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[摘要]為了確保醫學裝備的質量與安全，我院醫學工程科開展醫學裝備的質量與安全管理活動，并加強科室醫學裝備質量與安全管理團隊的建設。通過開展監測指標、品管圈、建立規范的制度流程等活動對醫學裝備質量與安全活動進行持續改進，提高了工作人員對醫學裝備的管理能力，從而更好保障臨床各項工作的開展。

[關鍵詞]醫學裝備質量與安全管理；醫學裝備監測指標；品管圈

醫學裝備是醫院的重要資源，確保醫學裝備的質量與安全，對醫院醫學裝備的管理具有重要的意義。開展質量與安全管理活動的目的是持續改進醫學裝備質量與安全管理工作，提高臨床醫學裝備使用的安全性與有效性，重點對醫學裝備應用質量與風險管理、不良事件等方面開展醫學裝備質量與安全管理活動[1]。通過制定或修定醫學裝備質量與安全管理相關規章制度、規范和程序并監管各項規章制度執行情況，有利于減少醫學裝備質量與安全管理中存在的問題與缺陷，運用規范的各項規章制度進行約束、指導，從而提升效率[2]。

1醫學裝備質量與安全管理體系的建立

根據《三級綜合醫院評審標準（2011版）》中，對醫學裝備的質量與安全提出了要求，我院通過三級醫院評審建設工作，對新標準進行深入研讀，依標準要求規范醫學裝備質量與安全管理活動，從以下三個方便面重點推進醫學裝備質量與安全管理活動的規范開展。1.1管理制度及流程的制定根據《三級綜合醫院評審標準（2011版）》中的要求，科室應建立適合于本科的制度管理體系，就筆者科室而言，我科建立了六個管理小組（分別是設備采購組、耗材采購組、耗材庫房、精密設備維修組、一般設施設備維修組和科研組），編制了《醫療設備臨床使用安全控制與風險管理制度》《儀器設備報廢制度》等75項工作制度與《維修工程師崗位職責》《采購員崗位職責》等16項崗位職責，力求細化各項工作流程。每項質量安全工作都有制度進行約束，有專人負責、工作紀錄和總結報告。加強不良事件管理，對事件原因、經過以及應對措施及時關注，對于存下的問題作出原因分析，制定整改措施[3-5]。對于修訂的各項制度、流程，必須在推廣前對相關人員進行培訓及試用，并對制度、流程的執行情況進行監管，制度、流程的持續改進流程，見圖1。1.2質量安全管理團隊職能科室建立了以主任為質量與安全管理活動領導，各組長及科室骨干為活動核心的一支隊伍，現將各自的職責進行說明：（1）科室主任：制定并建立醫學裝備質量與安全管理體系，負責制定醫學裝備質量與安全管理團隊活動總體計劃并檢查實施情況，督促各項規章制度的執行，制定醫學裝備質量與安全管理持續改進方案并推動全科醫學裝備質量與安全管理活動的進行。（2）各組組長：協助主任策劃和建立醫學裝備質量與安全管理體系，審核并管理本組監測指標及品管圈活動的開展，通過近期開展的質量與安全活動管理相關工作，匯報近期各項規章制度的執行情況，根據需要修訂或新增規章制度、規范或流程，每年一次報告年度工作總結和下一年度工作計劃。（3）品質管理員：監測并通報各小組監測指標情況，通過記錄和數據分析對醫學裝備各方面的質量安全狀況進行分析。負責每次團隊會議的召集并記錄，及時監督醫學裝備質量安全管理相關工作中出現問題的落實情況。（4）科室骨干：參與每次醫學裝備質量與安全管理活動，根據需要協助各組組長完成相關工作。1.3滿意度醫學工程科作為后勤保障部門，一直貫徹“全心全意為臨床服務”的服務理念。只有醫學裝備的質量與安全管理好，才能有效服務臨床工作，提升醫療質量和病人滿意度[6]。通過每年一次的滿意度調查（圖2）等方法，了解臨床對醫學工程科的意見和需要。通過醫學裝備質量與安全活動的討論，在院所內網上開通儀器設備不良事件上報平臺和儀器設備網上報修平臺，規范對臨床上報相關信息的采集和溯源，同時，也方便臨床實時通過內網查看事件處理進展，從而提升醫學工程科的工作效率[7-8]。

