導語：縣藥品安全專項整治方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導思想和基本原則

（一）指導思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，健全藥品安全管理工作機制，進一步規(guī)范藥品藥械生產(chǎn)經(jīng)營市場秩序，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）基本原則

1．標本兼治。強化執(zhí)法，集中力量，采取有效措施，著力解決當前突出問題，努力完成整治工作目標；通過專項整治發(fā)現(xiàn)問題癥結(jié)，理清監(jiān)管責任，強化監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，落實規(guī)章制度，建立健全藥品質(zhì)量安全保障長效機制。

2．突出重點。各部門要從實際出發(fā)，找準薄弱環(huán)節(jié)，重點攻堅。要明確重點區(qū)域、重點單位、重點環(huán)節(jié)，層層落實責任。

3．協(xié)同配合。各部門要按照統(tǒng)一部署，嚴格履行職責，做到令行禁止，密切協(xié)同，形成合力，使專項整治取得明顯效果。

二、整治目標和整治任務(wù)

（一）整治目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準的完善和實施，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平有更大提高，企業(yè)責任意識和誠信意識進一步增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序更加規(guī)范，保持我縣無重大藥品質(zhì)量安全事故的良好態(tài)勢，人民群眾藥品消費信心得到增強。

（二）整治任務(wù)

1．落實藥品安全責任。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

2．強化全過程監(jiān)管。全面促進企業(yè)提高藥品標準，嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

3．凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治重點

（一）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。各部門要加強組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥行為。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式銷售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（二）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用廣播、電視、報紙等媒體、互聯(lián)網(wǎng)虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)廣告的主辦者，嚴格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。

（三）大力整治非藥品冒充藥品行為。藥品監(jiān)管部門要聯(lián)合有關(guān)部門按照國務(wù)院批準的關(guān)于打擊“非藥品冒充藥品”問題工作意見的報告要求，整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品行為。按照“誰審批、誰負責”的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可，嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（四）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。根據(jù)國家關(guān)于基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷的監(jiān)管工作。經(jīng)濟部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。政府指定部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導價格。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（五）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要加強對企業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)管，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，嚴格按照法定標準、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材等來源及質(zhì)量控制等方面的管理，建立和完善藥品質(zhì)量授權(quán)人制度和派駐監(jiān)督員制度，提高企業(yè)質(zhì)量管理及保障水平，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴格的產(chǎn)品召回制度。

（六）強化藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要加大對藥品經(jīng)營企業(yè)GSP日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查力度，對嚴重違反GSP的依法查處。在市場監(jiān)管工作中，以規(guī)范藥品購銷中的票據(jù)管理為突破口，大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中無證經(jīng)營藥品、從非法渠道購進藥品、“掛靠經(jīng)營”、“走票”等違法違規(guī)行為，嚴格管理含特殊藥品復方制劑的銷售行為。

（七）加強藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測和臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門加強藥品（含醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）報告和監(jiān)測工作，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、時間安排

本次專項整治分四個階段進行。

（一）動員部署階段（2009年11月30日前）。做好宣傳及動員部署，成立領(lǐng)導和工作機構(gòu)，層層落實責任，明確任務(wù)，結(jié)合本部門實際制定整治方案，確定專項整治工作責任人和聯(lián)絡(luò)員。

（二）自查自糾階段（2009年12月1日-30日）。各部門要對照整治工作目標和內(nèi)容，切實開展自查工作，為下一步的整治工作打下良好基礎(chǔ)。同時要加大管理相對人的教育培訓力度，進一步提高企業(yè)主體責任意識，要求企業(yè)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》和整治工作的要求，認真自查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，切實開展整改。

（三）檢查整治階段（2010年1月1日-2011年6月底）。集中1年半時間，按照具體實施方案，認真履行部門監(jiān)管工作職責，采取突擊檢查、抽查等形式，依據(jù)法律法規(guī)、按照法定程序組織檢查，對檢查中存在的問題，要督促限期整改，對觸犯法律法規(guī)的，應(yīng)依法嚴肅查處。

（四）總結(jié)階段（2011年7月底）。通過一系列藥品安全整治工作，基本完成整治目標任務(wù)。整治工作機構(gòu)要認真總結(jié)專項整治工作的做法、經(jīng)驗、成果，探索和建立藥品安全的長效機制，進一步完善我縣藥品安全責任體系，健全藥品安全監(jiān)督管理制度。針對存在的問題，監(jiān)督管理相對人查漏補缺做好建章立制工作。全面提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)過程管理和質(zhì)量控制水平，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，凈化藥品市場秩序。

五、工作要求

（一）為確保藥品安全專項整治工作取得實效，縣政府成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導小組（名單附后），統(tǒng)一領(lǐng)導全縣藥品安全專項整治工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣級有關(guān)部門要充分認識開展藥品安全專項整治工作的長期性和艱巨性，本著對人民群眾生命安全和身體健康高度負責的態(tài)度，狠抓落實，打好藥品安全專項整治的攻堅戰(zhàn)。

（二）食品藥品監(jiān)督、衛(wèi)生、公安、經(jīng)濟商務(wù)、工商等部門要進一步明確工作責任，制定整治方案，提出具體措施，采取主動出擊與群眾舉報相結(jié)合、定期巡查與突擊檢查相結(jié)合、聯(lián)合執(zhí)法與單獨執(zhí)法相結(jié)合等方式，確保整治任務(wù)落到實處。要借助專項整治機遇，建立部門藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作協(xié)調(diào)機制，落實監(jiān)管責任，形成藥品安全長效監(jiān)管機制。