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1病證結合及以方測證是證候診斷規范化研究的主要思路

中醫認為“證”是病的某一階段的主要矛盾的概括，它受病的基本矛盾的干擾，兩者之間存在不可分割的聯系。因此，證候診斷離不開具體疾病的診斷，證候診斷的規范化研究應采用病證結合的研究思路，這樣才能對疾病過程中各個發展階段的證候作出正確的診斷，才能將中醫的證候演變規律更清晰地凸現出來。由于相對于中醫學病名而言，西醫學病名往往診斷明確，機制比較清晰，所以應選擇西醫診斷明確，而中醫治療有優勢，又嚴重威脅人類健康的臨床常見病和多發病，采用西醫辨病，中醫辨證，以病為經，以證為緯，病證結合的研究思路。“方”與“證”密切相關，方由證立，證隨方名，方能測證，證能驗方。很多有效的經方、名方是結合了中醫理論精華和長期臨床實踐經驗配伍而成，與其特定的證候有較明確的對應關系。而且，臨床療效是臨床醫學的核心和關鍵問題，證候分類在一定程度上應建立在方劑療效觀察的基礎上，通過以方測證還可以對“證”進行動態的研究。所以，有課題組提出“以候為證，以象為素，病證結合，方證相應，是建立辨證方法新體系的依據”［2］;也有學者提出“圍繞證候病機及其與疾病和方劑的相關性這一中醫證候研究的重要科學問題，突出中醫學思維特征與現代科學設計融合的研究思路，以方劑干預治療效果作為比較參照系統，基于中醫以方測證的逆向思維的認‘證''''方法，不斷積累、完善，由此構建出具有堅實臨床科學基礎的證候標準，應該是病證結合研究的重要發展方向之一”［3］。但是，近10多年來，由于對“方證相對”的理解存在歧見，故有學者提出“以方測證”作為一種證候研究的方法并不可行。有的認為:每個湯方都有相對應的證，只要有此證即可用此湯方，常稱為“湯證”，湯證（方劑辨證）不同于八綱、病因和臟腑辨證，是指以湯辨證，相符即可應用，其實質是找出湯方的適應證［4］。有的引用柯韻伯《傷寒來蘇集》的話說:“合是證便用是方”，即某證只能用某方，某方只能治某證，處方用藥必須與病證對應，才能取得最佳的臨床效果［5］。這種觀點后來被研究《傷寒論》的學者們繼承下來，被概括為“有是證用是方”。持有這種觀點的學者們認為“方證相對”及“以方測證”不能對“同證異方、同方異證”的現象作出合理的解釋，應改稱為“方證相關”。還有學者認為“方證相對”應理解為“對癥治療”、“方病相對”等等。朱邦賢教授在分析上述觀點后則提出，中醫所講的“方證相對”是指方劑的藥物組成與配伍，與其主治病證所內寓的基本病機具有高度的針對性或相關性［6］。應當明確的是，“方證相對”中的方證或湯證，是指某方與某一特定病證間所存在的直接對應的主治關系，這一關系是建在該方內涵的“理”（該組方所針對的基本病機）和“法”（根據基本病機所確立的治療大法或具體治則）之上的。筆者是這樣認為的:“方”與“證”密切相關，如朱教授所述兩者是通過理與法相關聯，但由于關聯的程度不同，可以是多方對應于一證，也可以是一方與多證對應，其對應的程度取決于臨床療效，所以，根據臨床療效可以求得最佳對應的方證，以最佳對應的“方”來測最佳對應的“證”，這是目前證候診斷規范化研究的主要思路。

2在文獻調研、專家咨詢及病例回顧的基礎上，遵循臨床流行病學原則，進行多中心、大樣本的臨床前瞻性研究，運用循證醫學的研究方法對證候診斷標準進行系統評價和完善，是證候診斷規范化研究的重要途徑

