導語：藥品突發重大安全事故預案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為有效預防、積極應對和及時控制藥品（含醫療器械，下同）突發重大安全事故，建立健全對藥品突發重大安全事故的救助體系和運行機制，規范和指導應急處理工作，最大限度地減少藥品突發重大安全事故對公眾身體健康、生命安全造成危害。

第二條依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》及省、市《藥品突發重大安全事故應急預案》等，制定本預案。

第三條本預案適用于**行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品突發重大安全事故。

第二章組織體系及職責

第四條成立由**食品藥品監督管理局局長任組長，副局長為成員的縣藥品突發重大安全事故應急工作領導小組，在市食品藥品監督管理局和縣委、縣政府的領導下，負責對全縣藥品突發重大安全事故應急處置工作的組織領導和指揮。

領導小組下設辦公室，辦公室設在藥品稽查股，房景昌副局長任辦公室主任，王珍、董娜為辦公室成員。

第五條領導小組職責：

1、領導、組織、協調事故應急救援工作。

2、負責事故應急救援重大事項的決策。

3、負責事故的重要信息。

4、審議批準縣藥品安全領導小組辦公室提交的應急處置工作報告。

5、向縣政府及市有關部門報告事故情況。

第三章預警與預防機制

第六條報告與通報

報告：各經營、使用單位及個人在發現藥品突發重大安全事故時，及時向所在地的食品藥品監管部門報告，不得瞞報、遲報或者授意他人瞞報、遲報。食品藥品監管部門接到藥品突發重大安全事故報告后，應立即向同級人民政府和上級食品藥品監管部門報告。

縣食品藥品監管部門在接到突發事件信息報告后，1小時內向市食品藥品監管部門初次報告，同時報同級人民政府。

通報：各級政府、食品藥品監管部門接到藥品突發重大安全事故或者可能引發突發重大安全事故的險情報告后，應及時向與事故發生地政府及上級食品藥品監管部門通報，以加強預警預防工作。

第七條預警級別與按藥品安全事故性質、危害程度和涉及范圍，分為四級：

1、特別重大事故（Ⅰ）紅色

事故特別嚴重，對全省及其他省（市、區）造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；發生跨港澳臺地區，跨國藥械安全事故，造成特別嚴重社會影響；出現藥品群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例的。

2、重大事故（Ⅱ）橙色

事故危害嚴重，涉及省內2個以上設區行政區域的；藥品群體不良反應（事件）發生率高于已知發生率2倍以上；不良以應發生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例的。

3、較大事故（Ⅲ）黃色

事故危害較為嚴重，影響范圍涉及設區行政區域內2個以上縣級行政區域的；藥品群體不良反應發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生。

4、一般事故（Ⅳ）藍色

事故影響范圍涉及縣級行政區域2個以上鄉鎮的；藥品群體不良反應發生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生。

第四章應急響應

第九條Ⅰ級、Ⅱ級應急響應由省藥品突發重大安全事故應急工領導小組組織實施。Ⅲ級應急響應由市藥品突發重大安全事故應急領導小組組織實施。市級應急預案啟動后，省級應急預案視情啟動。Ⅳ級應急響應由縣（市）藥品突發重大安全事故應急工作領導小組組織實施，縣級應急預案啟動后，市級應急預案視情啟動。

第十條應急程序：

1、第一套預案：發生Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發事件時啟動。

接到藥品安全突發事件報告后，縣藥品突發重大安全事故應急工作領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，派出督導組盡快趕赴現場，同時報告市食品藥品監督管理局和縣政府。

到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發事件的進一步發展。

現場處理工作實行動態報告制度。即每4小時一次向市局和縣政府報告藥品安全突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

縣食品藥品監督管理部門領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。

縣食品藥品監督管理部門及有關單位，要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班，做好電話記錄。縣局值班人員必須是領導班子成員。

加強與新聞媒體的溝通，及時客觀地向媒體突發事件的動態，穩定人心，消除恐慌。

加強后勤保障工作，要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。

2、第二套預案：發生Ⅲ級藥品安全突發事件時啟動

接到藥品安全突發事件報告后，縣藥品突發重大安全事故應急工作領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，砍后下達指令，派出督導組或指令突發事件所在地食品藥品監督管理局立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；對已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制藥品安全突發事件的進一步發展。

現場處理工作實行動態報告制度。即每8小時一次向市局和縣政府報告藥品安全突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

縣食品藥品監管部門的有關人員都要服從所在單位的統一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。

食品藥品監督管理部門要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班，做好電話記錄。縣局值班人員必須是領導班子成員。

加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定態勢。

3、第三套預案：發生Ⅳ級藥品安全突發事件時啟動

接到藥品安全突發事件報告后，縣局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

縣食品藥品監管部門要立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展藥品安全突發事件的調查及現場處理工作。每12小時向市局和縣政府報告一次藥品安全突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

縣食品藥品監管部門的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。

縣食品藥品監管部門要加強應急值班，設專門值班室，安排雙人24小時值班，做好記錄，協調工作。

加強與有關部門的協作，領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

通過新聞媒體和網站，有關藥品安全突發事件信息以及采取的應對措施。

第五章后期處置

第十一條調查評估和總結：藥品突發重大安全事故處置工作結束后，食品藥品監管部門要會同有關部門，對事故發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，并按規定上報。

第十二條責任與獎勵：對在藥品突發安全事故的預防、報告、通報、調查、控制和處置過程中，在玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依照法律、法規，行政處分，觸犯刑律的要追究刑事責任。

第六章附則

第十三條藥品突發重大安全事故，是突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件，嚴重藥品不良反應事件，嚴重醫療器械不良事件、重大制售藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事故。

第十四條本預案由**食品藥品監督管理局負責解釋。