導(dǎo)語：醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)領(lǐng)導(dǎo)講話一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

各位領(lǐng)導(dǎo)，同志們：

大家好！

今天召開的醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議，主要任務(wù)是對(duì)工作進(jìn)行全面的總結(jié)并提出新的要求，按照、的要求和工作部署，動(dòng)員全系統(tǒng)廣大干部職工繼續(xù)保持和鞏固奮發(fā)有為、昂揚(yáng)向上的發(fā)展勢(shì)頭，創(chuàng)新作為，加壓提升，全力推動(dòng)事業(yè)更好更快發(fā)展。在這里，我主要講以下幾點(diǎn)：

一、醫(yī)療器械貫徹實(shí)施GMP的意義，為什么說醫(yī)療器械《規(guī)范》是重點(diǎn)工作

在全省醫(yī)療器械行業(yè)中貫徹實(shí)施GMP，會(huì)給醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)銷、監(jiān)管會(huì)乃至廣大消費(fèi)者帶來怎樣的影響？在這里，我引用國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長郝和平同志說過的話來向大家說明解釋。“這既是與國際接軌的舉措，也是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求，更是人們對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)注程度不斷提高的需求，其根本目的是從源頭上建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和約束機(jī)制，從而全面提升我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的水平。”

目前，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中有不少屬于生產(chǎn)規(guī)模較小，基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資源配置、生產(chǎn)能力都還較為薄弱，在企業(yè)管理水平上也還有待進(jìn)一步提高，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)行為不規(guī)范，質(zhì)量意識(shí)淡薄，自律性差等方面。另外，由于企業(yè)硬件和軟件條件差，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量很不穩(wěn)定，其中以一次性注射器、輸液器的質(zhì)量較為民眾所關(guān)注。而最突出的問題就是企業(yè)經(jīng)營者、管理者素質(zhì)水平還需要進(jìn)一步提高。有的既不懂管理，也不懂技術(shù)，甚至弄虛作假、違法經(jīng)營，從中牟取暴利，嚴(yán)重危害了消費(fèi)者的利益，出現(xiàn)這些問題，我認(rèn)為根本的原因是缺少一種規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和約束機(jī)制。因此，要強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平，從源頭上解決由于生產(chǎn)不規(guī)范而出現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的狀況，在醫(yī)療器械行業(yè)推行GMP就越發(fā)顯得是重中之重。

二、醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)

我局要將醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓。一是加強(qiáng)宣傳。利用廣播、橫幅等各種方式方法，廣泛宣傳誠信建設(shè)活動(dòng)的重要性，表彰誠實(shí)守信企業(yè)，營造良好氛圍。二是強(qiáng)化培訓(xùn)。努力加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的教育培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任意識(shí)、誠信意識(shí)。在開展日常監(jiān)管的同時(shí)，積極地樹立典型、宣傳典型，并定期召開交流會(huì)，相互交流先進(jìn)的經(jīng)營理念和管理方法，使企業(yè)充分認(rèn)識(shí)誠信經(jīng)營、規(guī)范生產(chǎn)對(duì)樹立自身品牌形象，提升企業(yè)知名度的重要性。三是樹立示范效應(yīng)。進(jìn)一步完善誠信獎(jiǎng)懲激勵(lì)機(jī)制，采取對(duì)誠信企業(yè)享受相關(guān)行政政策等措施，鼓勵(lì)更多企業(yè)積極主動(dòng)的參與誠信體系建設(shè)。

三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作

各地各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性，各司其責(zé)，各市局今年要堅(jiān)決杜絕零報(bào)告；各藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，要全力做好區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和溝通協(xié)調(diào)，切實(shí)提高不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)工作的應(yīng)急和預(yù)警作用；加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員、基層上報(bào)人員和醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)測(cè)意識(shí)和報(bào)告監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的能力和水平；加強(qiáng)督查和檢查，區(qū)局器械處和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要抓緊制定監(jiān)測(cè)工作評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，年底將對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行檢查、評(píng)估、表彰。

四、機(jī)構(gòu)改革后省、市、縣三級(jí)實(shí)權(quán)劃分，強(qiáng)調(diào)上下一盤棋思想

面對(duì)貫徹GMP所帶來的一定程度上的機(jī)構(gòu)改革后，省、市、縣三級(jí)的實(shí)權(quán)劃分，實(shí)事求是的制定標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)督辦檢查，促進(jìn)各項(xiàng)決策的落實(shí)，認(rèn)真、科學(xué)地搞好部門與部門之間、上級(jí)與下級(jí)之間的溝通協(xié)調(diào)工作，避免互相扯皮、推委，出現(xiàn)工作空檔，確保各方面通力合作，默契配合，步調(diào)一致，保持上下一盤棋思想，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成領(lǐng)導(dǎo)布置的各項(xiàng)任務(wù)。

同志們，前途是光明的，道路是曲折的，為了事業(yè)又快又好的發(fā)展，我們?cè)谛碌囊荒昀镆欢ㄒl(fā)揚(yáng)艱苦奮斗，不驕不躁，團(tuán)結(jié)友愛的革命精神。相信勝利一定屬于我們！

我的講話完畢，謝謝大家！