導(dǎo)語：藥品質(zhì)量安全綜合評價方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)20****年全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，為鞏固和擴大整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆映晒?，提升全省藥品安全保障水平，保證公眾用藥安全，開展全省藥品安全狀況評價，特制訂全省藥品質(zhì)量安全狀況綜合評價指標(biāo)體系。

一、工作目的

通過開展全省藥品安全綜合評價工作，客觀、全面地反映我省藥品安全基本狀況、藥品監(jiān)管基本狀況，進一步促進各地、各部門落實藥品安全監(jiān)管職責(zé)，加大藥品安全監(jiān)管力度，同時也利于各級政府及監(jiān)管部門把握藥品安全態(tài)勢，制訂相關(guān)政策和措施，全面提升我省藥品安全保障水平。

二、工作內(nèi)容

藥品安全綜合評價工作通過藥品日常監(jiān)管工作、藥品評價性抽驗、案件投訴舉報查處、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、公眾滿意度調(diào)查等目標(biāo)完成情況以及醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展情況進行綜合評價。

(一)藥品日常監(jiān)管：包括地方政府負(fù)總責(zé)情況、藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管情況、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管情況、藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管情況、醫(yī)療器械監(jiān)管情況、藥品稽查情況、藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測情況等方面（見附件）。

(二)藥品評價性抽驗和案件投訴舉報查處：包括全省藥品、醫(yī)療器械、藥包材等評價性抽驗的總體狀況、抽樣數(shù)量、合格率等，對投訴舉報的查處，查獲的假劣藥品數(shù)、貨值以及同比數(shù)量等。

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：包括藥品不良反應(yīng)（事件）報告數(shù)，報告質(zhì)量，百萬人口報告數(shù)，新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)，以及同比增長數(shù)量。根據(jù)不良反應(yīng)所做的藥品安全警示，不良反應(yīng)（事件）突發(fā)事件的應(yīng)急處置等。

(四)公眾藥品安全滿意度調(diào)查：包括公眾對所在地區(qū)藥品安全滿意程度，以及對本地政府監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管工作的認(rèn)知程度。

(五)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展情況：包括藥品研發(fā)機構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械、藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)情況，藥品品種情況，經(jīng)濟指標(biāo)；醫(yī)療機構(gòu)及藥品使用情況；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)隊伍和藥品監(jiān)管機構(gòu)建設(shè)等情況。

三、組織實施

（一）日常監(jiān)管工作評價：由各相關(guān)處室根據(jù)評價指標(biāo)的要求負(fù)責(zé)實施。

（二）藥品評價性抽驗和案件投訴舉報查處：由稽查、藥檢所負(fù)責(zé)實施。

（三）藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測：由省不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)承擔(dān)。

（四）公眾藥品安全滿意度調(diào)查：由省局辦公室牽頭負(fù)責(zé)，委托有關(guān)組織實施。

（五）醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展情況：各有關(guān)部門及處室負(fù)責(zé)提供相關(guān)材料。

四、時間安排：

(一)20****年11月下發(fā)《安徽省藥品安全綜合評價指標(biāo)體系》；

(二)20****年12月底前完成藥品評價性抽驗和不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測報告匯總；

(三)2009年1月各相關(guān)處室(所)對照標(biāo)準(zhǔn)開展日常監(jiān)管工作評價；

(四)2009年1月底前完成公眾藥品安全滿意度調(diào)查；

(五)2009年2月集中信息、整理、分析，完成評價工作。

五、工作要求

(一)各市局、省局各有關(guān)處室要高度重視藥品安全狀況評價工作，通過該項工作的開展，深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，進一步加強藥品安全監(jiān)管工作，努力促進本地藥品安全保障水平的不斷提高。

(二)各市要根據(jù)藥品安全狀況綜合評價指標(biāo)體系，開展本地區(qū)藥品安全狀況的評價，評價報告及時上報省局。