導語：醫學計量的現狀分析及對策一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

現代醫學診療日益科學化、規范化，醫用計量器具在診療中的地位及重要性也愈益彰顯，使得保障醫學計量器具量值準確可靠的醫學計量工作越來越重要。醫學計量的重要性體現為：（1）醫學計量是診療質量及患者安全的重要保障。現代醫學診療活動，越來越依賴于醫用計量器具，其量值準確可靠與否，很大程度上直接或間接影響到診斷的準確性和治療的有效性，關系到患者的身體健康與生命安全。此外，醫學計量器具量值不準，往往會造成嚴重的醫療器械不良事件，直接導致誤診和漏診，最終會造成過度治療或者延誤病情的嚴重后果。據統計，2018年廣西醫療器械不良事件病例有8457例，其中死亡或者嚴重病例報告占比達42.96%。醫學計量是醫療質量的保證，通過計量檢定/校準可以發現并糾正醫用計量器具存在的問題，避免不準確的醫學量值所帶來的社會危害，減少醫療事故，提高醫療質量，保障患者安全，促進現代醫學穩健發展。（2）醫學計量可降低社會醫療費用開支。根據廣西衛健委統計數據，2017年11月廣西醫療衛生機構總診療人數約達1882萬人次，門診病人次均醫療費用151.28元，出院病人人均醫療費用6458.75元，其中高達30%的醫療費用用于與診斷有關的測量和測試。另外，據估算我國每年由于測量不準確引發誤診漏診導致的經濟損失超過1000億元。可見，通過醫學計量檢定/校準提升醫用計量器具的準確度，可減少誤診漏診現象，進而降低不必要的醫藥開支。（3）醫學計量是推行分級診療制度的技術基礎。2015年黨中央提出了建立推行分級診療制度，從技術層面上來說，這項制度的執行須建立在各醫療衛生機構醫用計量器具量值準確一致的基礎上。其中，“基層首診”要求轉診醫療機構與基層醫療機構實現醫學檢驗、醫學影像等檢查結果互認。但長期以來，醫療機構間檢驗檢查結果互認情況并不理想，其根本原因之一就是有的醫療機構的醫用計量器具未經計量檢定/校準，或者是未建立計量標準、量值溯源體系。要實現醫療機構間檢測結果的互認，必須以醫學計量為基礎，保證檢查結果的準確性和可比性。

一、國內外醫學計量現狀

1.國外醫學計量發展現狀。20世紀70年代初，西方發達國家源于醫療器械問題事故開始重視醫學計量。美、英等國先后頒布法律對醫療器械實施嚴格監管，并建立起醫療器械不良事件監測制度。醫院等醫療機構也逐漸重視醫療設備質量，醫學計量作為醫療設備質量控制的關鍵環節被納入醫院醫療質量與安全管理范疇，并建立相關質控標準和規范等。21世紀初，世衛大會及世衛組織審議了《保健質量：患者安全》的報告，并開始大力推進確保患者安全及提高衛生保健質量所必需的計量規范和標準、技術管理以及能力建設。此后，國際上相繼成立了檢驗醫學溯源聯合委員會、醫學計量技術咨詢委員會，旨在加強醫學檢驗結果溯源技術及敦促政府重視醫用器具質量、關注醫療計量。在此背景下，世界各國都開始重視醫學計量檢測技術的研究和發展，探索研究醫療設備的檢測方法手段和裝置，并將醫學計量列為重點學科，建立相應的研究實驗室/研究院和計量檢測機構，開展醫學計量技術研究及醫學計量檢測工作。目前世界各國負責維持和傳播國家標準的國家計量學研究院所，如：美國國家標準與技術研究院（NIST）、日本計量標準中心（NMIJ）、德國聯邦物理技術研究院（PTB）、英國國家物理研究院（NPL）等，都已根據國家的資源和需求開展各具特色的醫學計量檢測工作和技術研究。