2醫學裝備質量與安全管理活動的持續改進

2.1醫學裝備質量與安全監測指標的持續改進。運用監測指標專注醫學裝備的維修方面，將呼吸機的故障率、設備的自修率作為重點關注對象。呼吸機作為急、搶救生命支持類設備，出現故障會嚴重影響病人的生命安危，將呼吸機故障率目標閾值定為5%，通過去年一年的監測發現，故障率小于目標閾值，原因又可細分為操作不當和設備使用過久，對于人為引起的故障，我們通過培訓形式予以支持[9-10]：①邀請廠家對全院進行大范圍培訓；②分管工程師對所管科室針對性培訓；③維修后及時對相關醫生護士培訓；④下發急搶救設備使用手冊等培訓。2016年9~12月與1至8月相比：人為故障由原來的3%下降至0，設備使用過久導致的故障一直保持在1%以下（圖3）。而2017年一整年的人為故障一直保持在1%以下，這正是開展多樣化培訓的結果。下一步將重點關注呼吸機FMEA的分析，使得呼吸機的運行效率呈現良性循壞。設備的自修率指標的設定是為了提高工程師的自修能力，從而有效縮短維修時間和進一步節約送修費用。將目標閾值定為90%，筆者統計2017年1~11月的數據，每個月的自修率均在90%以上，只有在更換配件、高精密設備維修時才進行送修（圖4）。2017年自修費用占總維修費為25.6%（2016年為22.51%），總維修費占醫院資產為0.89%（2016年為0.9%），指標的設立使工程師養成了自主動手的習慣，改變過去依賴廠家解決問題的模式，每年的學習培訓機會工程師都積極參加，從而進一步提升了自身的技術能力[11-13]。2.2持續推動全員、全程、全面的質量安全管理改進。確保醫院醫療設備運行良好，不耽誤臨床正常工作，對醫學裝備質量與安全管理具有十分重要的意義，因此開展在降低維修中醫療設備閑置時間為主題的品管圈，調動工程師維修的積極性。開展“工程圈”為圈名的活動，由15名工程師組成的團隊，采用品管圈實施質量改進，使醫療設備維修閑置時間由原來平均維修時間為3.29天降低到1.92天，收獲了一定的效果[14]。品管圈活動是一個持續不斷的過程，通過醫學裝備質量與安全活動，各組員都通過自身崗位出發，不斷尋找工作中的靈感，開展新的品管圈活動來使相關工作更高效完成。2.3醫學裝備全生命周期的管理流程的持續改進。2.3.1醫學裝備驗收流程。為了確保醫學裝備的質量和使用性能，保障臨床工作正常開展，因此，醫學裝備驗收環節是十分重要的。新設備到貨后首先通知后勤保障組，對產品的外包裝進行檢查，并填寫交貨單驗收單交檔案管理員存檔，設備送使用科室后，由工程師、臨床科室設備管理員和廠商代表或經銷商代表根據合同內容共同驗收；大型設備到貨可根據實際情況邀請醫院領導、醫學工程科主任、臨床科室負責人參加。驗收時首先進行外包裝檢查、開箱及數量清點，按照合同所簽定的配置要求逐一進行核對，并做好詳細的書面記錄。對于納入計量檢定或質量控制目錄的醫學裝備須依據檢定或檢測規程，由醫學工程科或第三方具備資質和技術能力的計量技術機構進行檢定/檢測。檢定/檢測合格的方可使用，對于檢定/檢測不合格的產品不得使用，具體驗收流程，見圖5。驗收合格后應填寫《儀器設備驗收報告》，具體內容包括：①產品名稱、型號規格、序列號、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購置日期、驗收日期、驗收結論、培訓情況和驗收人員簽字等內容；②須經計量檢定或質量檢測方可驗收確認的儀器設備須在驗收報告上加蓋計量合格印章或附檢定證書或檢測報告復印件；③須測試消毒滅菌性能的儀器設備須附生物監測報告復印件。2.3.2醫療設備報廢流程。對于醫學裝備全生命周期的管理來說，規范的報廢流程也很關鍵，為保證醫學裝備質量與安全的規范性貫穿生命全周期，制定了儀器設備報廢流程，見圖6。對于待報廢設備，臨床科室需填寫《儀器設備報廢申請表》交醫學工程科各分管工程師，工程師對待報廢設備進行技術鑒定并核實固定資產，確保賬務和實物一致，在《儀器設備報廢申請表》指定區域填寫技術意見后由維修組組長統一交醫學工程科檔案室，由科室主任統一審簽，若設備總價值超過萬元以上需上報設備委員會討論是否報廢，檔案室根據主任及設備委員會的審批情況制定《儀器設備報廢匯總表》交設備回收組回收設備，回收設備時必須對照《匯總表》與實物是否一一對應并簽字確認，最后通知維修組工程師領取臨床填寫的《儀器設備報廢申請表》并返臨床科室保留。若報廢設備無實物，則由檔案室匯總無實物設備總臺數，與固定資產辦公室進行核實，并上報科室主任進行處理。

3結論

開展醫學裝備質量與安全管理活動，規范各項管理制度，優化管理流程，對相關環節運用監測指標進行檢測，有助于提高設備使用率和臨床效率。根據我科的實際情況，還可增加相應指標，如醫學裝備安全巡檢指標、重點醫學裝備預防性維護保養等。對于人員培訓這塊，組織本科室的工程師參加相關繼續教育、注冊工程師及臨床工程師的認證工作，提高工程師的技術能力，對提高臨床的工作效率有一定促進作用。對于重點醫學裝備，制定詳實的巡檢計劃，定期完成不同醫學裝備的安全巡檢，對于使用年限超過10年的設備開展一年兩次的預防性維護計劃。醫學裝備質量與安全管理體系是一個持續改進的過程體系，只有持續有效的監測管理，不斷優化服務流程，提高醫療質量與安全，才能更好為患者服務。醫學裝備作為治病就人的技術和手段，其質量與安全直接關系到病人的健康安危，因此，醫學裝備質量安全管理對于每個醫院來說都是核心問題，只有提升醫學裝備的質量與安全，才能提高醫學工程學科在醫院的地位[15]。

作者:彭潤 徐力 尹軍 單位:陸軍軍醫大學大坪醫院野戰外科研究所