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摘要:結合專業化人才培養的內在要求、藥品監管研究的發展需要、能力作風建設的省情需求、省市場監督管理人才培養發展中心戰略定位，對省藥品監管干部專業培訓進行研究性思考與建議。著重建議進行全面全方位全監管鏈條培訓、技術性較強監管人員培訓、基層監管所人員培訓、線上網絡培訓等內容，為藥品監管能力現代化提供多元化實踐路徑。

關鍵詞:藥品;專業化;技術性;基層監管人員

1進行研究性思考與建議的必要性

1．1專業化人才培養的內在要求

專業化建設的核心概念是提高干部隊伍的專業素養，專業素養是專業知識、專業能力、專業作風、專業精神的有機統一。加強新時代干部隊伍專業化建設，提高專業化素養，首先要抓好教育培訓這個前端性環節［2］。在進行教育培訓時，要運用專業化系統化思維、全鏈條觀念，用創新的理念、科學的思維，探索和實施精細化培訓、多元化實踐的新路子。在培訓原則上，要強調思想政治意識，加大干部理想信念教育力度。在培訓方式上，運用講授式、研究式、案例式、體驗式等多種方式，進行具有前瞻性、實踐性、匹配性的專業培訓。在培訓內容上，要滿足不同監管類別需求，對基礎業務知識、能力提升知識、業務拓展知識進行不同層級培訓。在培訓對象上，按省、市、縣監管領域、崗位職責不同，進行有針對性的培訓。在培訓效果上，注重培訓質量評價機制，真正做到學有所得、學有所獲。在整體培訓事業中，要注重強化崗位化培養和鍛煉，幫助干部在實踐中補齊專業能力短板;要注重強化施行動態管理，分層分類、重點培養、梯次配備健全專業化干部人才庫;要注重強化專業化考核，完善考核制度和綜合考評指標體系;要注重強化法治引領，運用法治思維解決監管問題，提升干部依法行政能力，營造良好法治生態;要注重強化逢訓必考、以考代訓機制，不斷鞭策干部提升專業化能力;要注重強化考核結果運用機制，通過正反雙重激勵將考核結果落到實處。

1．2加強藥品監管理論與實踐研究的發展需要

2022年國家藥品監督管理局對強化藥品監管體系和能力建設作出明確部署和要求，要準確領會和貫徹落實好《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》［3］部署，做好《十四五國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的分解落實和推動實施，加快構建高效能藥品監管體系，扎實推進藥品監管能力提升。當今世界醫藥科技迅猛發展，新技術、新材料、新機型得到廣泛應用，藥品監管面臨著“守底線保安全、追高線促發展”的“雙線職責”監管定位。藥品監管歷經多輪機構改革，研究力量分散，又存在專業性技術性壁壘，學術界和其他知識領域主動關注有限。因此，為促進藥品監管事業長足發展，避免同質化、碎片化和低水平重復等問題，需要持續的、常規的、深入的監管研究［4］。規范的藥品監管研究需要強大的智力支撐，藥品監管干部隊伍培訓是智力支撐中重要的一環。精準、有序、前瞻性的培訓工作需與藥品科學監管工作的精細度、連貫性和預見性相匹配。藥品監管干部隊伍培訓工程已經從初級階段的經驗總結向成熟階段的結構多元化、知識集成型、思想競爭型和社會傳播型模式發展，成為強化藥品監管體系和能力建設的重要輔助要素，成為藥品安全監管決策部署的重要專業支撐。

1．3解放思想、振興發展，進行能力作風建設的省情需求

解放思想、實事求是，是我們黨的思想路線，是馬克思主義活的靈魂，也是我們認識新事物、適應新形勢、完成新任務的思想武器。黑龍江省委把解放思想作為全省機關能力作風建設的首要任務，要求深入開展“解放思想、振興發展”研討，推動全省上下思想大解放，把握影響龍江振興發展的根本性問題。為讓更多人才要素、智慧資源適應我省藥品監管需要，助力龍江振興發展，省市場監督管理人才培養發展中心搶抓機遇，積極應對挑戰，努力創新，全力推進藥品監管干部培訓培養工作。中心發揮育才聚才用才策源地作用，創建更多藥品監管人才挖掘和發展路徑，讓“兩品一械”監管領域有能力、有潛力的優秀人才脫穎而出，加快培養跨領域跨業務門類的復合型執法人才，為藥品監管事業發展提供有力支撐，為龍江振興發展提供重要保證。

