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各縣（市、區）食品藥品監督管理局，市屬各有關醫療機構、計生服務機構及中央、省駐德企業所屬醫療機構等使用單位:

為加強植（介）入性醫療器械的監督管理，進一步規范高風險、植（介）入性醫療器械購進使用管理，消除安全隱患，確保患者的身體健康和生命安全，根據國家有關醫療器械監督管理法規規定，特提出如下要求，請結合實際認真貫徹落實。

一、提高風險意識，充分認識植（介）入性醫療器械監管的重要性

隨著醫療技術的發展，醫療器械在疾病的預防、診斷、治療等方面所起的作用越來越突出，其安全性、有效性直接關系到患者的身體健康和生命安全，尤其是植（介）入性醫療器械因對人體具有潛在危險和使用風險，對其安全性、有效性要求更高，必須嚴格控制。近年來，植（介）入性醫療器械的不良事件屢有發生，部分使用單位在植（介）入性醫療器械的購進使用管理方面還存在制度不完善、記錄不規范等問題，存在安全隱患，有的使用單位甚至引發醫患糾紛，造成不良影響。各有關使用單位要進一步提高風險意識，高度重視植（介）入性醫療器械的購進使用管理，規范使用行為，確保植（介）入性醫療器械產品使用安全。

二、強化責任意識，進一步健全完善植（介）入性醫療器械各項制度、記錄

1.植（介）入性醫療器械采購管理制度。各有關使用單位要進一步明確植（介）入性醫療器械的采購部門及其職責權限，臨床所使用的植（介）入性醫療器械必須為本單位從經過確認的合法渠道購進的合法、合格產品。堅決杜絕醫務人員自帶、醫務人員代患者采購或患者及其家屬自行購買植（介）入性醫療器械等違法違規行為。對首次供貨的企業和首次采購的醫療器械進行質量保證的程序性審核，完善有關審核手續和記錄，記錄包括《植（介）入性醫療器械采購內容清單》、《植（介）入性醫療器械合格供貨方清單》、《植（介）入性醫療器械合格供貨方確認記錄》等。

2.植（介）入性醫療器械進貨質量驗收制度。各有關使用單位要配備具有相應的專業技能并符合質量驗收崗位要求的專職或兼職質量驗收員，對采購的植（介）入性醫療器械產品及其合法資質證明文件以及產品的包裝、標識、說明書等進行認真核對和質量驗收，并按要求認真填寫《植（介）入性醫療器械進貨質量驗收記錄》。

3.植（介）入性醫療器械產品追溯制度。各有關使用單位從產品購入、驗收、入庫、儲存養護、領用到植（介）入患者體內，各環節都要認真做好記錄，具有可追溯性，并明確責任到具體崗位、具體人員，有關人員簽字齊全、規范。

4.植（介）入性醫療器械用戶登記制度。各有關使用單位在植（介）入性醫療器械臨床使用后對使用情況進行登記，保證產品質量跟蹤，填寫《植（介）入性醫療器械使用記錄》。

5.植（介）入性醫療器械跟蹤隨訪制度和不良事件監測報告制度。各有關使用單位要加強對使用植（介）入性醫療器械患者的跟蹤隨訪，開展健康教育，特別是功能康復、器械維護等方面的指導，及時發現和處理可能出現的不良事件，對由植（介）入性醫療器械導致或可能是植（介）入性醫療器械導致的死亡或嚴重傷害不良事件，應在事件發生后12小時內以電話或傳真形式報告所在地食品藥品監管部門和衛生行政主管部門，并應立即調查分析不良事件發生的原因（包括產品原因、醫師操作原因或患者自身原因等），在不良事件發生之日起10個工作日內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附件7），報所在地食品藥品監管部門和衛生行政主管部門。

6.植（介）入性醫療器械用后銷毀制度。嚴禁重復使用植（介）入性醫療器械，使用過的植（介）入性醫療器械應按有關規定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數量、銷毀的時間、方式、執行人員等。

7.植（介）入性醫療器械購進使用崗位責任制和責任追究制。各有關使用單位對植（介）入性醫療器械合格供貨方的確認、采購、驗收、入庫、儲存養護、使用管理、用戶登記、跟蹤隨訪、用后銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等環節要明確規定崗位職責、權限以及因失職、瀆職等造成損害或不良后果的責任部門和責任人應當承擔的責任。

三、加強全程監控，推進植（介）入性醫療器械購進使用的規范化管理

各有關使用單位要進一步強化質量安全責任主體意識，認真貫徹落實植（介）入性醫療器械購進使用各項管理制度，自年第一季度開始，對本單位購進使用的植（介）入性醫療器械進行全程跟蹤和動態監控，并按照以下要求做好信息報送工作：

1、各縣（市、區）轄區內有關植（介）入性醫療器械使用單位于每季度初3個工作日內將上一季度《植（介）入性醫療器械購進情況季度報表》、《植（介）入性醫療器械使用情況季度報表》報所在地縣（市、區）食品藥品監督管理局，各縣（市、區）局匯總后于每季度初5個工作日內將本轄區內各有關使用單位上一季度植（介）入性醫療器械購進情況和使用情況季度報表報市食品藥品監督管理局醫療器械科。

2、市屬各有關醫療機構、計生服務機構及中央、省駐德企業所屬醫療機構等使用單位于每季度初3個工作日內將上一季度《植（介）入性醫療器械購進情況季度報表》、《植（介）入性醫療器械使用情況季度報表》報市食品藥品監督管理局醫療器械科。

3、季度報表均以excel電子文檔形式報送，市局醫療器械科電子信箱。

四、實施動態監控，確保植（介）入性醫療器械的安全、有效

各縣（市、區）食品藥品監督管理局要進一步加強對植（介）入性醫療器械的監督管理，對轄區內使用單位植（介）入性醫療器械購進使用情況實施動態監控，強化監督檢查，依法查處違法違規行為，確保植（介）入性醫療器械的安全、有效，切實維護好人民群眾的身體健康和生命安全。