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摘要：制藥車間潔凈系統管道施工具有潔凈級別要求高、作業環境復雜、專業交叉作業多、工藝要求嚴格、工序多、所用材料多為奧氏體不銹鋼等特點。為此，制藥潔凈車間施工技術針對GMP認證有關制藥車間潔凈系統管道安裝工程的要求，分析了潔凈管道焊接常見缺陷的原因，從施工工藝、不銹鋼管道焊接、不銹鋼管道鈍化等幾方面進行質量把控，確保了藥品GMP認證要求。

關鍵詞：GMP認證；制藥車間；潔凈管道；施工技術

醫藥生產過程中直接接觸藥品傳輸的工藝管道，是構成醫藥生產工藝的重要組成部分。藥品生產的各種潔凈工藝管道中，由于不銹鋼管道性能優良而被廣泛應用。藥品生產工藝及GMP[1]認證對于潔凈管道有著極為嚴格的標準，要求其必須滿足耐腐蝕、無污染、內壁光潔等良好的介質輸送環境。依據這些要求，施工單位在作業過程中及產成品必須符合制藥行業GMP認證標準。根據文獻資料調查，目前國內在醫藥工程潔凈車間施工技術上，無論是凈化通風空調、潔凈管道、潔凈電氣等方面都未見有研究資料。從GMP認證上來看，由于2010版《藥品質量管理規范》[2]與以前標準相比有較大的改動，在潔凈車間硬件特別是風系統和水系統上要求更為嚴格，大家都還處于探索階段。通過對選取的制藥潔凈車間風系統和水系統兩個重點領域的施工技術查新點進行查新，也證明了國內還未見有該方面的研究和文獻報道。在國內標準制定上，目前在國內也還沒有一項針對制藥行業工程建設施工的國家或行業標準，也就無法對制藥工程施工進行技術性指導和保證制藥工程施工質量。因此，在工程建設過程中，如果仍然按照現有給排水、工業管道安裝、通風空調等規范作為制藥工程施工標準，那么其結果就是所建設的制藥工程項目都將完全無法滿足制藥生產和GMP認證的要求，更談不上滿足國際工程建設標準和通過國際認證。為了控制好潔凈管道施工質量，滿足GMP認證要求，對于不銹鋼管道的施工，其核心問題就是做好管道焊接接頭，有效把控焊接全過程管理。焊接過程中，實施焊接質量控制的目的是要防止各種焊接缺陷。為了達到這一目的，在潔凈管道施工過程中必須對其生產全過程進行控制，才能滿足潔凈管道在實際使用過程中的潔凈要求。

一、潔凈管道材料的選擇

藥品GMP對管材選擇要求其無毒、耐腐蝕，同時要求管材與輸送介質接觸時不與介質發生化學反應或輸送介質吸附。奧氏體不銹鋼有很好的耐腐蝕性，這種材料具有無磁性，焊接性能優良、熱處理不會硬化等特性。根據這些特性可以看出，奧氏體不銹鋼管從潔凈要求和焊接性能都可以滿足GMP的認證要求，是制藥車間輸送無菌介質的上佳選擇，也是FDA極力推薦使用的管材[3]。