2省市場監督管理人才培養發展中心的戰略定位

中心加大宣傳力度，營造愛才重才敬才的優良環境，創造專業人才成長的良好氛圍，協同有關部門將有關人才政策落到實處，大力弘揚工匠精神，積極營造勞動光榮的社會風尚和精益求精的敬業風氣，提高專業人才的社會認同度和自身的職業榮譽感。中心將深入推進“監管引領、依法培訓、改革創新、卓越提升”四大戰略，走卓越式發展道路，全面推動中心各項事業取得優異成績。“監管引領戰略”是工作要聚焦我省市場監管工作的新形勢、新任務、新挑戰，確立綜合市場監管培訓的工作主線。“依法培訓戰略”是以法治建設為引領，培訓過程中界定法定權限和法定程序行使權力，使監管人員做到法定職責必須為、法無授權不可為。“改革創新戰略”是以改革謀發展、創新促發展，用改革的精神、思路和辦法破解中心發展過程中的難題，用創新的思維、機制和舉措化解中心各項教育培訓過程中的瓶頸和矛盾，在培訓、管理、服務各領域，激發內部活力，展現中心創新發展新氣象。“卓越提升戰略”是以人人追求卓越、事事爭創卓越、全面成就卓越為指導，著力打造優質培訓項目、精品課程、名牌師資和培訓服務能手，加快培育全國一流的監管干部培訓基地。

3對省藥品監管干部專業培訓的研究性思考與建議

3．1全面全方位全監管鏈條培訓

緊密圍繞藥品(藥品、化妝品、醫療器械，兩品一械)監管職責和任務，以是否有效服務監管和提高監管能力為標準，分層次、分類型、全覆蓋開展教育培訓。圍繞省藥監局各處室工作重點，貫徹落實新政策、新法規、新標準，舉辦各監管類別培訓，全面提升藥品監管能力和水平，推進藥品綜合監管和綜合執法。針對省藥監局特定時期內的重點監管內容、重點執法內容，舉辦具有方向性、導向性、實效性的培訓班，切實滿足監管需要，助推省局重點監管工作。加強與國家藥品監督管理局高級研修學院及其他省際間交流，增強培訓的綱領性和前瞻性，提高學員的省際和國家化素養，同時帶動和影響我省藥監培訓專業結構和干部培訓內涵建設。

3．2技術性較強監管人員培訓

十四五國家藥品安全及促進高質量發展規劃，明確了我國十四五期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想，提出總體原則和主要發展目標，并制定出主要任務。為保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質量發展，需培養一批具備國家先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業人才。建設重點監管人群培訓項目，對審評審批、職業檢查員、檢驗檢測等專業領域監管人才優先培養，主動搭建平臺，給予更大的成長空間。完善審評審批、職業檢查員、檢驗檢測等培訓課程、師資、教材和效果評估等標準模塊。在培訓三類人群的同時，帶動培訓基地建設。

3．3基層監管所人員培訓及省級師資庫建設

在“大市場、大監管”背景下，市場監管也進入了新的時期。基層市場監管所作為市場監管的前沿哨站，發揮著第一道防線作用，肩負著食品流通、餐飲經營小作坊、藥店診所、醫療器械、特種設備、登記注冊、廣告監管、計量等行業和領域的監管職責，確保廣大人民群眾飲食用藥等重大民生安全。在基層監管所的眾多監管業務中，如何通過有效的藥品監管培訓全面提高基層監管人員的藥品監管能力和素養，滿足履職盡責的要求，是監管培訓機構的重要課題。機構改革后，基層市場監管所的隊伍建設、能力建設、陣地建設與預期目標仍有很大差距，對基層市場監管所進行標準化建設的呼聲逐漸高漲。加強市場監管所標準化建設，是完善社會主義市場經濟體制的迫切需要，是促進市場監管事業高質量發展的迫切需要，是轉變政府職能建設服務型政府的迫切需要［5］。在基層市場監管所標準化建設中尋找標準化監管的可能性，將基層藥品標準化監管內容的培訓納入市場監管基層培訓中，與藥品條線監管內容有機統一。以基層市場監管所標準化建設為契機，摸索基層市場監管所事權清單、職責清單、工作流程、培訓課程標準化建設。進行課程標準化建設的同時，依據監管學科和課程要求，挖掘藥品監管業務優秀師資，選調監管部門優秀骨干，培養一線基層師資，構成業務精湛、規模適當、結構合理、專兼結合的省級藥品監管師資庫。同時與省市場監督管理人才培養發展中心師資建設相結合，組織實施教師培養計劃、繼續教育、社會實踐、課題研究和學術活動。

