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一、總體要求

藥品醫療器械遠程監管是藥品經營質量管理規范的要求，是企業保障藥品醫療器械質量的需要，是企業主動接受監管的應盡責任，是企業誠信經營的一種表現，各藥品醫療器械生產經營使用單位應定期如實上傳藥品醫療器械進、銷、存及溫濕度數據。

二、職責分工

藥品醫療器械生產經營使用單位應當指定專人負責本企業藥品醫療器械進、銷、存及溫濕度數據的上傳，并確保上傳信息及時、完整、準確。

我局主要負責轄區內藥品醫療器械生產經營使用單位的遠程監管工作，并配合常州市局做好本轄區內藥品批發企業的遠程監管工作。

三、日常監管

藥品醫療器械生產經營使用單位應對本企業上傳的藥品進、銷、存及溫濕度數據的及時性、真實性和完整性負全責，監管部門只對企業上傳數據進行日常監管，根據需要進行抽查比對。

（一）監管頻次

我局遠程監管工作人員應定期上網檢查藥品流通企業遠程監管數據的上傳情況。藥品批發企業每月上網檢查不少于4次，藥品醫療器械生產、經營及使用單位每月上網檢查不少于1次。

（二）監管內容

(1)檢查企業進銷存數據、溫濕度數據、藥品零售企業GSP數據、藥師查崗等是否上傳。如發現企業沒有按時上傳相關監管數據，監管人員應督促企業進行整改并做好登記臺帳，如發現整改仍不到位的，移交稽查進行查處，不斷提高遠程監管數據上傳的及時性、完整性。

(2)藥品醫療器械生產、批發企業每年入網數據真實性現場檢查不少于2次，藥品醫療器械零售及使用單位每年入網數據真實性現場檢查不少于1次。

四、工作要求

藥品遠程監管數據的可獲得性、真實性是遠程監管實施的關鍵，上傳者的誠信度與責任心都將對數據的真實性帶來考驗。遠程監管將作為一種有效的行政監管輔助手段，在日常監管中務必要將遠程監管與現場檢查相結合，加強對企業上傳數據的真實性檢查，并將檢查結果納入企業日常監管檔案，作為評定企業藥品安全信用等級的重要內容。

藥品遠程監管數據量龐大，由人工對所獲得的藥品遠程監控數據進行篩查，不但費時費力，同時還可能疏漏掉有效的數據。我局在遠程監管實施過程中將逐步探索在遠程監控系統中植入智能化的分析系統，具有一定的自動篩選、比對功能，可以對可疑數據進行自動分析、報警，從而提高監管效能。

各科室要相對明確專門監管人員，要嚴格遵守遠程監控系統數據保密查詢登記制度，每次上網檢查應做好登記工作；強化保密意識，不得隨意泄漏監管信息，造成嚴重后果的，將依法追究相關人員的責任。