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按照省政府關于深入開展“企業服務年”活動的總體部署，為全面提高公眾用藥安全的保障水平，促進全省醫藥產業的健康快速發展，特制定本實施方案。

一、指導思想和總體要求

以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，深入貫徹落實黨的十七大、十七屆三中全會、中央經濟工作會議和省委八屆九次全會精神，圍繞全省經濟建設和社會發展的中心任務，堅持依法科學監管，完善工作制度，健全工作機制，全面加強藥品質量安全監管與控制，促進產業升級與發展，保障人民群眾安全與健康。

二、工作目標和主要任務

（一）以加快行政審批為重點服務企業發展

1．加強制度建設。全面實行規范性文件的備案審查和定期清理制度，確保規范性文件的有效和統一，真正做到有件必備、有備必審、有錯必糾。對現有的規章制度進行修訂和完善，抓緊制定新的工作制度，保證每一個執法行為、執法環節、執法措施都有嚴密、明確、可操作性強的實體和程序規定。通過制度建設，逐步建立起以執法有依據、行為有規范、權力有制約、過程有監控、違法有追究為主要內容的相互制約、相互監督的行政執法和執法監督制度體系。

2．簡化行政程序。在進一步規范全系統行政許可項目及實施程序的基礎上，完善行政審批權力的配置和運行機制，合理設置運轉程序，建立健全科學、公正、透明的審評審批機制和審查體系，加強對行政審批權力的監督和制約。繼續按照“統一受理、受辦分離、限期辦結、全程監督”的運作模式辦理各類行政許可事項。堅決實行受理、審評、審批三分離的工作機制和審批過程、人員、結果的公開公示制，實行“陽光”透明審批。推進網上申報、審批和行政許可事項網上公示制，方便行政相對人知情和監督。更加深入、更加有效地推動“兩轉兩提”，提高服務意識，簡化報批程序，縮短審批時限，提高工作效能，對企業申報的行政審批事項，快速審批，使企業能夠盡快的建成運轉。對目前經營狀態良好的企業，支持其擴大規模、加快發展；對暫時出現困難但發展前景好的企業，幫助其渡過難關；對不能有效保證質量安全的企業，堅決予以淘汰。對需要報請上級食品藥品監管部門審批的重大審批事項，抽派專人對申報單位的前期工作進行業務指導和跟蹤服務，協同匯報，幫助送審，協調解決在審評審批過程中的問題。

3．規范執法行為。制定全省食品藥品監管系統行政處罰裁量標準，堅決杜絕超越職權、濫用職權、隨意處罰的違法行為。推行行政處罰告誡制度，對輕微違法的依法先予告誡并進行記錄；告誡后繼續違法的，依法給予行政處罰。落實重大行政處罰決定集體討論和備案審查制度。創新行政執法檢查、責任制考核和案卷評查方法，健全行政執法質量考評和審核機制，提高執法人員的依法行政水平。認真實施行政復議制度，及時糾正違法的具體行政行為；認真解決行政訴訟、行政復議和群眾來信來訪中反映的問題，使依法行政工作落到實處。建立健全責權明確、行為規范、監督有力的行政執法監督機制。

（二）以實施藥品標準為重點幫助企業發展

1．嚴格藥品標準。按照新修訂的《藥品注冊管理辦法》，依法開展藥品注冊的受理、核查、上報等工作，嚴格審評審批和現場核查。明確標準，嚴格把關，做好藥品再注冊工作。深入藥品研究機構、院所，開展藥品質量標準和檢測方法研究提高工作，為其提供政策咨詢和技術指導，幫助其完善研制程序，規范研究行為，確保藥品注冊申報資料的真實可靠，從源頭上保證藥品安全。

