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為全面加強我市藥品安全工作，切實保障廣大人民群眾用藥安全，按照國務院、省、濟南市關于加強藥品安全工作的部署要求和市政府2012年度工作安排，現就進一步加強我市藥品安全工作提出如下意見。

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立和踐行科學監管理念，強化藥品安全監管職責，推動藥品安全工作深入開展，努力構建“政府統一領導、部門各負其責、企業誠信自律、社會廣泛監督”的監管機制，著力整治藥品安全各環節存在的突出問題，不斷提高醫藥產業持續發展水平，全面提升藥品安全監管能力，切實保障人民群眾用藥安全和身體健康，為建設富裕、和諧、幸福保駕護航。

二、重點任務

今年，市政府將創建“國家藥品安全示范市”列入重點工作，把“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”作為群眾健康工程內容納入十大惠民工程。全市上下要以創建“國家藥品安全示范市”為契機，緊緊圍繞藥品專項整治這一主線，加大工作力度，確保創建工作和惠民工程目標任務如期完成。

（一）全面加強藥品安全工作。

1、積極創建國家藥品安全示范市。創建國家藥品安全示范市，是實施“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”惠民工程的最佳體現。各鎮（街道）、有關部門務必要高度重視創建工作，特別是食品藥品監管部門，要對照《山東省藥品安全示范縣（市）考核驗收細則》，落實創建責任，加強督導檢查，把創建工作做細、做實、做好，力爭如期創建成功。

2、深入開展藥品生產流通領域集中整治。根據國家食品藥品監督管理局和省、濟南市食品藥品監督管理局關于開展藥品生產流通領域集中整治行動工作的部署要求，結合我市實際，從2012年3月至6月底，在全市藥品生產流通領域開展為期四個月的集中整治行動。通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中的違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法違規活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高。

在藥品生產環節，重點整治：企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。在藥品批發環節，重點整治：企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；企業對購銷方資質審查不嚴格；企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；含麻黃堿類復方制劑和其它特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發生流弊的行為。在藥品零售環節，重點整治：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

3、著力加強基本藥物質量監管。充分發揮技術監督的作用，繼續加大對基本藥物抽驗力度。認真落實基本藥物生產企業中標情況備案制度和省際監督檢查協作機制，把中標價格異常偏低的品種作為監管重點，把藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料平衡兩個關鍵點作為監督檢查的重點環節，繼續做好基本藥物工藝處方核查工作，逐步建立基本藥物生產企業誠信檔案。加強對基本藥物配送企業的資質、配送條件、采購渠道、質量保障體系、抽驗不合格藥品處理等情況的監督檢查。加強基本藥物使用監管，重點監督配備使用基本藥物的基層醫療機構嚴格按規定要求貯存、保管藥品。監督指導基本藥物生產經營企業搞好電子賦碼、數據上傳、核注、核銷等工作，充分發揮電子監管的作用。

4、嚴格落實藥品生產、流通、使用環節的規范化管理。以提升藥品生產環節質量保障水平、促進醫藥產業升級為目標，加大推進實施新版藥品GMP力度，在組織再培訓的基礎上，督促指導企業制定實施計劃，強化分類指導，抓好示范帶動。繼續推進藥店連鎖化經營，積極引導零售藥店實行信息化、電子化管理。做好現行版GSP認證、跟蹤檢查，按照上級要求適時開展新版GSP宣傳培訓和實施工作。認真貫徹落實國家局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，加大對醫療機構使用藥品的監督檢查力度，重點檢查個體診所和農村衛生室的藥品購進渠道，督促其改善藥品儲存條件，提高藥品使用質量管理水平。

（二）深化醫療器械安全監管。

1、加強醫療器械生產監管。完善醫療器械生產企業信用體系建設，繼續開展二、三類醫療器械生產企業日常監督檢查評級和信用等級評定工作，對近三年信用評級均為A級的企業進行通報表彰并向社會公布。繼續推行三類醫療器械生產企業質量受權人制度，對遠程動態監控系統使用情況、企業質檢人員考核管理辦法的落實情況進行集中督導。

2、加強醫療器械經營監管。定期更新高風險醫療器械遠程動態監控名單，確保高風險醫療器械經營單位百分之百納入遠程動態監控系統。組織開展貼敷類產品生產經營專項檢查，重點檢查產品是否經過注冊，產品適用范圍有無夸大，產品的說明書、標簽和包裝標識是否規范。加強醫療器械經營企業日常監管，建立完善醫療器械經營企業退出機制。

