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實施細則

第一章總則

第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營許可行為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等有關規定，結合本省實際，制定本細則。

第二條本細則適用于安徽省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的發證、換證、變更和監督管理。

第三條除國家食品藥品監督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫療器械產品名錄的品種外，企業經營第三類、第二類醫療器械和按醫療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營許可工作；指導監督設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）開展對醫療器械經營企業的資格審查和監督檢查工作；受理第三類醫療器械和體外診斷試劑批發（屬零售和直接驗配性質的除外）經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。

市局負責并監督指導縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查工作；受理省局委托的第二類醫療器械（體外診斷試劑批發除外）和第二類、第三類醫療器械屬零售、直接驗配性質經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。

省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫療器械和體外診斷試劑批發經營企業的現場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業的法定代表人和負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。

2、具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并確定質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫療器械的，應具有中專以上學歷的質量管理人員；經營屬直接驗配性質的，應具有國家認可的相關專業專職驗配技術人員。

經營體外診斷試劑的批發企業，質量管理人員應不少于2人。其中,1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的規定及所經營主要產品的技術標準，對企業經營的產品質量具有裁決權。應在職在崗，不得兼職。

（二）經營場所和倉儲場所條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

經營場所環境整潔衛生,室內寬敞明亮、清潔衛生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營范圍屬于批發在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經營范圍屬于批發在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發的，其場所建筑面積不少于100平方米；經營屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室,配備相應的設施設備。

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所。經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項經營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質的，可不設倉儲場所。

3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發企業應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。

經營其它有特殊要求的醫療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。

4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業應有自有房產。

6、經營場所與倉儲場所應分隔設置，并在同一建筑體內（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。

8、兼營醫療器械的，其醫療器械產品應與其它非醫療器械產品分區存放，并有明顯標識；專營醫療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經營企業的倉庫；醫療器械生產企業申請經營其它企業醫療器械產品的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。

（三）質量管理制度

1、管理制度應結合本企業實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業的質量管理方針和管理目標、質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）、內部質量評審管理規定、質量管理文件管理規定、首營企業和首營品種資質審核的管理制度、醫療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫療器械銷售管理制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、設施設備管理制度、退貨管理制度、醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度、醫療器械質量跟蹤管理制度、醫療器械質量事故、投訴的管理制度、醫療器械人員的體檢管理制度、醫療器械不良事件報告制度等。

經營需要驗配的醫療器械的還應具有驗配操作規程、設備使用保養、驗配管理、用戶訪問等制度。

經營體外診斷試劑批發企業還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。

2、醫療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業和首營品種審批表、醫療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫療器械出庫復核記錄、內部質量評審記錄、醫療器械售后服務記錄、醫療器械質量跟蹤記錄、醫療器械質量投訴記錄、醫療器械不良事件報告記錄、企業職工醫療器械法規、規章和專業知識培訓記錄、不合格產品退貨記錄、醫療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。

經營體外診斷試劑的還應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫療器械的還應增加設備使用保養記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術培訓和售后服務能力

經營設備類醫療器械的，應在與供應方簽訂購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員；經營第三類醫療器械的企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。

經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量協議,質量協議應明確質量條款。技術培訓、售后服務人員應經供應方或生產企業專業培訓，合格后上崗。

（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫療器械法律、法規、規章及規范性文件、主要經營產品的技術標準（國家標準、行業標準或企業標準）、醫療器械采購、銷售合同檔案、經營醫療器械的資質檔案、供應商和產品資質檔案、用戶檔案、企業職工檔案、職工健康檔案、醫療器械相關質量管理記錄檔案等。

經營體外診斷試劑的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養、校準、維修、清潔）；經營需要驗配的醫療器械的還應增加驗配操作規程檔案、驗配設備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》復印件；醫療器械生產企業異地設置本企業產品專賣機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。

（三）擬辦企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。

（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機構與職能設置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。

（七）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。

（七）質量管理制度目錄。

（八）非法人企業還應提供加蓋法人企業印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業對照現場審查標準的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監督管理部門應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監督管理部門應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應不予受理。受理后發現不符合要求的，應當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權限，依據《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業進行現場審查，并填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證現場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內做出是否核發《許可證》的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人核發《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監督管理部門應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。

第四章《許可證》的變更與換發

第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。

登記事項變更包括企業名稱、法定代表人或企業負責人的變更。

第十四條申請變更應提交以下相關資料：

（一）《醫療器械經營企業變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

非法人企業申請變更的，應附法人企業對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業執照》復印件。

（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。

（四）變更企業地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應的質量管理人員學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫療器械經營企業許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業負責人，應提交法定代表人、企業負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

（九）企業對照現場審查標準的自查評分表。

第三類醫療器械經營或體外診斷試劑（批發）企業或已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍變更的，應將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業提交的資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第十六條企業應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質量管理負責人及醫療器械經營范圍的，應在10個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起10個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應在5個工作日內向申請人辦理變更手續，不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業的許可事項發生變化，應在變更手續辦理完畢后，方可開展經營活動。

第十九條企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。

第二十條企業分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應當按照本細則規定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，企業應在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

（二）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件及《營業執照》復印件。

（三）企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。

（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。

（六）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。

（七）非法人企業還應提供法人企業的書面意見。

（八）企業對照現場審查標準的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

換發第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第二十四條食品藥品監督管理部門按照本細則規定對申請換證的企業進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應當在《許可證》屆滿時予以換發新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續。

第二十五條企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業名稱、許可證號、發證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業填寫《安徽省醫療器械經營企業許可證補發申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發申請表連同企業的營業執照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。

第五章監督檢查

第二十六條食品藥品監督管理部門應對轄區內醫療器械經營企業開展定期和不定期的監督檢查和定期對企業的質量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應發給合格證書。

第二十七條食品藥品監督管理部門應建立轄區內醫療器械經營企業檔案。檔案包括《許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面內容。在依法實施監督檢查時，應將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監督檢查的主要內容：

（一）企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；

（三）經營范圍等事項的執行和變動情況；

（四）質量管理制度的執行情況；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要檢查的事項。

第二十九條企業有下列情形之一的，必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）未按要求上報自查報告企業;

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其它企業。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業自愿注銷《許可證》終止醫療器械經營的，應填寫《醫療器械經營企業許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業的許可事項發生變化，未申請辦理變更手續繼續經營的，應按照《醫療器械經營企業許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監督檢查時，發現在《許可證》有效期內的企業未辦理變更手續已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫療器械經營企業撤離許可注冊地址需網上公告企業情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網站上進行公告，責令企業自公告之日起一個月內辦理相關變更手續。對在公告期內辦理變更手續的企業，依據本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關手續的，視為企業終止經營，并依據本細則第三十條有關規定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業，每年應對照《安徽省醫療器械經營企業現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫療器械經營企業年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發企業的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發）”；對屬零售性質的醫療器械經營企業，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類一次性使用無菌醫療器械產品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產品經營,應在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經營單品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細則中“相關專業”主要是指與所經營的各類代碼醫療器械技術性能相關的專業。“自有房產”主要是指企業的法定代表人名下或申辦企業所擁有的房產。

第三十七條零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發系指將購進的產品直接銷售給醫療器械經營企業或醫療機構。

第三十八條專營醫療器械的經營企業其名稱應有與醫療器械相關含義的字樣，非藥品經營企業其名稱不得含“藥品”、“醫藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監督管理局統一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、發證機關、發證日期、有效期限。

許可證號統一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業許可證號后加流水號，如法人企業已取得《許可證》，則其非法人企業許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

區域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

第四十條本細則由安徽省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十一條本細則自下發之日起實施，原《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》(試行)同時廢止。