導語：藥品安全處置工作方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1.1編制目的

為有效預防、及時控制和正確處置本區各類突發藥品（含醫療器械和藥包材，下同）安全事件，最大限度地減少突發藥品事件對公眾健康造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，編制本預案。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神類藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和國家食品藥品監管局制定的《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》,以及《市突發公共事件總體應急預案》等。

1.3事件認定與分級

有下列情形之一的，可認定為突發藥品安全事件：

（1）造成人員傷害（亡）的突發性藥品不良事件；

（2）涉及全國范圍或跨地區的假劣藥品和不合格醫療器械的案件或質量事件；

（3）媒體（包括網絡）報道或跟蹤，造成重大負面影響的藥品案件或事件；

（4）國家食品藥品監管局和市食品藥品監管局認定的其他情形。

突發藥品安全事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般），具體分級標準按照《市處置突發藥品安全事件應急預案》規定執行。

1.4適用范圍

本預案適用于本區在藥品生產、經營和使用等各個環節發生的突發藥品安全事件的應急處置。

本預案所稱藥品包括醫療器械和藥包材。

1.5工作原則

1.5.1突發藥品安全重大事件的處理要堅持“預防為主、防治結合”的方針，要堅持常備不懈、依法處置的原則。

1.5.2區政府負責市政府規定由區（縣）政府處理的突發藥品安全事件應急處理的領導和指揮，區各有關部門按照規定和要求，在各自的職責范圍內做好突發藥品安全應急處理的有關工作。

1.5.3各有關單位應快速反應、協同應對，有效開展應急救援，搞好突發藥品安全事件的善后處理及整改督察。

2組織體系

2.1領導機構

《市區突發公共事件總體應急預案》明確，本區突發公共事件應急管理工作由區委、區政府統一領導；區政府是本區突發公共事件應急管理工作的行政領導機構；區應急委決定和部署本區突發公共事件應急管理工作，其日常事務由區應急辦負責。

2.2應急聯動機構

區應急聯動中心設在區公安分局，作為本區突發公共事件應急聯動先期處置的職能機構和指揮平臺，履行應急聯動處置較大和一般突發公共事件、組織聯動單位對特大或重大突發公共事件進行先期處置等職責。各聯動單位在各自職責范圍內，負責突發公共事件應急聯動先期處置工作。

2.3工作機構

2.3.1區食藥監分局是本區處置突發藥品安全事件的責任單位，承擔本區突發藥品安全事件的常態管理工作。主要履行以下職責：

（1）編制本區突發藥品安全事件應急預案，收集信息、分析動態，并及時上報工作情況；

（2）組織開展突發藥品安全事件應急處置的宣傳、教育、培訓；

（3）負責對本區突發藥品安全事件調查處理，現場抽樣并及時送檢。

（4）對疑似不安全藥品進行抽樣并及時送檢。

2.3.2區應急處置指揮部

2.3.2.1一旦發生突發藥品安全事件，區政府根據區食藥監分局的建議和應急處置需要，視情成立區突發藥品安全事件應急處置指揮部（以下簡稱“應急指揮部”），實施對本區突發藥品安全事件應急處置的統一指揮。應急指揮部指揮長由區政府領導確定，成員由各相關單位分管領導組成。應急指揮部開設位置根據應急需要確定。應急處置行動結束，在報請區政府批準后，應急指揮部解散，轉入常態管理。

2.3.2.2應急指揮部的主要職責：

（1）組織、指揮、協調突發藥品安全事件應急處置；

（2）負責突發藥品安全事件應急處置重大事項的決策；

（3）負責統一事件的相關信息。

2.3.2.3根據應急處置需要，應急指揮部可視情成立事件調查組、事件處置組、醫療救治組、案件查辦組、專家咨詢組、綜合組、現場檢測與評估組、信息組，各專業組在應急指揮部的統一指揮下采取行動。

（略）

2.3.3成員單位職責

（略）

2.4專家機構

區食藥監分局可根據需要建立區突發藥品安全事件專家庫，在突發藥品安全事件發生后，從區專家庫或協調市專家庫，從中確定相關專業專家，組成突發藥品安全事件專家委員會。具體職責是：對突發藥品安全事件應急工作提出政策咨詢和建議；對突發藥品安全事件應急工作提供技術支持。

