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摘要：3D打印技術已經在我國廣泛應用于醫療器械制造、器官和藥品制造等醫療衛生領域，產生了良好的醫療與社會效益。但3D打印技術在專利侵權、注冊許可、質量管理和分類方面也存在法律風險。本文從專利侵權、注冊許可、質量管理和分類方面進行必要的制度構建，探討如何防范這種新興技術的法律風險，促進3D打印技術的發展，產生更大的社會效益。

關鍵詞：醫療器械；3D打印技術；風險防范

作為一種使用新興材料的制備技術，3D打印技術具有私人定制化、高度精密化、低成本化等現代新興技術優勢，具有比較精準化的融合材料屬性制備成品的特點和能力，因此近些年來在生物技術研制材料方面廣泛應用，并且也在醫學臨床領域逐步推廣運用。從各國的應用實踐來看，目前3D打印技術主要運用在牙齒矯正、心血管支架、假肢、影像輔助手術檢查等重要臨床醫療活動當中。3D打印技術無疑極大地促進了生物技術的發展和醫療器械行業的快速發展，并給患有某些疾病的患者帶來了喜訊。然而，3D打印技術在醫療領域中的應用也面臨一些明顯的法律風險，限制了其在醫療領域的應用和發展。要想防范、化解法律風險，首先應當在透視其應用現狀的基礎上分析3D打印技術及其設備的法律屬性，然后圍繞其作為醫療技術和設備的性質，厘清應用中的法律風險，從而嘗試提出防范化解法律風險的制度化機制。

一、3D打印醫療器械應用現狀及法律屬性

國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局在《關于堅持以人民健康為中心推動醫療服務高質量發展的意見（國衛醫發〔2018〕29號）》中指出：建立健全標準化醫療衛生行業綜合監管體系，是全面建成具有中國特色的社會主義基本醫療衛生體系和實現醫療衛生治理能力現代化的重要組成部分。現代醫療技術的革命性進步為人類治療疾病帶來福音。當代信息技術發展突飛猛進，3D打印技術的出現和發展成熟已經對很多領域的設備和產品制造產生了顛覆性的影響。國務院辦公廳也在《關于改革完善醫療衛生行業綜合監督制度的指導意見（國辦發〔2018〕63號）》中指出，近年來，3D打印技術也開始在醫療領域中得到推廣應用。從3D打印醫療輔助設備到3D打印器官，再到3D打印藥品，3D打印技術在醫療領域中的應用越來越深入。3D打印技術就其本身而言乃是新型的增材制造技術，該技術基于三維數據，并通過逐層制造方法組合材料來制造組件。2015，美國FDA批準了首款3D打印抗癲癇藥SPRITAM即食片劑，使300萬癲癇發作的成年人和兒童受益。3D打印技術最初在我國主要用于醫療衛生領域，用于快速制造3D醫學模型，以幫助醫患交流、疾病判斷和手術規劃。3D打印技術的優勢主要在于醫療器械個性化定制、精確生產和快速成型以及原材料的高利用率［1］。目前，在我國的醫療衛生領域，藥品的市場份額已遠遠超過醫療器械。然而，隨著信息數字化領域的不斷更新，醫療器械的發展空間越來越受到人們的關注，3D打印醫療器械的應用起到了不可替代的作用。隨之而來的醫療效果被新聞媒體盲目擴大、醫療器械注冊許可困難、原材料質量抽檢合格率低及種類的限制等問題逐漸顯現。倘若忽視此類問題，3D打印醫療器械的應用會引發專業水平被質疑、管理標準不統一等諸多問題，將影響其在我國醫療衛生領域的持續化發展。3D打印醫療器械的應用也吸引起了來自各個國家的知識產權學者的關注。國內外研究存在滯后現象，即學術界主要研究3D打印技術對專利侵權救濟和合理使用的影響，而忽略了對專利的審查。作為專利權人獲得專利權的起點，專利審查也是研究專利侵權和合理使用制度的先決條件，應該認真對待。作為一項突破性技術，3D打印技術將對我國的專利審查制度產生怎樣的影響以及如何應對它，已成為知識產權學者面臨的重要問題［2］。