同時，醫療設備檢測裝置生產制造產業應運興起，依賴于豐富的醫療器械制造經驗和技術力量，致力于研發生產醫療設備檢測裝置及探索研究醫療設備測試方法，為醫療器械制造和質量監管提供強有力的技術和硬件支撐，促進了醫學計量的發展和醫療質量的提高。20世紀的新發現和技術進步使得大量醫療設備的發展成為可能，這些設備從根本上改變了醫療保健方式，但在性能、標準、傳感器和可靠性等方面仍存在許多問題，同時也對醫學計量提出了新的要求和需求。不同于傳統工業計量，醫學計量涉及很多不直觀的量值測量，如電離輻射、生化分析等，因此很多量值溯源困難，溯源水平不高。醫學計量量值溯源及量值傳遞，一直是醫學計量發展的瓶頸，也是各國計量檢測機構研究的熱點。在過去20年中，電離輻射、生化分析方面的計量沒有取得重大進展，歸咎于其困難具有根本性。電離輻射計量方面，由于常規很難產生特征良好的電離輻射，且輻射本身不可見，對輻射受照者都沒有直接的物理或生物影響，難以量化其傷害性，因此監管機構設定了過多的要求，多為引用“預防原則”保證“安全第一”，這在某種程度上限制影響了電離輻射計量及溯源水平的發展。電離輻射相關的計量仍需進行大量的研究，才能找到更準確的測量方法，才能保證使用更加安全有效、高效。為提供可追溯的測量標準，NIST和其他國家的國家計量機構共同開發了電離輻射相關量的主要標準。另外，NIST主導的輻射誘導空氣電離測量和水量熱法研究項目促進了電離輻射初級標準的建立，為組織中劑量分布及參考劑量測定提供了技術方法。生化分析計量方面，由于其測量對象通常存在于復雜的基質中，且很難以分子結構和重量等來明確界定，因此計量標準物質的開發和建立是生化分析量的量值溯源，以及標準化計量的重大科學挑戰。血清膽固醇測量標準物質是臨床生化的第一個標準物質，由美國國家標準與技術研究院開發，始于1957年，并于1970年才得以實現。此外，大多數國家計量機構面臨著計量技術人員不具備足夠的醫療和臨床專業知識的問題，因此，生化分析計量的量值溯源和計量規范的建立，通常需要計量機構聯合專業的醫學機構合作完成。2.國內醫學計量發展現狀。相對于發達國家，我國的醫學計量起步較晚，是1985年《計量法》和1987年《中華人民共和國計量法實施細則》通過實施后發展起來的。后續通過的配套細則《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》明確規定了國家強制檢定的工作計量器具，其中與醫療衛生密切相關的工作計量器具占比超過50%。2000年頒布及后續修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）均明確提及醫療器械應當符合《計量法》的相關規定，需定期對醫療器械進行檢驗校準以確保其使用質量。《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法規的頒布，加大了醫學器械的監管力度，促進了醫學計量依法平穩有序發展。目前，我國各省市醫學計量檢測工作依法依需有序開展。自2017年停征強制檢定收費后，強制檢定醫用計量器具受檢率有所提高，各市級醫療機構醫用計量器具強檢受檢率均達到90%以上，但基層鄉鎮及社區醫院強制檢定計量器具檢定情況仍不甚理想。同時，基于醫療領域的需求開展部分非強制檢定的醫用計量器具的檢定工作，如放射醫療設備、醫用超聲設備等的檢定。國內計量檢測機構按其性質主要可分為三類：政府檢測機構、企業內部計量，以及第三方檢測機構，其中政府檢測機構占主導地位。醫學計量等國家強制檢定工作主要是由包括國家級、省級、地市級和縣級計量技術機構在內的機構承擔。