3預警預防機制

3.1信息報告與通報

3.1.1突發藥品安全事件發生后，各職能部門和責任單位在組織調查救援的同時，及時匯總相關信息并迅速報告。一旦發生重大藥品安全事件，必須在接報后1小時內分別向區委、區政府值班室口頭報告和書面報告。特別重大或特殊情況，必須立即報告。區食藥監分局按上述時限上報市食品藥品監管局。

3.1.2應急處置工作的動態情況應每天2次報告區委宣傳部或新聞組（如設置）。

3.1.3信息報告應明確責任報告單位、責任報告人、各階段報告和報告時限要求等。

3.1.4涉及港、澳、臺地區或者外國公民、或者事件可能影響到境外，需要向香港、澳門、臺灣地區有關機構或者有關國家通報時，按國家有關規定辦理。

3.1.5責任報告單位

（1）藥品研究、生產、經營、使用單位；

（2）區食藥監分局及相關部門。

3.1.6責任報告人

（1）區食藥監分局以及相關部門的工作人員；

（2）從事藥品研究、生產、經營和使用單位的工作人員；

（3）患者及其家屬、任何知情者。

任何單位和個人對突發藥品安全事件不得瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。

3.2預警級別及

3.2.1預警級別

根據突發藥品安全事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市突發藥品安全事件預警級別分為四級：Ⅰ級（特別嚴重）、Ⅱ級（嚴重）、Ⅲ級（較重）和Ⅳ級（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍色表示。

3.2.2區食藥監分局根據事態情況和相關部門的檢測信息，按其運作規程對預警級別適時進行。預警信息包括：藥品安全事件的類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應采取的措施和單位等。

3.2.3預警信息的、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、通訊、信息網絡、宣傳車或組織人員逐戶通知等方式進行。對老、弱、病、殘、孕等特殊人群和學校等特殊場所以及警報盲區，采取其他有針對性的公告方式。

3.3舉報制度

任何單位和個人都有權向有關部門舉報突發藥品安全事件和隱患，以及相關責任部門、單位、人員不履行或者不按規定履行藥品安全監管職責的行為，有關部門接到舉報后，要及時進行調查處理。

4應急處置

4.1先期處置

事件發生單位和所在社區負有先期處置的第一責任。區政府及有關部門在事件發生后，要根據職責和規定的權限啟動相應的應急預案，及時進行處置，控制事態，并向上級報告。

4.2應急響應

4.2.1分級響應

本市突發藥品安全事件應急響應等級分為四級：Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別應對特別重大、重大、較重大和一般藥品安全事件。

（1）Ⅰ級、Ⅱ級響應

（略）

（2）Ⅲ級、Ⅳ級應急響應

（略）

4.2.2當藥品安全事件發展加重，并有蔓延擴大的趨勢，或情況復雜難以控制時，應當逐級上報，建議提升預警和響應等級；對事件危害已經迅速消除，并不會進一步擴散的，也應逐級報請上級部門，建議相應降低響應級別或者撤消預警。

4.3應急結束

突發藥品安全事件隱患或相關危險因素消除后，應急處置結束，應急隊伍撤離現場。應急指揮部組織有關專家進行分析論證，經現場檢測評價確無危害和風險后，提出終止響應的建議，報區政府批準后，宣布應急響應結束，終止應急狀態，轉入常態管理。

5后期處置

5.1善后處置

5.1.1各級政府、各有關主管部門具體負責各項善后處置工作，盡快消除事件影響，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復正常秩序，保證社會穩定。

5.1.2補償

造成突發藥品安全事件的責任單位和責任人應按照有關規定，對受害人給予賠償或補償。

5.2調查與評估

區食藥監分局會同事發單位和有關部門對突發藥品安全事件的起因、性質、影響、責任、教訓等進行調查評估，并向區政府和市食品藥品監管局報告。

5.3總結報告

突發藥品安全事件善后處置工作結束后，應急指揮部總結分析應急處理經驗教訓，提出改進應急處理工作的建議，完成應急處理總結報告，報告區政府，并抄送市食品藥品監管局。

6經費保障

突發藥品安全事件應急處置工作所需的經費，財政按有關預案和規定予以安排。緊急處置專項資金主要是指應急指揮部辦公室確定的工作項目，以及用于緊急處置信息化建設、日常運作和保障，相關科研和成果轉化、預案維護等工作的資金。

7監督管理