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2019年藥械化監管工作的總體思路是：認真貫徹落實國家、省、州局及市委、市政府的工作部署，以“堅持問題導向、實行風險監管、強化檢查手段”為監管抓手，以“四個最嚴”為原則，規范藥品、化妝品及醫療器械經營、使用行為。根據年初工作安排，我局進一步加強了對藥械化流通領域的監管力度，鞏固規范工作成果，保護了合法經營，打擊了違法經營行為，營造了良好的競爭環境，在全局團結協作和共同努力下完成了各項工作任務，現將今年工作開展情況總結如下：

一、藥品監管情況

（一）開展藥品經營、使用環節日常監管。結合轄區實際，按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體要求，年初制定了《加強2019年藥械化安全監管工作方案》、《關于印發醫療器械日常監管工作方案》等，明確重點，落實責任、細化分工、確保監管工作落到實處。截至目前，我局共出動執法人員378人次，車輛147臺次，經營環節，監督檢查藥品經營企業157家次；使用環節，監督檢查藥品使用單位107家次。共簽訂《醫療機構藥品質量安全和醫療器械使用管理責任書》40份、《止痛類藥品經營使用責任書》、《含麻黃堿類復方制劑經營使用責任書》96份。檢查發現，部分經營企業還存在：供貨商資質證明文件過期未及時索取新證、質量保證協議書未簽字蓋章、購進藥品未按要求索取發票、拆零藥品未集中存放、處方藥的銷售登記記錄不規范、購貨票據未按月裝訂備查等；部分使用單位存在供貨商檔案不齊、直接接觸藥品人員未進行年度健康檢查并建立健康檔案、調配藥品時裸手操作等問題。針對查見的問題執法人員要求相關單位依法進行整改。（二）有重點的開展專項整治。1、開展芬太尼類藥品專項檢查為進一步貫徹落實（甘市監辦〔2019〕19號）文件和《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規要求。我局深入州、市6家使用單位開展芬太尼類藥品安全檢查。重點對貨、賬、票、款是否一致，購買方資質是否真實，使用流向是否可追蹤，是否存在現金交易和第三方轉賬檢查使用記錄，藥品出入庫等情況，是否存在的風險隱患等進行檢查。此次專項整治，共檢查芬太尼類藥品使用單位8家次，下達現場檢查筆錄2份，出動執法人員27人次，出動執法車輛7臺次。2、開展疫苗專項整治工作為切實保障全市疫苗采購、運輸、儲運、使用等各環節質量安全，積極開展對轄區內疫苗使用單位專項檢查，截至目前，已對轄區內2家疾病預防控制機構和15家接種單位開展疫苗安全檢查，檢重點對其是否建立完善疫苗質量管理體系文件、冷庫、儲運溫濕度監測系統，冷藏運輸等設施設備是否進行使用前驗證，疫苗儲存溫度監測數據的記錄是否做到真實、完整、準確、有效和可追溯，疫苗冷鏈運輸情況等進行檢查。此次專項整治，共出動執法人員43人次，執法車輛10臺次。3、開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治為切實規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為，凈化藥品市場，保障人民群眾用藥安全有效。根據《州市場監督管理局關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》（甘市監發〔2019〕12號）文件和藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規要求，5月--9月，共出動執法人員179人次，執法車輛62臺次，重點對執業藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥藥品分類擺放混亂；部分專柜無標識；部分中藥飲片存在清斗不徹底的情況；藥品增值稅發票、勞務清單等未能隨貨同行；計算機系統庫存數與實物數不相符；有溫度要求的藥品未無相應設施設備；驗收藥品時，存在票、帳、貨不一致的情況；質量負責人不在崗；藥品經營企業環境是否衛生等進行了整治。對查見的問題執法人員當即提出了整改要求。4、開展止痛、鎮痛類、含麻黃堿類復方制劑藥物專項檢查年初至今我局針對止痛、鎮痛類藥物開展了多次專項檢查及日常監督檢查，主要檢查內容為：1、經營止痛、鎮痛類藥物備案情況；2、單次銷售劑量情況；3、實名銷售登記情況等。共檢查零售藥品經營企業50余戶，個體診所18戶，下達現場檢查筆錄及責令整改通知書20余份，出動執法人員130余人次，執法車輛40余臺次。5、對中藥飲片檢查情況為進一步加強中藥飲片市場監管工作，嚴厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣“大人民群眾用藥安全，根據年初工作安排，開展了中藥飲片專項整治。檢查了40家涉藥單位，出動執法人員100人次，執法車輛30臺次。通過開展專項整治，進一步落實“地方政府負總責，監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，增強行業法律意識和安全意識，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高。6、開展嚴厲打擊互聯網違法銷售藥品化妝品專項整治工作為嚴厲打擊利用網絡違法銷售藥品化妝品行為，整頓和規范藥品化妝品市場秩序，規范藥品化妝品網絡銷售監管制定，結合我局工作職責，在全市范圍內開展了嚴厲打擊互聯網違法銷售藥品化妝品專項整治工作，排查了藥品化妝品網絡銷售市場安全風險。通過排查發現，轄區內暫無互聯網違法銷售藥品化妝品的情況，此次專項整治共出動執法人員58人次，出動執法車輛18臺次。7、開展購藥渠道專項整治為進一步規范藥品流通渠道，強化藥品可追溯，嚴肅整治和查處藥品流通環節的突出問題和違法行為，防止假劣藥品流入合法渠道，保障公眾用藥安全有效。我局針對市場存在的薄弱環節和不足，確定重點單位、重點環節、重點區域、重點品種開展了專項整治，此次整治累計出動執法人員204人次，出動執法車輛47臺次，檢查轄區內藥品經營、使用單位154家次。8、開展了藥品使用環節專項整治為了切實加強醫療機構藥品管理，進一步規范醫療機構藥品使用行為，確保藥品使用環節的質量安全，對全市醫療機構的藥品渠道和儲存條件進行開展了專項整治。根據各單位自查自糾情況，對轄區內基層醫療機構、個體診所、從省藥品（疫苗）集中采購交易系統以外采購藥品的醫療機構開展抽查，重點結合人血白蛋白、高血壓、糖尿病等慢性疾病、心腦血管疾病用藥品種，開展藥品渠道追溯和儲存管理的檢查。共檢查使用單位16余家，檢查中出動車輛8臺次，出動執法人員30余人次。（三）開展藥品不良反應監測工作。一方面積極參加州市場監管局組織的藥品不良反應培訓，并及時將培訓內容上傳于各上報單位，不斷提升上報質量。另一反面，及時對上報情況進行評價，保證其時效性。截止目前，已完成評價審核共計69例。（四）開展藥品監督抽樣。2019年抽樣工作緊緊圍繞藥品監管工作實際，以問題為導向，加大了對中藥飲片、醫院、藥店的抽樣力度，共完成監督抽驗54批次，未出現不合格藥品。