3．4線上網絡培訓

對于網絡培訓的一個重點是培訓平臺的應用。省級監管培訓受眾面較大，選擇公有平臺更為理想，這類平臺技術上難度小，學員接受程度也較高。在釘釘公有平臺APP上，可應用“學習群組”和“云課堂”兩大板塊實現教育培訓功能。在各個“學習群組”中實現視頻會議、視頻直播和錄播功能，在“云課堂”的“培訓列表”中推出各種錄播課程，在“考試列表”中啟動考試程序，在“學習排行”中對學員學習課程情況進行動態跟蹤。網絡培訓平臺中的“云課堂”可放大成為資源管理庫，涵蓋黨性意識教育專欄、我省重點領域改革創新內容、人文素養教育、精品課程、試題及試卷資源等內容。網絡培訓平臺可進行精品課程開發和教研團隊建設。課程開發就是保持積極的創新開發能力，精選出具有突出優勢的課程資源，構建一套內容精煉、優勢突出、覆蓋全面的精品課程。精品課程由高質量的“教研團隊”研發。“教研團隊”應由資深的行業專家、一線經驗豐富的監管骨干等組成，作為培訓資源的提供者、建設者，應充分發揮專業引領、帶動、輻射作用。網絡教育培訓教研團隊建設可以成為中心乃至省市場局的整體師資庫建設的有機組成部分。充分發揮網絡培訓便捷性、廣泛性、全面性的優勢，針對省藥監局業務處室重點工作內容確定對行政相對人進行網絡培訓的公益項目，切實解決業務處室的監管工作需求，服務企業發展，同時增加與行政相對人聯系渠道，搞活自愿有償培訓服務市場。

3．5正確處理線上培訓與線下培訓的關系

新冠疫情防控期間，以線上網絡培訓為主，但長遠來看，線上培訓不可能取代線下培訓，而只能是線下培訓的有力補充。當以線下培訓為主時，線上培訓應發揮好資源庫的作用。線上培訓可以說是一種輔助手段，重要的是如何提升教師的教學技能，線下培訓需要重視教學服務，全力以赴做有溫度的教育培訓。無論是線下培訓還是線上培訓，其本質都是落在“培訓”二字上，抓住培訓的內容和方法，才是做好培訓的根本。

3．6培訓質量評估追蹤體系建設

通過培訓效果檢視培訓源頭設計及培訓生成制度，整理培訓設計思路，增加培訓設計工作的主動性和穩固性。重塑培訓過程評估體系，使培訓工作有檔可依，有據可查，滿足國家或省級等各類評估考核需求，為打造一流的市場監管干部培訓基地提供基礎資料。建立和完善培訓追蹤體系各項工具指標，補充完善培訓追蹤各項工具指標:調查問卷、培訓情況反饋表、培訓工作意見表、教師質量評估表、培訓協議書等。探索建立市場監管干部個人培訓終身檔案。干部教育培訓教學質量評估不僅是促進干部培訓教學質量提升的重要途徑，還是影響干部成長和進步的重要組成部分。此類評價分別在短期和長期的基礎上開展。

3．7加強組織及機制保障

中心成立由主要領導參加的學校培訓教育改革領導小組，全面負責教育計劃的貫徹實施，將中心培訓教育計劃合理分配到各職能部門和責任單位，加強計劃執行期間的領導力，健全完善統籌協調機制，為中心培訓教育計劃的落實提供強有力的組織保障、過程監督，保障培訓任務順利完成。

4結束語

當前，藥品監管工作已站在新的歷史起點。在全球秩序急速轉變、技術更迭日新月異、治理模式快速變革的大背景下，藥品安全監管面臨的挑戰不斷加劇，亟需提高藥品監管干部隊伍培訓的科學性、預見性和及時性。干部隊伍專業化建設是一個常說常新的話題，藥品監管干部隊伍培訓需要更加專業、權威、現代化。

作者：楊紹文 劉會佳 隋志剛 單位：黑龍江省市場監督管理人才培養發展中心