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各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：

《****省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）將于今年3月1日起施行。這是省委、省政府貫徹科學(xué)發(fā)展觀，實(shí)施以人為本戰(zhàn)略，落實(shí)民生工程的一項(xiàng)重要舉措，對(duì)建設(shè)和諧****、全面建設(shè)小康社會(huì)具有重大的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)的歷史意義?！掇k法》在很多方面進(jìn)行了制度創(chuàng)新，需要全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)積極貫徹，主動(dòng)實(shí)踐，不斷開(kāi)創(chuàng)監(jiān)督管理工作新局面。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在貫徹實(shí)施過(guò)程中要積極地向當(dāng)?shù)攸h委、政府匯報(bào)，主動(dòng)與本地有關(guān)部門聯(lián)系，努力爭(zhēng)取相關(guān)的政策支持，為《辦法》實(shí)施創(chuàng)造良好的外部環(huán)境。

為了更好地貫徹實(shí)施該《辦法》，經(jīng)研究，現(xiàn)就貫徹落實(shí)《辦法》部分條款提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、關(guān)于《辦法》第七條的實(shí)施。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要在進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的基礎(chǔ)上，積極引導(dǎo)、支持、配合有關(guān)部門通過(guò)招標(biāo)、競(jìng)標(biāo)等形式確定3-4家藥品配送企業(yè)，對(duì)農(nóng)村藥品使用單位統(tǒng)一配送藥品。

同時(shí)，支持、鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及配送能力的大中型藥品批發(fā)企業(yè)構(gòu)建農(nóng)村藥品配送網(wǎng)絡(luò)，支持、鼓勵(lì)零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，逐步形成以“藥品直配”模式為主、“連鎖經(jīng)營(yíng)”等模式為輔的現(xiàn)代農(nóng)村藥品流通業(yè)態(tài)。

二、關(guān)于《辦法》第八條的實(shí)施。各地食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要主動(dòng)研究，積極探討，制定有效辦法和措施，加強(qiáng)對(duì)本地使用單位以集中招標(biāo)形式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)督，強(qiáng)化對(duì)投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)和產(chǎn)品合法性的審查。

三、關(guān)于《辦法》第十四條的實(shí)施。省局將與省衛(wèi)生行政等部門在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同類型的藥品和醫(yī)療器械使用單位下發(fā)“規(guī)范藥房”的條件和標(biāo)準(zhǔn)。

四、關(guān)于《辦法》第十八條第二款的實(shí)施。省局將組織有關(guān)專家統(tǒng)一編寫教材，內(nèi)容涉及藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)，保證“村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所”等使用單位的有關(guān)人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)質(zhì)量。培訓(xùn)工作由各地根據(jù)本地實(shí)際自行安排。具備條件的市、縣局可率先爭(zhēng)取有關(guān)部門的支持，把這項(xiàng)工作開(kāi)展起來(lái)。

五、關(guān)于《辦法》第二十七條的實(shí)施。省局正在起草藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查記錄有關(guān)管理制度，內(nèi)容涵蓋使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查記錄，并統(tǒng)一設(shè)計(jì)有關(guān)監(jiān)督記錄表式樣，在征求各地意見(jiàn)后下發(fā)各地執(zhí)行。

六、關(guān)于《辦法》第二十八條的實(shí)施。請(qǐng)各市、縣局及時(shí)公布本單位的舉報(bào)電話和電子郵件地址，制定舉報(bào)事項(xiàng)的記錄、受理、核實(shí)、處理、答復(fù)、轉(zhuǎn)交、告知等管理制度和程序規(guī)定，并主動(dòng)與有關(guān)部門聯(lián)系，確保部門之間的密切配合與銜接。

七、關(guān)于《辦法》第二十九條第一款的實(shí)施。請(qǐng)各市、縣局參照《****省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，結(jié)合實(shí)際，及時(shí)制定本地使用單位的使用藥品和醫(yī)療器械安全信用分類管理辦法。省局將在總結(jié)各地做法的基礎(chǔ)上，制定全省藥品和醫(yī)療器械使用的信用管理制度，扎實(shí)推進(jìn)全省藥品和醫(yī)療器械安全信用體系建設(shè)。

關(guān)于《辦法》第二十九條第二款的實(shí)施，請(qǐng)各市、縣局參照《****省藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》制訂和完善相關(guān)預(yù)案。