導語：換發《藥品經營許可證》實施方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、換證工作指導原則和目標要求

以科學發展為理念，堅持依法行政，分級負責，提升效率，促進發展的原則，科學安排，精心組織，確保換證工作取得實效。以“十個嚴禁”為準繩，按照“只做減法、不做加法”的原則，嚴肅換證工作紀律。通過換證工作，進一步增強企業的法制觀念和質量意識，規范經營行為，提高藥品質量安全保障水平，促進企業健康有序發展。

二、組織與實施

（一）市局成立“換證辦公室”（設在市場科），負責組織與實施全市藥品零售企業的換證工作；負責對需要進行現場核查的企業進行核查；負責組織與實施須換證企業的培訓工作。

（二）各縣局負責轄區內企業換證工作申報資料的初審和必要的現場核查。

（三）市局稽查科、各縣局應配合做好轄區企業換證工作的協調、召集和培訓的組織等工作。

三、換證企業應具備的條件

(一)換發《藥品經營許可證》的企業應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》。

2、企業無掛靠經營、過票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。

3、質量管理人員和藥學技術人員按照規定配備，并保證在職在崗（以取證當時標準為準）；

4、用于藥品經營的營業場所使用面積不低于開辦條件（以取證當時標準為準）；

（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經營許可證》、《營業執照》許可登記事項與有關藥品經營內容不符的；

2、企業擅自變更登記、許可事項的；

3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；

4、企業因違法違規經營被立案調查，尚未結案的；

5、已經作出行政處罰決定，企業尚未履行的；

暫緩期限不超過許可證有效期，企業應在許可證有效期內整改到位。超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證，并停止藥品經營活動。

(三)藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

1、不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

2、未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

3、經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

4、連續半年以上未經營藥品的；

5、《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

6、超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請；

7、其他不符合換證要求的。

四、換發藥品經營許可證的程序

（一）換證前培訓

9月上中旬，由省局教育中心首先對所有換證企業負責人和質量管理人員進行專業和法規培訓；所有換證企業必須經過省局教育中心舉辦的培訓并取得培訓合格證后方可申請換證。

（二）企業申報和資料審查

市區所屬企業直接向市局“換證辦公室”提出換證申請并提交申報材料，“換證辦公室”應在5日內完成審查工作；

四縣所屬企業須首先將換證材料報所屬縣局初審，縣局出具初審意見后，轉報市局“換證辦公室”。

（三）現場核查

對已經通過GSP認證或GSP認證現場檢查合格的企業原則上不再進行現場核查，只對申報資料進行審查。

有下列情形之一的，應當進行現場核查：

1、通過GSP認證滿12個月，未進行跟蹤檢查的；

2、2年以來有銷售假劣藥品或有其他嚴重違反藥品管理法律、法規行為的；

3、群眾舉報反映問題較多的；

4、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的。

市局“換證辦公室”對城市區符合現場核查條件的企業應及時進行核查；各縣局在對申報資料進行初審時，應對符合現場核查條件的企業首先進行核查，并將《現場檢查記錄》復印件及所簽署意見一并報市局“換證辦公室”；市局“換證辦公室”對四縣轄區企業認為仍需要進行核查的可直接核查。。

換證中需要進行現場核查的，其標準按照GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準進行（以取證當時標準為準）。

對免于現場檢查的企業，市（縣）局必須在《藥品經營許可證換證申請審查表》中的現場驗收記錄欄內注明免于現場檢查的理由。對實施現場檢查的企業，提出明確的換證意見。

(四)換發《藥品經營許可證》

市局“換證辦公室”對經審查及現場核查符合GSP認證檢查評定標準及我市零售企業有關審批標準的企業報局領導審批并進行書面和網上公示；對公示過后無異議的企業換發《藥品經營許可證》。

五、工作要求

1、各縣局、市局有關科室要加強對換證工作的組織領導，積極主動宣傳、指導企業及時申請換發許可證，并結合本轄區情況，精心組織，周密安排，依法開展換證工作。

2、對企業換證期間及實施現場核查時發現企業存在違法經營行為的，應依法查處；存在不規范經營行為的，應限期整改，在《藥品經營許可證》有效期內整改仍整改不到位的，不予換證。

3.不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍。

4.對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地食品藥品監督管理部門公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

5.有效期屆滿但仍未換證的藥品經營企業必須停止藥品經營活動，不停止藥品經營活動的企業按無證經營依法查處。

6、市局將對具備《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定情形之一的企業的《藥品經營許可證》予以注銷，并向社會公布。

六、換證時間安排

（一）2009年9月1日至15日，企業自查階段；

（二）9月16日至10月15日，企業申報換證材料；

（三）9月16日至10月31日，市局“換證辦公室”、縣局審查資料并根據需要組織現場核查；

（四）11月1日至11月20日，市局“換證辦公室”審核、審批、公示階段；

（五）11月21至11月30日，合格的換發《藥品經營許可證換證》。