二、施工工藝

潔凈車間工藝管道施工工藝程序如圖1。

三、管道安裝

潔凈系統管道的工藝安裝是制藥工程潔凈系統管道安裝中重要的環節之一。主要包括潔凈系統管道線路現場實測、工藝管道預組裝、管道預處理、支吊架制安、管路定位安裝、潔凈系統絕熱層表面防護處理等，而各環節的施工質量又是影響工程整體質量的重要因素。通過上述環節的實施，其管道坡度、走向及控件與管道之間距離設置等，不但能滿足現場實地復雜環境，而且還能滿足工藝上的要求以有效實現生產工藝的污染控制。通過管道安裝工藝在管道預處理、預組裝、管路定位等環節的操作進行實施，能確保潔凈系統管道焊接接頭質量。在制藥工程中潔凈室內的保溫潔凈管道在保溫后，其表面采用潔凈控制防護處理技術，將鏡面不銹鋼皮作為絕熱層外部保護殼進行操作，使潔凈車間保溫層不脫落、不產塵、易清潔，對藥品生產不產生污染，從而改善潔凈車間（室）的環境（防止保溫材料的粉塵影響潔凈室的潔凈度）。在進行潔凈室（區）進行保溫層外殼作業時，金屬保護殼的所有接縫均應采用密封膠封閉。（一）管道焊接缺陷分析。焊接過程中，由于受到材料、焊接工藝、環境等因素影響，可能導致焊接出現各種缺陷。奧氏體不銹鋼[4]，如316、316L、304、304L、321、302等，由于加入了具有鈍化性能良好元素鎳，使其具有良好的耐蝕性，所以被經常用于醫用介質輸送工藝管道。醫用潔凈管道（Gr-Ni型不銹鋼管道）即奧氏體不銹鋼管道，這種管道雖然具有良好的焊接性能和耐腐蝕性能，但在焊接時有可能會出現晶間腐蝕、熱裂紋或變形大等風險[5]。施工過程中，為保證安裝質量符合GMP認證要求，主要是控制好管道的焊接質量，焊接時采用氬弧焊進行施焊。為滿足醫用潔凈管道符合GMP認證要求，必須對上述潛在風險進行嚴格控制。（二）管道焊接。潔凈系統管道焊接時，根據制藥潔凈系統大都采用奧氏體不銹鋼的特點，在潔凈管道焊接過程中采用單面焊雙面成形的現場TIG全自動氬弧焊焊接工藝進行施焊；在高潔凈要求的管道采用TIG全自動氬弧焊以通過編程實現自動焊接的工藝；焊接時采用惰性氣體對全焊接過程進行保護焊接，以保證整個焊接冶金過程都在這種惰性氣體的保護下完成。在焊接時從焊接準備到采用的這種氬弧焊工藝上都全過程有效保證了不銹鋼的焊接質量，防止焊接過程中容易出現的晶間腐蝕、熱裂紋等焊接缺陷。所用的TIG自動氬弧焊焊接工藝，比手工氬弧焊[6]更能有效保證焊接接頭外形的圓整光滑和焊接性能等，充分滿足高潔凈管道的要求，從而更能有效保證順利實現GMP認證和工藝生產要求。（三）管道鈍化及消毒。對潔凈系統不銹鋼管道鈍化清洗站的建立、鈍化清洗系統的連接方式、鈍化用料及配比、鈍化工藝過程控制和檢測等多方面進行了優化規范甚至創新。所采用的這種化學法鈍化在鞏固和提高不銹鋼在生產環境介質中熱力穩定性，預防不銹鋼的局部腐蝕和促進不銹鋼表面有足夠的清潔度等方面都有良好的效果。潔凈系統不銹鋼管道內壁循環鈍化清洗施工主要包括：水沖洗、堿洗、酸洗等幾部分。不銹鋼管道在稀硝酸的作用下會形成一層致密保護膜。根據這一原理，潔凈不銹鋼管內壁堿洗脫脂后，當不銹鋼管內壁材質處于活性狀態時，用8%稀硝酸溶液進行循環酸洗使不銹鋼管內壁形成一種致密且光滑的保護膜。這樣即可以保護潔凈不銹鋼管內壁被腐蝕又可以減少微生物在管壁上的附著，滿足規范及GMP要求。經過不銹鋼管道TIG氬弧焊焊接技術、不銹鋼管道內壁鈍化技術和制藥車間潔凈系統管道工藝安裝技術的實施后，最后采用蒸汽等方式對潔凈水、蒸汽、物料等管道進行消毒。具體施工方法為：通入純蒸汽，打開各用水點閥門3次以上，每次10秒鐘，整個消毒時長2小時。消毒后再通入注射水，打開各用水點和閥門3次以上，每次10秒以上，整個沖洗時長不小于30分鐘。注射水沖洗后進行抽樣送檢。

四、工程實例

按照上述施工技術施工的成都某制藥有限公司的合成車間和片劑車間純化水系統；新都某輸液車間物料管道；成都某生物制品研究所細菌性疫苗生產車間純化水、注射用水、純蒸汽管道；九寨某藥業102車間純化水管道；成都某制藥物料管道等項目均已順利通過國家GMP認證。

五、結論

分析了潔凈管道焊接出現缺陷的原因，在潔凈不銹鋼管道的焊接工藝上采用了現場自動氬弧焊焊接技術，保證了焊接接頭的光潔，避免了手工焊等傳統焊接工藝的缺陷；在為潔凈管道獲得持久的清潔介質輸送環境方面開發了循環酸洗鈍化法，使潔凈管道在酸洗鈍化完成后能在內壁形成一層保護膜，經實際工程驗證，該施工技術滿足藥品GMP認證要求。

參考文獻：

[1]國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心.藥品GMP指南(廠房設備與設施)[M].北京:中國醫藥科技出版社,2011.

[2]萬春艷.藥品生產質量管理規范(GMP)2010年版教程[M].北京:化學工業出版社,2012.

[3]許龍,紀貴利.制藥行業衛生級管道設計與施工[J].醫藥工程設計,2012,33(3):37-39.

[4]王步美,陳挺,徐濤,等.焊接工藝對奧氏體不銹鋼焊接接頭應變強化性能的影響[J].機械工程材料,2013,37(2):29-33.

[5]趙桃.醫用潔凈管道焊接質量控制[J].醫藥工程設計,2007,28(2):19-22.

[6]薛宏偉.現場手工TIG焊氣孔缺陷的產生原因及防止措施[J].石油化工建設,2000(2):36-37.

作者:田亞斌 吳忠 姚勇 楊漢林 胡安杰  單位:1.西南科技大學土木工程與建筑學院 2.中國五冶集團有限公司