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【摘要】目的建立骨血康膠囊中淫羊藿苷含量的測定方法。方法采用高效液相色譜法。結果骨血康膠囊中淫羊藿苷濃度在0.04~0.36mg/ml范圍內呈良好的線性關系,平均回收率為99.26,RSD為1.86%(n=6)。結論本方法準確,重現性好,可用于骨血康膠囊中淫羊藿苷的含量測定。

【關鍵詞】骨血康;淫羊藿苷;HPLC

【Abstract】ObjectiveToestablishamethodfordeterminationoficariininGuxuekangcapsules.MethodsHPLCmethodwasused.ResultsThelinearrangesoficariinwas0.04~0.36ug(r=0.9997),andtheaveragerecoverywas99.26%withRSD1.86%(n=6).ConclusionThismethodisaccurate,reproducibleandsuitableforthedeterminationoficariininGuxuekangcapsules.

【Keywords】Guxuekangcapsules;icariin;HPLC

骨血康膠囊由淫羊藿、黃芪、當歸、熟地、白芍、川芎、甘草等組成,具有補腎益髓、益氣補血的作用。本文報道了采用高效液相色譜法,以淫羊藿苷作為含量檢測指標,參照2005版《中國藥典》及相關文獻[1~3〗

1儀器與試藥

1.1儀器Waters高效液相色譜系統。

1.2試藥與試劑淫羊藿苷(737-9404)購于中國藥品生物制品檢定所;骨血康膠囊(制劑組提取);甲醇為色譜純,乙腈為色譜純,水為超純水,其他試劑均為分析純。

2色譜條件與系統適用性試驗

色譜柱:KromasilC18(規格:4.6mm×200mm,5μm);流動相:乙腈:水(30:70),檢測波長為270nm,柱溫為室溫,流速1.0ml/min,進樣量10ul。理論塔板數按淫羊藿苷計算應不低于2000。

3含量測定結果

3.1對照品溶液的制備精密稱定淫羊藿苷對照品適量,置于10ml量瓶中,加甲醇制成0.1mg/ml的溶液,作為對照品溶液。

3.2供試品溶液的制備精密稱定膠囊內容物1g,置100ml具塞錐形瓶中,精密加入100ml稀乙醇溶液,密塞,稱定重量,超聲處理1h,放冷,用稀乙醇補足減失重量,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。

3.3陰性對照溶液制備取處方量,以相同工藝制備不含淫羊藿藥材的陰性制劑,依3.2項下方法操作制備陰性對照溶液。

3.4測定方法分別精密吸取各溶液10μl,注入液相色譜儀,測定峰面積,計算即得。

3.5專屬性試驗分別取對照溶液、供試品溶液、陰性對照溶液各10μl注入液相色譜儀,試驗結果表明,對照品溶液(見圖2)和供試品溶液(見圖3)均在相同保留時間內出現色譜峰,而陰性對照溶液(見圖1)在淫羊藿苷主峰位置無吸收峰。

圖1陰性對照品溶液圖2對照品溶液圖3供試品溶液

3.6線性關系考察精密稱取淫羊藿苷適量,置50ml量瓶中,用甲醇配制0.1mg/ml溶液。分別精密吸取1,3,5,7,9ml于25ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,分別吸取10μl注入色譜儀中測定,以對照品濃度為橫坐標,峰面積為縱坐標,繪制標準曲線。回歸方程為Y=32640X+5.8635r=0.9997,由此可見,淫羊藿苷在0.04~0.36mg/ml范圍內呈良好的線性關系。

3.7精密度實驗配置對照品溶液,連續5次等量注入同臺液相色譜儀中,測定峰面積,其RSD為1.33%。結果表明該色譜條件精密度良好。

3.8重復性試驗取同一批樣品5份,按上述條件測定,結果樣品中淫羊藿苷平均含量為9.20mg/g,RSD=0.68%。

3.9穩定性試驗分別取淫羊藿苷對照品溶液(0.0948mg/ml)10μl和樣品供試液于0,2,4,6,8h進樣,測定峰面積。結果對照品RSD=1.02%,供試品RSD=1.24%。

3.10加樣回收率測定精密稱取已知測定含量的樣品5份,分別加入一定量的淫羊藿苷對照品,按制備供試品溶液方法制備供試并依法測定,計算回收率,見表1表1加樣回收率測定

3.11樣品測定分別取本品內容物粉末,精密稱定,然后按上述方法制備供試品溶液,分別精密吸取10ul,按色譜條件測定,計算淫羊藿苷的含量。結果淫羊藿苷平均含量見表2。表2含量測定結果

4討論

淫羊藿是骨血康膠囊中的君藥,其主要有效成分為淫羊藿苷,本實驗建立了高效液相色譜法測定制劑中淫羊藿苷含量的方法,方法準確,重現性好,可用于骨血康膠囊中淫羊藿苷的含量測定。

【參考文獻】

1國家藥典委員會.中國藥典,一部.北京:化學工業出版社,2005,229.

2施東,孫開敬.測定補腎強身膠囊中淫羊藿苷含量.黑龍江醫藥,2006,19(4):235.

3劉江琴,梁統.壯骨腎寶膠囊的質量標準研究.中國現代應用藥學雜志,2001,18(3):192-194.