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摘要：比較分析多類型非注射用中成藥說臺州醫院藥劑科明書，依據功能描述，服用方法，不良反應三大模塊判斷非注射用中成藥說明書質量，并依據評價結果提出相關建議。功能描述模塊中存在中西醫名詞混用問題，中醫名詞往往由古籍醫書摘錄，可靠且令人信服，尤其是近些年來不斷強調文化自信，對于國民的熏陶，非常多的非注射用中成藥使用者會被這些專業性術語所折服，然而現實情況是很多非注射用中成藥說明書，僅借助中醫名詞，卻未真正理解，致使醫生，藥師，患者發生錯誤判斷。服用方法模塊表述不清晰，實驗借鑒國家藥品不良反應監測中心數據，比較分析2637份非注射用中成藥說明書，針對用量用法63．57％的非注射用中成藥說明書僅描述每日用量用法，未明確指出具體療程時長及后續療程判斷方法。說明書中大量“尚未明確”則是不良反應模塊問題關鍵，實則非注射用中成藥，大多為歷經千百年的經典中醫名方，古代中醫師于中醫典籍中往往有注釋不良反應，卻大多被藥企忽略，對患者造成傷害，對藥師與醫生的藥物使用結構造成破壞。

關鍵詞：非注射用中成藥；說明書；內容質量評價；建議

非注射用中成藥，大多由古代經典藥方經多步推敲而成，部分非注射用中成藥使用的是傳統經典藥方，加上傳統藥物制作手法，例如常見的一些丸劑，還有一些非注射用中成藥則由經典藥方及現代制藥手法綜合制作而成。由于非注射用中成藥制作來源多樣，分類廣泛，致使相關規定模糊，并未有明確細分，雖然在一定程度上，可以促進非注射用中成藥向現代化角度不斷前進，減少約束，方可促使其適應現在的生產模式［1］。然而過少地約束也使得非注射用中成藥說明書內容質量參差不齊，尤其是說明書“不良反應”模塊，大多藥企及實驗室未經過多方辨證，借用“尚未明確”這一含糊詞匯，既放手將藥物推向市場。非注射用中成藥應當是一個專業性質的課題，而非簡單的賺錢工具，僅僅依靠古代先賢歷經艱險所創造出的經典名方，如法炮制運用于現代技術或是現代人，就想獲得良好成效且不至傷害患者，這是不可能的。中成藥法則應與我國現階段實際國情與技術結合從切實角度考慮，并運用大量實驗數據，真正創造出適合該非注射用中成藥的專屬說明書，而非以一貫之，模板化，拼接化［2］。

1非注射用中成藥說明書問題與質量評價

1．1功能描述

非注射用中成藥說明書中“功能描述”模塊主要是起到引導性作用，向使用者———醫生、藥師、患者，描述藥物使用范圍，用簡明特征化名詞營造出合理使用情景，給予明確使用方向，避免出現藥物使用范圍混淆等情況。然而非注射用中成藥特殊性質確實得其“功能描述”模塊，不倫不類，出現中西醫名詞混合搭用。1．1．1西醫名中醫釋同一類病癥，中醫叫法與西醫叫法是有很多差別的，而在我們生活中所熟知的那些病名卻并沒有明確的劃分，例如黃褐斑，這是一種西醫名稱，在中醫中的叫法叫做肝斑，它是望聞問切中的關鍵一環，古代醫師可借助其判斷患者身體走向。而粉刺則是中醫名稱，西醫將其稱之為痤瘡。各類經典名詞于你我生活中混合使用，難免會造成認知性錯誤，甚至專業性非注射用中成藥說明書，都會延續此類錯誤。中西醫混用應是值得提倡的，多元化混合性時代應該接受多方文化，然而在結合使用時，應該了解各方因素真正含義，而不是僅僅依靠其表面判斷就將其合并，此種簡單性質合并易造成后續使用性尷尬。流行文化中出現此類問題尚可有挽留之地，如若非注射用中成藥說明書中出現此類問題，則可致使使用者錯誤判斷，對患者造成不良使用反應，對醫師與藥師降低其權威判斷性［3］。以常見的化痰類非注射用中成藥說明書為例，功能描述模塊，打頭就寫明主治支氣管炎，這是一個很鮮明的具有西醫特征詞匯，接下這部分，則描繪該疾病相關特征，使用中醫性質詞匯，文筆簡練而美好，卻忽略支氣管炎于中醫的辨證治療，中醫支氣管炎治療分為寒性與熱性兩種類型，寒性支氣管炎則需溫肺化痰，熱性支氣管炎需清肺熱再去痰。兩種支氣管炎癥狀表現亦有不同，寒性支氣管炎，表現為舌淡紅苔發白，且痰稀薄色呈白。熱性支氣管炎，則舌呈紅色舌苔發黃，痰液往往粘稠且顏色呈黃。1．1．2癥狀描述前中后西前半部分明顯具有中醫特質，后半部分明顯運用西醫詞匯。兩種描述指向卻有所差別，于使用者應該走向何處？依何依據判斷使用方法？整體態勢撲朔迷離，非嚴謹合規性藥物使用說明書，難以令人信服與認可。例如某種治療痛經的中成藥，功能描述中包含“氣滯血瘀型痛經，初時夾有血塊”及“易怒，抑郁，乳房疼痛”，一中一西兩種詞匯卻共同使用于癥狀描述，難免讓人混淆迷惑。