2．深化GMP實施。監督和引導全省藥品生產企業全面推進以品種為單元實施GMP工作，落實新修訂的《GMP認證檢查評定標準》，加強現場檢查、質量控制和風險管理，通過幫助企業制定規劃、驗證工藝、使國家藥品標準在生產企業得到嚴格的落實，全省藥品生產企業所有注冊生產的品種全部建立并扎實實施以品種為單元的藥品GMP管理體系。駐廠監督員要幫助查找分析影響藥品生產質量安全的隱患和問題，監督和指導企業結合自身實際完整真實地將GMP全部條款落實到每個具體品種的生產全過程，細化規范每個生產崗位和管理崗位的工作規程，做到工藝質量控制參數穩定、剛性、可控，有效地規范藥品生產所有環節和過程的行為，提升員工整體素質和企業管理水平，有效保證藥品生產環節的質量安全。

3．落實GSP管理。組織開展好《藥品經營許可證》到期換證和GSP再認證工作，加強跟蹤檢查，保證藥品經營企業所經營的藥品100%進入經過GSP認證的質量保證體系，切實保證流通環節的藥品質量安全。深入推進農村藥品供應網絡體系建設，充分發揮藥品供應網絡體系在基本藥物供應和質量安全保障中的重要作用，通過政策扶持和引導，鼓勵具備條件的藥品批發企業向農村配送藥品，鼓勵藥品連鎖企業向農村延伸網點，鼓勵對農村醫療機構用藥實行統一配送，發展符合各地農村實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，既保證農民用藥安全，又擴大企業銷售。

（三）以優化市場環境為重點支持企業發展

1．規范市場秩序。深入開展藥品市場秩序專項整治，堅決取締不能保障藥品、醫療器械質量安全的生產經營企業。繼續整治違法藥品、醫療器械廣告，對監測到的違法廣告依法移送工商部門進行查處。嚴厲打擊普通食品、保健食品、化妝品、保健用品、消毒產品、無文號產品等仿冒藥品和利用互聯網違法藥品信息、銷售假冒偽劣藥品等擾亂藥品市場秩序的違法行為，凈化藥品市場，創造公平競爭、有序發展的藥品市場環境，支持合法、規范、質量可靠企業的發展。

2．打擊假冒偽劣。鞏固聯合打假長效機制，健全協查核查制度和責任追究制度，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械的違法行為，加強督查督辦，嚴格按照“五不放過”原則，追根查源，徹底搗毀制假售假窩點；重大典型案件及時曝光，符合移交條件的案件，依法移送司法機關嚴肅處理。保護優質名牌企業的產品，支持名優企業發展壯大。

三、保障措施和有關要求

（一）加強組織領導

全省各級食品藥品監管部門要高度重視“企業服務年”活動，擺上重要位置。省局成立“企業服務年”活動領導小組，由李松武局長任組長，相關局領導任副組長，有關處室、直屬單位的負責同志為成員。市、縣食品藥品監管部門也要成立相應的工作機構，制定活動方案，建立相應的工作制度和機制，形成一級抓一級、層層抓落實的工作局面。

（二）建立工作機制

省局“企業服務年”活動領導小組每月召開1次例會（或在局黨組會議、局長辦公會議上列出專題），特殊情況下隨時召開會議，研究制定并督促落實服務企業的政策措施和計劃方案，協調解決“企業服務年”活動中出現的困難和問題。

（三）健全聯系制度

調整完善省局領導基層聯系點，局領導定期走訪和幫助指導聯系點轄區內的藥品、醫療器械生產經營企業，及時掌握企業的需求，幫助企業解決在保障藥品、醫療器械質量安全方面遇到的困難和問題。市、縣食品藥品監管部門要建立相應的工作聯系制度，扎實推進“企業服務年”活動。

（四）強化技術培訓

各級食品藥品監管部門要主動向藥品、醫療器械生產經營企業宣傳保障藥品、醫療器械安全的法律法規、政策要求和辦事程序，提高企業的法律責任意識和質量安全意識，引導企業牢固樹立以質量求生存的理念；對企業的質量安全人員開展多層次、多渠道、多形式的技術指導和培訓，監督和引導企業做好相關的質量安全保障工作，提高產品質量，創造名優品牌，增強企業在國內外市場的核心競爭力，促進全省醫藥工業的健康快速發展。