導語：藥品生產監督復查通知一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各市食品藥品監督管理局：

根據《****省藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查方案》，省局于近日組織了對大容量注射劑類藥品的飛行檢查,發現部分企業存在潔凈區管理和操作不規范,環境監測不符合要求,物料、中間產品管理不嚴格,生產車間維護保養不夠等問題，個別企業存在滅菌

柜未定期驗證，注射用水循環溫度不夠,批生產記錄和檢驗記錄數據不完整、不真實等嚴重缺陷。為進一步加強藥品生產監督管理，及時消除安全隱患，現提出以下要求,請結合省局《關于進一步加強藥品生產監督管理工作的通知》（皖食藥監[20****]112號]）一并執行。

一、目前正值大容量注射劑生產旺季，各地要提高風險意識，切實加強藥品生產企業的監督管理。要按照省局制定的《藥品GMP跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》（皖食藥監安[20****]81號），立即組織對轄區內藥品生產企業飛行檢查后的整改情況進行監督復查。監督復查的重點包括大容量注射劑等高風險藥品和企業可能存在安全隱患的重點環節和崗位，尤其是關鍵崗位人員情況，質量保證情況，質量檢驗情況，物料管理情況，生產管理情況、注射劑無菌生產情況，藥品銷售及不良反應情況，自檢情況等。

二、各市食品藥品監督管理局要通知所派駐企業監督員加大駐廠監督力度，增加對注射劑類藥品生產企業巡檢次數，在對企業GMP管理系統全面監督基礎上，加大對物料、制水、環境監測、稱量、配制、滅菌、檢驗等關鍵點的監控，發現問題立即指出并監督糾正。

三、在監督復查過程中，對飛行檢查限期整改未到位的企業要按照《藥品管理法》的規定予以處罰；對存在嚴重缺陷和有安全隱患的，應采取停產整頓措施，必要時收回藥品GMP證書。

四、各地要及時匯總復查情況，如實填寫監督復查報告材料，復查情況于七月底前報省局安監處。

五、各市組織的藥品跟蹤檢查和飛行檢查，也應按照本通知規定嚴格復查。