政府檢測機構的發展多受政府庇護及其行政行為干預，利弊相依，一方面有政府財政支持，底氣足，技術實力強，市場占有率高；另一方面很多政府計量檢測機構受舊機制影響，市場意識和服務意識都不強，市場開拓能力差等。醫院等醫療機構內部自行校準/檢定也是醫學計量的重要組成部分。第三方檢測機構作為補充，競爭力強，特別是近兩年來國家相關部門持續大力促進計量檢測機構整合及行業發展，原有強制檢定工作將逐步向市場開放，第三方計量檢測機構市場潛在空間巨大。此外，專業化醫學計量檢測機構/實驗室逐步成立。截至目前，全國有將近40個專業醫學計量檢測機構，發展各有偏重，如：上海市醫療器械檢測所主要重點關注有源產品，如心腦電、監護設備，高頻、射頻設備，體外診斷設備等檢測和研究；湖北醫療器械質量監督檢驗中心主要關注醫用超聲波儀器、醫用電氣設備和體外診斷醫療設備電磁兼容等醫療器械產品檢測和研究；遼寧醫療器械檢驗所主要承檢醫用X射線的專用儀器、設備及附件等。據統計，我國現行有效的各級技術法規基本覆蓋國家強檢的所有醫用計量器具和部分非強檢醫療計量器具，但醫用計量器具種類數量雜多，目前仍有很多器具尚未建立相應的計量技術法規。現有計量技術法規難以滿足先進醫學設備計量檢測工作的需要，尤其是在醫學計量需求度極高的臨床醫療上，計量技術法規覆蓋率不高問題尤為突出。總體來說，目前我國已在全國范圍內初步形成較為健全的醫學計量檢定體系，我國醫學計量發展態勢總體向好，但與國外水平相比仍有一定差距，也存在一些比較突出的問題：醫學計量量值溯源及量值傳遞體系不健全，計量技術方法、規范及檢測標準不全面，專用標準器具不足，醫學計量監管不到位，科研力量弱，醫學計量專業人才緊缺等。2007年，全國臨床醫學計量技術委員會成立，旨在推廣及促進我國臨床測量溯源體系建立，進而提升臨床醫療質量。2010年，全國醫學計量技術委員會成立，任務是統籌利用全國醫學計量資源，加快制定醫學計量技術規程和建設醫學器械檢定平臺，推動醫學計量工作高質快速發展。總之，醫療設備技術蓬勃發展，醫學應用日新月異，醫學計量必須立足現狀，探討發展方向及對策，以謀求更充分更健全的發展，進而保障患者安全和促進醫療行業健康發展。

二、廣西醫學計量現狀及不足

目前，廣西有計量檢測機構157家，其中法定計量檢測機構（包括自治區、市、縣計量院所）87家，授權計量檢測機構70家。廣西區內醫學計量工作主要由廣西計量檢測研究院及各市、縣級法定計量院所共同承擔，部門授權機構作為強檢測試的補充。根據統計數據，2018年廣西計量檢測研究院為南寧市250多家醫療機構（含醫院、疾控中心、社區醫院和鄉鎮衛生院）進行了計量檢定/校準服務，占南寧市醫療機構總數的80%左右，為全區450多家醫療機構檢定/校準了17500多臺（件）醫用計量器具，其中免費檢定了8400多臺（件），免收強制檢定費400多萬元，服務區域覆蓋了南寧市及所轄各縣、崇左市及所轄各縣，以及除桂林外各市醫院的CT、醫用直線加速器等大型醫用計量器具。其他市級計量檢定機構也基本建立了血壓計、心腦電圖機、醫用診斷超聲源、醫用診斷X射線輻射源等常規醫用計量標準。廣西計量檢測研究院作為廣西最高計量技術機構，承擔了全區相當大部分的醫學計量量值傳遞、科學研究、技術規范制定工作，建立和保存有醫學相關社會公用計量標準49項，其中強制檢定項目38項，占國家強制檢定醫用計量器具種類的50%。醫學計量科研方面也取得豐碩成果：獲得廣西科技進步三等獎一項，廣西重要技術標準獎一項，實用新型專利授權一項，編制地方計量技術規范四項。近年來，廣西醫療計量工作取得了不少成績，但也存在一些亟待解決的問題，這也是全國醫學計量工作的共性問題。1.醫療機構計量意識淡薄，管理理念和方式落后。