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各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處），縣府各部門(mén)：

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）精神和市政府辦公廳《貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作通知的意見(jiàn)》（**辦發(fā)〔2007〕227號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）的文件精神，為加強(qiáng)我縣藥品安全監(jiān)管工作，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、認(rèn)真抓好《通知》的學(xué)習(xí)貫徹

國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）針對(duì)當(dāng)前藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管的形勢(shì)和任務(wù)，明確了做好藥品安全監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想，就建立完善藥品安全責(zé)任體系、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、解決藥品安全存在的突出問(wèn)題等方面提出了明確要求，具有很強(qiáng)的針對(duì)性和可操作性。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）和各部門(mén)要認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)、準(zhǔn)確把握《通知》和《意見(jiàn)》的精神實(shí)質(zhì)和重點(diǎn)要求，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想，從保障公眾用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，切實(shí)增強(qiáng)做好藥品安全工作的緊迫感和責(zé)任感，全力以赴做好我縣藥品安全各項(xiàng)工作。

二、積極建立健全藥品安全責(zé)任體系

建立和完善“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，全面落實(shí)各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）、各監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)各自承擔(dān)相應(yīng)的行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任。

（一）各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，將藥品安全工作納入重要議事日程，作為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的重大問(wèn)題，總體規(guī)劃、統(tǒng)籌安排，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期分析和評(píng)估本地區(qū)藥品安全狀況，針對(duì)本地區(qū)藥品監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真研究，采取有力措施，積極推動(dòng)藥品監(jiān)管各項(xiàng)工作的有效開(kāi)展。要積極支持配合藥品監(jiān)管部門(mén)盡職履責(zé)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪行為，并在委托執(zhí)法范圍內(nèi)積極開(kāi)展藥品安全行政執(zhí)法工作，鼓勵(lì)和支持本地誠(chéng)實(shí)守信企業(yè)規(guī)范發(fā)展。密切配合縣藥品監(jiān)管部門(mén)，積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)有效處置本地區(qū)藥品安全事件。

逐步建立健全藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。縣政府將強(qiáng)化藥品安全工作考核，將街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）及有關(guān)部門(mén)履行藥品安全監(jiān)管責(zé)任的情況納入縣政府目標(biāo)考核內(nèi)容。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的街鎮(zhèn)鄉(xiāng)及有關(guān)人員，將依法依紀(jì)嚴(yán)格進(jìn)行責(zé)任追究。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，建立健全藥品安全責(zé)任制度，把藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。

（二）縣級(jí)有關(guān)部門(mén)各司其職、各負(fù)其責(zé)。縣藥監(jiān)、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、宣傳等部門(mén)在積極履行自身職責(zé)的同時(shí)，要相互配合、通力協(xié)作，大力加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)，形成監(jiān)管合力，認(rèn)真查找監(jiān)管中存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，依法查處各種違法違規(guī)行為，著力消除危害公眾用藥安全的隱患，提高人民群眾用藥安全水平。

藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管。認(rèn)真開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)核查、藥品批準(zhǔn)文號(hào)清理工作，打擊虛假注冊(cè)申報(bào)行為，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)秩序，加大GMP、GSP檢查力度，依法查處各種違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為；嚴(yán)格藥品廣告審查和監(jiān)測(cè)力度。

衛(wèi)生部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，規(guī)范藥品處方的書(shū)寫(xiě)和使用管理。要加大對(duì)食品、保健食品假冒藥品以及在食品、保健食品中添加藥物成份，擴(kuò)大療效、虛假宣傳、欺騙群眾等違法行為的監(jiān)管力度。要積極配合做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，會(huì)同藥品監(jiān)管等部門(mén)加強(qiáng)處置重大藥品安全事件的應(yīng)急救治聯(lián)動(dòng)機(jī)制建設(shè)。

工商部門(mén)要會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)、宣傳部門(mén)，建立藥品廣告監(jiān)測(cè)和警示機(jī)制，利用綜合監(jiān)管手段，嚴(yán)厲查處未經(jīng)審批擅自藥品廣告、擅自篡改審批內(nèi)容、虛夸療效和適應(yīng)癥等虛假違法藥品廣告行為。要加強(qiáng)對(duì)工商戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品違法行為的監(jiān)管。

公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)涉嫌犯罪的制售假劣藥品違法行為的打擊力度，會(huì)同藥品監(jiān)管部門(mén)，做好對(duì)違法生產(chǎn)銷(xiāo)售麻醉藥品、精神藥品等案件的查處工作。縣級(jí)有關(guān)部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，建立起行政執(zhí)法和刑事司法聯(lián)合工作機(jī)制。

監(jiān)察部門(mén)要嚴(yán)厲查處各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）、縣級(jí)有關(guān)部門(mén)和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的行政責(zé)任。

