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1儀器與藥品

TU1810型紫外可見分光光度計（北京普析通用儀器有限責任公司）；DHG9023A型電熱恒溫鼓風干燥箱（上海一恒科技有限公司）。吡羅昔康（河南制藥廠）；吡羅昔康對照品(中國藥品生物制品檢定所);月桂氮卓酮（北京立精化工廠）；硬脂酸（滄州雙宇化工有限責任公司）；吐溫80（淄博海杰化工有限公司）；十二烷基硫酸鈉（安吉豪森藥業有限公司）；三乙醇胺（固安希星藥業有限公司）。

2方法與結果

2.1實驗設計根據理論知識及多年實踐經驗，乳膏基質配方設計是否合理直接影響產品的穩定性［2］，配方中影響穩定性的因素主要有十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、吐溫-80、三乙醇胺的配方比例，這個比例適宜則可保持外觀性狀要求，又能提高產品的穩定性。水平的選擇主要是考慮水平幅度和數目。在工藝條件允許的范圍內，水平幅度開始選得寬些，經過多次初步摸索實驗，積累足夠信息，再逐漸縮小水平幅度，工業試驗水平數目一般定為三點，現將十二烷基硫酸鈉、硬脂酸、吐溫-80、三乙醇胺分別確定為3個不同用量。見表1。表1正交因素水由于因素數目為4，水平數目為3，故應當從3n類型正交表中選擇實驗次數最少者來進行實驗，現選擇正交表L9（34）來安排實驗，即組成9個配方，然后根據此9個不同配方照吡羅昔康膏配制方法配制成9份樣品，分別編號為1～9號，以外觀性狀和含量進行考察（外觀最好為5分，最差為1分）并進行綜合評分，并進行數據分析。結果見表2～3。表2正交實驗結果表3方差分析由表2，3可以看出因素A對實驗結果有顯著性影響，因素D對實驗結果有一定影響，因素B次之，因素C幾乎無影響。因此各因素對穩定性影響的顯著次序排列為A>D>B>C,提高穩定性各因素最優水平搭配為A1B3C2D1（十二烷基硫酸鈉為0.5%、硬脂酸為10%，吐溫-80為4%，三乙醇胺為1%）。

2.2樣品制備

2.2.1處方組成硬脂酸100g，吐溫-8040g，月桂氮卓酮20g，羥苯乙酯1g，三乙醇胺10g，十二烷基硫酸鈉5g，吡羅昔康20g，蒸餾水加至1000g。

2.2.2制備方法將油相，水相分別于80℃水浴中加熱熔化，將油相緩緩加入水相中，不斷攪拌使乳化完全，冷卻至室溫后，加入混勻在吐溫-80中的已研細的吡羅昔康，再繼續攪拌使之均勻，即得。

2.3物理穩定性實驗

2.3.1離心實驗取乳膏10g置刻度離心試管中，以轉速為2500r/min離心30min，應無油水分離現象。

2.3.2耐寒、耐熱實驗

耐寒實驗：取乳膏適量與-15℃保存24h，應無油水分離現象。

耐熱實驗：取乳膏適量于55℃保存6h，應無油水分離現象。

2.3.3均勻度全質均勻乳膏，在手掌中摩擦或涂在手上應無粗粒存在，在玻璃板上涂薄薄一層乳膏，應無肉眼可見的單獨顆粒。

2.3.4酸堿度本品以1:3和1:5水稀釋后以精密pH試紙測pH值,pH值應小于8.3。

2.3.5稠度應為半固體稠度適宜乳膏。

2.4含量測定取本品適量（約相當于吡羅昔康20mg）于100ml燒杯中，加0.01mol/L鹽酸甲醇約30ml溶解后，攪拌約15min，溶解完全后，溶液100ml容量瓶中，同法洗滌3次，15ml/次，滌液并入容量瓶中，稀釋至刻度，搖勻，過濾，取濾液2ml置于100ml容量瓶中，用0.01mol/L鹽酸甲醇稀釋至刻度，搖勻，照《中國藥典》2005版附錄紫外分光光度法，在334nm波長處測定吸收度，按吡羅昔康軟膏吸收系數856計算［3］，即得。

2.5穩定性考察采用最佳配方組成進行實驗，對該乳膏在加熱（39±1）℃，室溫（25±3）℃，和冷藏（5±2）℃3種條件下的初步穩定性進行考察，并在上述條件下測定保存0，1.5，3.5個月乳膏中的主藥含量、顏色、氣味、均勻性、稠度、致病菌、霉變等，結果表明，吡羅昔康乳膏是穩定的。

3結果

吡羅昔康乳膏在加熱、室濕、低溫條件下的初步穩定性及耐寒、耐熱、離心實驗結果分別見表4～7。表4吡羅昔康乳膏加熱條件下（39±1）℃初步穩定性考察結果

4討論

研究結果表明，吡羅昔康乳膏達到了乳膏的基本要求，能耐受寒冷與炎熱天氣，不會因氣候的變化在儲存運輸中發生變質，主藥含量在兩年中沒有明顯變化，處于穩定狀態。

通過正交設計法實驗分析，得到吡羅昔康乳膏基質配比最優搭配為十二烷基硫酸鈉為0.5%，硬脂酸為10%，吐溫-80為4%，三乙醇胺為1%。吡羅昔康乳膏按此基質配比制備后外觀性狀良好，其穩定性方面在有效期內通過留樣觀察未發現破乳、分層現象。該產品的設計質量優良，使人們的用藥安全得到了保障。表5吡羅昔康乳膏常溫條件下（25±3）℃初步穩定性考察結果表6吡羅昔康乳膏低溫條件下（5±2℃）初步穩定性考察結果表7耐寒、耐熱及離心實驗結果

編號耐寒實驗耐熱實驗離心實驗1無油水分離現象無油水分離現象無分離現象2無油水分離現象無油水分離現象無分離現象3無油水分離現象無油水分離現象無分離現象

耐寒實驗：-15℃；耐熱實驗：55℃；離心實驗：①轉速2500r/min②時間30min

采用紫外分光光度法測定吡羅昔康乳膏中吡羅昔康含量,方法簡便，快速，制劑中其它成分不干擾測定,可作為該乳膏的質量控制。

【參考文獻】

［1］楊文展，鄭俊民，王洪秀.吡羅昔康及其貼劑的體外經皮滲透性的研究［J］.沈陽藥科大學學報，1995，12(4)：235.

［2］吳科鋒，湯南.正交設計法優選5F疤痕乳膏基質組成及制備工藝［J］.中國藥房，2004，15（8）：463.

［3］國家藥典委員會.中國藥典，Ⅱ部［S］.北京：化學工業出版社，2005：248.

【摘要】目的吡羅昔康乳膏的制備及穩定性研究。方法采用正交設計法對處方基質進行優選并進行初步穩定性考察。結果得到最優基質配比：十二烷基硫酸鈉為0.5%，硬脂酸為10%，吐溫-80為4%，三乙醇胺為1%。結論吡羅昔康乳膏性質穩定，達到了乳膏質量標準的要求。

【關鍵詞】吡羅昔康；正交設計法；穩定性