醫療機構對醫療器械尤其是進口的、大型的、新購置的醫療器械盲目信任，對醫用計量器具提供的量值不準導致的危害認識不足，沒意識到這些設備的計量性能是否達標關系到它們是否有效發揮作用。其中許多醫療管理人員不熟悉、不重視計量相關法律、法規，將計量檢測視為可有可無，將檢測費用視為額外負擔，重產出、輕安全，為了降低運營成本而忽視了醫療質量，偏遠基層醫療機構和私營醫療機構的醫學計量問題尤為突出。醫療機構對于醫療器械的計量的管理不夠重視，管理方式落后。醫療器械從采購開始的各個環節均與計量息息相關，但是很多醫療機構只注重在醫療器械使用環節的計量，而忽略輕視了醫療器械驗收環節、安裝環節、檢修維護環節及年限報廢環節等諸多環節的計量工作。醫療器械計量的管理仍然停留在簡單管理層面上，隨意性高，醫療機構缺乏專門的計量管理部門，專業化、系統化、規范化計量管理仍屬少數。2.醫用計量器具發展日新月異，數量龐大，計量機構資源及能力不足。一方面，醫學計量器具集多學科、多參數于一體，而且近年來由于各種新技術應用于醫學實踐，具有計量學特性的醫療器械層出不窮，許多醫用計量器具的溯源問題仍無法解決。同時，各種體溫計、血壓計、壓力表等常規醫療器械數量龐大，且逐年增多,對計量機構的承檢力和承載力都已是極大的考驗和挑戰。另一方面，停征強制檢定收費后，許多醫院將以前未備案的器具紛紛申請強檢，某些種類甚至出現往年數倍的工作量，在計量技術機構資源配置基本穩定的情況下凸顯了計量標準、技術人員等計量資源的嚴重不足。強制檢定收費停征前，檢定收入上繳財政后，當地財政部門予以部分返還，這是很多計量檢定機構保障經費的來源。停征收費后，很多當地財政不但不能根據工作量和運行成本的增加追加保障經費，反而不如從前，導致計量檢定機構資金缺口增大，影響了強制檢定工作的開展。而且，由于計量機構公益屬性改革，部分地方收回了行政事業性收費票據，導致非強檢的項目也無法收費，經費嚴重不足導致計量檢定機構連維持基本的工作運行都有困難，更保證不了事業發展所需的資金投入和人才引進。經調研，廣西有的縣法定計量所因無經費保障而無力維系，人員抽調服務中心工作，已處于空掛名無檢定的狀態。3.計量法律法規滯后，監管體制機制不暢。國家對于計量器具的監督管理依據《計量法》，對于醫療器械的監督管理依據《條例》。醫用計量器具可以直接或間接測出被測對象量值，屬于醫療器械中的一類，同時受到《計量法》和《條例》的約束和調整。我國《計量法》自1986年正式實施以來至今已有33年未做重大修訂，已經不能很好適應新時代國家社會發展需要。2000年《條例》首次頒布實施時曾規定：“生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合《計量法》的規定”。經過2014年和2017年兩次修訂后，現行《條例》已經不再強調醫用計量器具的特殊性，也不對其生產和使用作符合《計量法》的規定。盡管《條例》只是行政法規，但這一改變實質上已使醫用計量器具的監督管理思路產生了分歧，監管執法產生了困惑。在我國，醫療器械主要由藥品監督管理部門和衛生健康主管部門負責，計量器具主要由市場監督管理部門負責。實踐中醫用計量器具的界定往往不甚明確，尤其對于醫用輻射源、醫用激光源、醫用超聲源（以下簡稱“醫用三源”）是否屬于醫用計量器具的問題，爭議極大。三個部門根據不同法律依據開展執法檢查，醫療機構面對多頭監管、重復監管無所適從。全國各地都曾有醫療機構甚至衛生健康主管部門對此提出質疑、反對、抵制。監管體制不順、職權劃分不清導致各地市場監督管理部門對醫用計量器具的監管力度不足，醫用計量器具的檢定工作也因此陷入尷尬，醫療機構逃避檢定現象時有發生。