早期的中醫證候診斷規范化研究是以文獻調研與專家咨詢為主要途徑。所以，由此而建立的證候診斷標準必然會受到醫者水平、學術流派等影響，出現標準之間互不相同的現象。臨床流行病學的核心內容是設計、衡量和評價（design，measurement，evaluation，DME）。它把群體作為研究對象，強調在臨床醫學研究中應用科學的方法學，強化科研設計，排除各種偏倚和干擾因素的影響，確保研究結果的真實性和研究結論的可靠性。所以，為提高證候診斷規范化研究的科學性、客觀性和準確性，應在文獻調研、專家咨詢和病例回顧的基礎上，遵循臨床流行病學的原則，開展多中心、大樣本、前瞻性的臨床研究。循證醫學（evidence-basedmedicine，EBM）則強調從系統研究中獲取證據，并重視臨床實踐中個人經驗與系統研究中獲得的科學證據相結合，對患者個體做出合理的臨床醫療決策，是臨床流行病學和現代信息學與臨床醫學結合的典范。賴世隆教授［7］評價說:“臨床流行病學和循證醫學是當今醫學界公認的進行臨床研究最為科學的方法學。”所以，應該運用循證醫學的研究方法對證候診斷標準進行系統評價和完善，包括對證候診斷標準建立方法和研究質量、診斷標準的診斷效能和診斷標準在臨床應用中的系統評價［8］。但運用EBM與DME方法時需要克服樣本量大，時間周期長等困難，解決出版偏倚（發表偏倚）、倫理和資金等問題。

3加強四診客觀化研究，在系統生物學的引領下，開展組學研究是證候診斷規范化研究的重要環節

由于受歷史條件的限制，以經驗為基礎的中醫學缺乏還原論的研究方法。所以，它無法解釋系統內部的組成成分和相互作用的關系，不能對信息進行量化。因此，必須將中醫思辨性的經驗描述和宏觀性概括過渡到高層次的分析與綜合相結合，這是中醫學現代化的必由之路，其實質是解決客觀化與定量化問題［9］。

3.1加強四診的客觀化研究中醫“證”是對臨床信息進行全面分析后得出的概括性結論。這個結論能否反映疾病的本質，關鍵在于通過四診所獲得的信息資料是否準確、真實和科學，以及醫生分析、綜合的思維結果是否合乎疾病發展的實際。受古代條件的限制，醫生只能依據感覺器官，通過望、聞、問、切來獲取臨床信息。所以，信息收集過程中主觀性很大，影響了研究結論的真實性和可靠性。為加強四診的客觀化，學者們做了大量的研究工作，如利用內窺鏡、顯微鏡、現代影像技術等擴展醫生望診的范圍和深度;研制了多種舌診、脈診儀器，使人們通過儀器“望舌”、“切脈”時能直接讀數，定性、定量地進行分析;利用先進的化學技術，對氣味進行分離研究;嘗試制定問診方案與步驟，使問診科學化、程序化等等。但研究與臨床實際應用還有很大的差距，如研制的舌診儀、脈診儀獲取的信息量不夠，欠靈敏;有些四診信息，如病人的感覺，本身就是病人的一種主觀體驗，很難利用儀器設備來測定等等。所以，如何借助現有的科學技術來客觀地采集分析中醫臨床信息還需要進一步探討。