二、3D打印醫療器械的法律難題

3D打印技術可以通過3D掃描儀的建模輕松地將其轉化為數字模式，并且3D打印過程可以將所有數字CAD文件快速打印為真實對象。由于建模方式較為簡單，因此出現了醫療效果被新聞媒體盲目擴大、原材料質量抽檢合格率低及種類的限制、專利侵權等一些問題。1．3D打印醫療器械侵權問題《中國專利法：制造專利產品發明和實用新型專利的詳細說明》第一章第十一條中詳述：建立或組建有索賠要求的公司記錄了所有技術特征的產品。對于外觀設計專利，是指已經使用該外觀設計制作或形成了以圖片或照片表示的設計方案的產品。與《中國專利法詳解》的標準相比較，可通過3D打印技術制造的醫療器械產品符合第十一條所述的制造專利產品的定義，并且是實施產品專利的有效措施。我國的《專利法》明確規定，共有專利侵權行為：專利權有效、被控侵權的產品或方法屬于專利保護范圍、行為人具有實施專利的行為、行為人不具有專利保護的行為、以生產經營為目的、不屬于專利法第六十九條所述的專利侵權的六個構成要素［3］。從3D打印技術研發和產品制造的發展過程中，可以確定3D打印技術具有三個組成部分：參與者具有實施專利的行為、用于生產和經營的目的以及侵權產品或方法屬于專利保護范圍。三者都有不同程度的影響［4］。由于CAD建模既可按照患者需求一對一個性化定制模型，也可以利用他人已有的模型基礎進行小范圍修改，在建模過程中縱然有建模工程師們智力勞動成果的融入，也未必能避免或是減少與其他工程師建模成果相類似或重合而引發著作權侵權的機率。出現相類似的著作權侵權糾紛，則辨別被告方的3D模型創建或修改的行為與原告方證詞的判斷標準在我國現有的法律體系中無具體法條依據體現，此時侵權問題該如何進行判決？首先，在國際公約中，“TRIPS協定”作為世界貿易組織的重要文件，是迄今為止在知識產權法律和制度方面最具有影響力的國際公約。第二十五條第一款明確規定：每個成員都應為新的或原始的獨立創建的工業品外觀設計提供保護。第二十六條第一款規定：所有受保護的工業品外觀設計均應受保護。個人有權阻止第三方生產、銷售受保護外觀設計的復制品或實質上是復制品的貨物”［5］。其次，在我國，相關領域研究學者認為3D打印技術掃描模型屬于掃描產品的“原始”版權擁有者，建議明確規定3D打印著作權由被掃描產品的“原始”著作權人享有。《中華人民共和國著作權法》第三條第七款中也將“工程設計圖、產品設計圖等圖形作品和模型作品”納入法律保護范圍，明確保護著作權人的人身權和出版權以及署名權、復制權和發行權［6］。隨著3D打印技術的廣泛使用，隨附的開源軟件以及新業務開發模式的出現，使得人們對于知識產權保護的需求變得越來越迫切。2．3D打印醫療器械注冊許可、質量管理和分類問題3D打印醫療器械注冊許可問題，與傳統的醫療器械注冊許可的審批途徑不同。由于在醫療器械領域對3D打印技術及產品的運用本身過于特殊，因此，在注冊許可程序問題中的核查方式的要求可能相對較高，會比普通的注冊許可審批程序更加審慎［7］。遺憾的是在我國，3D打印技醫療器械注冊許可的現狀不容樂觀［8］，對3D打印技術管理依據近乎呈現出空白狀態。由于2014年《醫療器械監督管理條例》的重點是對醫療器械質量檢驗相關部門規章制度的修訂和規范性文件的修訂，因此未提出相應的標準化規章制度和解決方案3D打印醫療器械的注冊許可［9］。3D打印醫療器械尚無主導的技術標準，其變革極有可能會顛覆現有的生產方式，2017年修訂的《醫療器械監督管理條例》第六條規定：醫療器械產品應當符合醫療器械強制性的國家標準，沒有強制性國家標準的，應符合強制性醫療器械行業標準。2021年6月1日起實行的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）在第七條中延續了這一規定。我國已根據醫療器械的研發、生產和制造了相關的規范性文件和部門法規，但其中大多數是基于醫療器械的技術標準和法規體系，適用于通過傳統制造工藝制造的醫療器械。質量管理是重點，而3D打印醫療器械質量和技術標準的管理基本上處于空白狀態。嚴重缺乏質量和技術標準管理的相關部門法規和相關法規文章意味著基于3D打印醫療器械技術的公司缺乏技術研發、設計、檢測和測試以及生產和運營的基礎。根據《條例》第十四條：在產品備案和產品注冊過程中，備案人和注冊申請人需要提交產品技術要求和與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。我國未針對采用3D打印醫療器械公司任何特定的國家和行業標準，并缺乏與之相應的質量管理準則。這種現狀已經嚴重阻礙了對3D打印醫療器械質量控制和監督，并對監管機構對3D打印醫療器械的相關技術審查產生了負面影響。醫療器械的分類基礎與產品風險水平密切相關，但3D打印技術的醫療器械的研發技術和操作方法與傳統的生產方式不同，無法按照傳統模式的分類標準和判斷經驗來區分應把它歸為高風險產品還是低風險產品。此外，3D打印技術的材料已經實現了技術突破，從非生物相容性材料擴展到了活性細胞、蛋白和其他細胞外基質［1］。不同的印刷材料具有不同的質量控制檢查問題，例如：金屬印刷材料重點在于金屬印刷品的強度和疲勞性能。但是，我國目前有關3D打印技術的材料疲勞性能的研究數據還不夠，并且在醫學和健康領域尚未完全解決通過金屬粉末打印制備的相關醫療器械的質量評估問題。

