者使用的臨床試驗網(wǎng)絡服務系統(tǒng)，并成功應用于我院開展的臨床試驗項目。

1從研究者角度開發(fā)臨床試驗信息化管理平臺

1．1設計思路。研究者是具體負責臨床試驗項目的執(zhí)行者，同一個研究者可能同時負責多個臨床試驗，負責管理的受試者數(shù)量更多，如何高效地對受試者進行系統(tǒng)性管理，實現(xiàn)臨床試驗病歷書寫、檢驗檢查、藥品管理、質量保障等環(huán)節(jié)的電子化是該系統(tǒng)的設計初衷。出于對受試者信息安全的保護，該系統(tǒng)僅供我院臨床試驗專業(yè)團隊人員及機構辦公室管理人員使用。1．2實踐。經(jīng)過與工程師長期、反復的交流溝通，從設計雛形到不斷的測試反饋，該系統(tǒng)已成功應用于臨床。從研究者對受試者管理的角度出發(fā)，該系統(tǒng)方便了研究者查看受試者信息，并在隨訪中進行電子化病歷、檢驗檢查申請、條碼打印及報告查詢、打印，除此之外，該系統(tǒng)可提醒研究者隨訪日期，避免了超窗等方案違背事件的發(fā)生。從機構管理者角度出發(fā)，該系統(tǒng)可實現(xiàn)項目質量保證(qualityassurance，QA)信息化，極大地提高了工作效率，便于發(fā)現(xiàn)問題的統(tǒng)計。機構管理者可實時查看項目入組進度，對項目質量和入組情況進行高效的監(jiān)督管理，從數(shù)據(jù)產(chǎn)生的源頭進行系統(tǒng)性管理，保證了試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準確性。在用戶權限方面，研究團隊設置了專業(yè)負責人、主要研究者、研究醫(yī)生、研究護士、臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)等角色。專業(yè)負責人主要負責項目立項、結題審批;研究醫(yī)生的權限包括錄入隨訪信息、開處方、開檢驗單、書寫病歷、嚴重不良事件(SAE)報告;主要研究者除涵蓋研究醫(yī)生的權限外還新增項目立項、結題等申請的審批;研究護士主要負責藥品管理模塊;CRC主要權限為錄入受試者信息、錄入隨訪信息。機構辦管理人員設置了機構辦主任、秘書、QA、資料管理員、系統(tǒng)管理員等角色，機構辦人員根據(jù)權限查看項目:機構辦主任和秘書負責立項、結題等申請的審批以及合同、經(jīng)費相關內(nèi)容;QA人員可創(chuàng)建、編輯質量保障表，資料管理員負責資料的保管與接收;系統(tǒng)管理員負責整個系統(tǒng)的日常維護與運行。因權限的不同，每個角色登錄后的界面也是不一樣的，使用者可以通過關鍵字搜索獲取自己所需要的項目信息，也可以通過導出相應的報表來進行相關的統(tǒng)計工作。CTMS系統(tǒng)組織架構詳見圖1。

2從申辦者角度開發(fā)網(wǎng)絡服務系統(tǒng)

2．1設計思路。2018年以前，我院臨床試驗項目的立項流程、合同簽署、結題流程等還處于紙質化的管理階段，與申辦者的溝通主要建立在大量的郵件往來或電話溝通，重要事件的時間點難以查詢，數(shù)據(jù)統(tǒng)計費時費力，效率不高，還可能違反標準操作規(guī)程(SOP)。網(wǎng)絡服務系統(tǒng)開發(fā)的目的，在于優(yōu)化臨床試驗流程、提高工作效率、與內(nèi)網(wǎng)CTMS實現(xiàn)無縫對接，因此，我院設計了一套針對申辦者/CRO交流需求的網(wǎng)絡服務系統(tǒng)，申辦者/CRO獲得賬號后可登錄系統(tǒng)進行線上立項申請、倫理申請、合同審核申請、結題申請等流程的操作，機構辦人員在線審核并反饋意見。角色分開不僅可加強臨床試驗數(shù)據(jù)的信息安全，同時方便研究者、申辦者及機構辦管理人員通過可視化界面實時查詢項目進程。2．2實踐。在傳統(tǒng)的立項、合同簽署、結題過程中，機構人員與申辦者溝通效率慢，耗時較長。網(wǎng)絡服務系統(tǒng)上線后，機構辦秘書第一時間為申辦者分配系統(tǒng)賬號，申辦者進行立項申請，并上傳立項資料，機構QA人員5個工作日內(nèi)完成審查，加快了立項審查進度。另外，CTMS和該系統(tǒng)內(nèi)外網(wǎng)單向對接，外網(wǎng)資料可與CTMS共享，但CTMS資料外網(wǎng)無法查看。臨床試驗項目完成立項后，其審核通過版本直接上傳至倫理審查系統(tǒng)，兩個系統(tǒng)申辦者共用一個賬號，該操作減少了申辦者及機構辦、倫理委員會工作人員的重復工作量，避免了申辦者立項、倫理審查因重復上傳資料出現(xiàn)版本不符的情況發(fā)生。立項完成后申辦者即可上傳合同電子版初稿至機構辦審核，合同審核通過后進行鎖定，并提供打印按鈕，以確保遞交版本與電子版本內(nèi)容一致，待倫理審查通過后完成紙質合同的簽字及蓋章。合同信息化加強了簽署流程的規(guī)范性，減少了誤差，便于查找及統(tǒng)計相關數(shù)據(jù)。結題流程涉及多個角色及事件同步進行，包括項目經(jīng)費結算、結題質控、倫理資料整理、資料歸檔，紙質化管理可能出現(xiàn)某一環(huán)節(jié)不同步即提前蓋章結題的情況。因此，網(wǎng)絡審查系統(tǒng)對流程進行了強化，秘書、QA、機構及倫理資料管理員各方確認后方可完成分中心小結表或總結報告蓋章。