二、醫療器械方面

（一）開展醫療器械經營使用。單位日常監督檢查按照總局、全省醫療器械監管工作和全州監管工作要求，繼續加強醫療器械經營使用單位的日常監管，結合我市實際，年初制定了《醫療器械日常監管工作方案》，簽訂了《醫療機構藥品質量安全和醫療器械使用管理責任書》。執法人員在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養護等環節進行嚴密監管，細化現場檢查要求，做到全面檢查不留死角；對經營、使用單位，把著力點放在涉械制度執行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規或不作為行為，同時對醫療機構是否落實督查機制作為重點工作進行指導和檢查。此次專項檢查共檢查醫療器械經營、使用單位45家次，下達現場檢查筆錄近20份，出動執法人員133人次，執法車輛37臺次。（二）開展各類專項檢查。1、開展無菌和植入性醫療器械專項檢查以自查報告為檢查依據，開展了醫療器械使用單位監督檢查專項行動。對是否建立進貨查驗記錄制度；是否做好大型醫療器械使用檔案及使用、維護記錄等；是否做好醫療器械儲存場所、設施、條件及溫濕度記錄等為檢點，并與各使用單位簽訂了《醫療機構藥品和醫療器械使用與質量安全責任書》。共檢查無菌和植入性醫療器械經營和使用單位35家次，下達現場檢查筆錄10份，出動執法人員83人次，出動執法車輛34臺次。2、開展醫療器械“清網”行動工作總結在全市范圍內開展了為期5個月的醫療器械網絡銷售違法違規行為“清網行動”專項整治，對無證或無備案憑證從事互聯網醫療器械經營、未在網站主頁顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》證書編號、經營未注冊（備案）產品、提供不真實互聯網醫療器械信息服務等幾類違法違規行為開展全方位地毯式拉網檢查。截止目前，我市已備案互聯網藥品信息服務資格證書網站0家。此次整治共檢查醫療器械經營、使用單位10家次，下達現場檢查筆錄近3份，出動執法人員35余人次，執法車輛8臺次。3、開展打擊無證經營與使用醫療器械專項檢查結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。一是對轄區內醫療器械經營企業和各醫療機構、個體診所經營、使用醫療器械的自查整改情況進行了全面的監督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；二是對本單位存在的問題即不自查，對執法人員在監督檢查中指出的問題又不整改的單位及個人，都按相關法律法規進行了處理；三是對無《醫療器械經營許可證》經營醫療器械的企業沒收了其經營的醫療器械并下發了責令限期整改通知書；四是對個別醫療機構使用一次性無菌醫療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛生部門處理等。?此次檢查醫療器械經營、使用單位31家次，下達現場檢查筆錄5份，出動執法人員78余人次，執法車輛14臺次。4、開展角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治工作總結在嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為在角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營、使用單位自查自糾的基礎上，重點對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行整治。本次專項整治，共監督檢查角膜接觸鏡及裝飾性彩色平光隱形眼鏡經營單位8家次,出動執法人員37人次。出動執法車輛7臺次。5、開展天然膠乳橡膠避孕套專項整治為進--步加強我市天然膠乳橡膠避孕套市場監管，規范我市橡膠避孕套市場秩序，保障群眾用械安全有效，開展了天然膠乳橡膠避孕套專項整治。重點整治了供貨單位資質；產品注冊情況;產品的經營情況;委托相關證明文件、產品質量證明文件等相關資料;產品的說明書、標簽和包裝標識;貯存條件等。此次專項整治共整治零售藥店50余家、大型賓館10家（其中：賓館天然膠乳橡膠避孕套主要由市疾控中心提供）、超市3家，出動執法人員104人次，出動執法車輛39臺次。（三）開展醫療器械不良事件監測工作。年初，召開工作會議，與衛健局溝通協商后，制定工作方案，通報上年度工作開展情況，并安排部署2019年工作安排，充分調動醫療機構上報不良事件的積極性。截止目前，共評價不良事件26例。（四）開展醫療器械抽樣。2019年抽樣工作緊緊圍繞醫療器械監管工作實際，以問題為導向，共完成監督抽驗3批次，未出現不合格醫療器械。