宣傳部門(mén)要把握正確的輿論導(dǎo)向，做好藥品安全新聞宣傳工作，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。要加大對(duì)街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）及有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品監(jiān)管工作的宣傳力度。要切實(shí)擔(dān)負(fù)起維護(hù)藥品安全的社會(huì)責(zé)任，配合工商、藥品監(jiān)管等部門(mén)，建立溝通聯(lián)系機(jī)制，對(duì)藥品廣告的受理、從嚴(yán)把關(guān)，防止虛假藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。要加大藥品安全知識(shí)宣傳力度，提高公眾合理用藥、安全用藥的意識(shí)和水平。

（三）企業(yè)對(duì)藥品安全負(fù)第一責(zé)任。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人，是由其市場(chǎng)獨(dú)立主體資格和法律地位決定的。企業(yè)要牢固樹(shù)立第一責(zé)任人意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信的觀念，在謀取合法商業(yè)利益的同時(shí)，切實(shí)承擔(dān)起維護(hù)公眾利益、為公眾提供質(zhì)量合格、安全有效藥品的社會(huì)責(zé)任。要努力完善內(nèi)部管理制度和機(jī)制，堅(jiān)決杜絕不合格原料、產(chǎn)品進(jìn)廠進(jìn)店，堅(jiān)決杜絕不合格藥品出廠出店，切實(shí)從源頭上確保藥品安全。藥品監(jiān)管部門(mén)要根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于社會(huì)信用體系建設(shè)的若干意見(jiàn)》的要求，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系、藥品安全信用評(píng)價(jià)和披露制度，健全褒獎(jiǎng)?wù)\信、懲戒失信的社會(huì)機(jī)制，對(duì)違法違規(guī)失信企業(yè)要依法進(jìn)行查處。對(duì)守法守信企業(yè)，要研究制定扶持措施，完善褒獎(jiǎng)機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)格自律。

三、大力推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府（辦事處）要按照大足縣人民政府辦公室《關(guān)于改革鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全執(zhí)法監(jiān)管工作的實(shí)施意見(jiàn)》（足府辦發(fā)〔2007〕40號(hào)）的要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化藥品安全職責(zé)，全面推進(jìn)我縣街鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品安全執(zhí)法改革工作的開(kāi)展。編制、法制、財(cái)政等部門(mén)要按照有關(guān)要求，予以積極支持配合。要切實(shí)抓好街鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高街鎮(zhèn)鄉(xiāng)藥品監(jiān)管行政執(zhí)法能力。各街鎮(zhèn)鄉(xiāng)在委托執(zhí)法過(guò)程中要勇于實(shí)踐、大膽探索，對(duì)改革過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，要不等不靠，積極主動(dòng)、認(rèn)真研究和探索解決問(wèn)題的辦法和途徑，為統(tǒng)籌城鄉(xiāng)藥品監(jiān)管改革提供更多的經(jīng)驗(yàn)。

積極推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。要遵循“政府引導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作、企業(yè)參與、依法規(guī)范”的原則，鼓勵(lì)支持**市內(nèi)大型藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在我縣農(nóng)村地區(qū)設(shè)立銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)，參與新型農(nóng)村合作醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品配送，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道。積極推進(jìn)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，幫助農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立和規(guī)范相應(yīng)的藥品質(zhì)量保證體系和管理制度，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品貯藏養(yǎng)護(hù)管理水平，確保農(nóng)村居民用藥安全有效、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。

四、切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

按照國(guó)務(wù)院《國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》和即將出臺(tái)的《**市食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》及其實(shí)施方案的要求，縣藥監(jiān)部門(mén)要牽頭制訂切合我縣實(shí)際的食品藥品安全規(guī)劃和實(shí)施方案，做好與市“十一五”規(guī)劃的銜接和配套工作，并牽頭組織實(shí)施，抓好規(guī)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申報(bào)、資金配套等工作。要通過(guò)“十一五”規(guī)劃的實(shí)施，建設(shè)好我縣藥品安全監(jiān)管“十一五”基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目，加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)檢測(cè)、評(píng)估評(píng)價(jià)、預(yù)測(cè)預(yù)警、信息平臺(tái)等技術(shù)能力建設(shè)，提高藥品監(jiān)管技術(shù)保障能力。

大力開(kāi)展監(jiān)管隊(duì)伍教育培訓(xùn)。培養(yǎng)和使用政治過(guò)硬、作風(fēng)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、具有大局意識(shí)和責(zé)任意識(shí)的優(yōu)秀干部，著力提高監(jiān)管隊(duì)伍依法行政、高效行政的能力。

加強(qiáng)制度建設(shè)。注重從源頭上治理和預(yù)防腐敗行為的發(fā)生，要按照建立“結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、制約有效”的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制的要求，圍繞行政審批、認(rèn)證發(fā)證、稽查處罰、藥品招標(biāo)、藥品廣告等重點(diǎn)崗位、重點(diǎn)部門(mén)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，合理分解權(quán)力、優(yōu)化資源配置、嚴(yán)密工作程序，健全監(jiān)督制約機(jī)制，規(guī)范權(quán)力運(yùn)行。