導(dǎo)語：醫(yī)療器械日常監(jiān)管方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、工作思路

以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，圍繞確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效為目標(biāo)，繼續(xù)鞏固整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序成果，加強(qiáng)日常監(jiān)督與生產(chǎn)過程監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、專項(xiàng)整治工作的結(jié)合，強(qiáng)化醫(yī)療器械企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量信用評(píng)價(jià)體系，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械的違法行為，全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和監(jiān)督管理水平。

二、重點(diǎn)范圍

（一）國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)管品種的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）有舉報(bào)投訴或存在產(chǎn)品安全隱患的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；（三）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位；

（四）專項(xiàng)整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（五）降低生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)條件，質(zhì)量體系不能有效運(yùn)行的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（六）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證已到期尚未換證或未取得新注冊(cè)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（七）停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，未提前書面告知的生產(chǎn)企業(yè)；

（八）省、市、縣局認(rèn)為應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的企業(yè)。

三、重點(diǎn)監(jiān)管品種

（一）國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物關(guān)節(jié)假體、納米生物材料人工骨、脊柱內(nèi)固定器材、可吸收螺釘、種植牙；

3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；

4、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用縫合線；

5、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩。

（二）省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種

1、體外診斷試劑；

2、定制式義齒；

3、衛(wèi)生材料。

（三）經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

具體的重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品見“附件1：四川省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄”，醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單見“附件2：瀘州市省上重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單”。

四、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

（一）注冊(cè)環(huán)節(jié)

1、一類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料是否真實(shí)、有效、規(guī)范；

2、相關(guān)產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致，有無擅自增加和改變產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)及性能結(jié)構(gòu)與組成；

4、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說明書是否符合國(guó)家局10號(hào)令的規(guī)定；是否存在擴(kuò)大適用范圍宣傳及與產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致現(xiàn)象。

（二）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品“證、照”是否有效；

2、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合相關(guān)規(guī)定，并在職在崗；

3、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件是否符合相關(guān)要求；無菌產(chǎn)品的滅菌工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按操作規(guī)范滅菌并記錄；

4、企業(yè)的倉儲(chǔ)條件是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，倉儲(chǔ)布局與管理是否合理規(guī)范，原材料購進(jìn)入庫是否經(jīng)過檢驗(yàn)或驗(yàn)證；

5、企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠窬邆洌欠衲軡M足產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)要求，尤其無菌醫(yī)療器械是否具備檢測(cè)無菌或初始污染菌的能力，檢驗(yàn)是否按操作規(guī)范進(jìn)行，并具有可追溯性；企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范；

6、企業(yè)是否按照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立健全質(zhì)量管理體系，是否按質(zhì)量體系要求從設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進(jìn)行有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄；

7、企業(yè)的生產(chǎn)許可項(xiàng)目變更是否及時(shí)履行變更手續(xù)。

（三）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

1、是否銷售無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》等資質(zhì)證明文件或資質(zhì)證明文件不符合規(guī)定要求的藥品、醫(yī)療器械；

2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標(biāo)簽說明書等不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；

3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓、掛靠許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

4、是否擅自變更企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械；

5、是否為其他單位和個(gè)人提供銷售授權(quán)委托書、資質(zhì)證明文件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或?yàn)槠渥咂薄⑦^票、代開銷售發(fā)票；

6、是否為其它企業(yè)或單位非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械提供經(jīng)營(yíng)或儲(chǔ)存場(chǎng)所；

7、是否從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械或向無證單位和個(gè)人銷售醫(yī)療器械；

8、是否醫(yī)療器械未入庫驗(yàn)收、復(fù)核就進(jìn)行銷售；

9、是否采購驗(yàn)收、出庫銷售記錄不符合規(guī)定，內(nèi)容有虛假現(xiàn)象；

10、是否未建立采購企業(yè)質(zhì)量檔案和檢查臺(tái)賬或企業(yè)檔案及審查制度不符合規(guī)定要求；

11、是否連鎖企業(yè)未能對(duì)連鎖門店實(shí)施有效管理，連鎖門店存在自購醫(yī)療器械現(xiàn)象；

12、是否企業(yè)未建立假劣產(chǎn)品報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)假劣產(chǎn)品未及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；

13、是否企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從業(yè)人員不符合規(guī)定要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不在崗或未能履行工作職責(zé)；

14、是否企業(yè)銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個(gè)人檔案；

15、是否企業(yè)倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規(guī)定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規(guī)定要求，溫濕度記錄不能如實(shí)反映情況；

16、是否企業(yè)使用的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器不能發(fā)揮作用，操作人員不能正確使用；

17、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其它需要重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

（四）使用環(huán)節(jié)

1、各醫(yī)療器械使用單位是否建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度并指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作，是否有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生并進(jìn)行了報(bào)告。

2、各醫(yī)療器械使用單位是否購買或使用無注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

五、檢查頻次

對(duì)列入省內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管品種的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并保證現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面達(dá)到100%；重點(diǎn)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和其它非重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查每年不少于一次，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查面也應(yīng)達(dá)到100%；對(duì)違法違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相應(yīng)增加檢查頻次；對(duì)醫(yī)療器械使用單位的檢查由各區(qū)（縣）局根據(jù)工作需要自行確定。

六、具體工作要求

1、各區(qū)（縣）局要切實(shí)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中“縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作”的規(guī)定，分級(jí)管理、各負(fù)其責(zé)，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作要求，建立健全本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強(qiáng)化日常監(jiān)管，做到職責(zé)明確，責(zé)任到人。

2、各區(qū)（縣）局要根據(jù)市局醫(yī)療器械日常監(jiān)管實(shí)施方案，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管實(shí)施方案，要明確重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、產(chǎn)品和檢查工作要點(diǎn)，有計(jì)劃、有組織地實(shí)施日常監(jiān)督檢查。各區(qū)（縣）局制定的實(shí)施方案要于7月15日前上報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)督（醫(yī)療器械）科。

3、繼續(xù)鞏固醫(yī)療器械的專項(xiàng)整治工作成果。對(duì)2007年專項(xiàng)整治中企業(yè)存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業(yè)整改措施到位。同時(shí)，認(rèn)真梳理問題，明確重點(diǎn)監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，建立和完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

4、各區(qū)（縣）局要牢固樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管人員的責(zé)任心和事業(yè)心，認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，提高監(jiān)管工作的有效性和針對(duì)性，積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管新思路、新方法，確保監(jiān)管工作取得實(shí)效。

5、針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性較強(qiáng)等特點(diǎn)，各區(qū)（縣）局要重視隊(duì)伍建設(shè)，積極組織好醫(yī)療器械監(jiān)管人員法律、法規(guī)、專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高其素質(zhì)，以更好地適應(yīng)監(jiān)管工作的需要。同時(shí)，還要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律、法規(guī)等培訓(xùn)，提高企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量管理水平。

6、各區(qū)（縣）局應(yīng)按時(shí)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作，并于每年5月31日、11月30日前，同時(shí)以書面和電子郵件兩種方式按時(shí)上報(bào)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督情況表（見附件3、5、6、8）。市局將對(duì)各地上報(bào)進(jìn)度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、公告。