三、化妝品監管情況

（一）開展日常監管和專項整治為加強線上線下化妝品經營安全監管，加大化妝品經營秩序整治規范力度，根據相關文件要求。我局重點開展了對網絡化妝品交易平臺、銷售網站、經營單位。化妝品批發市場、美容美發場所、化妝品專賣店、鄉鎮化妝品經營者等化妝品經營使用單位的育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防曬等特殊用途化妝品；宣稱祛痘、祛疤、祛皺、抗衰老等非特殊用途化妝品；兒童化妝品、進口化妝品等品種進行了整治。截至目前，共出動執法人員100余人次，車輛35臺次，檢查化妝品經營企業80余戶。檢查發現，普遍存在以下問題：一是經營的個別化妝品無中文標識；二是經營的化妝品無檢驗報告；三是未執行索證索票制度。對此，我局執法人員對企業進行了化妝品監管法律法規的宣傳，并要求企業對問題產品進行下架處理，嚴格執行索證索票及進貨檢查驗收制度。（二）開展化妝品不良反應監測工作一方面積極參加州市場監管局組織的化妝品不良反應培訓，并及時將培訓內容上傳于各上報單位，不斷提升上報質量。另一反面，及時對上報情況進行評價，保證其時效性。截止目前，已完成評價審核共計5例。

四、開展宣傳培訓工作

圍繞“3.15消費者權益保護日”、“化妝品安全科普宣傳周”、“6.26國際禁毒日”及“安全用藥月”等主題，開展了以“安全用妝，點靚生活”、“安全用藥良法善治”、“人人關心食品藥品安全，家家享受健康幸福生活”進社區、學校，對新修訂的《藥品管理法》、《疫苗管理辦法》廣泛進行了宣傳，讓藥品法律法規和安全用藥知識廣泛進行了宣傳,提高了農民群眾安全合理用藥的意識，讓安全用藥，健康生活活動走進千家萬戶。現場開展藥品、醫療器械、化妝品安全法律法規知識宣傳、受理投訴舉報、發放各類宣傳資料300余份。充分發揮科普宣傳站食品藥品安全知識科普、宣傳陣地作用。

五、保健食品監管工作

嚴厲打擊違規宣傳、銷售產品功效、誤導和欺騙消費者等違法行為，切實保障了消費者合法權益和消費安全，執法人員對食品、保健食品經營企業認真排查，包括藥店、專賣店、超市、孕嬰店等努力做到監管全面，不留死角。重點檢查不具備經營資質、產品標簽標識、宣傳材料未經批準聲稱保健功能、宣稱具有疾病預防或治療功能、含有虛假宣傳功效等違法行為。整治行動我局共出動執法人員137人次，共檢查經營單位83家次,截止目前暫未查見不合格特殊食品和虛假宣傳的情況。

六、今后工作思路

(一)繼續加強對藥品、醫療器械、化妝品經營使用單位的日常監管以及gsp跟蹤檢查和各類專項檢查。（二）加強對藥品、化妝品從業人員的專業知識和法律法規培訓，強化技能。（三）將繼續務實工作，力爭取得更大更好的成績。（四）不斷推進監管規范化建設，落實企業主體責任，促進日常監管規范化、標準化。