3.2在系統生物學的引領下，開展組學研究宏觀辨證是中醫的傳統辨證方法，它是根據“知內揣外”、“有諸內必形諸外”的觀點來認識和診斷疾病的。從理論上說在宏觀辨證的基礎上，慎重地選用一些現代醫學的微觀指標可以使中醫證候診斷由定性轉變為半定量或定量，從而提高其客觀性，并且，拓寬和加深傳統“四診”的視野，豐富辨證論治的內涵，為中醫在“無癥可辨”的情況下提供一定的辨證依據。為此，現在及以往的中醫證候診斷規范化研究是采用西醫還原論的研究方法，從整體、細胞、分子水平，從理化、免疫、代謝、微量元素等方面來篩查與中醫證型相關的微觀指標，分析其內在的相關性;研究同一疾病不同證型的微觀指標的異同，不同疾病同一證型的微觀指標的異同，來尋求中醫“證”的共性與個性指征;對證型的主要癥狀的特征進行現代醫學闡釋等等。但研究結果只發現某些指標與某些病證有某種相關性或提示性，相關的程度及提示的準確與否并不清楚。而且，隨著研究的廣泛深入，很多指標的特異性逐漸被否定，許多觀察指標隨著觀察者的不同而出現矛盾的結果。由此可見，采用西醫的還原論方法來研究中醫，則中醫的整體性和個體化診治的特點就會被破壞，反而阻礙了中醫的發展。因此，今后不宜再把尋求診斷某一證型的特異性指標作為研究重點，而應該從多層次、多角度來研究某證型的指標群。有研究認為參考現代心理學行為功能量化及生命質量量化等評分方法，可以對癥狀、體征進行等級積分，對證候辨證進行半定量化的分析［10］;通過對中醫臨床癥狀、體征分級記分，采用相加計數法、累積記數法、分類記數法等方法進行指征積分的記數，然后根據指征的出現率和指征積分數的高低，并適當考慮臨床實際，對證候進行計量診斷。還有學者在半定量的同時引入統計學權重的概念［10］，經過統計學處理，以不同權重來反映不同癥狀體征的主次，又以不同積分反映癥狀體征的輕重程度變化，對證候進行定性與定量（等級）相結合的計量診斷。但目前的這些研究思路與方法都無法真正實現證候的量化診斷。系統生物學由LeroyHood創立，是研究一個生物系統中所有組成成分（基因、mRNA、蛋白質等）的構成及在特定條件下這些組分之間的相互關系的新興學科。生命科學的研究重點已經開始從還原論研究轉向系統論研究，系統生物學的發展將引領醫學進入新的疾病診治模式，推動醫學進入預測醫學、預防醫學和個體化醫學的新時代［11］。中醫學的整體觀、治未病觀、辨證論治和方劑配伍等理論與系統生物學的意旨具有相通之處。錢學森曾說:“系統論是還原論和整體論的辯證統一。”所以，系統生物學的發展可以彌補中醫的缺陷，中醫證候研究應在系統生物學的理論和方法的引領下，綜合數學、信息科學和生物學等多學科知識，在基因組、mRNA組、蛋白質組和代謝組等各個層面開展組學研究，通過數據的整合，來建立證候的診斷模型，精確、量化地預測證候［12］。

4數據挖掘技術及計算機智能的發展為證候診斷規范化研究提供了強有力的技術支持

數據挖掘就是從大量的、不完全的、有噪聲的、模糊的、隨機的數據中提取出潛在的、有價值的知識（模型或規則）的過程，也稱為數據庫中的知識發現。中醫證候和證之間沒有明確的函數關系，只能在大量的文獻資料及臨床資料中進行數據挖掘。數據挖掘所涉及的學科領域和方法很多。

4.1引入復雜性科學理論對證候進行降維升階處理，尋找證素應證組合的演變規律中醫證候涉及復雜生命現象的功能、整體和動態層面，它具有典型的開放性、層次性、涌現性和高維性特征，所以，中醫證候診斷系統是一個非線性的、多維多階的、可以無限組合的復雜巨系統。引進復雜性科學理論，通過證候的降維升階處理則能解決變量間的多重共線性和非線性關系。張志斌等［13］由此而提出建立辨證方法新體系的設想，即通過證候要素的提取，將復雜的證候系統分解為數量相對局限、內容相對清晰的證候要素，然后通過各證候要素間的組合、證候要素與其他傳統辨證方法系統的組合等不同的應證組合方式，使辨證方法體系不再是各種具體證候單純聯系組合的線性平面，而具有復雜的多維多階立體交叉的非線性特征。如1991年列入國家科委科技攻關項目的“中風病證候學與臨床診斷的研究”課題組所建立的“中風病證候診斷標準”，就是一個降維升階工作的較好范例［14］。目前這方面研究還僅僅局限于臨床具體病種，需要加強中醫證候臨床研究與基礎研究的合作。

