導(dǎo)語：制藥工藝質(zhì)量安全監(jiān)控措施一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1我國制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量不合格的現(xiàn)狀

通過對(duì)我國制藥工藝工程項(xiàng)目推進(jìn)實(shí)際情況進(jìn)行分析，確定當(dāng)前制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量不合格，具體表現(xiàn)為：

1.1制藥企業(yè)工作人員工作不佳

無論是企業(yè)還是個(gè)人，要想在社會(huì)環(huán)境中良好的發(fā)展都要重視“創(chuàng)新”，如此才能改變現(xiàn)狀，與時(shí)俱進(jìn)。而通過對(duì)我國制藥企業(yè)實(shí)際情況予以了解，確定目前在職員工多表現(xiàn)能力不強(qiáng)，缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，如此勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致制藥產(chǎn)品始終不變，難以滿足人們用藥需求。當(dāng)然，在職員工能力不強(qiáng)，缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力表現(xiàn)在各個(gè)層次上，首先來說一線操作人員，其接受的崗前培訓(xùn)時(shí)間較少，加之其素質(zhì)不高，在自己的崗位上僅僅按照上級(jí)指示和要求，進(jìn)行簡(jiǎn)單的藥品制造工作，其并不會(huì)看重產(chǎn)品質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)；其次來說中層技術(shù)人員，其肩負(fù)著藥品使用安全的責(zé)任，因此很多技術(shù)人員為了不擔(dān)責(zé)任，往往會(huì)安于現(xiàn)狀，不重視科研創(chuàng)新，如此勢(shì)必會(huì)使制藥工藝趨于現(xiàn)狀，難以滿足人們對(duì)藥品日益增長的需求；最后來說領(lǐng)導(dǎo)層，眼光比較短淺，僅將目光集中在當(dāng)下的產(chǎn)品銷售上，而忽略了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，更加忽略了科研創(chuàng)新，這對(duì)于企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展是非常不利的[1]。

1.2藥品原材料不合格，生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋、落后

導(dǎo)致制藥工藝工程質(zhì)量安全不合格還與藥品原材料不合格，生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)陋落后有很大關(guān)系。原材料作為制藥最基本的組成部分，也是最重要的組成部分，其質(zhì)量的高低直接決定藥品質(zhì)量及效力的好壞，因此在進(jìn)行制藥工藝工程項(xiàng)目落實(shí)的過程中一定要加強(qiáng)藥品原材料的監(jiān)管，保證藥品原材料質(zhì)量達(dá)標(biāo)。但是，某些制藥企業(yè)或供應(yīng)商為了謀求私利，利用劣質(zhì)材料代替高質(zhì)量原材料，將其應(yīng)用于藥品生產(chǎn)之中，勢(shì)必會(huì)降低藥品質(zhì)量安全。另外，目前還有一些制藥企業(yè)依舊應(yīng)用傳統(tǒng)的、簡(jiǎn)陋的、陳舊的生產(chǎn)設(shè)備來進(jìn)行藥品制造的，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)受到設(shè)備制約，同樣會(huì)降低質(zhì)量安全。

2影響制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的主要因素

通過對(duì)我國制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全不合格情況作進(jìn)一步的分析和研究，確定造成此種情況發(fā)生，與以下影響因素有很大關(guān)系。

2.1人為因素

的確，通過對(duì)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全不合格情況的了解，不難發(fā)現(xiàn)人為因素是造成此種情況發(fā)生的重要因素之一。在領(lǐng)導(dǎo)不作為、技術(shù)人員不行動(dòng)，生產(chǎn)人員麻木作業(yè)的情況下，制藥工藝沒有創(chuàng)新，只能按照傳統(tǒng)制藥工藝來進(jìn)行藥品生產(chǎn)，加之藥品生產(chǎn)的過程中工作人員未按照標(biāo)準(zhǔn)比例來進(jìn)行配藥、或未標(biāo)準(zhǔn)化操作生產(chǎn)設(shè)備等，均會(huì)導(dǎo)致制藥效果不佳，進(jìn)而使藥品質(zhì)量安全受到威脅[2]。