三、3D打印醫療器械風險防范及相關政策建議

3D打印技術作為一種前沿科技，以其多重優勢在我國醫療衛生領域得到越來越多的應用，為醫療領域貢獻了眾多的開拓性醫療產品。目前，我國3D打印醫療器械存在一定風險且尚未完善3D打印醫療器械的專利審查和法律規范。1．3D打印醫療器械風險防范加強安全責任與風險防范意識。嚴格要求公司在研發、設計、制造、測試、注冊和操作過程中對3D打印醫療器械的質量進行監督和管理制度，使之在增強自身安全責任風險預防意識的同時，增強制造商的責任感，這是完善3D打印醫療器械在醫療衛生領域發展過程中最為關鍵的一環。對于3D打印的普通醫療器械，應在現有法律規則和部門法規的基礎上加強數據庫的積累和臨床試驗數據的審查。對于3D打印的個性化、精確化醫療器械，由于其產品適合特定患者，因此無法通過常規臨床試驗來驗證產品的質量、安全性和有效性，因此有必要創新3D打印個性化醫療器械注冊管理系統，制定高效便捷的標準化文件，進行個性化注冊管理，增強可操作性。例如通過互聯網平臺注冊，醫患雙向配合，實時跟蹤反饋。加強保護患者數據隱私。在個性化3D建模過程中，個人數據個人使用不會對權益人利益造成實質損害，但控制私人使用會增加個人、社會成本。控制私人復制并制止傳播用戶數據隱私是風險防范中首先要解決的問題。在分析數據的過程中如何保護用戶隱私，在借鑒與批量生產中又該如何權衡是接下來需要研究的重要問題。同時也要加強對醫生進行普法教育，培養醫生的法律意識，加強其對3D打印醫療器械建模、分析、研究過程中知識產權的維權意識。2．完善我國3D打印醫療器械專利審查及相關法律法規建議2015年2月28日，工業和信息化部門了《國家增材制造產業發展促進計劃（2015—2016年）》，提出到2016年，中國將初步建立一個相對完善的增材制造產業體系，整體上技術水平將與國際接軌。2015年5月19日，國務院了《中國制造2025》計劃，明確將3D打印技術產業作為發展重點［10］。現在，大多數報告系統單位都沒有專門的3D打印醫療器械注冊部門以及相關產業體系，企事業單位部門也不了解專業知識，因此需要加強審核資質，擴充審查員隊伍，探索審查檢索的公私合作模式，培育具有相應法規水平和專業素養的醫療設備團隊。如果注冊人員經過適當培訓，進入相關研發生產3D打印醫療器械的企業基地進行實地考察、學習，再通過適當的考核，將會提高目前企業產品注冊工作的效率。針對本文所闡述的3D打印醫療器械現狀及不足，應結合我國國情制定或完善規范性文件和部門規章，建立符合我國國情的3D打印醫療器械管理制度。政府部門應根據醫療器械的注冊和審查以及其他相應的法律法規，加快建立3D打印醫療器械系統的試點示范，按照國家經濟和社會發展以及2035年愿景的目標針對國情制定戰略計劃及應用指南。針對3D打印醫療器械現狀對我國專利審查制度提出部分建議：《專利審查指南》［5］中增加關于檢索材料范圍、修改公開的檢索數據范圍、增加檢索數據源的多樣性等條款，并與現有新增技術的范圍相協調，順應未來技術發展的趨勢。其次，在《專利審查指南》第三章第二條第二款中，刪除維持現有技術、審查檢索材料和參考文件之間無縫連接的規定。該條文僅關注于傳統檢索方法的文獻資料的解釋。由于未來將面對3D打印技術的發展帶來的檢索數據源的多樣化發展和改進，因此該條文存在的實際意義不大，建議修改并刪除搜索數據的范圍［4］，引入新的檢索技術，譬如借鑒美國的創新2．0模式，委托中國公司開發類似的檢索工具，以滿足3D打印將為現有技術檢索帶來的多樣化檢索渠道的要求。

四、結語

3D打印技術在醫療衛生領域的應用與推廣離不開本身特殊的優勢，更離不開相關技術人員夜以繼日的研究與創新。建立和完善醫療衛生綜合監管體系，不僅是全面建立中國特色社會主義基本醫療衛生體系，促進醫療衛生管理體制改革和現代化的重要組成部分，也是對專業研發人員、技術人員的知識產權不受侵害的強有力保障。保護創新，降低醫療費用，防范技術發展過程中的法律風險，能夠使技術得到更好的發展，使技術真正成為患者的福音。目前我國3D打印醫療器械依舊處在初級階段，與發達國家之間相比還是有較大差距，不過在大數據時代的背景下，隨著中外合作交流與日俱增，相信以數據化方式為主的3D打印醫療器械將有更大的發展空間。

參考文獻

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作者：高茹 單位：山東科技大學文法學院