4.2引入模糊數學與粗糙集理論模糊數學的創始人查德曾指出:當系統的復雜性日益增長時，找出系統特性的精密而有意義的描述的能力將相應降低，直至達到這樣一個界限，即精密和有意義（或適當性）變成兩個互相排斥的特性。中醫作為一個復雜系統，其證候在某一特定時期或階段的表現可以是典型的，但在大多數情況下，證候表現卻是不典型的，具有一定的模糊性。亦有學者認為“證”是一種模糊集合元，主要表現為:證的有些癥狀其性質、狀態是不能精確斷定的，“證”所包含的內容與各個癥狀所包含的內容，不是一個簡單的整體與部分之間的關系，而是一個統一體與個體之間的集元性關系［15］。所以，根據模糊數學的原理，認為“證”是一個模糊概念，可以使用模糊數學中的“隸屬度”來刻劃，進行量化分析，確定“證”的模糊集合中某些癥狀隸屬于某證的程度，從而建立起“證”的數學模型［16］。粗糙集理論是繼模糊數學理論之后的又一種處理不精確和不確定問題的數學方法。它是波蘭學者Z.Pawlak在20世紀80年代初提出來的。近年來，已有學者嘗試將粗糙集理論引入到中醫證候診斷的規范化研究中，如秦中廣等［17］利用粗糙集理論建立了中醫診斷類風濕的模型。他們還將該方法與模糊數學方法進行了比較，發現前者的診斷正確率遠遠高于后者。隨著粗糙集理論的發展，它還可以與諸如模糊識別、神經網絡等技術相結合。

4.3多元統計分析方法多元分析，即多因素分析，它主要是探討高維數據的內在規律。在以往的研究中，研究者通常是通過臨床流行病學的方法收集患者的癥狀，并根據傳統的辨證理論對每個病人進行辨證，確定為“某證”，然后采用判別分析和回歸分析（常用如Fisher判別方法和Bayes判別、逐步線性回歸分析、Logistic回歸分析等）建立函數方程，并進行回代檢驗。但這兩種方法都無法消除獲得應變量（Y）值時的經驗性和主觀性;同時還必須基于各變量的作用與其他變量無關，各變量的作用可以疊加這不甚合理的假定前提下;所建立的證候和證之間的關系只是一種簡單線性描述;二者的Y值都只是簡單的A與非A的類別區分，不可能進行輕重程度的等級劃分等。之后有學者提出將聚類分析、主成分分析及因子分析等多元統計方法應用于證候診斷的規范化研究。聚類分析又稱集群分析，可以將隨機現象進行歸類。主成分分析法和因子分析法可通過尋求少數的幾個變量（或因子）來綜合反映全部變量（因子）的大部分信息。以上幾種統計方法都可以實現證候的降維，有利于疾病證候分類中主、次癥（征）及特征性表現的提取，有利于發現疾病調查群體中各類證候的癥狀、體征的組合及變化規律等等。在因子分析的基礎上，再通過方差最大化正交旋轉則能簡化和明確對因子的解釋。但是聚類分析在定義指標間或樣品間相似性的度量時存在主觀性，根據空間上的“距離”或形狀上的相似性，對對象（指標、樣本）進行剛性分割，它不能把同一個對象在不同的類別中體現出來，而且，它不能對多邊關聯同時進行分析。主成分分析要求資料為計量資料，且各主成分之間互不相關，同樣也不可能有癥狀輕重程度的劃分。因子分析則要求“公因子或共性因子”和所有變量均有關系，且是一種線性關系。另外，如何看待舍去的其他成分及特殊因子還需要作進一步探討。通過以上分析可以發現，單獨使用上述幾種統計方法都會暴露出諸多不能克服的問題。因此，需要將多種統計方法聯合運用以取長補短，提高結果的可靠性。但證候診斷規范化研究到底選用哪些多元統計方法，如何進行聯合應用，還在不斷探索之中。

4.4結構方程模型結構方程模型屬于隱變量分析方法，是近年來在統計領域發展十分迅速的一個分支。它主要是運用統計學中的假設檢驗對有關現象的內在結構理論進行分析。即研究者可根據專業理論知識提供變量間存在的內在關系即先驗關系，應用圖形來表示變量間存在的直接或間接作用，然后檢驗所假設的模型與數據資料的擬合程度。如果擬合優度好，則認為變量間所假設的關系是成立的;反之，則拒絕原假設。利用結構方程模型分析方法可以將隱變量和直接測變量一并考慮，并且，可以對變量的測量誤差及其方差作出估計。所以，設想通過結構方程模型可以建立一種比較客觀的、定量的證候診斷標準，目前正處于試驗階段。