1．2服用方法

功能描述可以理解為使用者與使用說明書接觸后，即可通過此版塊內容判斷是否適用于該類藥物。而服用方法則是經過第一關篩選后，進一步指引使用者該如何應用藥物的關鍵所在。1．2．1描述含糊然現實情況是大部分非注射用中成藥使用說明書，并沒有很好履行服用方法這1板塊的職責，描述范圍往往僅限于一日服幾次，一次服幾顆等。大部分說明書不涉及療程描述概念及一階段療程之后，下一階段該如何進行等切實從患者恢復角度出發的說明建議［4］。

1．3不良反應

不良反應，可將其視為用藥的最后一階段，質控環節，患者可憑借相關不良反應描述，判斷自己是否會出現用藥不適，借此選擇及時就醫或及時停止用藥，不良反應模塊的設置，原本是極其好的安全保障，然而現實情況是本次調查的2637份非注射用中成藥說明書，有93．47％的說明書，都使用“尚未明確”填充不良反應模塊。中成藥所借用的名方大多經過歷史篩選，回顧我國中醫史，可以發現，古代中醫師對待藥方不良反應事件記錄上是很認真的。例如某一方作用為滋陰補腎，在其相關文獻中末尾有注明“久服滯氣礙脾”，表明對消化功能不太好的使用者而言，應適量使用。然而應用該方的非注射用中成藥說明書中依舊使用，“尚未明確”來敷衍不良反應。總體而言，不良反應模塊應用狀態令人擔憂。

2非注射用中成藥說明書問題與建議

2．1構建法規約束渠道

針對非注射用中成藥說明書內容目前可行的僅有2006年頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》，內容框架結構與整體骨架分類簡單，雖適用性范圍廣，可包含大多類型中成藥，然而在規范細則上卻不夠具有強勢性，致使眾多非注射用中成藥出產廠家及研究室，于半僥幸心理中，忽視非注射用中成藥說明書內容質量的重要性。法規約束一方面可能制約創造力，另一方面亦可提供惠及大眾的正確發展方向，構建法規約束渠道，對于非注射用中成藥生產廠家而言，并非憾事，而是助其體現社會責任感。保障大眾生命安全，使古人留給我們的寶貴中醫財富于現代舞臺上大放異彩［5］。

2．2國家機構助力分批修訂說明書

非注射用中成藥分類極多，主要可以概括為三種類型。第1類傳統中醫藥方加傳統中藥制作手藝，第2類傳統中醫藥方加現代制藥技術，第3類傳統中醫藥方改進版加現代制藥技術。不同模式所誕生的非注射用中成藥會有特性上的本質區別，說明書內容確定上可能會耗費較多精力，監管機構加入助力分批修訂，非注射用中成藥說明書，可為說明書制定方向理清思路，亦可在一定程度上提升完善說明書效率，為矛盾調和做出努力。總結而言，非注射用中成藥說明書內容進步空間巨大，督促廠家呼吁廠家不斷進步的同時，國家監管機關亦須出力出人出方向，方可合力共存，維護中成藥文化自信。

參考文獻

［1］國家食品藥品監督管理總局．藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）［S］．2006－03－15．

［2］國務院．醫療用毒性藥品管理辦法（國務院令第23號）［S］．1988－12－27．

［3］董欣，石悅．中成藥藥品說明書的現狀調查分析［J］．中國中醫藥信息雜志，2015，22（3）：117－120．

［4］國家食品藥品監督管理總局．中藥·天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則［S］．2006－06－22．

［5］張艷華，趙慶軍．中成藥說明書內容分析與藥學服務［J］．實用藥物與臨床，2014，17（2）：252－255．

作者：陳斌 陳文紅 蔣正立 單位：浙江省臺州醫院