3聯(lián)合應用的優(yōu)勢

經(jīng)機構辦公室與工程師的共同努力下，我院CTMS和臨床試驗網(wǎng)絡服務系統(tǒng)均已成功上線。上線前經(jīng)過了多個角色的反復測試和修改，目前運行流暢，但由于時間的關系，該系統(tǒng)能否達到設計的預期目標還需要后期的實踐才能得出結論。CTMS和臨床試驗網(wǎng)絡服務系統(tǒng)的聯(lián)合應用實現(xiàn)了對項目立項、合同簽署、倫理審查、啟動、項目篩選/入組、受試者管理、結題全過程的實時監(jiān)控和信息化管理，同時也加強了申辦者/CRO與機構辦的實時溝通交流，角色的分開設計最大限度地保證了受試者的信息安全。除此之外，兩個系統(tǒng)的聯(lián)合應用也給機構辦管理人員提供了便利。通過網(wǎng)絡服務系統(tǒng)，可以導出臨床試驗信息、資料歸檔等各類報表。根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)，可統(tǒng)計立項時間、合同審查時間，對效率快慢差異大的項目進行時間軸分析，尋找原因，這對機構辦人員提高工作效率具有顯著的參考價值。通過CTMS系統(tǒng)，可以導出項目入組情況、項目QA報告、受試者信息等報表，目前該系統(tǒng)正在逐步完善受試者庫的建設，通過合理使用CTMS現(xiàn)有的受試者信息，可以方便研究者更好地評估項目情況以及招募受試者。綜上所述，通過分析兩個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，機構辦可以從申辦者、研究者、CRC、CRA、入組情況、受試者情況、質控情況等各個方面對臨床試驗進行總體把握，從而保證項目的順利開展和高質量完成。

4討論

隨著網(wǎng)絡時代的發(fā)展，信息化管理是目前臨床試驗管理的必然趨勢，國家對此也是大力提倡［2］。多家醫(yī)院曾獲得國家“十二五”、“十三五”新藥創(chuàng)制重大專項資助臨床試驗平臺［3-4］。國家衛(wèi)健委2019年1月下發(fā)了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》，該文件指出獲得重大專項平臺支持機構的臨床試驗管理部門，必須配備全職的信息化系統(tǒng)管理員，Ⅰ期臨床試驗研究室設立專人負責使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫，并鼓勵Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗使用該系統(tǒng)［5］。從臨床試驗機構管理的角度出發(fā)，信息化平臺涉及受試者醫(yī)療信息及個人隱私，如何在最大程度保障受試者信息安全的大前提下將臨床試驗流程最優(yōu)化、高效高質地完成研究項目仍然是各大醫(yī)療機構信息化建設面臨的主要困難。完整的信息化管理是提高臨床試驗質量的重要途徑之一，這一點在業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成了共識［6-9］。新藥臨床試驗實施過程中信息化手段滯后，加強信息化建設，借助信息化平臺，可大大提高臨床試驗質量和工作效率［10］。在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的時代背景下，應從系統(tǒng)硬件和操作人員2個方面進行把控，確保臨床試驗的信息安全［11］。基于這方面的考慮，我院信息系統(tǒng)平臺已進行了系統(tǒng)加密，并將不同的人員進行了內(nèi)網(wǎng)CTMS和外網(wǎng)網(wǎng)絡服務系統(tǒng)2個平臺的區(qū)分，對院內(nèi)的研究團隊人員開放CTMS賬號，CTMS實現(xiàn)了受試者篩選、入組、隨訪、出組過程管理，并與檢驗系統(tǒng)相關聯(lián)，方便了研究者開單、查看并打印結果，實現(xiàn)了受試者信息化管理。對院外的申辦者/CRO開放網(wǎng)絡服務系統(tǒng)賬號，用于整個項目的立項、合同簽署、項目啟動、項目結題全過程。目前兩個系統(tǒng)均已上線，也初步達到了設計初衷，但有些模塊還需要進一步改進，如我院結題存檔資料還未實現(xiàn)電子管理。由于上線時間有限，還需要不斷更新和升級來滿足臨床試驗發(fā)展的需求。我院依據(jù)臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)，并結合臨床試驗實際工作流程，已初步達到了信息化建設的預期目標。CTMS系統(tǒng)和網(wǎng)絡服務系統(tǒng)的聯(lián)合應用，成功將我院臨床試驗項目從立項申請、啟動、執(zhí)行到項目結題等分散的流程緊密結合，形成了一個有序的整體，提高了臨床試驗機構管理的效率和質量［12］。

作者:曾嬋 項玉霞 劉暢 陽國平 黃志軍