三、建議及對策措施

1.加強醫療機構普法宣傳教育和計量制度建設。計量是質量的基礎，醫療機構只有樹立醫療質量優先的理念才能從根本上重視醫學計量工作。加強對醫療機構計量法律法規宣傳教育，倡導質量優先理念；指導醫療機構建立健全質量管理體系和計量保障體系，建立和完善醫用計量器具管理制度，確保醫用計量器具功能正常、數據準確。2.加強計量檢測保障增加計量檢測經費保障。以政府購買服務的形式保障法定計量機構對醫療機構的日常計量檢測工作。以專項經費的形式保障法定計量機構提升醫學計量技術能力。提升計量人員待遇水平，留住人才穩定隊伍，吸引更多高水平人才投身醫學計量工作中。提升計量檢測技術能力。加大醫學計量科研支持力度，采購和建設計量檢測標準，加快完善健全醫學計量的量值傳遞體系，著力解決醫學影像、臨床檢驗、放射診斷與急救監護等先進醫用計量器具的量值溯源問題；注重計量基礎研究，通過項目培養高水平計量技術人員，提升醫學計量技術能力。加強計量檢測人才培養。一方面，針對醫療機構醫學計量人員計量知識缺乏、計量技術欠缺的情況，可組織人員進行系統的計量學習培訓，定期進行學習考核等，不斷加強計量人員專業素養和技能。另一方面，針對法定計量機構計量人員生物醫學專業知識缺乏、醫學器械原理理解不足的情況，可與衛生健康行業有關部門合作，舉辦對應的專業技術培訓班。3.學習借鑒國內外先進經驗。在醫用計量器具管理上，學習借鑒國內外先進經驗，充分利用行業協會、學會開展活動，開展學術技術交流、普及科學知識、傳播科學方法、推廣先進技術，對醫學計量人員和醫學工程人員開展繼續教育，編制醫學計量技術規范、出版發行學術刊物、科普讀物、參考書籍等，促進醫學計量學科發展，提升醫學計量技術水平，推動自我提升和自主創新。與醫療器械廠商開展合作。英美等發達國家計量機構無不與醫療器械廠商合作，共同開發和改進醫用計量器具，研究新的檢測手段。廣西計量檢測研究院可探索與廣西知名醫療器械企業開展技術合作，共同促進醫用計量器具質量提升。4.加快法律制修訂，理順監管體制機制。加快相關立法修法工作。請人大代表、政協委員、專家智庫開展對計量工作的調研和參政議政，積極推進《計量法》修訂工作。同時，適時修訂《廣西計量條例》，強化醫療計量和醫療器械監管內容及工作，以適應新時代廣西社會發展需要。理順監管體制機制。建立部門間齊抓共管的長效管理機制，加強協作，加大執法監督力度。計量行政主管部門要聯合衛生健康管理部門、醫療器械監督管理部門，定期對納入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》的計量器具進行執法檢查，對于不符合法律規定的要采取相應的處罰措施。醫療器械監督管理部門和衛生健康管理部門可將醫療機構計量管理制度執行情況納入《醫療機構執業許可證》校驗，同時完善和強化醫院等級評審考核，督促醫療機構落實計量管理法制要求。5.推動質量誠信體系建設。著力打造共建共享共治的質量誠信體系建設新格局，營造醫者仁心、誠實守信、質量優先、崇尚科學、實事求是的良好氛圍。建立質量失信“黑名單”制度。將嚴重失信醫療機構納入“黑名單”，依法向社會披露和曝光其違法、違規行為，利用市場機制和法律手段懲處質量失信行為。推動醫療機構建立質量誠信體系，加強企業醫療質量誠信文化建設，加快醫療行業質量誠信自律機制建設，引導并推動制定醫療行業質量誠信守則規范，完善行規、行約，明確醫療行業誠信責任和義務，形成行業自律體制。同時，建立醫療機構質量失信舉報制度，抵制行業不正之風，營造行業誠信氛圍。

作者:周志權 范曉輝 莫英桂 單位:廣西壯族自治區計量檢測研究院