3、加強醫療器械使用監管。配合醫改工作和《濟南市醫療器械使用管理若干規定》的貫徹實施，把醫療機構使用醫療器械的監管向縱深推進。以植（介）入類產品為重點，健全完善醫療機構高風險醫療器械使用管理制度。及時總結醫療機構使用醫療器械的經驗和做法，通過觀摩交流等形式，提升醫療器械使用規范化管理水平。

（三）完善藥品監管機制體制。

1、加強藥品安全風險評估。認真落實藥品安全分析評估報告制度，開展藥品安全狀況調查，建立專家咨詢機制，定期分析藥品監管形勢，開展風險監測、評估、預警工作，防范安全隱患。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測工作，進一步提高監測水平，推進安全合理用藥。

2、加強藥品安全應急能力建設。根據新的職能和形勢，制定完善藥品安全突發事件應急預案，建立快速反應和處置機制，充實加強應急管理組織和工作機構，適時組織開展應急培訓和演練，及時妥善處置各類突發性事件。

3、加強藥品安全保障能力建設。加強藥品安全相關基礎設施建設，加大經費投入，改善執法裝備和檢驗檢測條件。加強監管隊伍建設，組織法律法規知識和技能培訓，著力提升執法隊伍監管能力，調整充實監管隊伍，監管重點逐步向監管薄弱環節和地區傾斜。加強食品藥品監管站建設，各鎮（街道）要按照《市人民政府辦公室關于進一步加強基層食品藥品監管站建設的意見》（章政辦發﹝2011﹞76號）要求，抓好落實，使監管站真正做到辦公場所、人員、辦公設施到位，制度、職責、工作落實。完善農村餐飲食品、藥品安全信息員制度，充分調動和發揮鎮（街道）協管員、村信息員的作用，彌補基層藥品安全監管力量不足的問題。

4、推進監管工作機制創新。完善發現問題、查處問題、糾正問題的工作機制，增強監管工作的系統性和實效性，努力做到不放過任何影響藥品安全的蛛絲馬跡，不放過任何違法違規行為，不放過任何風險隱患。組織開展藥品安全監管課題研究，強化藥品風險管理。增強日常監管與稽查辦案的協同性，在日常監管中發現的涉案信息要做到及時移交、及時查處、及時反饋，同時，強化問題的整改落實和監督。要科學合理配置監管資源，積極推行網格化監管模式，形成與監管任務相適應的監管格局。加大藥品安全宣傳工作力度，增強公眾安全用藥意識和維權意識，動員社會力量關心、支持、參與藥品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高對藥品安全工作的重視程度。各鎮（街道）和有關部門要進一步落實“地方政府負總責、部門各負其責、企業是第一責任人”的工作責任制，建立并落實責任追究制，一級抓一級，層層抓落實。完善藥品安全事故應急預案，建立健全信息通報制度和信息反饋制度，確保政令暢通一致，應急快速有效。各職能部門要按照職責分工的要求，積極履行職能，把藥品安全工作納入重要議事日程認真研究和部署，分析存在問題，探索、創新工作思路和方法，確保藥品各環節安全。特別是今年，要以藥品安全示范市創建工作為契機，帶動藥品安全工作整體上水平。

（二）繼續加大藥品安全工作的宣傳力度。通過電視、網絡、廣播、報刊等各種媒體，大力宣傳各鎮（街道）、各部門藥品監管工作的經驗做法，宣傳創建工作進度情況和創建成效，適時曝光各類藥品違法行為，公布重大典型案件查處結果。通過良好的輿論引導廣大人民群眾正確認識當前藥品安全形勢，增強安全用藥的信心。

（三）加強藥品安全工作的督導檢查。藥品安全事關人民群眾健康，直接影響經濟發展和社會穩定。各鎮（街道）、有關部門要從講政治、講大局、講穩定的高度，切實加強對藥品安全工作的組織領導。市政府督查室將不定期地組織開展督查，重點通報創建工作進度情況。繼續將藥品安全工作納入各鎮（街道）、各有關部門和單位的年終目標考核體系。對因領導和工作不力、監管不到位、制度不落實或者存在其他失職瀆職行為，引發或造成重大藥品安全事故的，將按有關規定，從嚴追究有關領導和相關責任人的行政責任，決不姑息遷就；對涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。