2.2材料因素

上文已經(jīng)說明了當(dāng)前制藥工藝工程項(xiàng)目落實(shí)的過程中，某些供應(yīng)商或采購人員為了謀求私利而以次充好，利用劣質(zhì)材料進(jìn)行藥品生產(chǎn)。的確，原材料是制藥的基本組成部分，如若原材料存在質(zhì)量問題，那么勢(shì)必會(huì)影響藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品或藥劑存在質(zhì)量隱患。另外，在藥品生產(chǎn)的過程中，所應(yīng)用的輔料質(zhì)量不佳，那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應(yīng)用于藥品之中，同樣會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來負(fù)面影響。

2.3環(huán)境因素

因藥品關(guān)系到人們的身體健康，所以出于保證藥品質(zhì)量安全的考慮，對(duì)制藥環(huán)境提出較高要求，避免制藥受到環(huán)境的影響，降低其質(zhì)量安全。但是，目前一些制藥企業(yè)并沒有對(duì)環(huán)境予以高度重視，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范要求，嚴(yán)格的控制制藥環(huán)境，這導(dǎo)致制藥環(huán)境中可能存在不確定因素，如微生物、灰塵等，這會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來一定的負(fù)面影響[3]。

3加強(qiáng)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)控措施

為了避免制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全受到以上因素的影響，應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥過程加強(qiáng)監(jiān)控。為此，需要落實(shí)的措施有：

3.1建立健全的質(zhì)量控制體系

健全的質(zhì)量控制體系是支撐制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全監(jiān)控的關(guān)鍵。出于保證制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全監(jiān)控到位，提高藥品質(zhì)量安全，積極建立健全的質(zhì)量控制體系是非常必要的。對(duì)于質(zhì)量控制體系的建立，應(yīng)當(dāng)注意：（1）改進(jìn)制藥質(zhì)量。也就是通過對(duì)患者用藥需求進(jìn)行了解和分析，明確制藥質(zhì)量應(yīng)當(dāng)提高的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而合理改進(jìn)制藥質(zhì)量。（2）完善質(zhì)量控制體系。也就是按照相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥一系列的流程進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，做好每一次檢查[4]。

3.2提高工作人員質(zhì)量安全意識(shí)

面對(duì)當(dāng)前制藥質(zhì)量安全不高與人為因素有很大關(guān)系的情況，應(yīng)當(dāng)注意強(qiáng)化工作人員質(zhì)量安全意識(shí)。也就是制定制藥操作規(guī)范，嚴(yán)格要求工作人員按照操作規(guī)范進(jìn)行藥品生產(chǎn)。同時(shí)，詳細(xì)了解工作人員工作情況，進(jìn)而制定合理的培訓(xùn)工作，對(duì)工作人員進(jìn)行質(zhì)量安全意識(shí)、技術(shù)手段等方面培訓(xùn)，不斷提高工作人員的整體水平。結(jié)束語近年來頻頻出現(xiàn)的假藥泛濫、質(zhì)量不合理藥品兜售等情況的發(fā)生，不僅危害了廣大人民群眾的生命健康，同時(shí)也說明了我國藥品監(jiān)管力度不夠。為了避免此種情況持續(xù)發(fā)生，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)制藥行業(yè)的監(jiān)管，尤其是制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)管，盡可能的避免制藥工藝操作的過程中受到不良因素的影響，降低藥品質(zhì)量安全。

作者:陳浩 單位:黑龍江科倫制藥有限公司

參考文獻(xiàn)

[1]于國慶.淺談制藥工藝工程施工質(zhì)量控制[J].生物技術(shù)世界,2015(4):11.

[2]張鳳武,于廣華.制藥企業(yè)工藝用水系統(tǒng)制備流程探討[J].黑龍江科技信息,2011(11):12-13.

[3]楊秋霞.橋梁施工技術(shù)與質(zhì)量控制初探[J].中小企業(yè)管理與科技(下旬刊),2011,(5):84

[4]胡莉娟,王云云,高睿.高職生物制藥工藝課程改革探討[J].楊凌職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào),2016(4).