4.5計算機智能從復雜系統科學角度來看，證候是建立在廣義癥狀集（包括以四診信息為代表的宏觀子集和以現代生物學特征為代表的微觀子集）上的映射，廣義癥狀之間交互作用，形成了一個復雜的動態演化系統，這類動態系統及其演化過程從理論上說可以通過計算機智能來實現。計算智能（com-putationalintelligence，CI）是利用計算機技術來模仿人類和其他生物對非線性、不完全、不精確和不確定的信息進行智能處理的技術，具有良好的容錯性、魯棒性和高精度等綜合技術優勢。計算智能主要包括:（1）用于模仿生物種群進化過程的演化計算，如遺傳算法、演化策略、演化規劃、遺傳程序設計等;（2）模仿大腦思維的高層次結構的人工神經網絡（artificialneuralnetwork，ANN），近年來在ANN基礎上還提出了用于中醫證候診斷的神經網絡———徑向基函數（radialbasisfunction，RBF）神經網絡及基于聚類分析的RBF神經網絡。已有學者通過對基于聚類分析的RBF神經網絡所建立的中醫證候診斷模型的檢驗，驗證了其用于中醫證候診斷的可行性和有效性［18］;（3）模仿低層次大腦結構的模糊系統。以上這三者都是仿效生物信息處理模式以獲得智能信息處理功能的理論和技術，目標相近而方法各異，將三者交叉組成新系統則能達到取長補短、各顯優勢的效果。如用神經網絡來構造模糊系統，集中了模糊控制技術和人工神經網絡的雙重優點，擴大了系統處理信息的范圍;又如引入遺傳算法構造綜合性的模糊神經網絡計算智能系統（fuzzyneuralnetworkscomputationalintelligencesys-tem，FNNCIS），可以形成與實際問題相吻合的中醫證候診斷決策樹等等。

5從定性到定量的綜合集成方法將是證候診斷規范化研究的發展趨勢

在20世紀80年代末，以錢學森教授為首的一批中國學者在系統科學研究的基礎上，曾提出了“從定性到定量的綜合集成法”［19］。在復雜系統的研究中，通常是科學理論、經驗知識和專家判斷力相結合，形成和提煉出經驗性假設，這些經驗性假設往往難以用嚴謹的科學方式證明，但需要經驗性數據對其確定性進行檢驗，從經驗性假設出發，通過定量方法得到結論，這一過程是一個人機結合綜合集成的過程。中醫學的模糊性、多變性、復雜性及隱匿性決定了中醫證候診斷必須通過多學科的交叉滲透來完成。所以，將綜合集成法運用到中醫證候診斷規范化研究中則能實現把人的“心智”與計算機的高性能結合起來;把人的定性認識，上升到定量認識;把不同層次的知識（科學理論和經驗知識）綜合集成起來;把各種學科結合起來進行研究，把多種領域的科學知識進行綜合集成;根據復雜巨系統的層次結構，把宏觀研究和微觀研究統一起來;充分利用計算機技術、人工智能、信息技術等高新技術。綜上所述，證候診斷的規范化研究包括診斷的標準化、客觀化及定量化研究，它除了必須遵循科學性、實用性、繼承性等原則外，尚應體現辨證的系統性和發展性，證候的特異性和穩定性［20，21］。同時還要加強證候概念及專業術語的規范化研究。所以，這是一項非常復雜的工作，正如沈自尹教授［22］所總結的:“證”的研究難點在于:其一，證是一種功能態的，可以發展，可以轉化;其二，證的概念應用亦較混亂，靈活性大，辨證可因人而異，只有憑醫生的分析概括水平;其三，難以定性、定量，更難以定位。因此，只有通過不斷的探索，完善現有的研究思路與方法，中醫證候診斷的規范化研究才有望取得實質性的突破與進展。

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